DIMETILFUMARATO ACCORD

Dimetilfumarato Accord 120 mg capsule rigide gastroresistenti, 240 mg capsule rigide gastroresistenti

dimetilfumarato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dimetilfumarato Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Accord
• 3. Come prendere Dimetilfumarato Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dimetilfumarato Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dimetilfumarato Accord e a cosa serve

Cos’è Dimetilfumarato Accord
Dimetilfumarato Accord è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.

A cosa serve Dimetilfumarato Accord
Dimetilfumarato Accord è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente
in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale, cioè il cervello e il
midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti
(recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a paziente, ma
comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista (ad
es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si
risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.

Come funziona Dimetilfumarato Accord
Sembra che Dimetilfumarato Accord agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il
cervello e il midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della
malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Accord

Non prenda Dimetilfumarato Accord

• se è allergico a dimetilfumaratoo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatiamultifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni
Dimetilfumarato Accord può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui renie sul

fegato. Prima di iniziare a prendere Dimetilfumarato Accord, il medico la sottoporrà ad un esame del
sangue per contare il numero dei suoi globuli bianchi e controllerà che i reni e il fegato funzionino
correttamente. Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso in cui il
numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in
considerazione ulteriori esami o l’interruzione della terapia.

Si rivolga al medicoprima di prendere Dimetilfumarato Accord se ha:

• una malattia grave ai reni
• una malattia grave al fegato
• una malattia allo stomacoo all’ intestino
• un’ infezionegrave (come la polmonite)

Con il trattamento con Dimetilfumarato Accord si possono verificare casi di infezione da herpes zoster
(fuoco di S. Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il medico
immediatamente, se sospetta di avere qualsiasi sintomo dell'infezione da herpes zoster.
Se lei crede che la sclerosi multipla stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni
della vista) o se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero
essere sintomi di una rara infezione al cervello chiamata PML. La PML è una condizione seria che può
portare a disabilità grave o alla morte.
Con un medicinale contenente dimetilfumarato in associazione ad altri esteri dell'acido fumarico,
utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale
raro, ma grave (sindrome di Fanconi). Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più sete e se
beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore, contatti il
medico il prima possibile in modo che siano avviate indagini approfondite.

Bambini e adolescenti
Le avvertenze e le precauzioni sopra elencate valgono anche per i bambini. Dimetilfumarato Accord
può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni. Non sono disponibili
dati nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e Dimetilfumarato Accord
Informi il medico o il farmacistase sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico(fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario,compresi chemioterapici, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla;
• medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici(utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici(come ibuprofene e altri anti-infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio;
• l’assunzione di Dimetilfumarato Accord con certi tipi di vaccini ( vaccini vivi) potrebbe provocare un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini ( vaccini non vivi).

Dimetilfumarato Accord con alcol
Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore
di una piccola quantità (più di 50 mL) deve essere evitato entro un’ora dall’assunzione di
Dimetilfumarato Accord, perché l’alcol può interagire con questo medicinale. Questo potrebbe causare
infiammazione dello stomaco (gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Ci sono informazioni limitate sugli effetti di questo medicinale sul nascituro, se utilizzato durante la
gravidanza. Non utilizzi Dimetilfumarato Accord se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso
con il medico e che questo medicinale sia chiaramente necessario per lei.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Dimetilfumarato Accord passi nel latte materno. Il medico la
aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento al seno o il trattamento con Dimetilfumarato
Accord. Questo comporta la valutazione del beneficio dell’allattamento per il bambino rispetto al
beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Dimetilfumarato Accord influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare
macchinari.

Dimetilfumarato contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Dimetilfumarato Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

Dose iniziale
120 mg due volte al giorno
Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.

Dose regolare
240 mg due volte al giorno
Dimetilfumarato Accord è per uso orale.

Ingerisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere,
succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.

Prenda Dimetilfumarato Accord con il cibo– può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più
comuni (elencati al paragrafo 4).

Se prende più Dimetilfumarato Accord di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe manifestare effetti
indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Dimetilfumarato Accord
Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.
Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla
dose programmata successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Dimetilfumarato Accord può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi). Il perdurare di
livelli bassi di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara
infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può
provocare disabilità grave o morte. La PML si è manifestata dopo 1-5 anni di trattamento, per cui il
medico deve continuare a monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia
attenzione a osservare attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il
rischio di PML può essere più alto se ha precedentemente assunto medicinali che compromettono la
funzionalità del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi
possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di debolezza di un lato del corpo; goffaggine;
alterazioni della vista, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità o
difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno. Pertanto, se ritiene
che la sclerosi multipla stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia con
Dimetilfumarato Accord, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre,
informi il partner o chi la assiste del suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei potrebbe
non rendersi conto.

• Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico

Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non
nota).
L’arrossamento del viso o del corpo è un effetto indesiderato molto comune .Se tuttavia
l’arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria elei ha
uno qualsiasi di questi sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)

questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi)

• Smetta di assumere Dimetilfumarato Accord e chiami immediatamente un medico

Altri effetti indesiderati
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito
• feci molli (diarrea)
• sensazione di vomito imminente (nausea)
• mal di stomaco o crampi allo stomaco
• L’assunzione del medicinale con il cibopuò contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra menzionati La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di Dimetilfumarato Accord.

Si rivolga al medicoper informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre
la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del rivestimento dell’intestino (gastroenterite)
• vomito
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• disturbo gastrointestinale
• sensazione di bruciore
• vampata di calore, sensazione di calore
• prurito
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle (eritema)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine

• bassi livelli di globuli bianchi (linfocitopenia, leucopenia)nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
• proteine ( albumina) nelle urine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( alanina-aminotransferasi, ALTe aspartato-aminotransferasi, AST) nel sangue Non comuni(possono interessare fino a 1 persona sul 100)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( ALT o AST inassociazione a bilirubina)
• infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
• naso che cola ( rinorrea)

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti
rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, vomito, mal di
gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dimetilfumarato Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dimetilfumarato Accord
Il principio attivoè dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Accord 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Accord 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.

Gli altri componentisono:
Contenuto della capsula (mini compresse con rivestimento enterico): cellulosa microcristallina
silicificata, talco, sodio croscarmelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato, copolimero acido
metacrilico–metilmetacrilato (1:1), trietilcitrato, copolimero acido metacrilico–etilacrilato (1:1)
dispersione 30%.
Rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro
nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Stampa sulla capsula (inchiostro nero): gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), idrossido di
potassio (E525).

Descrizione dell’aspetto di Dimetilfumarato Accord e contenuto della confezione
Dimetilfumarato Accord120 mg capsule rigide gastroresistenti sono capsule rigide in gelatina di
dimensione “0” (21,3 x 7,5 mm circa) con testa verde e corpo bianco, con impresso “HR1” in
inchiostro nero sul corpo della capsula, contenenti mini compresse con rivestimento enterico di colore
da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Dimetilfumarato Accord 240 mg capsule rigide gastroresistenti sono capsule rigide in gelatina di
dimensione “0” (21,3 x 7,5 mm circa) con testa e corpo verde, con impresso “HR2” in inchiostro nero
sul corpo della capsula, contenenti mini compresse con rivestimento enterico di colore da bianco a
biancastro, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Capsule da 120 mg:
14 capsule in confezioni con blister PVC/PE/PVDC-Alu.
14x1 capsule in confezioni con blister perforati per dose unitaria di PVC/PE/PVDC-Alu.
Capsule da 240 mg:
56 o 168 capsule in confezioni con blister PVC/PE/PVDC-Alu.
56x1 or 168x1 capsule in confezioni con blister perforati per dose unitaria di PVC/PE/PVDC-Alu.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
08039 Barcellona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.