ACIDO ZOLEDRONICO ALTAN

Acido Zoledronico Altan 5 mg/100 ml soluzione per infusione

Acido zoledronico

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Acido Zoledronico Altan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Altan
• 3. Come usare Acido Zoledronico Altan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Acido Zoledronico Altan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’é Acido Zoledronico Altan e a cosa serve

Acido Zoledronico Altan contiene il principio attivo acido zoledronico. Esso appartiene ad un
gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in
post-menopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con
corticosteroidi utilizzati per curare l’infiammazione, e del morbo di Paget osseo negli adulti.

Osteoporosi
L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa ed è
comune nelle donne dopo la menopausa ma può anche insorgere negli uomini. Al momento
della menopausa, le ovaie cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che
contribuisce a preservare lo stato di salute delle ossa. In seguito alla menopausa si verifica
perdita ossea, le ossa diventano più deboli e si rompono più facilmente. L’osteoporosi può
anche verificarsi in uomini e donne a causa dell’uso a
lungo termine di steroidi che può influenzare la robustezza delle ossa. Molti pazienti con
l’osteoporosi non hanno sintomi, ma sono comunque a rischio di frattura ossea in quanto
l’osteoporosi ha reso le loro ossa più fragili. La riduzione dei livelli degli ormoni sessuali
circolanti, principalmente estrogeni convertiti da androgeni, gioca un ruolo anche nella perdita
ossea più graduale osservata nell’uomo.
Sia nella donna che nell’uomo, Acido Zoledronico Altan irrobustisce le ossa e rende meno
probabile il rischio di frattura. Acido Zoledronico Altan è usato anche in pazienti che hanno
avuto di recente la frattura dell’anca a causa di un trauma minore come una caduta e pertanto
sono a rischio di fratture ossee.

Morbo di Paget osseo
E’ normale che l’osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo.
Questo processo è denominato rimodellamento osseo. Nel morbo di Paget, il rimodellamento
osseo è troppo rapido e il nuovo osso si forma in maniera disordinata, cosa che lo rende più
debole del normale. Se la malattia non viene curata, le ossa possono deformarsi e diventare
dolenti, e possono rompersi. Acido Zoledronico Altan agisce in modo da far tornare normale il
processo di rimodellamento osseo, assicurando una formazione normale di osso, ristabilendo
così la resistenza dell’osso.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Altan

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, farmacista o infermiere prima che
le venga somministrato Acido Zoledronico Altan.

Acido Zoledronico Altan non le deve essere somministrato

• se è allergico all’acido zoledronico, altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha ipocalcemia (cioè se i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi).
• se ha gravi problemi ai reni.
• se è in stato di gravidanza.
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Altan:

• se è in trattamento con qualsiasi medicina contenente acido zoledronico, che è anche la sostanza attiva di Acido Zoledronico Altan (l’acido zoledronico è utilizzato in pazienti adulti con alcuni tipi di cancro per prevenire complicazioni ossee o per ridurre la quantità di calcio).
• se ha problemi ai reni, o ne ha avuti.
• se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio.
• se le sono state asportate una parte o tutte le ghiandole paratiroidee del collo con intervento chirurgico.
• se le sono state asportate sezioni dell’intestino.

Un effetto indesiderato denominato osteonecrosi della mandibola/mascella (danno osseo
della mandibola/mascella) è stato riportato nell’esperienza post-marketing in pazienti trattati
con Acido Zoledronico Altan (acido zoledronico) per il trattamento dell’osteoporosi.
L’osteonecrosi della mandibola/mascella può insorgere anche dopo l’interruzione del
trattamento.
E’ importante cercare di prevenire l’insorgenza dell’osteonecrosi della mandibola/mascella
poiché è una condizione dolorosa che può essere difficile da curare. Per ridurre il rischio di
sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella ci sono alcune precauzioni che deve
prendere.
Prima di ricevere il trattamento con Acido Zoledronico Altan, si rivolga al medico, al farmacista
o all’infermiere se:

• ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattia delle gengive, o ha pianificato un’estrazione dentale;
• non riceve cure dentali di routine o se non si è sottoposto a un check-up dentale da molto tempo;
• è un fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali);
• è stato curato in precedenza con un bisfosfonato (utilizzato per trattare o prevenire disturbi alle ossa);
• sta assumendo medicinali denominati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone);
• ha il cancro.

Il suo medico può chiederle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento
con
Acido Zoledronico Altan.
Nel corso del trattamento con Acido Zoledronico Altan, deve mantenere una buona igiene
orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
Se porta la dentiera, deve essere sicuro che sia fissata in modo appropriato. Se sta effettuando
un trattamento per i denti o deve sottoporsi a chirurgia dentale (es. estrazioni dentali), informi
il medico e riporti al dentista di essere in trattamento con Acido Zoledronico Altan. Avvisi
immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti
come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione,
poiché questi possono essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.

Test di monitoraggio
Il medico deve farle un prelievo di sangue per controllare la funzionalità renale (livelli di
creatinina) prima di ciascuna infusione di Acido Zoledronico Altan. E’ importante che beva
almeno due bicchieri di liquidi (ad esempio acqua) nel giro di poche ore prima del trattamento
con Acido Zoledronico Altan, secondo le istruzioni di chi la ha in cura

Bambini e adolescenti
Acido Zoledronico Altan non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Acido Zoledronico Altan
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
E’ importante per il medico sapere tutti i medicinali che sta assumendo, specialmente se
sta già assumendo altri medicinali potenzialmente pericolosi per i reni (per es.
aminoglicosidi) o diuretici (“medicinali per urinare”) che possono provocare disidratazione.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta
allattando con latte materno, non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Altan.
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri mentre sta assumendo Acido Zoledronico Altan, non guidi veicoli o usi
macchinari finchè non si sente meglio.

Acido Zoledronico Altan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero essenzialmente
‘privo di sodio’.

3. Come usare Acido Zoledronico Altan

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico o dall’infermiere. Se ha dubbi
consulti il medico o l’infermiere.

Osteoporosi
La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall’infermiere in un’unica infusione
in vena all’anno. L’infusione durerà almeno 15 minuti.
Nel caso di una recente frattura dell’anca, si raccomanda di somministrare Acido Zoledronico
Altan dopo due o più settimane dall’intervento di riparazione chirurgica della frattura
dell’anca.
È importante assumere degli integratori di calcio e vitamina D (ad esempio in compresse)
secondo le istruzioni del medico.
Per l’osteoporosi, Acido Zoledronico Altan agisce per un anno. Il medico le farà sapere quando
ritornare per la dose successiva.

Morbo di Paget
Per il trattamento del morbo di Paget, Acido Zoledronico Altan deve essere prescritto
solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo.
La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall’infermiere in un’infusione iniziale in
vena. L’infusione durerà almeno 15 minuti. Acido Zoledronico Altan può agire per più di un
anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D (ad es. in compresse)
per almeno i primi dieci giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Altan. E’
importante che segua attentamente questo consiglio in modo che il livello di calcio nel sangue
non risulti troppo basso nel periodo successivo all’infusione. Il medico la informerà sui possibili
sintomi associati all’ipocalcemia.

Acido Zoledronico Altan con cibi e bevande
Si assicuri di bere liquidi a sufficienza (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento
con Acido Zoledronico Altan come indicato dal suo medico. Questo aiuterà a prevenire la
disidratazione. Il giorno del trattamento con Acido Zoledronico Altan può mangiare
normalmente. Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici
(pillole per urinare) e in pazienti anziani (65 anni o più di età).

Se dimentica una dose di Acido Zoledronico Altan
Contatti il medico o l’ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.

Prima di interrompere il trattamento con Acido Zoledronico Altan
Se sta pensando di interrompere il trattamento con Acido Zoledronico Altan, si presenti al
prossimo appuntamento e ne discuta con il medico. Il medico potrà consigliarla e decidere per
quanto tempo proseguire il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30%
dei pazienti) ma sono meno comuni in seguito a successive infusioni. La maggior parte degli
effetti indesiderati come febbre e brividi di freddo, dolore ai muscoli o alle giunture e mal di
testa si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico
Altan. I sintomi sono solitamente da lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni. Il medico
potrà consigliarle un antidolorifico leggero come ibuprofene o paracetamolo per ridurre questi
effetti indesiderati. La possibilità di avere effetti indesiderati decresce con le successive dosi di
Acido Zoledronico Altan.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
In pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Altan per l’osteoporosi postmenopausale si è
osservata irregolarità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale). Non è attualmente chiaro se
Acido Zoledronico Altan sia la causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco ma lei deve riferire
al medico se dopo che le è stato somministrato Acido Zoledronico Altan presenta tali sintomi.
Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Gonfiore, arrossamento, dolore e prurito agli occhi o sensibilità degli occhi alla luce.
Molto raro (possono riguardare fino 1 persona su 10.000)
Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione
dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Dolore alla bocca e/o alla mandibola, gonfiore o piaghe della bocca o della mandibola che non
guariscono, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola o perdita di
un dente; questi potrebbero essere segni di grave degenerazione del tessuto osseo della
mandibola/mascella (osteonecrosi). Avvisi immediatamente il suo medico e il dentista se si
verificano tali sintomi mentre è in trattamento con Acido Zoledronico Altan o dopo aver
interrotto il trattamento.
Potrebbero verificarsi disturbi renali (ad es. diminuzione della quantità di urina). Il medico
dovrà eseguire un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità renale prima di
ciascuna infusione di Acido Zoledronico Altan. E’ importante che beva almeno uno o due
bicchieri di liquidi (ad esempio acqua) nel giro di poche ore prima del trattamento con Acido
Zoledronico Altan, come indicato da chi le presta assistenza sanitaria.

• Infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale): i segni e i sintomi possono includere diminuzione del volume delle urine, sangue nelle urine, nausea, sensazione di malessere generale.

Se presenta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Acido Zoledronico Altan può causare anche altri effetti collaterali
Molto comune (possono riguardare più di 1 persona
su 10) Febbre
Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Mal di testa, capogiro, malessere, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori ossei e/o alle
articolazioni, dolore alla schiena, braccia o gambe, sintomi simili all’influenza (ad esempio
stanchezza, brividi, dolore articolare e muscolare), brividi, sensazione di stanchezza e
mancanza di interesse, debolezza, dolore, sensazione di malessere, gonfiore e/o dolore al sito
di infusione.
In pazienti con malattia di Paget, sono stati riportati sintomi dovuti a un basso livello di
calcio nel sangue, come spasmi muscolari, o intorpidimento, o formicolio soprattutto nella
zona intorno alla bocca.
Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
Influenza, infezioni del tratto respiratorio superiore, diminuzione della conta dei globuli rossi,
perdita di appetito, insonnia, sonnolenza che può includere riduzione dello stato di vigilanza e
di coscienza, sensazione di formicolio o intorpidimento, estrema stanchezza, tremore,
temporanea perdita di coscienza, infezione agli occhi o irritazione o infiammazione con dolore
e rossore, sensazione di capogiro, aumento della pressione del sangue, vampate, tosse, respiro
corto, mal di stomaco, dolore addominale, stipsi, bocca secca, bruciore di stomaco, eruzione
cutanea, sudorazione eccessiva, prurito, arrossamento cutaneo, dolore al collo, rigidità
muscolare, ossea e/o delle giunture, gonfiore delle giunture, spasmi muscolari, dolore alle
spalle, dolore ai muscoli del torace e della cassa toracica, infiammazione delle giunture,
debolezza muscolare, risultati anormali degli esami renali, frequente anormale bisogno di
urinare, gonfiore delle mani, caviglie o piedi, sete, mal di denti, alterazione del gusto.
Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)
Raramente, in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi,
potrebbe verificarsi una frattura insolita del femore. Contatti il medico se manifesta dolore,
debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere
un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore. Bassi livelli di fosfato nel
sangue.
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Reazioni allergiche gravi incluse vertigini e difficoltà a respirare, gonfiore principalmente del
viso e della gola, diminuzione della pressione del sangue, disidratazione secondaria ai sintomi
successivi alla infusione come febbre, vomito e diarrea.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
l’infermiere.
Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Acido Zoledronico Altan

Il medico, il farmacista o l’infermiere sono informati su come conservare in maniera appropriata
Acido Zoledronico Altan.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Acido Zoledronico Altan dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sulla sacca
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La sacca non aperta non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo l’apertura della sacca, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente allo scopo di
evitare contaminazione da microbi. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di
conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono
essere maggiori di 24 ore a 2°C – 8°C. Attendere che la soluzione prelevata dal frigo raggiunga la
temperatura ambiente prima dell’uso.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acido Zoledronico Altan

• Il principio attivo è l’acido zoledronico. Ogni sacca da 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico anidro (come monoidrato).
• Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
• Gli eccipienti sono mannitolo (E421), sodio citrato (E331) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Acido Zoledronico Altan e contenuto della confezione
Acido Zoledronico Altan è una soluzione limpida e incolore. Si presenta in sacca di plastica da 100
ml come soluzione pronta per l’infusione. E’ fornito in scatole contenenti una sacca per la
confezione singola o in scatole multi-confezione da 5 confezioni, ognuna contenente 1 sacca. E’
possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Spain

Produttore
ALTAN PHARMACEUTICAL, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava)
Spagna

INFORMAZIONI PER L’OPERATORE SANITARIO
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori
sanitari (vedere paragrafo 3):

Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Altan

• Acido Zoledronico Altan 5 mg soluzione per infusione è pronta per l’uso.

Solo monouso. La soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata. La
soluzione deve essere utilizzata solo se è trasparente, priva di particelle e di
alterazione del colore. Acido Zoledronico Altan non deve essere miscelato o
somministrato per via endovenosa con altri medicinali e deve essere somministrato
attraverso una linea infusionale separata con membrana di ventilazione a velocità di
infusione costante. Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti. Acido
Zoledronico Altan non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio. Se
conservata in frigorifero, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente
prima della somministrazione. Durante la preparazione dell’infusione devono essere
seguite tecniche asettiche. L’infusione deve essere effettuata seguendo lo standard di
pratica medica.

Come conservare Acido Zoledronico Altan

• Tenere Acido Zoledronico Altan fuori della vista e della portata dei bambini.
• Non usi Acido Zoledronico Altan dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sulla sacca.
• La sacca non aperta non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Dopo l’apertura della sacca, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente al fine di evitare contaminazioni microbiche. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C. Lasciare che la soluzione conservata in frigorifero raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.