VANFLYTA

VANFLYTA 17,7 mg compresse rivestite con film, 26,5 mg compresse rivestite con film

quizartinib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è VANFLYTA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere VANFLYTA
• 3. Come prendere VANFLYTA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare VANFLYTA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è VANFLYTA e a cosa serve

Cos’è VANFLYTA
VANFLYTA contiene il principio attivo quizartinib. È un tipo di medicinale antitumorale chiamato
“inibitore delle protein-chinasi”. È usato insieme alla chemioterapia per il trattamento degli adulti
affetti da leucemia mieloide acuta (LMA), un tipo di tumore del sangue, con una mutazione
(alterazione) nel gene FLT3 chiamata “FLT3-ITD”. Il trattamento con VANFLYTA può essere
continuato anche dopo un trapianto di midollo osseo, quando i pazienti si sono sufficientemente
ripresi.
Il medico eseguirà dei test sulle cellule tumorali per le alterazioni nel gene FLT3 al fine di rilevare
anticipatamente le mutazioni FLT3-ITD e assicurarsi che VANFLYTA sia adatto per lei.

Come agisce VANFLYTA
Nella leucemia mieloide acuta l’organismo produce una grande quantità di globuli bianchi anomali
che non maturano fino a diventare cellule sane. VANFLYTA agisce bloccando l’azione di proteine,
chiamate “tirosin-chinasi”, in queste cellule anomale. Questo rallenta o interrompe la divisione e la
crescita incontrollate delle cellule anomale e aiuta le cellule immature a trasformarsi in cellule
normali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere VANFLYTA

Non prenda VANFLYTA

• se è allergico a quizartinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico;
• se ha sin dalla nascita un problema al cuore chiamato “sindrome del QT lungo” (attività elettrica anomala del cuore che ne altera il ritmo);
• se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere VANFLYTA:

• se ha o ha avuto in passato problemi al cuore, inclusa aritmia (anomalia del ritmo cardiaco), infarto miocardico (attacco di cuore) nei 6 mesi precedenti, insufficienza cardiaca congestizia (potenza di pompaggio del cuore insufficiente), angina pectoris non controllata (dolore al torace) o ipertensione non controllata (pressione del sangue troppo alta);
• se le sono stati diagnosticati bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue.
• se sta assumendo medicinali in grado di prolungare l’intervallo QT (ritmo del cuore irregolare; vedere “Altri medicinali e VANFLYTA”).
• se sta assumendo inibitori forti del CYP3A (vedere “Altri medicinali e VANFLYTA”);
• se ha o ha avuto in passato febbre, tosse, dolore al torace, respiro affannoso, stanchezza o dolore nell’urinare.

Monitoraggio durante il trattamento con VANFLYTA
Esami del sangue
Il medico eseguirà esami del sangue regolari durante il trattamento con VANFLYTA, per controllare
le cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) e gli elettroliti (sali come sodio,
potassio, magnesio, calcio, cloruro e bicarbonato nel sangue). Il medico controllerà gli elettroliti più
frequentemente se lei manifesta diarrea o vomito.
Elettrocardiogramma
Prima e durante il trattamento, il medico eseguirà controlli del cuore mediante un elettrocardiogramma
(ECG) per assicurarsi che il cuore batta normalmente. Gli ECG saranno eseguiti inizialmente una volta
alla settimana e in seguito con minore frequenza, secondo la decisione del medico. Il medico
controllerà il cuore più spesso se lei sta assumendo altri medicinali che prolungano l’intervallo QT
(vedere “Altri medicinali e VANFLYTA”).
Infezioni nei pazienti di età superiore a 65 anni
I pazienti anziani sono a maggior rischio di contrarre infezioni molto gravi, rispetto ai pazienti più
giovani, soprattutto nel periodo di trattamento iniziale. Se lei ha più di 65 anni, verrà attentamente
monitorato per rilevare la comparsa di infezioni severe durante la fase di induzione.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non vi sono
informazioni sufficienti sul suo utilizzo in questa fascia d’età.

Altri medicinali e VANFLYTA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine, antiacidi (medicinali
per il bruciore di stomaco e l’acidità di stomaco) e integratori erboristici. Questo perché alcuni
medicinali possono influire sulla modalità d’azione di VANFLYTA.
In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con
VANFLYTA aumentando i livelli di questo medicinale nel sangue:

• alcuni medicinali usati per il trattamento di infezioni da funghi - come itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo;
• alcuni antibiotici - come claritromicina o telitromicina;
• nefaxodone, un medicinale usato per il trattamento della depressione maggiore.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di VANFLYTA:

• alcuni medicinali usati per il trattamento della tubercolosi - come rifampicina;
• alcuni medicinali usati per il trattamento delle crisi epilettiche o dell’epilessia - come carbamazepina, primidone, fenobarbital o fenitoina;
• alcuni medicinali per il trattamento del tumore della prostata - come apalutamide e enzalutamide;
• mitotano - un medicinale usato per il trattamento dei sintomi dei tumori del surrene;
• bosentan - un medicinale usato per il trattamento della pressione alta nei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare);
• erba di S. Giovanni (iperico o Hypericum perforatum) - un prodotto erboristico usato per l’ansia e la depressione lieve.

Alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV possono aumentare il rischio di effetti indesiderati
(ad esempio, ritonavir) o ridurre l’efficacia (ad esempio, efavirenz o etravirina) di VANFLYTA.
Medicinali che prolungano l’intervallo QT
La somministrazione concomitante di VANFLYTA e di altri medicinali che prolungano
l’intervallo QT può aumentare ulteriormente il rischio di prolungamento del QT. Esempi di medicinali
che prolungano l’intervallo QT comprendono, tra gli altri, antimicotici azolici, ondansetron,
granisetron, azitromicina, pentamidina, doxiciclina, moxifloxacina, atovaquone, proclorperazina e
tacrolimus.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non deve prendere VANFLYTA durante la gravidanza, perché potrebbe essere dannoso per il
nascituro. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima di
assumere questo medicinale.
Le donne devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con VANFLYTA e per
almeno 7 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Gli uomini devono usare misure contraccettive
efficaci durante il trattamento con VANFLYTA e per almeno 4 mesi dopo l’interruzione del
trattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico,
al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con VANFLYTA e per almeno 5 settimane dopo
l’interruzione del trattamento, perché non è noto se VANFLYTA passi nel latte materno (vedere “Non
prenda VANFLYTA”).
Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di
prendere questo medicinale.
Fertilità
VANFLYTA può ridurre la fertilità nelle donne e negli uomini. Parli con il medico prima di iniziare il
trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che VANFLYTA alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere VANFLYTA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose di VANFLYTA da assumere
Il medico o il farmacista le dirà la dose esatta di VANFLYTA da assumere. Non modifichi la dose e
non interrompa VANFLYTA senza consultare prima il medico.
Di solito inizierà assumendo una compressa da 35,4 mg (due compresse da 17,7 mg) una volta al
giorno per 2 settimane, durante ogni ciclo di chemioterapia. La dose raccomandata massima è di
53 mg una volta al giorno.
Il medico può prescrivere una dose iniziale inferiore di una compressa da 17,7 mg una volta al giorno,
se lei sta assumendo altri medicinali particolari.
Una volta completata la chemioterapia, il medico può modificare la dose a una compressa da 26,5 mg
una volta al giorno per 2 settimane e quindi aumentare la dose a 53 mg (due compresse da 26,5 mg)
una volta al giorno successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con VANFLYTA.
Il medico può sospendere temporaneamente il trattamento o modificare la dose in base agli esami del
sangue, agli effetti indesiderati o agli altri medicinali da lei eventualmente assunti.
Il medico interromperà il trattamento se lei deve sottoporsi a un trapianto di cellule staminali. Il
medico le dirà quando interrompere l’assunzione del medicinale e quando riprenderla.

Assunzione del medicinale

• Prenda VANFLYTA per bocca, con o senza cibo.
• Prenda VANFLYTA ogni giorno circa alla stessa ora: questo la aiuterà a ricordarsi di prendere il medicinale.
• Se vomita dopo avere preso il medicinale, non prenda altre compresse fino alla dose programmata successiva.

Per quanto tempo prendere VANFLYTA
Continui a prendere VANFLYTA per tutto il periodo indicato dal medico. Il medico monitorerà
regolarmente le sue condizioni per controllare che il trattamento continui a essere efficace.
Se ha dubbi riguardo alla durata del trattamento con VANFLYTA, consulti il medico o il farmacista.

Se prende più VANFLYTA di quanto deve
Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, o se qualcun altro prende accidentalmente
questo medicinale, consulti il medico immediatamente o si rechi in ospedale portando con sé questo

Se dimentica di prendere VANFLYTA
Se dimentica di prendere VANFLYTA, lo prenda non appena possibile nella stessa giornata. Prenda la
dose successiva all’ora prevista il giorno dopo.
Non prenda una dose supplementare (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza
della dose.

Se interrompe il trattamento con VANFLYTA
Interrompere il trattamento con VANFLYTA può causare un peggioramento della malattia. Non
smetta di prendere il medicinale, se non dietro istruzioni del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota i seguenti effetti indesiderati:

• capogiro, sensazione di testa vuota o svenimento. Potrebbero essere segni di un problema del cuore chiamato “prolungamento dell’intervallo QT” (anomala attività elettrica del cuore che ne altera il ritmo);
• febbre, tosse, dolore al torace, respiro affannoso, stanchezza o dolore nell’urinare. Potrebbero essere segni di un’infezione o di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre).

Effetti indesiderati molto comuni
(possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento dell’alanina aminotransferasi (risultati anomali degli enzimi del fegato)
• Trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue)
• Anemia (bassi livelli di globuli rossi)
• Neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi)
• Diarrea
• Nausea (sensazione di malessere)
• Dolore addominale (mal di stomaco)
• Mal di testa
• Vomito
• Edema (gonfiore del viso, delle braccia e delle gambe)
• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni del naso e della gola)
• Appetito ridotto
• Epistassi (sanguinamento nasale intenso)
• Infezioni da funghi
• Infezioni da Herpes virus
• Dispepsia (indigestione)
• Batteriemia (presenza di batteri nel sangue)

Effetti indesiderati comuni
(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Pancitopenia (bassi livelli di tutti i tipi di cellule del sangue)

Effetti indesiderati non comuni
(possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Arresto cardiaco (cessazione del battito cardiaco)
• Fibrillazione ventricolare (contrazioni pericolose, irregolari e non coordinate delle camere inferiori del cuore)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare VANFLYTA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o se vi sono segni di
manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VANFLYTA

• Il principio attivo è quizartinib. VANFLYTA 17,7 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 17,7 mg di quizartinib (come dicloridrato). VANFLYTA 26,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 26,5 mg di quizartinib (come dicloridrato).
• Gli altri componenti sono: VANFLYTA 17,7 mg: Nucleo della compressa: idrossipropilbetadex, cellulosa microcristallina, magnesio stearato Film di rivestimento: ipromellosa, talco, triacetina, titanio biossido VANFLYTA 26,5 mg: Nucleo della compressa: idrossipropilbetadex, cellulosa microcristallina, magnesio stearato Film di rivestimento: ipromellosa, talco, triacetina, titanio biossido, ossido di ferro giallo

Descrizione dell’aspetto di VANFLYTA e contenuto della confezione
VANFLYTA 17,7 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse di colore bianco, di
forma rotonda, con “DSC 511” impresso su un lato e disponibili in confezioni contenenti 14 × 1 o
28 × 1 compresse rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria in alluminio/alluminio.
VANFLYTA 26,5 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse di colore giallo, di
forma rotonda, con “DSC 512” impresso su un lato e disponibili in confezioni contenenti 14 × 1,
28 × 1 o 56 × 1 compresse rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria in
alluminio/alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Germania

Produttore
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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България
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Deutschland
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Ísland
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Sími: +354 5357000

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Suomi/Finland
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie
rare e relativi trattamenti terapeutici.