VAXIGRIP 0,5 ML Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita
   1. Cos’è Vaxigrip e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceviate Vaxigrip
   3. Come usare Vaxigrip
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Vaxigrip
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino anti-influenzale trivalente (preparato con virus frammentati “split”, inattivati)

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino siate vaccinati perché contiene
importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altri.
• Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vaxigrip e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceviate Vaxigrip
• 3. Come usare Vaxigrip
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Vaxigrip
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vaxigrip e a cosa serve

Vaxigrip è un vaccino. Questo vaccino somministrato a lei o al suo bambino a partire dai 6 mesi di età, aiuta
a proteggere lei o il suo bambino dall’influenza.
Quando ad un soggetto è somministrato il vaccino Vaxigrip , il sistema immunitario (sistema di difesa naturale
dell’organismo) produrrà la sua propria protezione (anticorpi) contro la malattia. Quando somministrato
durante la gravidanza, il vaccino aiuta a proteggere le donne incinte, ma aiuta anche a proteggere il suo
bambino dalla nascita fino a 6 mesi di età mediante la trasmissione della protezione dalla madre al bambino
durante la gravidanza (vedere anche sezioni 2 e 3).
Nessuno dei componenti contenuti nel vaccino può causare l’influenza.
L’utilizzo di Vaxigrip si deve basare su raccomandazioni ufficiali.
L’influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è causata da differenti tipi di ceppi che possono
cambiare ogni anno. A causa di questo potenziale cambiamento di ceppi circolanti su base annuale, nonché
della durata della protezione indotta dal vaccino, la vaccinazione è raccomandata ogni anno. Il rischio maggiore
di contrarre l’influenza si corre durante i mesi freddi tra Ottobre e Marzo. Se lei o il suo bambino non siete
stati vaccinati in autunno, è ancora sensato essere vaccinati fino alla stagione primaverile, poiché lei o il suo
bambino correte il rischio di contrarre l’influenza fino a questo periodo dell’anno. Il medico sarà in grado di
consigliarle il momento migliore per la vaccinazione.
Vaxigrip è indicato per proteggere lei o il suo bambino contro i tre ceppi di virus contenuti nel vaccino a partire
da circa 2-3 settimane dopo la vaccinazione. Inoltre, se lei o il suo bambino siete stati esposti all’influenza
immediatamente prima o dopo essere stati vaccinati, lei o il suo bambino potete ancora contrarre la malattia in
quanto il periodo di incubazione dell’influenza è di alcuni giorni.
Il vaccino non proteggerà lei o il suo bambino dal comune raffreddore, anche se alcuni dei sintomi sono simili
a quelli dell’influenza.

2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceviate Vaxigrip

Per essere sicuri che Vaxigrip sia un vaccino adatto a lei o al suo bambino, è importante riferire al medico o al
farmacista se lei o il suo bambino vi trovate in una delle condizioni sotto riportate. Se qualche informazione
non è chiara, chieda spiegazioni al medico o al farmacista.

Non usi Vaxigrip

• Se lei o il suo bambino siete allergici: ai principi attivi, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6), o a qualsiasi componente che può essere presente in quantità molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide o 9-ottoxinolo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima che le sia somministrato Vaxigrip.
Informi il medico prima della vaccinazione se lei o il suo bambino avete:

• Una risposta immunitaria ridotta (immunodeficienza o assunzione di medicinali con effetto sul sistema immunitario),
• Problemi di sanguinamento o condizioni per cui facilmente si formano lividi . Se lei, o il suo bambino avete una malattia acuta con febbre, la vaccinazione deve essere rimandata fino a quando la febbre sarà risolta. Il medico deciderà se lei o il suo bambino dovete ricevere il vaccino. Può verificarsi svenimento (soprattutto negli adolescenti) a seguito, o anche prima, di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto, informi il medico o l'infermiere se lei o il suo bambino siete svenuti in occasione di una precedente iniezione. Come con tutti i vaccini, Vaxigrip può non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate. Non tutti i bambini di età inferiore a 6 mesi nati da donne in stato di gravidanza vaccinate durante la gravidanza saranno protetti.

Bambini
L’uso di Vaxigrip non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età.

Altri medicinali e Vaxigrip
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste
assumere qualunque altro vaccino o altri medicinali.
Vaxigrip può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini usando siti differenti.
La risposta immunologica può essere ridotta in caso di trattamento con farmaci immunosoppressori, quali
corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, o se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Vaxigrip può essere utilizzato durante tutte le fasi della gravidanza.
Vaxigrip può essere utilizzato durante l’allattamento con latte materno.
Il medico/farmacista deciderà se lei deve essere vaccinato con Vaxigrip.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vaxigrip non altera oppure altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Vaxigrip contiene potassio e sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose,
vale a dire essenzialmente "senza potassio" e "senza sodio".

3. Come usare Vaxigrip

Dosaggio
Gli adulti devono ricevere una dose da 0,5 mL.

Uso nei bambini e adolescenti
I bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età devono ricevere una dose da 0,5 mL.
Se il suo bambino ha meno di 9 anni di età e non è stato precedentemente vaccinato contro l’influenza, deve
essere somministrata una seconda dose di vaccino da 0,5 mL dopo un intervallo di tempo di almeno 4
settimane.
Se lei ha in corso una gravidanza, la somministrazione a lei di una dose da 0,5 mL durante la gravidanza può
proteggere il suo bambino dalla nascita e fino a 6 mesi di età. Chieda al suo medico o al farmacista per ulteriori
informazioni.

Come viene somministrato Vaxigrip
Il medico o l’infermiere somministrerà la dose raccomandata di vaccino mediante iniezione intramuscolare o
sottocutanea.

Se lei o il suo bambino ricevete più Vaxigrip di quanto dovreste
In alcuni casi è stata somministrata inavvertitamente una dose superiore a quella raccomandata. In questi casi,
quando sono stati segnalati effetti collaterali, erano in linea con quanto descritto dopo la somministrazione
della dose raccomandata (vedere paragrafo 4).
Si rivolga al medico o al farmacista per qualsiasi ulteriore domanda in merito all’utilizzo di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
In caso di reazione allergica, contatti immediatamente il medico o l'operatore sanitario o si rechi subito al
pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Reazioni allergiche
Possono verificarsi immediatamente dopo la somministrazione del vaccino e possono essere pericolose per la
vita.
I sintomi possono includere:

• eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, respiro corto, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, bassa pressione sanguigna, frequenza cardiaca accelerata e polso debole, pelle fredda e umida, vertigini, debolezza o svenimento (reazione anafilattica, angioedema, shock).

Altri sintomi possono includere:

• aree di pelle pruriginosa, rossa, gonfia e screpolata (dermatite atopica), arrossamenti, vampate di calore, sangue nel bianco dell'occhio (iperaemia oculare), arrossamento e irritazione dell'occhio (congiuntivite), irritazione della gola, mal di gola, irritazione all’interno del naso, naso che cola, starnuti, congestione di naso, seni paranasali o gola o sensazione di spilli e aghi in bocca (parestesia orale), eruzione in bocca (eruzione della mucosa orale), asma. Queste reazioni allergiche sono state riportate come non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rare (possono interessare fino a 1 persona su 1 000).

Altri effetti indesiderati negli adulti e negli anziani
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa, dolore muscolare, sensazione generale di star poco bene (malessere) , dolore al sito di iniezione.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Febbre , brividi, reazioni al sito di iniezione: arrossamento (eritema), durezza (indurimento), gonfiore.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfoadenopatia) , debolezza insolita , stanchezza, sonnolenza , capogiri , aumento della sudorazione (iperidrosi) , dolore alle articolazioni , diarrea, sensazione di malessere (nausea), reazioni al sito di iniezione: ecchimosi, orticaria , calore, fastidio.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Intorpidimento o sensazione di spilli e aghi (parestesia), vomito, diminuzione dell'appetito, malattia simil- influenzale.
• Diminuzione della sensibilità (ipoestesia), dolore addominale, allergia al sito di iniezione: riscontrati solo negli adulti.
• Pelle desquamata (esfoliazione) in corrispondenza del sito di iniezione: osservata solo nei soggetti anziani.

Altri effetti indesiderati riportati nei bambini dai 3 ai 17 anni di età
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa, dolore muscolare, sensazione generale di malessere, brividi, reazioni al sito di iniezione: dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento .

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Febbre, livido al sito di iniezione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• - Stanchezza, capogiro, diarrea, reazioni al sito di iniezione: prurito, calore.
• - Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine, dolore addominale, vomito, irrequietezza, lamentosità, dolori articolari, pianto: osservati solo nei bambini tra i 3 e gli 8 anni di età.
• - Riduzione del numero di alcuni tipi di elementi del sangue, chiamate piastrine; un numero ridotto di queste ultime può provocare ecchimosi eccessive o emorragie (trombocitopenia): osservata solo in un bambino di 3 anni di età.
• - Debolezza insolita, fastidio nel punto di iniezione: osservato solo in bambini tra 9 e 17 anni di età. Altri effetti collaterali segnalati nei bambini dai 6 ai 35 mesi di etàMolto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• Irritabilità , vomito , dolore muscolare , sensazione generale di malessere , febbre, diminuzione dell’appetito , reazione al sito di iniezione: sensibilità, rossore.
• Pianto insolito, sonnolenza: riscontrato solo in bambini di età inferiore ai 24 mesi.
• Mal di testa: riscontrato solo in bambini a partire dai 24 mesi di età.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea, reazioni al sito di iniezione: indurimento, ematomi, gonfiore.
• Brividi: riscontrati solo in bambini a partire dai 24 mesi di età.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Malattia simil-influenzale, reazione al sito di iniezione: prurito, eruzione cutanea.

Nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni di età che hanno ricevuto due dosi, gli effetti indesiderati sono simili dopo
la prima e la seconda dose. Pochi effetti indesiderati possono verificarsi dopo la seconda dose nei bambini dai
6 ai 35 mesi di età.
La maggior parte degli effetti indesiderati in genere si sono verificati entro i primi 3 giorni dopo la vaccinazione
e sono scomparsi spontaneamente in 1- 3 giorni dopo la somministrazione . L'intensità della maggioranza di
questi effetti indesiderati è stata da lieve a moderata.
La frequenza dei seguenti effetti collaterali non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili) nell'intera
popolazione, tranne che nella popolazione per la quale l'effetto collaterale è elencato sopra:

• Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine,
• Intorpidimento o sensazione di spilli e aghi (parestesia), dolore situato sul percorso del nervo (nevralgia) , crisi (convulsioni), disturbi neurologici che possono provocare rigidità del collo, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza degli arti, perdita di equilibrio, perdita di riflessi, paralisi parziale o totale del corpo (encefalomielite, neurite , sindrome di Guillain-Barré )
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può provocare eruzioni cutanee e in casi molto rari problemi renali temporanei,
• Riduzione temporanea del numero di alcuni tipi di elementi nel sangue, chiamati piastrine; un numero ridotto di queste ultime può provocare ecchimosi eccessive o emorragie (trombocitopenia transitoria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vaxigrip

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2  C - 8  C). Non congelare. Conservare la siringa nell’imballaggio esterno per
proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
il medicinale che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vaxigrip
I principi attivi sono: Virus dell’influenza (“split”, inattivato) dei seguenti ceppi*:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ……......……………………………………………………………………… ….15 microgrammi HA**
• A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Croatia/10136RV/2023, X- 425A) ……………………………………………………………............................15 microgrammi HA**
• B/Austria/1359417/2021-ceppo equivalente (B/Michigan/01/2021, wild type).......................................................................................................................15 microgrammi HA**

Per una dose da 0,5 mL
* coltivati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti di polli sani
** emoagglutinina
La composizione di questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’OMS (Organizzazione Mondiale
della Sanità) (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’UE adottate per la stagione 2025/2026.
Gli eccipienti sono: una soluzione tampone contenente sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico
diidrato, potassio diidrogeno fosfato e acqua per preparazioni iniettabili.
Alcuni componenti come uova (ovalbumina, proteine di pollo), neomicina, formaldeide o 9-ottoxinolo possono
essere presenti in quantità molto piccole (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Vaxigripe contenuto della confezione
Il vaccino, dopo essere stato delicatamente agitato, è un liquido opalescente incolore.
Vaxigrip è una sospensione iniettabile che si presenta in siringa preriempita da 0,5 mL, con ago presaldato,
con ago separato o senza ago, in confezioni da 1 o 10 unità. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia è:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
Bp 35
94250 Gentilly
Francia

Rappresentante per l’Italia
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano
Il Produttore è:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francia
Sanofi-Aventis Zrt. - Building Dc5 - Campona Utca 1 - Budapest XXII,1225 - Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Europea con le seguenti
denominazioni:
Altre fonti di informazione
Le ultime informazioni approvate su questo prodotto sono disponibili

confezione esterna, con uno smartphone o > visitando il seguente URL: https://vaxigrip-nh.info.sanofi

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Come con tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre
prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima dell’uso.
Agitare prima dell’uso. Ispezionare visivamente prima della somministrazione.
Il vaccino non deve essere impiegato se si osserva la presenza di particelle estranee nella sospensione.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri medicinali.
Questo vaccino non deve essere iniettato direttamente in un vaso sanguigno.
Vedere anche paragrafo 3. Come usare Vaxigrip .