Come usare ZADAXIN
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Questa pagina fornisce informazioni generali e non sostituisce la consultazione di un medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Rivolgiti ai servizi di emergenza se i sintomi sono gravi.
Mostra traduzioneContenuto del foglietto illustrativo
ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere per soluzione iniettabile
Timosina alfa 1
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- 1. Che cos’è ZADAXIN e a cosa serve.
- 2. Cosa deve sapere prima prendere ZADAXIN.
- 3. Come prendere ZADAXIN.
- 4. Possibili effetti indesiderati.
- 5. Come conservare ZADAXIN.
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. Che cos’è ZADAXIN e a cosa serve
ZADAXIN è un medicinale adiuvante (cioè ne aumenta l’efficacia) della vaccinazione anti-
influenzale negli individui con il sistema immunitario compromesso.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZADAXIN
Non prenda ZADAXIN
- Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZADAXIN.
Il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti predisposti alle reazioni
d’ipersensibilità, oppure che abbiano avuto reazioni allergiche in precedenza. Nel caso di
soggetti affetti da malattie autoimmuni, la somministrazione di ZADAXIN deve essere
valutata caso per caso.
Bambini e adolescenti
Non usi ZADAXIN in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e ZADAXIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Poiché il prodotto agisce sulle funzioni delle cellule bianche del sangue (linfociti), ZADAXIN
va somministrato con cautela contemporaneamente ad altri medicamenti
immunomodulatori.
ZADAXIN con cibi, bevande e alcol
A oggi, non sono note interazioni del prodotto con cibi, bevande e alcool.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno non prenda questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ZADAXIN non ha effetto sulla capacità di guidare e usare macchinari.
3. Come prendere ZADAXIN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
ZADAXIN è un medicinale per iniezioni sottocutanee o intramuscolari.
Il contenuto di ciascuna fiala (1,6 mg) deve essere ricostituito con 1 ml del diluente (acqua
sterile per preparazioni iniettabili) fornito. La soluzione che si ottiene deve essere
trasparente senza corpuscoli visibili. La soluzione deve essere usata entro 24 ore dalla
ricostituzione.
ZADAXIN non deve essere mescolato con altri medicinali.
Adulti
Iniettare il contenuto di una fiala, per via intramuscolare o sottocutanea, due volte alla
settimana, per un periodo di quattro settimane, a cominciare dalla data della prima
vaccinazione anti-influenzale (tempo 0). Ripetere il trattamento, usando la stessa dose e
frequenza di somministrazione, cominciando dalla seconda vaccinazione anti-influenzale,
cioè nel periodo che va dall’ottava alla dodicesima settimana.
La dose raccomandata settimanale è di 900 microgrammi per 1 m di superficie corporea.
Nella tavola seguente sono riportati i valori della superficie corporea in funzione dell’altezza
e peso del soggetto.
| ALTEZZA (cm) | z n PESO IDEALE (kg) | SUPERFICIE (m2) | DOSE (mg) | |||
| Maschi | Femmine | Maschi | Femmine | Maschi | Femmine | |
| e 155 | 53,8 | 50,3 | 1,51 | 1,47 | 1,36 | 1,32 |
| 160 | 57,5 | 54,0 | 1,59 | 1,55 | 1,43 | 1,40 |
| g 165 | 61,3 | 57,8 | 1,67 | 1,63 | 1,51 | 1,47 |
| 170 | 65,0 | 61,5 | 1,75 | 1,71 | 1,58 | 1,54 |
| A 175 | 68,8 | 65,3 | 1,83 | 1,79 | 1,65 | 1,61 |
| 180 | 72,5 | 69,0 | 1,91 | 1,87 | 1,72 | 1,69 |
| 185 | 76,3 | 72,8 | 2,00 | 1,96 | 1,80 | 1,76 |
Se prende più ZADAXIN di quanto deve,
contatti un medico o l’ospedale più vicino. Nel caso di sovradosaggio il paziente deve essere
ricoverato in osservazione, e deve ricevere un trattamento appropriato.
Se dimentica di prendere ZADAXIN,
non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ZADAXIN
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico,o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
La somministrazione di ZADAXIN può occasionalmente causare un dolore temporaneo nel
punto d’iniezione; non sono note altre reazioni clinicamente rilevanti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ZADAXIN
Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi in frigorifero tra +2 e +8 °C.
Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo la ricostituzione, in condizioni sterili, con il diluente (acqua per preparazioni iniettabili)
fornito, ZADAXIN deve essere usato solo una volta ed entro 24 ore; la soluzione non
utilizzata deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ZADAXIN
Il principio attivo è timosina alfa 1, anche detta timalfasina.
Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato
bibasico eptaidrato.
Descrizione dell’aspetto di ZADAXIN e contenuto della confezione
| 190 | 80,0 | 76,5 | 2,08 | 2,04 | 1,87 | 1,83 |
Contenitori
Sia il flacone contenenti il prodotto liofilizzato che la fiala contenente il solvente sono di
vetro bianco neutro, I classe idrolitica.
Confezioni
Le confezioni di timosina alfa-1 sono costituite da un flacone di prodotto liofilizzato
contenente 1,6 mg di principio attivo e da una fiala di ml 1 di solvente (acqua per
preparazioni iniettabili).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
SciClone Pharmaceuticals Italy S.R.L.
Via Lisbona, 11
00198 Roma
Italia
Produttore per tutte le fasi esclusa la fiala del diluente (acqua per preparazioni iniettabili)
Patheon Italia S.p.A.
Viale G. B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Italia
Produttore dell’acqua per preparazioni iniettabili, per il confezionamento primario (inclusa
sperlatura delle fiale) e per i controlli.
Alfa Wassermann S.p.A.
Via E. Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Italia
Produttore dell’acqua per preparazioni iniettabili, per il confezionamento primario (esclusa
sperlatura delle fiale) e i controlli sulle fiale.
Patheon Italia S.p.A.
Seconda traversa sinistra di Via Morolense, numero civico 5
03013 Ferentino (FR)
Italia
Officina di controllo per le operazioni di sperlatura, astucciamento e rilascio delle fiale.
Patheon Italia S.p.A.
Viale G. B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Italia
Concessionario di vendita
Biofutura pharma S.p.A.
Via Pontina km 30,4
00040 Pomezia (RM)
Italia
-
- Paese di registrazione
- Forma farmaceuticaPolvere e solvente per soluzione iniettabile, 1,6 MG/ML
- Prescrizione richiestaSì
- Produttore
- Queste informazioni sono solo a scopo informativo e non costituiscono un parere medico. Consulta sempre un medico prima di assumere qualsiasi medicinale. Oladoctor non è responsabile delle decisioni mediche basate su questo contenuto.
- Alternative a ZADAXINForma farmaceutica: Granulato, 800 MGPrincipio attivo: pidotimodProduttore: POLICHEM S.R.L.Prescrizione richiestaForma farmaceutica: Polvere e solvente per sospensione endovescicale, 50 mlPrincipio attivo: BCG vaccinePrescrizione non richiestaForma farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa, 1 MGPrincipio attivo: tasonerminProduttore: BELPHARMA S.A.Prescrizione richiesta
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Valutazione del dosaggio, effetti indesiderati, interazioni, controindicazioni e rinnovo della prescrizione di ZADAXIN — soggetto a valutazione medica e alle normative locali.
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