VENTIZOLVE 1.26 MG Spray nasale, soluzione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Ventizolve 1,26 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose
   1. Cos’è Ventizolve e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima prima di ricevere Ventizolve
   3. Come somministrare Ventizolve
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Ventizolve
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Ventizolve 1,26 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose

naloxone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ventizolve e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Ventizolve
• 3. Come somministrare Ventizolve
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ventizolve
• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. Cos’è Ventizolve e a cosa serve

Ventizolve contiene il principio attivo naloxone, che è un antidoto agli oppioidi. Questo medicinale
viene utilizzato per neutralizzare negli adulti gli effetti da sovradosaggio noto o presunto da oppiodi
(ad esempio morfina, eroina, metadone, fentanil, ossicodone o buprenorfina).
Ventizolve è uno spray nasale utilizzato per il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio di
oppioidi o possibile sovradosaggio di oppioidi in adulti. I segni di sovradosaggio includono:

• problemi respiratori
• grave sonnolenza
• assenza di risposta a un forte rumore o al contatto.

Se lei è a rischio di un sovradosaggio di oppioidi, deve portare Ventizolve sempre con sé.
Ventizolve agisce per un breve periodo di tempo per neutralizzare gli effetti degli oppioidi mentre si
attende assistenza medica di emergenza. Non è un sostitutivo delle cure mediche di emergenza.
Informi sempre amici e familiari che porta Ventizolve con sé.

2. Cosa deve sapere prima prima di ricevere Ventizolve

Non usi Ventizolve

• Se è allergico al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioniQuesto medicinale è utilizzato per il trattamento di emergenza in situazioni da sovradosaggio acuto da oppioidi e deve essere somministrato da una persona diversa da lei.

Ventizolve deve essere somministrato immediatamente e non si sostituisce alle cure mediche di
emergenza.
Chiami immediatamente il pronto soccorso anche se la persona si riprende. CHIAMI IL 118.

• Uno spray nasale di Ventizolve contiene una sola dose di naloxone.É importante che lo spray non venga attivato o testato prima di usarlo, perchè questo svuoterà lo spray nasale e lei

non riceverà la medicina che le serve. Usi una seconda dose di Ventizolve spray nasale se
necessita di una dose aggiuntiva. Dosi aggiuntive possono essere date 2-3 minuti dopo la dose
iniziale (vedere paragrafo 3).

• Sintomi di astinenza acuta:è possibile che Ventizolve neutralizzi l’effetto degli oppioidi troppo rapidamente e questo può causare sintomi di astinenza acuta in persone che dipendono fisicamente dagli oppioidi. I sintomi di astinenza acuta possono essere battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna elevata, dolori diffusi e crampi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito, sudorazione, febbre, pelle d’oca, brividi o tremori, variazioni del comportamento, tra cui comportamento violento, nervosismo, ansia, eccitazione, irrequietezza o irritabilità, cattivo umore o senso di disagio, aumento della sensibilità cutanea, difficoltà a dormire. Se prende oppioidi per il sollievo del dolore cronico può anche provare un aumento del dolore quando riceve Ventizolve.
• La durata d’azione di alcuni oppioidi può superare quella di Ventizolve.Anche se si osserva una risposta iniziale, è importante tenere sotto osservazione il paziente, perchè i segni e sintomi da sovradosaggio di oppioidi possono ripresentarsi. In questo caso si può somministrare una ulteriore dose di Ventizolve (vedere paragrafo 3).
• Se fa uso di buprenorfina, sappia che Ventizolve potrebbe non neutralizzare completamente i problemi di respirazione e potrebbe essere necessaria una ulteriore dose.
• Informi il medico se ha lesioni alla parte interna del nasopoiché ciò potrebbe influire sul modo in cui Ventizolve funziona.

Bambini e adolescenti
Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Ventizolve
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo o ha assunto dosi elevate di oppioidi o oppioidi a lunga durata
d’azione.

Ventizolve e alcol
La comparsa dell’effetto di questo medicinale può essere rallentata in pazienti con intossicazione
causata da oppioidi e alcol.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale. Se riceve
Ventizolve in gravidanza o durante l’allattamento, il bambino deve essere monitorato attentamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver assunto questo medicinale non dovrà guidare, azionare macchinari né eseguire qualsiasi
altra attività che richieda uno sforzo fisico o mentale per almeno 24 ore, poiché gli effetti degli
oppioidi potrebbero ripresentarsi.

Ventizolve contiene benzalconio cloruro
Questa medicina contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro in ciascuno spruzzo nasale, equivalente a
0,2 mg/ml. Il benzalconio cloruro può causare irritazione e gonfiore all’interno del naso, specialmente
se usato per lunghi periodi.

3. Come somministrare Ventizolve

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti:
Uno spruzzo (1,26 mg di naloxone) somministrato per via intranasale (nel naso).
Fornire il primo soccorso fino all’arrivo sul luogo degli operatori sanitari. Mettere il paziente in
posizione laterale di sicurezza. Se non si raggiunge un effetto clinico significativo o la condizione
peggiora dopo il trattamento iniziale, si può somministrare una dose aggiuntiva dopo 2-3 minuti.
Se due dosi di 1,26 mg di naloxone non determinano un miglioramento significativo dei sintomi, si
deve considerare che i sintomi possono essere completamente o parzialmente causati da altri fattori o
sostanze rispetto agli oppioidi.

Istruzioni per l’uso

• 1. Verificare la presenza di sintomi e di una risposta.
• Verificare la risposta per vedere se la persona è cosciente.Chiamarla per nome, scuoterne delicatamente le spalle, parlarle ad alta voce nelle orecchie, strofinare il torace (sterno), pizzicare le orecchie o le unghie.
• Verificare le vie aeree e la respirazione.Liberare la bocca e il naso da eventuali ostruzioni. Verificare il respiro per 10 secondi; il torace si muove? È possibile udire il rumore della respirazione? Si sente il respiro sulle guance?
• Verificare la presenza di segni di sovradosaggio, quali: assenza di riposte al tocco e ai rumori, respiro irregolare lento o assenza di respiro, russamento, respiro affannoso e ansimante oppure unghie o labbra bluastre.
• Se si sospetta un sovradosaggio si deve somministrare Ventizolve.

• 3. Mettere il paziente sulla schiena. Assicurarsi che le vie respiratorie siano libere. Si raccomanda di controllare e liberare il naso prima di somministrare lo spray nasale.

• 4. Aprire il blister o la confezione interna togliendo per prima cosa l’anello di gomma e premendo entrambi i lati dell’involucro di plastica al centro per aprirlo.

Non attivare o testare lo spray nasale prima di usarlo. Uno spray nasale di Ventizolve contiene
solo una dose di Naloxone.

• 5. Sostenere la nuca e lasciare che la testa si inclini all’indietro. Inserire l'ugello dello spray in una narice. Premere con fermezza sullo stantuffo fino a quando non scatta per somministrare la dose, quindi rimuovere lo spray nasale dalla narice.

• 6. Disporre il paziente in posizione laterale di sicurezza sul fianco. Restare con il paziente fino all’arrivo del Pronto Soccorso. Osservare se il paziente mostra segni di miglioramento a livello di respirazione, di lucidità e di risposta al rumore e al contatto.

• 7. Se il paziente non sta meglio entro 2-3 minuti, si può somministrare una seconda dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Può essere difficile sapere se un effetto collaterale è dovuto all'uso di Ventizolve dato che viene
sempre somministrato dopo l'uso di oppioidi.

I possibili effetti collaterali includono
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiro, mal di testa
• Battito cardiaco accelerato
• Elevata pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna (può avere mal di testa o sensazione di svenimento)
• Vomito

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Tremore, sudorazione
• Battito cardiaco irregolare, riduzione della frequenza cardiaca
• Diarrea, bocca secca
• Respiro rapido
• Sintomi di astinenza quali irrequietezza o irritabilità, aumento della sensibilità cutanea, nausea, vomito, crampi allo stomaco, crampi muscolari, cattivo umore o senso di disagio, difficoltà a dormire, ansia, sudorazione, pelle d’oca, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna elevata, sbadigli, febbre.

Molto rari(possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Reazioni allergiche come gonfiore del viso, della bocca, delle labbra o della gola, shock allergico
• Battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, attacco cardiaco
• Accumulo di liquido nei polmoni
• Problemi cutanei come prurito, eruzione, arrossamento, gonfiore, grave desquamazione o screpolatura della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ventizolve

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore monodose,
sull’involucro di plastica/blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo
giorno di quel mese.
Non congelare. Tenere i contenitori monodose nell’involucro di plastica per proteggerli dalla luce.
Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ventizolve

• Il principio attivo è naloxone. Ogni spray nasale contiene 1,26 mg di naloxone (come cloridrato diidrato)
• Gli altri componenti sono povidone, glicerolo, disodio edetato, benzalconio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Ventizolve e contenuto della confezione
Ventizolve è una soluzione limpida, incolore, confezionata in un flaconcino di vetro con tappo in
gomma inserito in un dispositivo spray composto di polipropilene e acciaio inossidabile. Non è
necessario assemblare il dispositivo.
Confezioni:
Astuccio con 1 involucro di plastica contenente 2 contenitori monodose da 0,1 ml di spray nasale.
Astuccio con 10 involucri di plastica contenenti ciascuno 2 contenitori monodose da 0,1 ml di spray
nasale.
Astuccio con 6 blister contenenti ciascuno 1 contenitore monodose da 0,1 ml di spray nasale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
dne pharma as
Karihaugveien 22
NO-1086 OSLO
NORVEGIA

Produttore
Pharma Production AS
Karihaugveien 22
NO-1086 OSLO
NORVEGIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana
del farmaco, https://www.aifa.gov.it.

smartphone/dispositivo. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL:
www.ventizolve.com e sul sito web dell’autorità competente (https://www.aifa.gov.it.)

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Chiami il 118.

Metta il paziente sulla schiena. Liberi la bocca e il naso.

Non attivi o testi lo spray nasale.

Sostenga la nuca. Inserisca l'ugello dello spray in una narice. Prema con fermezza sullo stantuffo fino a
quando non scatta.

Posizioni il paziente in posizione laterale di sicurezza. Resti con il paziente fino all’arrivo del Pronto
Soccorso.

Se il paziente non sta meglio entro 2-3 minuti, somministri una seconda dose di spray nasale nell’altra
narice.