ENJAYMO

Enjaymo 50 mg/mL soluzione per infusione

sutimlimab
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Enjaymo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Enjaymo
• 3. Come sarà somministrato Enjaymo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Enjaymo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Enjaymo e a cosa serve

Enjaymo contiene il principio attivo sutimlimab e appartiene a una classe di farmaci chiamati
anticorpi monoclonali.
Nella malattia da agglutinine fredde (CAD), una rara malattia del sangue, alcuni anticorpi del sistema
immunitario si legano ai globuli rossi. Ciò provoca la rottura dei globuli rossi (anemia emolitica)
attraverso l'attivazione della via classica del complemento (parte del sistema immunitario). Enjaymo
blocca l'attivazione di questa parte del sistema immunitario.
Enjaymo è usato per trattare la degradazione dei globuli rossi (anemia emolitica) negli adulti affetti
da malattia da agglutinine fredde ( cold agglutinin disease, CAD). Questo riduce l’anemia e
diminuisce la stanchezza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Enjaymo

Non deve ricevere Enjaymo

• se è allergico a sutimlimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Enjaymo.
Infezioni

Informi il medico se ha un’infezione, ad esempio un’infezione in corso come l’HIV, l’epatite B o
l’epatite C, oppure se ha una ridotta capacità di combattere le infezioni.
Vaccinazioni

Verifichi con il medico che lei sia adeguatamente vaccinato, ed anche di aver ricevuto vaccini
meningococcici e streptococcici.
È raccomandato che lei sia vaccinato almeno 2 settimane prima di iniziare a prendere Enjaymo. Deve
essere consapevole che la vaccinazione non sempre potrebbe essere in grado di prevenire questi tipi
di infezione. Contatti immediatamente il medico se dovessero comparire eventuali segni di infezione,
vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
Reazioni allergiche
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota segni di una reazione allergica durante o dopo la
somministrazione di questo medicinale. Per i sintomi, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati”.
Reazioni correlate a infusione
Lei potrebbe manifestare reazioni correlate a infusione durante l’infusione o immediatamente dopo
l’infusione. Informi immediatamente l’operatore sanitario se manifesta sintomi associati all’infusione
di Enjaymo. Per i sintomi, vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
Lupus eritematoso sistemico (LES)
Informi il medico se ha una malattia autoimmune come il lupus eritematoso sistemico (LES), noto
semplicemente anche come lupus. Consulti un medico se sviluppa sintomi di LES come dolore
articolare o tumefazione, eruzione cutanea sulle guance e sul naso o febbre inspiegabile.

Bambini e adolescenti
Enjaymo non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, in quanto in
questa fascia di età generalmente non ci si ammala di CAD.

Altri medicinali ed Enjaymo
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Non è noto se Enjaymo possa influire
sul nascituro. Se è in corso una gravidanza, le deve essere somministrato Enjaymo solo se il medico
lo ha chiaramente raccomandato.
Allattamento
Non è noto se Enjaymo passi nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o sta pianificando
di farlo, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale, cosicché lei e il medico decidiate se
debba allattare o se le debba essere somministrato Enjaymo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

Enjaymo contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,5 mg per mL o 77 mg di sodio (componente principale del sale da
cucina/da tavola) per flaconcino. Ciò equivale al 3,85% dell’assunzione giornaliera massima di sodio
raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato Enjaymo

Enjaymo le sarà somministrato da un operatore sanitario. È somministrato mediante infusione (flebo)
in una vena (cioè per via endovenosa). La dose che viene somministrata dipende dal peso corporeo.
L’infusione richiede di solito da 1 a 2 ore. Dopo ogni infusione lei sarà monitorato/a per le reazioni
allergiche: dopo la prima infusione sarà monitorato/a per almeno 2 ore. Dopo le successive infusioni
sarà monitorato/a per almeno 1 ora.
Di solito riceverà:

• una dose iniziale di Enjaymo
• una dose di Enjaymo una settimana dopo
• successivamente inizierà a ricevere Enjaymo ogni 2 settimane

Infusione domiciliare

• Riceverà Enjaymo per almeno tre mesi presso una struttura sanitaria.
• Dopo di che, il suo medico potrebbe ritenere che lei possa ricevere l’infusione di Enjaymo a casa sua.
• L’infusione a casa sarà eseguita da un operatore sanitario.

Se le viene somministrato più Enjaymo di quanto deve
Questo medicinale sarà somministrato da un operatore sanitario. Se pensa di aver ricevuto
accidentalmente troppo Enjaymo, si rivolga al medico per un consiglio.

Se dimentica di usare Enjaymo
Se salta un appuntamento in cui avrebbe dovuto ricevere Enjaymo, deve contattare immediatamente
il medico per riprogrammare l’infusione.

Se interrompe il trattamento con Enjaymo
Gli effetti di Enjaymo saranno ridotti dopo la fine del trattamento. Se interrompe la somministrazione
di Enjaymo, il medico deve controllare l’eventuale ricomparsa di segni e sintomi di CAD. I sintomi
sono causati dalla degradazione dei globuli rossi e possono comprendere stanchezza, respiro
affannoso, frequenza cardiaca accelerata o urine scure.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico che le ha somministrato Enjaymo se nota segni di una
reazione allergica durante o subito dopo la somministrazione di questo medicinale.I segni
possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o protuberanze in rilievo
• sensazione di svenimento.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta durante l'infusione, l'infusione deve essere interrotta
immediatamente.

Informi immediatamente il medico che le ha somministrato Enjaymo se nota segni di una
reazione correlata all’infusione durante la somministrazione di questo medicinale.Sono eventi
comuni che possono interessare 1 persona su 10. I segni possono includere:

• nausea
• sensazione di rossore
• mal di testa
• fiato corto
• battito cardiaco accelerato.

Informi il medico il prima possibile se si verificano sintomi o segni di un'infezione come:

• febbre con o senza eruzione cutanea, brividi, sintomi simil-influenzali, tosse/difficoltà respiratorie, mal di testa con nausea, vomito, torcicollo, rigidità della schiena, confusione, sensibilità degli occhi alla luce, dolore durante la minzione o minzione più frequente. infezioni: infezioni delle vie urinarie, infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni dello stomaco e dell'intestino, raffreddore comune, naso che cola sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
• infezioni: infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie e infezioni da herpes sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Informi il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti altri effetti indesiderati:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• pressione arteriosa alta
• scarsa circolazione con colorazione anormale della pelle di mani e piedi in risposta al freddo e allo stress (Fenomeno di Raynaud, acrocianosi)
• dolore alla pancia
• nausea

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni correlate all'infusione
• febbre
• sensazione di freddo
• capogiro
• aura
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• fastidio allo stomaco
• ulcera alla bocca (ulcera aftosa)
• fastidio al petto
• prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Enjaymo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Enjaymo non deve essere gettato nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. L’operatore sanitario è
responsabile dello smaltimento corretto di qualsiasi prodotto non utilizzato. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enjaymo

• Il principio attivo è sutimlimab. Ogni flaconcino di soluzione da 22 mL contiene 1 100 mg di sutimlimab
• Gli altri componenti sono polisorbato 80 (E 433), cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico (E 339), sodio fosfato monobasico (E 339) e acqua per preparazioni iniettabili.

Questo farmaco contiene sodio (vedere il paragrafo 2 “Enjaymo contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Enjaymo e contenuto della confezione
Enjaymo è una soluzione opalescente, da incolore a leggermente gialla per infusione, essenzialmente
priva di particelle.
Ogni confezione contiene 1 o 6 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia

Produttore
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstr. 50
Frankfurt am Main, 65926
Germania

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare
e relativi trattamenti terapeutici.
per i medicinali e sul sito web: www.enjaymo.info.sanofi, oppure scansionando il codice QR
sottostante (incluso anche sulla confezione esterna) con uno smartphone.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Preparazione
Enjaymo è fornito come soluzione in un flaconcino monodose e deve essere preparato da un
operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica.

• 1. Rimuovere Enjaymo dal frigorifero. Per ridurre al minimo la formazione di schiuma, non agitare.
• 2. Ispezionare visivamente il flaconcino per verificare la presenza di particolato e alterazione del colore prima della somministrazione. La soluzione è un liquido opalescente e da incolore a leggermente giallo. Non somministrare se c’è un’alterazione del colore o se sono presenti altre particelle estranee.
• 3. Prelevare il volume calcolato dal numero appropriato di flaconcini in base alla dose raccomandata (vedere la Tabella 1 di riferimento per le infusioni) e aggiungerlo a una sacca per infusione vuota. Gettare la parte non utilizzata rimanente nel flaconcino.
• 4. La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente.

Somministrazione

• 1. Prima della somministrazione, lasciare che la soluzione per infusione si adatti alla temperatura ambiente (18°C – 25°C). Fare riferimento alla Tabella 1 per la velocità di infusione. L’infusione deve essere somministrata nell’arco di 1–2 ore a seconda del peso corporeo del paziente. Somministrare l’infusione di Enjaymo solo attraverso un filtro da 0,22 micron con membrana in polietersulfone (PES). È possibile utilizzare riscaldatori per infusione, non superare una temperatura di 40°C.
• 2. Il catetere per infusione e il tubo devono essere riempiti con la soluzione di dosaggio immediatamente prima dell’infusione e risciacquati immediatamente dopo il completamento dell’infusione con una quantità sufficiente (circa 20 mL) di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per iniezione.
• 3. Non sono state osservate incompatibilità tra la soluzione per infusione di Enjaymo e le sacche per infusione in cloruro di polivinile (PVC) plastificato con di-(2-etilesil)ftalato (DEHP), etilenil vinil acetato (EVA) e poliolefina (PO); set di somministrazione in PVC plastificato con DEHP, polipropilene (PP) privo di DEHP e polietilene (PE) e adattatori per flaconcino in policarbonato (PC) e acrilonitrile butadiene stirene (ABS).

Tabella 1 - Tabella di riferimento per le infusioni

Condizioni di conservazione

Flaconcino non aperto

• Conservare in frigorifero (a 2°C - 8°C). Non congelare.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo l’apertura

• La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 16 ore da 18°C a 25°C o per 72 ore da 2°C a 8°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
• Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’impiego sono responsabilità dell’utente e normalmente non sarebbero superiori a 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C o 8 ore a temperatura ambiente, a meno che l’apertura del flaconcino e il pooling nella sacca per infusione siano stati eseguiti in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Infusione domiciliare
Le infusioni a casa devono essere eseguite da un operatore sanitario.
La decisione di prendere in considerazione l’infusione domiciliare deve basarsi sulle caratteristiche
cliniche specifiche del paziente e sulle esigenze individuali del paziente. La transizione dell’infusione
da una struttura clinica alla somministrazione a casa richiede la necessità di garantire che ci siano le
infrastrutture e le risorse adeguate e in linea con le indicazioni del medico curante. L’infusione di
Enjaymo a casa può essere presa in considerazione per i pazienti che hanno tollerato bene l’infusione
in una struttura clinica e che non hanno manifestato reazioni correlate a infusione. Quando si valuta
l’idoneità del paziente a ricevere l’infusione a casa, occorre prendere in considerazione le sue
comorbilità di base e la sua capacità di aderire ai requisiti delle infusioni a casa. Inoltre, devono
essere presi in considerazione i seguenti criteri:

• Il paziente non deve avere alcuna patologia concomitante in corso che, in base al giudizio del medico, possa esporre il paziente a un rischio maggiore quando riceve l’infusione in un contesto domestico piuttosto che in un contesto clinico. Prima dell’inizio dell’infusione domiciliare deve essere completata una valutazione completa per garantire che il paziente sia clinicamente stabile.
• Il paziente deve aver ricevuto con successo l’infusione di Enjaymo in un contesto clinico (ospedale o ambulatoriale) per almeno tre mesi sotto la supervisione di un medico o di un operatore sanitario esperto nella gestione dei pazienti con CAD.
• Il paziente deve mostrare disponibilità e avere capacità di rispettare le procedure di infusione domiciliare e le raccomandazioni date dal medico curante o dall’operatore sanitario.
• L’operatore sanitario che somministra l’infusione domiciliare deve essere disponibile in ogni momento durante l’infusione domiciliare e per almeno 1 ora dopo l’infusione.

Se il paziente manifesta reazioni indesiderate durante l’infusione domiciliare, il processo di infusione
deve essere interrotto immediatamente, deve essere avviato un trattamento medico appropriato e il
medico curante deve essere informato. In tali casi, il medico curante deve decidere se le infusioni
successive devono avvenire e, in tal caso, se le infusioni devono essere somministrate in ospedale o
in un contesto di assistenza ambulatoriale supervisionata.