ZTALMY

ZTALMY 50 mg/mL sospensione orale

ganaxolone
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato da lei o dal paziente durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino prenda questo medicinale,
perché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è ZTALMY e a cosa serve
• 2. Cosa lei o il suo bambino deve sapere prima di prendere ZTALMY
• 3. Come prendere ZTALMY
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ZTALMY
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ZTALMY e a cosa serve

ZTALMY contiene il principio attivo ganaxolone, uno steroide neuroattivo che agisce legandosi a
recettori specifici e impedisce che nel cervello abbiano origine le crisi epilettiche.
ZTALMY è usato, in pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni, per il trattamento di una rara malattia
caratterizzata da crisi epilettiche chiamata “disturbo da deficit di simil-chinasi ciclina-dipendente 5
(CDKL5)” (CDD). Se ZTALMY aiuta a trattare le crisi, può continuare a essere usato quando lei o il
suo bambino compite 18 anni.
ZTALMY è usato in associazione con altri medicinali antiepilettici.
Questo medicinale riduce il numero di crisi epilettiche che lei o il suo bambino potete avere ogni
giorno.

2. Cosa lei o il suo bambino dovete sapere prima di prendere ZTALMY

Non prenda ZTALMYse è allergico a ganaxolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZTALMY se:

• lei o il suo bambino avvertite sonnolenzaZTALMY può causare sonnolenza, oppure una sensazione di calma e rilassamento eccessivi (cioè una sensazione di sedazione). Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere

ZTALMY se ha dubbi su questi effetti o se sta assumendo depressori del sistema nervoso

centrale, ad esempio, altri medicinali per il trattamento delle crisi epilettiche quali oppioidi,
antidepressivi o alcool, perché questi possono aumentare la sonnolenza e gli effetti sedativi di
ZTALMY.

• Lei o il suo bambino ha avuto pensieri per farsi del male o per uccidersiSe nota cambiamenti insoliti dell’umore o del comportamento, o se ha pensieri per farsi del male o per uccidersi, contatti immediatamente il medico. Se si prende cura di un bambino affetto da CDD, deve prestare attenzione a eventuali cambiamenti insoliti del suo umore o del comportamento o a qualsiasi discorso che potrebbe indicare il pensiero di farsi del male o di uccidersi. Se nota uno di questi comportamenti,contatti immediatamente il medico.
• Lei o il suo bambino avete precedenti di dipendenza da alcol o da sostanza d’abusoZTALMY può essere usato in modo improprio o per scopi sbagliati. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZTALMY se ha precedenti di dipendenza da alcol o sostanze d’abuso.
• Lei o il suo bambino avete gravi problemi al fegatoIl medico terrà lei o il suo bambino sotto attenta osservazione durante il trattamento ed eventualmente ridurrà la dose di ZTALMY.

Bambini e adolescenti
ZTALMY non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché non vi sono
informazioni sull’uso nei bambini al di sotto di questa fascia di età.

Altri medicinali e ZTALMY
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L’assunzione di ZTALMY con alcuni altri medicinali
può causare effetti indesiderati, modificare l’azione di altri medicinali o l’azione di ZTALMY.
Non inizi o interrompa l’assunzione di altri medicinali senza prima consultare il medico o il
farmacista.
Informi il medico se lei o il suo bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe
essere necessario modificare la dose di ZTALMY:

• medicinali contenenti valproato, utilizzati per il trattamento dell’epilessia, possono richiedere una dose più bassa di ZTALMY;
• medicinali che possono ridurre l’azione di ZTALMY possono richiedere una dose più alta di ZTALMY;
• altri medicinali antiepilettici o anticonvulsivanti, quali carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e primidone;
• antibiotici, come rifampicina;
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum), un rimedio erboristico usato per la depressione lieve.

L’interazione tra questo medicinale e i contraccettivi orali non è stata studiata. Si rivolga al medico se
sta assumendo contraccettivi orali.

ZTALMY con alcol
L’alcool non deve essere consumato in quanto può aumentare la sonnolenza e gli effetti sedativi di
ZTALMY.

Gravidanza
Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di prendere questo medicinale.
ZTALMY non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure
contraccettive.

Allattamento
Non usi ZTALMY durante l’allattamento, a meno che il medico non decida che i benefici
dell’assunzione di ZTALMY siano superiori ai potenziali rischi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ZTALMY può farla sentire sonnolento/assonnato. Se manifesta questi sintomi, non deve guidare
veicoli, andare in bicicletta o utilizzare macchinari fino a quando non si sentirà vigile.

ZTALMY contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni mL, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

ZTALMY contiene sodio benzoato e acido benzoico
Ogni mL di questo medicinale contiene 0,92 mg sodio benzoato e 0,00068 mg di acido benzoico.
Nei neonati fino a 4 settimane di età, sodio benzoato e acido benzoico possono aumentare l’itterizia
(ingiallimento della pelle e degli occhi).

ZTALMY contiene alcol benzilico
Ogni mL di questo medicinale contiene 0,00023 mg di alcol benzilico. L’alcol benzilico può
provocare reazioni allergiche. Nei bambini piccoli, l’alcol benzilico è stato associato al rischio
di effetti indesiderati gravi, inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro ansimante). Non
somministrare a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico. Nei
bambini piccoli (meno di 3 anni di età), non usare per più di una settimana, se non diversamente
raccomandato dal medico o dal farmacista. Nei bambini piccoli il rischio è maggiore a causa di
accumulo. In caso di gravidanza o allattamento, o in caso di patologia epatica o renale, chiedere
consiglio al medico o al farmacista. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono
accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (chiamata acidosi metabolica).

ZTALMY contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato
Questo medicinale contiene 1,02 mg di metile paraidrossibenzoato e 0,2 mg di propile
paraidrossibenzoato per mL, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. Come prendere ZTALMY

ZTALMY viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento
dell’epilessia. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Si tratta di una sospensione orale (un liquido da ingerire). Il medico o il farmacista le comunicherà la
quantità (in mL) di sospensione orale da assumere ogni giorno e quante volte al giorno assumerla.

Il medico calcolerà la dose sulla base del suo peso corporeo.Può iniziare assumendo una dose
bassa che il medico aumenterà gradualmente nel corso del tempo.
Se ha una grave compromissione del fegato, il medico inizierà il trattamento con una dose più bassa e
seguirà un diverso schema di titolazione.
Paziente con peso inferiore o ugualea 28 kg
Per lei o il suo bambino, la dose sarà aumentata gradualmente nell’arco di 4 settimane fino a ricevere
la dose massima giornaliera raccomandata di 63 mg/kg/giorno, somministrata in tre dosi separate ogni
8 ore.
Paziente con peso superiorea 28 kg
Per lei o il suo bambino, la dose sarà aumentata gradualmente nell’arco di 4 settimane fino a ricevere
la dose massima giornaliera raccomandata di 1 800 mg/giorno, somministrata in tre dosi separate ogni
8 ore.
Si raccomanda di assumere 3 dosi uguali nel corso della giornata. Tuttavia, poiché ZTALMY può
causare sonnolenza, il medico può decidere di somministrare una dose più bassa durante il giorno e
una dose più alta la sera, per evitare effetti di sonnolenza durante il giorno.
Si rivolga al medico se ha dubbi riguardo alla dose o se pensa che potrebbe essere necessario
modificarla.
Come prendere ZTALMY

• Prendere il medicinale durante o subito dopo i pasti
• Se possibile, cercare di assumerlo con tipi di cibo simili (ad esempio, con un contenuto di grassi simile), in modo da ottenere lo stesso effetto ogni volta
• Non miscelare ZTALMY con cibi o bevande
• Per garantire una dose accurata, usare le siringhe per somministrazione orale riutilizzabili fornite in ciascuna confezione.

Istruzioni per l’uso
Ogni confezione da 1 flacone contiene:

a 1 flacone di sospensione orale chiuso con tappo a prova di bambino n a i l a t
I 2 siringhe per somministrazione orale riutilizzabili da 12 mL e 2 siringhe per somministrazione orale riutilizzabili da 3 mL a i z n e g A

1 adattatore per il flacone

c o

ZTALMY è disponibile anche in una confezione con 5 flaconi di sospensione orale, 5 siringhe per
somministrazione orale riutilizzabili da 12 mL e 5 adattatori per il flacone. La confezione contenente
5 flaconi di ZTALMY non include una siringa per somministrazione orale riutilizzabile da 3 mL.

• Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se ha dubbi su come preparare o assumere la dose prescritta di ZTALMY.
• Nella confezione da 1 flacone sono fornite siringhe per somministrazione orale riutilizzabili da 12 mL e da 3 mL. Se la dose è inferiore o uguale a 3 mL, usi le siringhe più piccole da 3 mL per prendere il medicinale. Se la dose è superiore a 3 mL, usi le siringhe più grandi da 12 mL per prendere la dose.
• Per la somministrazione orale, usi sempre la siringa corretta riutilizzabile fornita con ZTALMY per assicurarsi di misurare la giusta quantità di ZTALMY. Non usare cucchiai da cucina. Per la somministrazione, non miscelare ZTALMY con cibi o bevande.
• Ogni siringa per somministrazione orale da 3 mL può essere utilizzata per 16 giorni consecutivi. Dopo 16 giorni, la siringa utilizzata va gettata via e va utilizzata la siringa di scorta contenuta nella scatola.
• Usi ZTALMY entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Sull’etichetta del flacone è presente uno spazio per annotare la data in cui eliminare il flacone dopo l’apertura, in modo da non dimenticarla.
• Dopo 30 giorni, elimini la quantità di ZTALMY ancora non utilizzata e cominci un nuovo flacone.

Preparazione del flacone

l 1. Tenere in mano il flacone e agitarlo a bene per 1 minuto. t Agitare sempre bene il flacone per 1 minuto, quindi lasciarlo riposare I per 1 minuto in modo che l’eventuale schiuma che si forma a durante l’agitamento possa depositarsi prima di misurare e i somministrare ogni dose di z ZTALMY. Ciò aiuta a misurare la corretta quantità di medicinale. n NB: questa operazione deve essere e prevista per ciascuna dose del medicinale.

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2. Rimuovere il tappo a prova di bambino presente sul flacone spingendolo verso il basso e ruotandolo verso sinistra (in senso antiorario).	a c o
3. Perforare e staccare il sigillo a induzione dal flacone. NB: questa operazione è prevista solo per il primo uso del flacone.	F a r m
4. Tenere stretto il flacone con una mano spingendo saldamente l’adattatore nel collo del flacone con l’altra e assicurarsi che sia completamente inserito. Se l’adattatore non è completamente inserito, potrebbe staccarsi e causare soffocamento. NB: una volta inserito, non rimuovere l’adattatore a pressione dal flacone.	a n a d e l

Preparazione della dose

t 5. Inserire la punta della siringa per I somministrazione orale riutilizzabile appropriata nell’adattatore per il a flacone e, una volta che la siringa è in posizione, capovolgere il flacone. i z È importante utilizzare la siringa per somministrazione orale riutilizzabile n corretta, per misurare la dose: se la dose è uguale o inferiore a e 3 mL (150 mg), utilizzare la siringa più piccola, quella da 3 mL g se la dose è superiore a 3 mL (150 mg), utilizzare la siringa più grande, quella da 12 mL.

6. Tirare indietro, lentamente, lo stantuffo della siringa, in modo che il volume (numero di mL) della sospensione orale necessaria venga aspirato nella siringa. Allineare l’estremità dello stantuffo con la marcatura di volume richiesta, come mostrato nella figura a lato. Se nella siringa è presente una bolla d’aria, spingere nuovamente il liquido all’interno del flacone mantenendo il flacone capovolto e ripetere l’operazione 6 fino alla scomparsa della bolla.

F a r m a c o

7. Rimettere il flacone diritto e rimuovere con attenzione la siringa per somministrazione orale dall’adattatore. l a t I

i a n a d e l

Assunzione o somministrazione di ZTALMY

z n 8. Posizionare la punta della siringa per somministrazione orale all’interno della guancia e spingere e delicatamente lo stantuffo per consentire la fuoruscita del g medicinale. Non spingere lo stantuffo con forza, né indirizzare il A medicinale verso la parte posteriore della bocca o la gola.

9. Riavvitare strettamente il tappo a prova di bambino sul flacone, ruotando il tappo verso destra (in senso orario). Non è necessario togliere l’adattatore per il flacone; il tappo si inserisce sopra di esso.	m a c o
10. Lavare la siringa per somministrazione orale immediatamente dopo l’uso. Rimuovere lo stantuffo dal cilindro della siringa e sciacquare entrambe le parti con acqua di rubinetto a temperatura ambiente. Attenzione: non usare candeggina o altre soluzioni aggressive per la pulizia. Non lavare la siringa per somministrazione orale in lavastoviglie.	d e l F a r
11. Eliminare l’acqua da entrambe le parti della siringa e lasciarle asciugare all’aria separatamente fino all’uso successivo. Assicurarsi che entrambe le parti siano completamente asciutte prima di l inserire nuovamente lo stantuffo nel a cilindro della siringa per l’uso successivo. Se entrambe le parti non t sono completamente asciutte prima I della dose successiva, usare la siringa di ricambio fornita nella confezione. a Se si utilizza la siringa da 12 mL che i accompagna ciascun flacone, non z gettare via le siringhe per somministrazione orale riutilizzabili n fino a quando il flacone non è vuoto. Se si usa la siringa da 3 mL, eliminarla dopo 16 giorni.	i a n a
e 12. Ripetere le operazioni 1-3 e 6-12 per ciascuna dose successiva.

Se prende più ZTALMY di quanto deve
Se, accidentalmente, prende più ZTALMY di quanto deve, informi immediatamente il medico o il
farmacista o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino e porti con sé il medicinale. Può
avvertire sonnolenza in seguito all’assunzione di una quantità eccessiva di medicinale.

Se dimentica di prendere ZTALMY
Se dimentica di prendere una dose, può prendere la dose dimenticata fino a 4 ore prima della dose
successiva prevista. Se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, si raccomanda di saltare la dose
dimenticata e di continuare con la dose successiva prevista.

Se interrompe il trattamento con ZTALMY
Non ridurre la dose, né interrompere l’assunzione di ZTALMY senza prima consultare il medico.
L’interruzione improvvisa di questo trattamento potrebbe aumentare le crisi epilettiche. Il medico le
spiegherà come interrompere gradualmente l’assunzione di ZTALMY.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Con questo medicinale possono comparire i seguenti effetti indesiderati. Informi il medicose si
manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

molto comune(può manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• sensazione di sonnolenza;
• febbre.

Comune(può manifestarsi in più di 1 persona su 100):

• sensazione di calma o rilassamento eccessivi;
• sensazione di stanchezza eccessiva durante il giorno o dormire più a lungo del solito durante la notte;
• mancanza di energia;
• sbavamento;
• produzione di una quantità di saliva maggiore del solito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ZTALMY

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Eliminare il
medicinale non utilizzato 30 giorni dopo la prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ZTALMY

• Il principio attivo è ganaxolone. Ogni mL di sospensione orale contiene 50 mg di ganaxolone.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa (E464), polivinile alcol (E1203), sodio laurilsolfato (E487), metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio benzoato (E211), acido citrico anidro (E330), sodio citrato diidrato (E311), aroma artificiale di ciliegia [compreso glicole propilenico (E1520) e alcol benzilico (E1519)], sucralosio (E955), emulsione di simeticone [simeticone, polisorbato 65, metilcellulosa, monostearato di glicole polietilenico, glicerina monostearato, gomma di xantano, acido benzoico (E210), acido sorbico e acqua depurata], acqua depurata (vedere anche il paragrafo 2 "ZTALMY contiene sodio", "ZTALMY contiene sodio benzoato e acido benzoico", "ZTALMY contiene alcol benzilico" e "ZTALMY contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato").

Descrizione dell’aspetto di ZTALMY e contenuto della confezione
ZTALMY è una sospensione orale di colore da bianco a biancastro. Viene fornito in un flacone di
plastica dotato di un tappo di plastica a prova di bambino. Ogni flacone contiene 110 mL di
sospensione orale.
ZTALMY è fornito in confezioni da:

• un flacone di sospensione orale, due siringhe per somministrazione orale da 12 mL e due siringhe per somministrazione orale da 3 mL, e un adattatore per il flacone; oppure
• cinque flaconi di sospensione orale, cinque siringhe per somministrazione orale da 12 mL e cinque adattatori per il flacone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Immedica Pharma AB
113 63 Stockholm
Svezia

Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .