DIMETILFUMARATO DR. REDDY'S

Dimetilfumarato Dr. Reddy’s 120 mg capsule rigide gastroresistenti, 240 mg capsule rigide gastroresistenti

dimetilfumarato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dimetilfumarato Dr. Reddy’s e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
• 3. Come prendere Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dimetilfumarato Dr. Reddy’s e a cosa serve

Cos’è Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.

A cosa serve Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-
remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il
cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a paziente,
ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista
(ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva
si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.

Come funziona Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
Sembra che Dimetilfumarato Dr. Reddy’s agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di
danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento
futuro della SM.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Dr. Reddy’s

Non prenda Dimetilfumarato Dr. Reddy’s

• se è allergico al dimetilfumaratoo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatiamultifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue, sui renie sul

fegato. Prima di iniziare a prendere Dimetilfumarato Dr. Reddy’s, il medico la sottoporrà ad un esame
del sangue per contare il numero dei suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo fegato
funzionino correttamente. Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso
in cui il numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in
considerazione ulteriori esami o l’interruzione della terapia.

Si rivolga al medicoprima di prendere Dimetilfumarato Dr. Reddy’s se ha:

• una malattia grave ai reni
• una malattia grave al fegato
• una malattia allo stomacoo all’ intestino
• un’ infezionegrave (come la polmonite)

Con il trattamento con dimetilfumarato si possono verificare casi di infezione da herpes zoster (fuoco di

• S. Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il medicoimmediatamente, se sospetta di avere qualsiasi sintomo dell'infezione da herpes zoster.

Se lei crede che la SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni visive della
vista) o se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero essere
sintomi di una rara infezione al cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
La PML è una condizione seria che può portare a disabilità grave o alla morte.
Con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico,
utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale raro,
ma grave, chiamato sindrome di Fanconi. Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più sete e se
beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore, contatti il
medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 10 anni perché non sono disponibili dati in questa
fascia d’età.

Altri medicinali e Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
Informi il medico o il farmacistase sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico(fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi;
• medicinalicheinfluisconosulsistemaimmunitario,compresi chemioterapici, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM;
• medicinali che influiscono sui reni, compresialcuni antibiotici(utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici(come ibuprofene e altri anti-infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio;
• l’assunzione di Dimetilfumarato Dr. Reddy’s con certi tipi di vaccini ( vaccini vivi) potrebbe provocarle un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini ( vaccini non vivi).

Dimetilfumarato Dr. Reddy’s con alcol
Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore
di una piccola quantità (più di 50 mL) deve essere evitato entro un’ora dall'assunzione di
dimetilfumarato, poiché l'alcol può interagire con questo medicinale. Ciò potrebbe causare
un’infiammazione dello stomaco (gastrite), soprattutto nelle persone già soggette a gastrite.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Ci sono informazioni limitate sugli effetti di questo medicinale sul nascituro se utilizzato durante la
gravidanza. Non utilizzi il dimetilfumarato se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il
medico e che questo medicinale sia chiaramente necessario per lei.
Allattamento
Non è noto se il dimetilfumarato passi nel latte materno. Il medico le consiglierà se deve interrompere
l’allattamento con latte materno o il trattamento con dimetilfumarato. Ciò comporta la valutazione del
beneficio dell'allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Dimetilfumarato Dr. Reddy’s influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare
macchinari.

Dimetilfumarato Dr. Reddy’s contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente "senza
sodio".

3. Come prendere Dimetilfumarato Dr. Reddy’s

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.

Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.
Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.

Dose regolare: 240 mg due volte al giorno.
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s è per uso orale.

Ingerisca ogni capsula intera,con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere,
succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.

PrendaDimetilfumarato Dr. Reddy’s con il cibo– può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più
comuni (elencati al paragrafo 4).

Se prende più Dimetilfumarato Dr. Reddy’s di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe manifestare effetti
indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia. Può prendere la dose saltata se lascia
trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla dose programmata successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Dimetilfumarato può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Il perdurare di livelli bassi
di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione
cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare disabilità
grave o decesso. La PML si è manifestata dopo 1 - 5 anni di trattamento, per cui il medico deve
continuare a monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia attenzione a osservare
attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML può essere
più alto se ha precedentemente assunto medicinali che compromettono la funzionalità del sistema
immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva della SM. I sintomi possono
comprendere l’insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del corpo; goffaggine;
alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della personalità o
difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno.
Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia
con dimetilfumarato, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre informi il
suo partner o chi la assiste del suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei potrebbe non
rendersi conto.
→ Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non
nota).
L’arrossamento del viso o del corpo (flushing) è un effetto indesiderato molto comune. Se tuttavia
l’arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria e lei ha uno
qualsiasi di questi sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua ( angioedema)
• respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto ( dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza ( ipotensione)

questo può rappresentare una reazione allergica grave ( anafilassi)
→ Smetta di assumere Dimetilfumarato Dr. Reddy’s e chiami immediatamente un medico
Altri effetti indesiderati
Molto comune(possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito (flushing)
• feci molli (diarrea)
• sensazione di vomito imminente (nausea)
• mal di stomaco o crampi allo stomaco

→L’assunzione del medicinale con il cibopuò contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra
menzionati
La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata molto
comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di dimetilfumarato.

Si rivolga al medicoper informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre
la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del rivestimento dell’intestino (gastroenterite)
• sensazione di malessere ( vomito)
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• malattia gastrointestinale
• sensazione di bruciore
• vampata di calore, sensazione di calore
• prurito
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle ( eritema)
• perdita di capelli ( alopecia)

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine

• bassi livelli di globuli bianchi ( linfocitopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
• proteine ( albumina) nelle urine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( alanina-aminotransferasi, ALTe aspartato-aminotransferasi, AST) nel sangue

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche ( ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( ALT o AST incombinazione con bilirubina)
• infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
• naso che cola ( rinorrea)

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti
rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, vomito, mal di gola,
tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dimetilfumarato Dr. Reddy’s

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
Il principio attivoè dimetilfumarato .
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.

Gli altri componentisono cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone
K30 (E1201), talco (E553b), magnesio stearato (E1505), acido metacrilico–metile metacrilato
copolimero (1:1) (E1205), sodio laurilsolfato (E470a), trietile citrato (E1505), acido metacrilico–etile
acrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (E1205), polisorbato 80 (E433), gelatina, titanio diossido
(E171), Blu Brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), gomma lacca, idrossido di potassio e
ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Dimetilfumarato Dr. Reddy’s e contenuto della confezione
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s 120 mg capsule rigide gastroresistenti (dimensione 1, circa 19,3 mm) sono
di colore verde e bianco e riportano la scritta "RDY" sulla testa e "429" sul corpo.
Ogni blister contiene 14 o 56 capsule.
Ogni blister divisibile per dose unitaria contiene 14 x 1 capsule.
Dimetilfumarato Dr. Reddy’s 240 mg capsule rigide gastroresistenti (dimensione 0, circa 21,4 mm) sono
di colore verde e riportano la scritta "RDY" sulla testa e "430" sul corpo.
Ogni blister contiene 14, 56, 112, 168 o 196 capsule.
Ogni blister divisibile per dose unitaria contiene 56 x 1 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
Milano (MI)
20123
Italia

Produttore
betapharm Arzneimitteln GmbH, Kobelweg 95, Augusta, 86156, Germania
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Rual Laboratories S.R.L., Splaiul Unirii nr. 313, Building H, 1st floor, sector 3, Bucarest, 030138,
Romania
Laboratori Fundacio Dau, Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14, Poligono Industrial De La Zona
Franca De Barcelona, Barcellona, 08040, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni
Austria Dimethylfumarat Reddy 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Reddy 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Germania Dimethylfumarat beta 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat beta 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Italia Dimetilfumarato Dr. Reddy’s
Paesi Bassi Dimethylfumaraat Reddy 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Reddy 240 mg harde maagsapresistente capsules
Polonia Dimethyl fumarate Reddy
Portogallo Dimethyl fumarate Reddy 120 mg cápsulas gastrorresistentes
Dimethyl fumarate Reddy 240 mg cápsulas, gastrorresistentes
Repubblica ceca Dimethyl fumarate Reddy
Romania Dimetil fumarat Dr. Reddy’s 120 mg capsule gastrorezistente
Dimetil fumarat Dr. Reddy’s 240 mg capsule gastrorezistente
Slovacchia Dimethyl fumarate Reddy 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethyl fumarate Reddy, 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Spagna Fumarato de Dimetilo Dr. Reddys 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de Dimetilo Dr. Reddys 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Svezia Dimethyl fumarate Reddy