MUSTEF

Mustef 120 mg capsule rigide gastroresistenti, 240 mg capsule rigide gastroresistenti

Dimetilfumarato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Mustef e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mustef
• 3. Come prendere Mustef
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Mustef
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Mustef e a cosa serve

Cos’è Mustef
Mustef è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.

A cosa serve Mustef
Mustef è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età
pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il
cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a
paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà
della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando
la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.

Come funziona Mustef
Sembra che Mustef agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il
midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mustef

Non prenda Mustef

• se è allergico al dimetilfumaratoo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatiamultifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni
Mustef può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui renie sul fegato. Prima di
iniziare a prendere Mustef, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per contare il numero dei
suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo fegato funzionino correttamente. Il medico
effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso in cui il numero dei suoi globuli
bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione ulteriori analisi o
l’interruzione della terapia.

Si rivolga al medicoprima di prendere Mustef se ha:

• una malattia grave ai reni
• una malattia grave al fegato
• una malattia allo stomacoo all’ intestino
• un’ infezionegrave (come la polmonite)

Con il trattamento con Mustef si possono verificare casi di infezione da herpes zoster (fuoco di S.
Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il medicoimmediatamente, se
sospetta di avere qualsiasi sintomo dell'infezione da herpes zoster.
Se lei crede che l’SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni visive della
vista) o se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero essere
sintomi di una rara infezione al cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
La PML è una condizione seria che può portare a disabilità grave o alla morte.
Con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico,
utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale
raro, ma grave (sindrome di Fanconi). Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più sete e se
beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore, contatti il
medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.

Bambini e adolescenti
Le avvertenze e le precauzioni sopra elencate valgono anche per i bambini. Mustef può essere usato nei
bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni. Non sono disponibili dati nei bambini di
età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e Mustef
Informi il medico o il farmacistase sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico(fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario,compresi altri medicinali utilizzati peril trattamento della sclerosi multipla,come fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, o alcuni trattamenti comunemente utilizzati per il cancro(rituximab o mitoxantrone)
• medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici(utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici(come ibuprofene e altri anti-infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio
• L’assunzione di questo medicinale con certi tipi di vaccini ( vaccini vivi) potrebbe provocarle un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini ( vaccini non vivi).

Mustef con alcol
Il consumo di bevande alcoliche essere evitato entro due ore dall’assunzione di questo medicinale,
perché l’alcol può aumentare la frequenza delle reazioni avverse gastrointestinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non utilizzi Mustef se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Mustef passi nel latte materno. Mustef non deve essere utilizzato
durante l’allattamento. Il medico l’aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento al seno o il
trattamento con Mustef. Questo comporta la valutazione del beneficio dell’allattamento per il suo
bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari non è noto.
Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare
macchinari.

3. Come prendere Mustef

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

Dose iniziale
120 mg due volte al giorno.
Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.

Dose regolare
240 mg due volte al giorno.
Mustef è per uso orale.

Ingerisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere,
succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.

Prenda Mustef con il cibo– può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più comuni (elencati al
paragrafo 4).

Se prende più Mustef di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe manifestare effetti
indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Mustef
Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.
Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla
dose programmata successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Mustef può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Il perdurare di livelli bassi di globuli
bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione cerebrale
chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare disabilità grave o
decesso. La PML si è manifestata dopo 1 - 5 anni di trattamento, per cui il medico deve continuare a
monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia attenzione a osservare
attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML può essere
più alto se ha precedentemente assunto medicinali che compromettono la funzionalità del sistema
immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi
possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del corpo;
goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della
personalità o difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno.
Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia
con Mustef, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre informi il suo
partner o chi la assiste del suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei potrebbe non
rendersi conto.

Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non
nota).
L’arrossamento del viso o del corpo ( flushing) è un effetto indesiderato molto comune .Se tuttavia
l’arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria elei ha
uno qualsiasi di questi sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)

questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi)

Smetta di assumere Mustef e chiami immediatamente un medico
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito (flushing)
• feci molli (diarrea)
• sensazione di vomito imminente (nausea)
• mal di stomaco o crampi allo stomaco L’assunzione del medicinale con il cibo può contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopramenzionatiLa presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di dimetilfumarato. Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infiammazione del rivestimento dell’intestino (gastroenterite)
• sensazione di malessere (vomito)
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• malattia gastrointestinale
• sensazione di bruciore
• vampata di calore, sensazione di calore
• prurito
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle ( eritema)
• perdita di capelli ( alopecia)

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine

• bassi livelli di globuli bianchi ( linfocitopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
• proteine ( albumina) nelle urine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( alanina-aminotransferasi, ALTe aspartato-aminotransferasi, AST) nel sangue

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( ALT o AST incombinazione con bilirubina)
• infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
• naso che cola ( rinorrea)

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti
rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, vomito, mal di
gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Mustef

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul falcone e sulla
scatola dopo 'SCAD.'.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare i blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mustef
Il principio attivo è dimetilfumarato.

Mustef 120 mg capsule rigide gastroresistenti: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.

Mustef 240 mg capsule rigide gastroresistenti: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.
Gli altri componenti sono

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A talco, povidone K-30, silice colloidale anidra, magnesio stearato, trietilcitrato, copolimero acido metacrilico- etilacrilato (1:1), ipromellosa, titanio diossido (e 171), triacetina.
• Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), Blu Brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172)
• Stampa sulla capsula (inchiostro nero) gommalacca, idrossido di potassio, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172), soluzione di ammoniaca concentrata.

Descrizione dell’aspetto di Mustef e contenuto della confezione
Mustef 120 mg capsule rigide gastroresistenti: capsule con involucro della capsula da 21,4 mm con
cappuccio verde opaco e corpo bianco opaco, con stampato sul corpo “DMF 120 mg”, contenenti
minicompresse di colore bianco-biancastro.
Mustef 240 mg capsule rigide gastroresistenti: capsule con involucro della capsula da 21,4 mm con
cappuccio verde opaco e corpo bianco opaco, con stampato sul corpo “DMF 240 mg”, contenenti
minicompresse di colore bianco-biancastro.
Blister in OPA/Alu/PVC//Alu o blister con dose unitaria in OPA/Alu/PVC//Alu.
Mustef 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Formato delle confezioni:
14 capsule (7 capsule x 2 blister)
14 x 1 capsule (blister dose unitaria)
Mustef 240 mg capsule rigide gastroresistenti
56 capsule (7 capsule x 8 blister)
56 x 1 capsule (blister dose unitaria)
168 capsule (7 capsule x 24 blister)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Produttore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618 Bulgaria
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Regno Unito (Irlanda del Nord)> con le seguenti denominazioni:
Germania Mustef 120 mg, 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Islanda Mustef 120 mg, 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Italia Mustef
Spagna Mustef 120 mg, 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes