XENLETA 150 mg Concentrato E Solvente Per Soluzione Per Infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Xenleta 600 mg compresse rivestite con film
   1. Cos’è Xenleta e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Xenleta
   3. Come prendere Xenleta
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Xenleta
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Xenleta 150 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione
   1. Cos’è Xenleta e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xenleta
   3. Come le sarà somministrato Xenleta
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Xenleta
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Xenleta 600 mg compresse rivestite con film

lefamulina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
• 1. Cos’è Xenleta e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Xenleta
• 3. Come prendere Xenleta
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Xenleta
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Xenleta e a cosa serve

Xenleta è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo lefamulina. Appartiene a un gruppo
di medicinali denominati “pleuromutiline”.
Lefamulina agisce uccidendo determinati batteri che causano infezioni.
Xenleta è indicato per il trattamento di adulti con infezioni batteriche del polmone, note anche come
polmonite, quando altri trattamenti per la polmonite non sono considerati adeguati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xenleta

Non prenda Xenleta

• se è allergico a lefamulinao ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri medicinalidella classe delle pleuromutiline;
• se sta assumendo determinati medicinaliche potrebbero interagire con Xenleta: certi medicinali possono far sì che Xenleta cessi di avere effetto o provocare effetti indesiderati se somministrati con Xenleta (cfr. gli esempi riportati al paragrafo Altri medicinali e Xenletache segue);
• se sta assumendo medicinaliche possono causare alterazioni dell’attività elettrica del cuore osservabili con un ECG (cfr. il paragrafo Altri medicinali e Xenletache segue) in quanto lefamulina può causare un’affezione denominata prolungamento dell’intervallo QT, ossia un’attività elettrica anomala che incide sul battito cardiaco;
• se ha uno squilibrio salinonel sangue (in particolare bassi livelli ematici di potassio);
• se ha o ha avuto un ritmo cardiaco irregolare o un risultato anomalo di un ECG denominatoprolungamento dell’intervallo QT;
• se ha un battito cardiaco molto lento(bradicardia);
• se il suo cuore non funziona abbastanza bene(insufficienza cardiaca).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Xenleta

• se ha insufficienza renalee si sottopone a dialisi;
• se ha cirrosi ( grave malattia del fegato). Se una delle suddette condizioni si applica nel suo caso, o non ne è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere Xenleta. Se manifesta una grave diarreadurante o dopo aver assunto le compresse di Xenleta, si rivolga al medico perché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale oppure prendere un altro medicinale per curare la diarrea. Gli antibiotici possono causare una crescita eccessiva di alcuni batteri nell’intestino che possono danneggiarlo e causare una forma grave di diarrea. Se sviluppa una colorazione gialla della pelle (itterizia) o il bianco degli occhi diventa giallo(ittero sclerale), si rivolga al medico perché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Xenleta o di altri medicinali. Altre infezioni La possibilità di contrarre una diversa infezione causata da un altro batterio, durante o dopo il trattamento con Xenleta, è ridotta. Il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare eventuali nuove infezioni e le prescriverà un altro trattamento, se necessario. Bambini e adolescentiL’uso di Xenleta non è raccomandatonei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Altri medicinali e XenletaInformi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in quanto alcuni medicinali potrebbero incidere sull’effetto di Xenleta o viceversa. Gli elenchi in basso contengono solo alcuni esempi di medicinali che devono essere evitati durante l’assunzione di lefamulina o per i quali è necessario usare cautela. Il medico le indicherà se lefamulina è adatto a lei. Non deve assumere nessuno dei seguenti medicinali insieme a lefamulina:
• carbamazepina, fenitoina, primidone (per l’epilessia);
• efavirenz, ritonavir (per l’HIV);
• erba di San Giovanni, un rimedio a base di erbe (per la depressione o l’umore depresso);
• bosentan diltiazem, amiodarone, sotalolo, chinidina, procainamide (per l’angina, la pressione alta o le aritmie cardiache);
• rifampicina, claritromicina, eritromicina (per le infezioni batteriche);
• fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo (per le infezioni fungine);
• ketoconazolo (per la malattia di Cushing);
• repaglinide (per il diabete);
• nefazodone, amitriptillina o pimozide (per la depressione o altre malattie mentali). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose di alcuni medicinali mentre sta prendendo lefamulina. Tali medicinali includono:
• alprazolam, midazolam, triazolam o altri farmaci denominati benzodiazepine (per l’ansia);
• alfentanil (un oppiaceo, per il dolore);
• vardenafil (per la disfunzione erettile);
• ibrutinib (per alcune tipologie di cancro);
• lovastatina, rosuvastatina o simvastatina (per ridurre i livelli di colesterolo);
• metformina (per il diabete);
• zolpidem (per l’insonnia);
• etinilestradiolo (usato nelle pillole anticoncezionali);
• verapamil (per la pressione del sangue elevata).

Xenleta con cibi e bevande
Xenleta va assunto a stomaco vuoto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti. Ciò è dovuto al fatto che
gli alimenti e alcune bevande possono influenzare il meccanismo d’azione dei medicinali.
Durante il trattamento con Xenleta, non deve mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo in
quanto potrebbero interagire con Xenleta e aumentarne gli effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento
Non prenda Xenleta se è in corso una gravidanza o se sta allattando. Se è in corso una gravidanza, se
sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’assunzione di Xenleta non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Xenleta contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Xenleta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa da 600 mg di Xenleta, assunta ogni 12 ore per 5 giorni. Le
compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Le compresse di Xenleta possono essere assunte anche dopo l’inizio del trattamento con Xenleta per
infusione endovenosa. In tal caso, il numero di giorni per i quali deve assumere le compresse di
Xenleta dipende dal numero di giorni per i quali è stato trattato per infusione endovenosa.
Il medico le indicherà per quanto tempo assumere Xenleta. È importante completare il ciclo di
trattamento.

Se prende più Xenleta di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contatti il medico o il
farmacista.

Se dimentica di prendere Xenleta
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Deve proseguire il
ciclo con la dose successiva prevista.

Se interrompe il trattamento con Xenleta
Assuma il ciclo completo di compresse prescritto dal medico, anche se comincia a sentirsi meglio
prima di averlo finito. Se interrompe l’assunzione delle compresse troppo precocemente, l’infezione
può ripresentarsi o il suo stato potrebbe peggiorare.
Se non completa il ciclo di trattamento o se non prende le compresse al momento giusto, i batteri
possono rimanere e diventare resistenti agli antibiotici. Ciò può provocare una ricomparsa
dell’infezione o, in tal caso, la perdita di efficacia dell’antibiotico.
Se si manifesta un effetto indesiderato che la preoccupa, prima di assumere la dose successiva consulti
immediatamente il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza muscolare, contrazioni o un ritmo cardiaco anomalo
• difficoltà a dormire (insonnia)
• mal di testa
• alterazione del ritmo cardiaco (osservato mediante un ECG, che controlla l’attività elettrica del cuore)
• diarrea
• sensazione di star male (nausea) o stato di malessere (vomito)
• aumento di un particolare enzima epatico nel sangue (transaminasi). Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100
• infiammazione intestinale che causa diarrea (colite), dovuta a un’infezione da parte di un tipo di batteri denominati Clostridioides difficile(precedentemente chiamati Clostridium difficile)
• infezione fungina (da lievito) della gola e della bocca (mughetto o infezione da candida)
• infezione fungina (da lievito) vaginale e vulvare (candidosi o infezione da candida)
• diminuzione dei globuli rossi (anemia), che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o respiro corto
• diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione del sangue) con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o lividura
• sensazione d’ansia
• capogiro
• sensazione di stanchezza o di sonnolenza
• battito o ritmo cardiaco irregolare o palpitazioni
• dolore nella parte posteriore del naso e della gola
• dolore allo stomaco, dolore all’addome o intorno allo stomaco
• stipsi
• indigestione, acidità (bruciore) di stomaco o infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• aumento di un enzima epatico nel sangue (gamma-glutamiltransferasi e fosfatasi alcalina)
• aumento di un enzima muscolare contenuto nel sangue (creatinfosfochinasi)
• difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria). Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xenleta

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xenleta

• Il principio attivo è lefamulina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene lefamulina acetato equivalente a 600 mg di lefamulina.
• Gli altri componenti sono biossido di silicio (E551), croscarmellosio sodico (E468), magnesio stearato (E572), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), povidone K30, talco (E553b).
• Rivestimento in film: lacca indaco carminio (E132), macrogol, alcole polivinilico (E1203), talco, titanio diossido (E171).
• Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico. Descrizione dell’aspetto di Xenleta e contenuto della confezioneLe compresse Xenleta 600 mg sono azzurre, ovali, con la scritta “LEF 600” stampata in nero su un lato. Le compresse rivestite con film di Xenleta sono fornite in blister da 10 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
Alexandra House, Office 225/227
The Sweepstakes,
Ballsbridge
Dublino 4
D04 C7H2
Repubblica d’Irlanda
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .

Xenleta 150 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione

lefamulina

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Xenleta e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xenleta
• 3. Come le sarà somministrato Xenleta
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Xenleta
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Xenleta e a cosa serve

Xenleta è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo lefamulina. Appartiene a un gruppo
di medicinali denominati “pleuromutiline”.
Lefamulina agisce uccidendo determinati batteri che causano infezioni.
Xenleta è indicato per il trattamento di adulti con infezioni batteriche del polmone, note anche come
polmonite, quando altri trattamenti per la polmonite non sono considerati adeguati.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xenleta

Non le deve essere somministrato Xenleta

• se è allergico a lefamulinao ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri medicinalidella classe delle pleuromutiline;
• se sta assumendo determinati medicinaliche potrebbero interagire con Xenleta: certi medicinali possono far sì che Xenleta cessi di avere effetto o provocare effetti indesiderati se somministrati con Xenleta (cfr. gli esempi riportati al paragrafo Altri medicinali e Xenletache segue);
• se sta assumendo medicinaliche possono causare alterazioni dell’attività elettrica del cuore osservabili con un ECG (cfr. il paragrafo Altri medicinali e Xenletache segue) in quanto lefamulina può causare un’affezione denominata prolungamento dell’intervallo QT, ossia un’attività elettrica anomala che incide sul battito cardiaco;
• se ha uno squilibrio salinonel sangue (in particolare bassi livelli ematici di potassio);
• se ha o ha avuto un battito cardiaco irregolare o un risultato anomalo di un ECG denominatoprolungamento dell’intervallo QT;
• se ha un battito cardiaco molto lento(bradicardia);
• se il suo cuore non funziona abbastanza bene(insufficienza cardiaca).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Xenleta

• se ha insufficienza renalee necessita di dialisi;
• se ha cirrosi ( grave malattia del fegato). Se una delle suddette condizioni si applica nel suo caso, o non ne è sicuro, si rivolga al medico prima che le venga somministrato Xenleta. Se manifesta una grave diarreadurante o dopo la somministrazione di Xenleta, si rivolga immediatamente al medico in quanto può essere necessario interrompere il trattamento. Gli antibiotici possono causare una crescita eccessiva di alcuni batteri nell’intestino che possono danneggiarlo e causare una forma grave di diarrea. Se sviluppa una colorazione gialla della pelle (itterizia) o il bianco degli occhi diventa giallo(ittero sclerale), si rivolga al medico perché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Xenleta o di altri medicinali. Altre infezioni La possibilità di contrarre una diversa infezione causata da un altro batterio, durante o dopo il trattamento con Xenleta, è ridotta. Il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare eventuali nuove infezioni e le prescriverà un altro trattamento, se necessario. Bambini e adolescentiL’uso di Xenleta non è raccomandatonei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Altri medicinali e XenletaInformi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in quanto alcuni medicinali potrebbero incidere sull’effetto di Xenleta o viceversa. Gli elenchi in basso contengono solo alcuni esempi di medicinali che devono essere evitati durante l’assunzione di lefamulina o per i quali è necessario usare cautela. Il medico le indicherà se lefamulina è adatto a lei. Non deve assumere nessuno dei seguenti medicinali insieme a lefamulina:
• carbamazepina, fenitoina, primidone (per l’epilessia);
• efavirenz (per l’HIV);
• erba di San Giovanni, un rimedio a base di erbe (per la depressione o l’umore depresso);
• bosentan, diltiazem, amiodarone, sotalolo, chinidina, procainamide (per l’angina, la pressione del sangue elevata o le aritmie cardiache);
• rifampicina, claritromicina, eritromicina (per le infezioni batteriche);
• fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo (per le infezioni fungine);
• ketoconazolo (per la malattia di Cushing);
• repaglinide (per il diabete);
• nefazodone, amitriptillina o pimozide (per la depressione o altre malattie mentali). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose di alcuni medicinali mentre sta prendendo lefamulina. Tali medicinali includono: * lovastatina, rosuvastatina o simvastatina (per ridurre i livelli di colesterolo); * metformina (per il diabete); * etinilestradiolo (usato nelle pillole anticoncezionali). Gravidanza, allattamentoNon le deve essere somministrato Xenleta se è in corso una gravidanza o se sta allattando. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico e all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’assunzione di Xenleta non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Xenleta contiene sodio
Questo medicinale contiene 1,055 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ciascuna
unità di somministrazione, che equivalgono al 53 % dell’assunzione giornaliera massima
raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come le sarà somministrato Xenleta

Xenleta le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
La dose raccomandata per gli adulti corrisponde a 150 mg ogni 12 ore. Xenleta le sarà somministrato
attraverso una flebo direttamente in vena (per via endovenosa) nell’arco di 1 ora.
Di solito un ciclo di trattamento dura 7 giorni o più se il medico lo raccomanda.
Il medico può decidere di completare il ciclo di trattamento passando dalla somministrazione di
Xenleta per via endovenosa a quella per via orale per una durata complessiva (flebo e compresse) di 7
giorni.

Se le viene somministrato più Xenleta di quanto dovrebbe assumerne
Xenleta le verrà somministrato in ospedale da un medico o da un infermiere, pertanto è improbabile
che le venga somministrata una quantità eccessiva. Informi il medico o l’infermiere se è preoccupato
che possano averle somministrato una quantità eccessiva di Xenleta.

Se salta una dose di Xenleta
Xenleta le verrà somministrato in ospedale da un medico o da un infermiere, pertanto è improbabile
che salti una dose. Informi il medico o l’infermiere se è preoccupato di aver saltato una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza muscolare, contrazioni o un battito cardiaco anomalo
• difficoltà a dormire (insonnia)
• mal di testa
• diarrea
• sensazione di star male (nausea) o stato di malessere (vomito)
• aumento di un particolare enzima epatico nel sangue (transaminasi)
• arrossamento o tumefazione o dolore in sede di iniezione
• alterazione del ritmo cardiaco (osservato mediante un ECG, che controlla l’attività elettrica del cuore) Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100
• infiammazione intestinale che causa diarrea (colite), dovuta a un’infezione da parte di un tipo di batteri denominati Clostridioides difficile(precedentemente chiamati Clostridium difficile)
• infezione fungina (da lievito) della gola e della bocca (mughetto o infezione da candida)
• infezione fungina (da lievito) vaginale e vulvare (candidosi o infezione da candida)
• diminuzione dei globuli rossi (anemia), che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o respiro corto
• diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione del sangue) con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o lividura
• sensazione d’ansia
• capogiro
• sensazione di stanchezza o di sonnolenza
• battito o ritmo cardiaco irregolare o palpitazioni
• dolore nella parte posteriore del naso e della gola
• dolore allo stomaco, dolore all’addome o intorno allo stomaco
• stipsi
• indigestione, acidità (bruciore) di stomaco o infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• aumento di un enzima epatico nel sangue (gamma-glutamiltransferasi e fosfatasi alcalina)
• aumento di un enzima muscolare contenuto nel sangue (creatinfosfochinasi)
• difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria) Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xenleta

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla
scatola esterna indicata con SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Concentrato: conservare in frigorifero (2°C – 8°C ). Non congelare.
Solvente: conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.
Dopo la diluizione:
la stabilità della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente e per 48 ore a
una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Somministrare immediatamente dopo la diluizione. Se non
utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’impiego
sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una
temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche
controllate e convalidate.
La soluzione diluita deve essere limpida e incolore e non deve essere usata se contiene particelle o se
la soluzione è torbida.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xenleta

• Il principio attivo è lefamulina. Ciascun flaconcino contiene lefamulina acetato equivalente a 150 mg di lefamulina.
• Gli altri componenti per il concentrato sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
• Gli altri componenti per il solvente sono: acido citrico (E330), sodio citrato diidrato (E331), sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Xenleta e contenuto della confezione
Xenleta è un concentrato per soluzione per infusione.
Il concentrato è una soluzione limpida e incolore in un flaconcino di vetro, chiuso con un tappo di
gomma e sigillato da una sovracapsula rimovibile.
Il solvente è una soluzione limpida e incolore in una sacca per infusione in polipropilene.
Xenleta è fornito in una confezione contenente 2 flaconcini contenenti ciascuno 15 ml di concentrato e
2 sacche per infusione contenenti ciascuna 250 ml di solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
Alexandra House, Office 225/227
The Sweepstakes,
Ballsbridge
Dublino 4
D04 C7H2
Repubblica d’Irlanda
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione
I medicinali parentali (endovenosi) devono essere ispezionati visivamente prima della
somministrazione per escludere la presenza di particelle o alterazione del colore. Si devono diluire
solo le soluzioni limpide, incolori e prive di particelle visibili.

Come preparare Xenleta per la somministrazione
Precauzioni generali
Ciascun flaconcino e sacca per infusione sono esclusivamente monouso.
Per la preparazione e la somministrazione della soluzione si devono adottare tecniche asettiche
standard.
Istruzioni per la diluizione e l’infusione
Il concentrato di Xenleta deve essere miscelato all’interno della sacca del solvente contenente 250 mL
di soluzione salina tamponato con 10 mM di citrato e somministrato per infusione.

• 1. Prelevare in condizioni asettiche 15 mL di Xenleta dal flaconcino di concentrato.
• 2. Trasferire il concentrato nella sacca del solvente contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % tamponata con 10mM di citrato.
• 3. Gettare via l’eventuale parte non utilizzata del flaconcino di concentrato. Il flaconcino di concentrato e la sacca della soluzione di solvente sono esclusivamente monouso.
• 4. La soluzione diluita deve essere limpida e incolore. Qualora la soluzione e il contenitore lo permettano, i medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particolati e alterazione del colore.
• 5. Somministrare per infusione endovenosa in un arco di tempo pari a 60 minuti mediante infusione diretta o un kit per infusione endovenosa a Y, precedentemente posizionato. Evitare un’infusione endovenosa rapida o in bolo.
• 6. Somministrare esclusivamente mediante infusione endovenosa. Non è stata stabilita la compatibilità di Xenleta ricostituito con medicinali, additivi o sostanze somministrati per via endovenosa diversi dall’infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9 %

tamponata con 10 mM di citrato e dall’infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9 %. Qualora si
utilizzi un comune catetere endovenoso per somministrare altri medicinali diversi da Xenleta, è
necessario pulirlo prima e dopo ciascuna somministrazione di Xenleta con un’infusione endovenosa di
cloruro di sodio allo 0,9 %.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.