VAFSEO

Vafseo 150 mg compresse rivestite con film, 300 mg compresse rivestite con film, 450 mg compresse rivestite con film

vadadustat
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vafseo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vafseo
• 3. Come prendere Vafseo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vafseo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vafseo e a cosa serve

Vafseo è un medicinale che aumenta la quantità di emoglobina (la proteina contenuta nei globuli rossi
che trasporta l’ossigeno nell’organismo) e il numero di globuli rossi nel sangue. Contiene il principio
attivo vadadustat.
Vafseo è indicato per il trattamento dell’anemia (bassi livelli di globuli rossi o di emoglobina nel
sangue) sintomatica che è associata a malattia renale cronica negli adulti in dialisi di mantenimento
cronica. Se il livello di emoglobina o il numero di globuli rossi è basso, le cellule nell’organismo
potrebbero non ricevere ossigeno sufficiente. L’anemia può causare sintomi quali stanchezza,
debolezza o respiro affannoso.

Come agisce Vafseo
Vafseo aumenta il livello di una sostanza chiamata “fattore inducibile dall’ipossia” (HIF), che a sua
volta aumenta la produzione di globuli rossi quando i livelli di ossigeno sono bassi. Innalzando i livelli
di HIF, Vafseo aumenta la produzione di globuli rossi e i livelli di emoglobina. Questo accresce
l’apporto di ossigeno nell’organismo e può ridurre i sintomi dell’anemia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vafseo

Non prenda Vafseo

• se è allergico a vadadustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vafseo se:

• ha avuto coaguli di sanguein passato e/o ha fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue. Questo medicinale aumenta la produzione di globuli rossi e ciò può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue. Esempi di fattori di rischio sono:
• sovrappeso
• diabete
• malattie del cuore
• stare seduti o sdraiati per lungo tempo a causa di un intervento chirurgico o di una malattia
• assumere contraccettivi orali. È importante informare il medico riguardo a precedenti attacchi di cuore, ictus, coaguli di sangue o fattori di rischio, in modo che possa decidere se questo medicinale è un trattamento adatto per la sua anemia. Consulti immediatamente il medico se pensa di avere sviluppato un coagulo di sangue. Una descrizione dei possibili sintomi di coaguli di sangue è riportata di seguito al paragrafo 4;
• ha la pressione sanguigna alta(ipertensione). Vafseo può peggiorare la pressione sanguigna alta. Pertanto, è molto importante che lei assuma i suoi medicinali per la pressione sanguigna alta e che controlli spesso la pressione;
• ha una malattia al fegato grave;
• ha convulsionio attacchi epilettici o segni premonitori della possibilità che si verifichino convulsioni, quali mal di testa, irritabilità, paura, confusione o sensazioni insolite;
• passa da dosi elevate di un agente stimolante l’eritropoiesi (ESA)a Vafseo, perché potrebbe necessitare di trasfusione di globuli rossi o ESA aggiuntivi mentre il medico regola la dose di Vafseo. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vafseo se ha una delle condizioni indicate sopra.

L’uso improprio può provocare un aumento del numero di globuli rossi e, di conseguenza, rendere il
sangue più denso. Questo può causare problemi potenzialmente letali al cuore o ai vasi sanguigni.

Analisi del sangue
La malattia renale cronica può causare anemia, che può aumentare il rischio di problemi al cuore e ai
vasi sanguigni e anche di morte. È perciò importante trattare l’anemia. Il medico eseguirà controlli
regolari della quantità di emoglobina nel sangue.
Il trattamento può causare un aumento degli enzimi del fegato. Il medico eseguirà controlli regolari
della quantità di questi enzimi nel sangue all’inizio del trattamento e poi una volta al mese per i primi
3 mesi di trattamento.

Bambini e adolescenti
Non dia Vafseo a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non esistono informazioni
sufficienti sul suo utilizzo in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Vafseo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Vafseo può influire sull’attività di alcuni altri medicinali e altri medicinali
possono influire sull’attività di Vafseo.
In particolare, informi il medico o il farmacista se ha assunto o sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:

• medicinali usati per ridurre i livelli di fosfato nel sangue (chiamati leganti del fosfato), come sevelamer carbonatoo acetato di calcio, e medicinali o integratori che contengono ferro, quali citrato ferrico, ossidrossido sucroferrico, solfato ferroso, sodio citrato ferroso
• probenecid, un medicinale usato per il trattamento della gotta
• sulfasalazina, un medicinale usato per il trattamento di infiammazione intestinale grave e infiammazione articolare reumatica
• medicinali noti come statine, per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (ad esempio, simvastatina, rosuvastatina, fluvastatinao pitavastatina)
• furosemideo olmesartan, medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna alta
• nelfinavir,efavirenzo zidovudina, medicinali usati per il trattamento dell’HIV
• topotecan, un medicinale usato per il trattamento dei tumori
• famotidina, un medicinale usato per il trattamento delle ulcere dello stomaco
• metotrexato, un medicinale usato per il trattamento dei tumori e delle malattie autoimmuni
• sitagliptin, un medicinale usato per il trattamento del diabete
• celecoxib, un medicinale usato per il trattamento del dolore e dell’infiammazione
• warfarin, un medicinale usato per impedire la formazione di coaguli di sangue
• fenitoina, un medicinale usato per il trattamento dell’epilessia
• benzilpenicillina, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni
• teriflunomide, un medicinale usato per il trattamento della sclerosi multipla
• acido para-aminoippurico, una sostanza diagnostica usata negli esami che riguardano i reni
• bupropione, un medicinale usato per il trattamento della depressione

Il medico deciderà come lei dovrà usare questi medicinali durante il trattamento con Vafseo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se vadadustat passi nel latte materno.
Il medico deciderà se lei può assumere Vafseo durante la gravidanza o l’allattamento.
Non è noto se Vafseo abbia effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Vafseo alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Vafseocontiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Vafseo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose da assumere
Il medico le dirà quale dose di Vafseo assumere. Il trattamento con Vafseo inizia di solito a una dose
giornaliera di 300 mg. Successivamente, il medico può aumentare o ridurre la dose giornaliera in
incrementi o decrementi di 150 mg. La dose minima è 150 mg al giorno e la dose massima è 600 mg al
giorno.
Prenda sempre Vafseo come prescritto dal medico.
È importante che il medico esegua controlli regolari della quantità di emoglobina nel sangue. Sulla
base di questi risultati, il medico potrà aumentare o ridurre la dose. Se la quantità di emoglobina nel
sangue diventa troppo alta, il trattamento sarà interrotto. Non riprenda il trattamento fino a quando il
medico non le dirà di farlo e usi solo la dose prescritta dal medico.

Come prendere Vafseo

• Le compresse rivestite con film di Vafseo vengono assunte per bocca con acqua.
• Ingerisca la compressa di Vafseo intera, senza masticarla o frantumarla.
• Prenda la dose di Vafseo una volta al giorno.
• Vafseo può essere assunto con il cibo o lontano dai pasti.
• Può prendere Vafseo in qualsiasi momento prima, durante o dopo la dialisi.

Leganti del fosfato e Vafseo
Se sta seguendo un trattamento con leganti del fosfato che non contengono ferro (come sevelamer
carbonato o acetato di calcio) o medicinali che contengono calcio, magnesio o alluminio, deve
prendere Vafseo almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di tali medicinali, perché in caso
contrario vadadustat non viene assorbito correttamente dall’organismo. Se il legante del fosfato che sta
assumendo contiene ferro, consulti le informazioni di seguito.

Prodotti contenenti ferro e Vafseo
Se assume medicinali contenenti ferro o leganti del fosfato contenenti ferro, deve prendere Vafseo
almeno 1 ora prima di tali prodotti. Se non segue queste istruzioni, vadadustat non viene assorbito
correttamente all’organismo.

Se prende più Vafseodi quanto deve
Se prende più compresse o una dose più alta di quanto deve, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Vafseo

• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non prenda due compresse in una giornata.
• Se mancano più di 24 ore(1 giorno) prima della dose successiva programmata: prenda la dose saltata non appena possibile e prenda la dose successiva il giorno successivo programmato.
• Se mancano meno di 24 ore(1 giorno) prima della dose successiva programmata: salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva il giorno successivo programmato.

Se interrompe il trattamento con Vafseo
Se interrompe il trattamento con Vafseo, la sua anemia potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere
questo medicinale, se non dietro istruzioni del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamenteil medico se compare uno qualsiasi degli effetti seguenti:

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10)

• pressione sanguigna alta (ipertensione)
• coaguli di sangue (eventi tromboembolici), che possono portare a:
• attacco di cuore (infarto miocardico), con sintomi quali dolore al petto e/o in altre parti del corpo, sensazione di capogiro, respiro affannoso, nausea o vomito, senso di ansia
• ictus (accidente cerebrovascolare), con sintomi quali mal di testa intenso improvviso, crisi convulsive (attacchi epilettici), perdita di coordinazione, perdita di equilibrio
• coagulo di sangue in un vaso sanguigno nei polmoni (embolia polmonare), con sintomi quali dolore al petto o alla parte superiore della schiena, respirazione difficoltosa, emissione di sangue con la tosse
• coagulo di sangue in una vena, ad esempio nella gamba (noto come trombosi venosa profonda), con sintomi quali gonfiore e arrossamento dolorosi
• “mini ictus” (attacco ischemico transitorio), con sintomi quali disturbi del linguaggio e della vista, e intorpidimento o debolezza del viso, delle braccia e delle gambe
• stenosi (trombosi di fistola arterovenosa e trombosi di innesto arterovenoso), con sintomi quali vene violacee e in rilievo visibili attraverso la pelle, simili a vene varicose.

Altri possibili effetti indesiderati
Informi il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• convulsioni
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• ipersensibilità
• tosse
• stitichezza
• nausea
• vomito
• dolore alla parte alta dello stomaco
• aumento degli enzimi del fegato

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento della quantità di bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi) nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vafseo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vafseo
Vafseo 150 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è vadadustat. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di vadadustat.

Vafseo 300 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è vadadustat. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di vadadustat.

Vafseo 450 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è vadadustat. Ogni compressa rivestita con film contiene 450 mg di vadadustat

Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E 460), sodio amido glicolato, ipromellosa (E 464), silice colloidale anidra
(E 551), magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Vafseo contiene sodio”.
Rivestimento della compressa
Alcol polivinilico (E 1203), macrogol (E 1521), talco (E 553b), titanio biossido (E 171), ossido di
ferro giallo (E 172) (solo per compresse da 300 mg), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido
ferroso-ferrico (E 172) (entrambi solo per compresse da 450 mg).

Descrizione dell’aspetto di Vafseoe contenuto della confezione
Vafseo 150 mg compresse rivestite con film sono rotonde e di colore bianco, con “VDT” impresso su
un lato e “150” sull’altro.
Vafseo 300 mg compresse rivestite con film sono ovali e di colore giallo, con “VDT” impresso su un
lato e “300” sull’altro.
Vafseo 450 mg compresse rivestite con film sono ovali e di colore rosa, con “VDT” impresso su un
lato e “450” sull’altro.
Vafseo compresse rivestite con film sono fornite in scatole contenenti 28 o 98 compresse rivestite con
film in blister di PVC/foglio di alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Germania
tel +49 2371 937-0
fax +49 2371 937-106
[email protected]

Produttore
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irlanda
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Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio.

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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .