FABHALTA

FABHALTA 200 mg capsula rigida

iptacopan

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è FABHALTA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FABHALTA
• 3. Come prendere FABHALTA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FABHALTA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è FABHALTA e a cosa serve

FABHALTA contiene il principio attivo iptacopan, che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati inibitori del complemento.
FABHALTA è usato:

• da solo negli adulti per trattare l’emoglobinuria parossistica notturna (EPN), una malattia in cui il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell’organismo) attacca e danneggia i globuli rossi. FABHALTA è utilizzato in adulti che hanno anemia (bassi livelli di globuli rossi) a causa della distruzione dei loro globuli rossi.
• negli adulti per trattare pazienti affetti da una malattia chiamata glomerulopatia da C3 (C3G)
• in associazione con un inibitore del sistema renina-angiotensina (RAS inhibitor), o
• da solo se un inibitore del RAS non funziona adeguatamente o non può essere utilizzato

Il principio attivo di FABHALTA, iptacopan, ha come bersaglio una proteina denominata Fattore B,
coinvolta in una parte del sistema immunitario dell’organismo chiamata “sistema del complemento”.
Nei pazienti affetti da EPN, il sistema del complemento è iperattivo causando la distruzione e la
disintegrazione dei globuli rossi, il che può portare ad anemia, stanchezza, difficoltà nelle attività
quotidiane, dolore, dolore allo stomaco (addome), urine scure, mancanza di respiro, difficoltà di
deglutizione, impotenza e coaguli di sangue. Legandosi alla proteina Fattore B e bloccandola,
iptacopan può impedire al sistema del complemento di attaccare i globuli rossi. È stato dimostrato che
questo medicinale aumenta il numero dei globuli rossi e quindi può migliorare i sintomi dell’anemia.
Nei pazienti affetti da C3G, il sistema del complemento è iperattivo, portando al deposito di C3 nei
glomeruli (una parte dei reni) che causa infiammazione e fibrosi (cicatrizzazione e ispessimento dei
tessuti). Di conseguenza, i pazienti affetti da C3G spesso presentano livelli elevati di proteine nelle
urine (proteinuria) e una progressiva diminuzione della funzionalità renale nel tempo. Legandosi alla
proteina Fattore B, iptacopan può ridurre il deposito di C3 nel rene. Questo farmaco ha dimostrato di
ridurre i livelli di proteine nelle urine e la diminuzione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FABHALTA

Non prenda FABHALTA

• se è allergico a iptacopan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se non è stato vaccinato contro Neisseria meningitidise Streptococcus pneumoniae, a meno che il medico non decida che è necessario un trattamento urgente con FABHALTA.
• se ha un’infezione causata da una tipologia di batteri chiamati batteri capsulati, inclusi Neisseriameningitidis, Streptococcus pneumoniaeo Haemophilus influenzaetipo B, prima di iniziare il trattamento con FABHALTA.

Avvertenze e precauzioni
Infezione grave causata da batteri capsulati
FABHALTA può aumentare il rischio di infezione causata da batteri capsulati, inclusi Neisseria

meningitidis(batteri che causano la malattia meningococcica, comprese gravi infezioni delle
membrane che rivestono il cervello e del sangue) e Streptococcus pneumoniae(batteri che causano
malattie da pneumococco, comprese infezioni dei polmoni, delle orecchie e del sangue).
Si rivolga al medico prima di iniziare FABHALTA per essere sicuro di ricevere la vaccinazione contro

Neisseria meningitidise Streptococcus pneumoniae. Potrebbe anche ricevere la vaccinazione contro

Haemophilus influenzaetipo B se disponibile nel suo Paese. Anche se ha ricevuto queste vaccinazioni
in passato, potrebbe comunque aver bisogno di essere rivaccinato prima di iniziare FABHALTA.
Queste vaccinazioni devono essere somministrate almeno 2 settimane prima di iniziare FABHALTA.
Se ciò non è possibile, verrà vaccinato il prima possibile dopo aver iniziato FABHALTA e il medico
le prescriverà antibiotici da utilizzare fino a 2 settimane dopo la vaccinazione per ridurre il rischio di
infezione.
Lei deve essere consapevole che la vaccinazione riduce il rischio di infezioni gravi ma potrebbe non
prevenire tutte le infezioni gravi. Lei deve essere attentamente monitorato dal medico per i sintomi di
infezione.
Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione grave
durante il trattamento con FABHALTA:

• febbre con o senza brividi o tremiti
• mal di testa e febbre
• febbre ed eruzione cutanea
• febbre con dolore toracico e tosse
• febbre con respiro corto/respiro accelerato
• febbre con frequenza cardiaca elevata
• mal di testa con sensazione di malessere (nausea) o vomito
• mal di testa con collo rigido o schiena rigida
• confusione
• dolori muscolari con sintomi simil-influenzali
• pelle umida
• occhi sensibili alla luce

Bambini e adolescenti
Non somministrare FABHALTA a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non sono
disponibili dati sulla sicurezza e sull’efficacia di FABHALTA in questa fascia di età.

Altri medicinali e FABHALTA
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica. In particolare:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo alcuni medicinali perché potrebbero impedire a
FABHALTA di funzionare correttamente:

• alcuni medicinali usati per trattare le infezioni batteriche - come rifampicina

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando uno qualsiasi dei seguenti medicinali perché
FABHALTA può impedire a questi medicinali di funzionare correttamente:

• alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia - come carbamazepina
• alcuni medicinali usati per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto d’organo - come ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
• alcuni medicinali usati per trattare l’emicrania - come ergotamina
• alcuni medicinali usati per trattare il dolore cronico - come fentanil
• alcuni medicinali usati per controllare i movimenti o i suoni involontari - come pimozide
• alcuni medicinali usati per trattare un ritmo cardiaco anormale - come chinidina
• alcuni medicinali usati per trattare il diabete di tipo 2 - come repaglinide
• alcuni medicinali usati per trattare l’infezione da epatite C - come dasabuvir
• alcuni medicinali usati per trattare il cancro - come paclitaxel

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Lei deve
inoltre informare il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con FABHALTA. Il medico
discuterà con lei i potenziali rischi derivanti dall’assunzione di FABHALTA durante la gravidanza o
l’allattamento.
Il medico deciderà se dovrà assumere FABHALTA durante la gravidanza solo dopo un'attenta
valutazione del rapporto beneficio-rischio.
Non è noto se iptacopan, il principio attivo di FABHALTA, passi nel latte umano e possa avere effetti
sui neonati/lattanti allattati al seno.
Il medico deciderà se deve interrompere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento con
FABHALTA, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il suo bambino e il
beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.

3. Come prendere FABHALTA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non superare la dose prescritta.
La dose raccomandata è 200 mg (una capsula) da assumere per via orale due volte al giorno, (una
volta al mattino e una volta alla sera). Deglutire la capsula FABHALTA con un bicchiere d’acqua.
Prendere FABHALTA ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando prendere il medicinale.
È importante che prenda FABHALTA secondo le istruzioni del medico. Per i pazienti affetti da EPN,
questo è importante per ridurre il rischio di degradazione dei globuli rossi a causa della EPN.

FABHALTA con cibi
FABHALTA può essere assunto con o senza cibo.

Passaggio da altri medicinali contro la EPN a FABHALTA
Se sta passando da un qualsiasi altro medicinale contro la EPN, chieda al medico quando iniziare a
prendere FABHALTA.

Per quanto tempo prendere FABHALTA
La EPN è una condizione permanente e si prevede che avrà bisogno di utilizzare FABHALTA per un
lungo periodo. Il medico monitorerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento
stia avendo l’effetto desiderato.
Se ha domande sulla durata del trattamento con FABHALTA, si rivolga al medico.

Se prende più FABHALTA di quanto deve
Se ha preso accidentalmente troppe capsule o se qualcun altro ha preso accidentalmente il suo
medicinale, si rivolga immediatamente al medico.

Se si dimentica di prendere FABHALTA
Se dimentica una o più dosi, prenda una dose di FABHALTA non appena se ne ricorda (anche se è
poco prima della dose successiva prevista), quindi prenda la dose successiva all’orario abituale. Se è
affetto/a da EPN e salta diverse dosi di seguito, contatti il medico che potrebbe decidere di monitorarla
per eventuali segni di distruzione dei globuli rossi (vedere il paragrafo “Se interrompe il trattamento
con FABHALTA” di seguito).

Se interrompe il trattamento con FABHALTA
Interrompere il trattamento con FABHALTA può peggiorare le sue condizioni. Non interrompa
l’assunzione di FABHALTA senza prima parlare con il medico.
Se è affetto/a da EPN ed il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, verrà
controllato attentamente per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento per eventuali
segni di distruzione dei globuli rossi. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso per la
EPN o riprendere il trattamento con FABHALTA.
I sintomi o i problemi che possono verificarsi a causa della distruzione dei globuli rossi includono:

• bassi livelli di emoglobina nel sangue, riscontrabile dagli esami del sangue
• stanchezza
• sangue nelle urine
• dolore allo stomaco (addome)
• fiato corto
• difficoltà a deglutire
• disfunzione erettile (impotenza)
• coaguli di sangue (trombosi)

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti dopo l’interruzione del trattamento, contatti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
L’effetto indesiderato più grave è l’infezione grave. Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di
un’infezione grave elencati nella sezione “Infezione grave causata da batteri capsulati” nel paragrafo 2
di questo foglio, deve informare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati per EPN
Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni del naso e della gola (infezione del tratto respiratorio superiore)
• mal di testa
• diarrea

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• tosse persistente o irritazione delle vie aeree (bronchite)
• bassi livelli di piastrine (che favoriscono la coagulazione del sangue) nel sangue (trombocitopenia), che potrebbe farla sanguinare o avere lividi più facilmente
• vertigini
• dolore allo stomaco (addome)
• nausea
• dolori articolari (artralgia)
• infezione del tratto urinario

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione polmonare, che può causare dolore toracico, tosse e febbre
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

Effetti indesiderati per C3G
Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni del naso e della gola (infezione del tratto respiratorio superiore)

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione da pneumococco inclusa infezione polmonare (polmonite) e infezione del sangue (sepsi)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FABHALTA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” e sul
blister dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FABHALTA

• Il principio arrivo è iptacopan.
• Gli altri componenti sono:
• Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172)
• Inchiostro da stampa: ossido di ferro nero (E172), soluzione concentrata di ammoniaca (E527), idrossido di potassio (E525), glicole propilenico (E1520), gommalacca (E904)

Descrizione dell’aspetto di FABHALTA e contenuto della confezione
Capsule rigide di colore giallo pallido, opache, con “LNP200” sul corpo e “NVR” sul cappuccio,
contenenti polvere bianca o quasi bianca, fino a rosa violaceo pallido. La dimensione della capsula è di
circa 21 - 22 mm.
FABHALTA è fornito in blister di PVC/PE/PVDC con supporto in foglio di alluminio.
FABHALTA è disponibile in

• confezioni contenenti 28 o 56 capsule rigide e in
• confezioni multiple comprendenti 3 astucci, ciascuno contenente 56 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublino 4
Irlanda

Produttore
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Lubiana
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via De Les Corts Catalanes 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu