DIMETILFUMARATO EG STADA ITALIA

Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 120 mg capsule rigide gastroresistenti, 240 mg capsule rigide gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dimetilfumarato EG STADA ITALIA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
• 3. Come prendere Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dimetilfumarato EG STADA ITALIA e a cosa serve

Cos’è Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.
A cosa serve Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-
remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il cervello e
il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti (recidive) di
sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a paziente, ma tipicamente
includono difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista (ad es. vista offuscata o
doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi
possono rimanere.

Come funziona Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Sembra che Dimetilfumarato EG STADA ITALIA agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di
danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro
della SM.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato EG STADA ITALIA

Non prenda Dimetilfumarato EG STADA ITALIA

• se è allergico al dimetilfumaratoo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatiamultifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA può influire sul numero dei globuli bianchinel sangue, sui renie sul

fegato. Prima di iniziare a prendere Dimetilfumarato EG STADA ITALIA, il medico la sottoporrà ad un
esame del sangue per contare il numero dei suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo fegato
funzionino correttamente. Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso in
cui il numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in
considerazione ulteriori esami o l’interruzione della terapia.

Si rivolga al medicoprima di prendere Dimetilfumarato EG STADA ITALIA se ha:

• una malattia grave ai reni
• una malattia grave al fegato
• una malattia allo stomacoo all’ intestino
• un’ infezionegrave (come la polmonite)

Con il trattamento con Dimetilfumarato EG STADA ITALIA si possono verificare casi di infezione da herpes
zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il medico
immediatamente, se sospetta di avere qualsiasi sintomo dell'infezione da herpes zoster.
Se lei crede che la SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni della vista) o se nota
nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero essere sintomi di una rara
infezione al cervello chiamata PML. La PML è una condizione seria che può portare a disabilità grave o alla
morte.
Con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico,
utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale raro, ma
grave, chiamato sindrome di Fanconi. Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più sete e se beve più
del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore, contatti il medico il prima
possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 10 anni perché non sono disponibili dati in questa
fascia d’età.

Altri medicinali e Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Informi il medico o il farmacistase sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, in particolare:

• medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico(fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi;
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi chemioterapici, immunosoppressorio altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM;
• medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici(utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici(come ibuprofene e altri anti-infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio;
• l’assunzione di questo medicinale con certi tipi di vaccini (vaccini vivi) potrebbe provocarle un’infezione e quindi deve essere evitata. Il medico le comunicherà se dovranno essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).

Dimetilfumarato EG STADA ITALIA con alcol
Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore di una
piccola quantità (più di 50 mL) deve essere evitato entro un’ora dall’assunzione di Dimetilfumarato EG
STADA ITALIA, perché l’alcol può interagire con questo medicinale. Questo potrebbe causare
infiammazione dello stomaco (gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Esistono informazioni limitate circa gli effetti di questo medicinale sul feto se usato durante la gravidanza.
Non utilizzi Dimetilfumarato EG STADA ITALIA se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con
il medico e nel caso questo medicinale sia chiaramente necessario per lei.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno. Il medico le consiglierà se deve
interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere il trattamento con Dimetilfumarato EG STADA
ITALIA. Questo comporta la valutazione del beneficio dell’allattamento per il suo bambino rispetto al
beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Dimetilfumarato EG STADA ITALIA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.

Dose iniziale
120 mg due volte al giorno.
Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.

Dose regolare
240 mg due volte al giorno.
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA è per uso orale.

Ingerisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere, succhiare o
masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.

Prenda Dimetilfumarato EG STADA ITALIA con il cibo– può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati
più comuni (elencati al paragrafo 4).

Se prende più Dimetilfumarato EG STADA ITALIA di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati
simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppiaper compensare la dimenticanza della dose.
Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla dose
programmata successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Avere livelli
bassi di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione
cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare disabilità
grave o decesso. La PML si è manifestata dopo 1 - 5 anni di trattamento, per cui il medico deve continuare a
monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia attenzione a osservare attentamente
ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML può essere più alto se ha
precedentemente assunto medicinali che compromettono la funzionalità del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi possono
comprendere l’insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del corpo; goffaggine; alterazioni
della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della personalità o difficoltà di
linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno.
Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia con
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre
informi il suo partner o chi la assiste del suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei potrebbe
non rendersi conto.

Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico.
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non nota).
L’arrossamento del viso o del corpo (flushing) è un effetto indesiderato molto comune. Se tuttavia
l’arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria e lei ha uno
qualsiasi di questi sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua ( angioedema)
• respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto ( dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza ( ipotensione) questo può rappresentare una reazione allergica grave ( anafilassi). Smetta di assumere Dimetilfumarato EG STADA ITALIA e chiami immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati
Molto comune(possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, forte calore, bruciore o prurito (flushing)
• feci molli (diarrea)
• sensazione di malessere (nausea)
• mal di stomaco o crampi allo stomaco L’assunzione del medicinale con il cibo può contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopramenzionati.

La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata molto
comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di dimetilfumarato.
Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre la sua
dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del rivestimento dell’intestino ( gastroenterite)
• sensazione di malessere ( vomito)
• indigestione ( dispepsia)
• infiammazione del rivestimento dello stomaco ( gastrite)
• malattia gastrointestinale
• sensazione di bruciore
• vampata di calore, sensazione di calore
• pelle pruriginosa ( prurito)
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle (eritema)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine

• bassi livelli di globuli bianchi ( linfocitopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
• proteine ( albumina) nelle urine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato (alanina-aminotransferasi, ALT e aspartatoaminotransferasi, AST) nel sangue

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche ( ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato (ALT o AST in combinazione con bilirubina)
• infezione da herpes zoster ( fuoco di Sant’Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
• naso che cola ( rinorrea)

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti
rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, malessere (vomito), mal
di gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Dimetilfumarato EG STADA ITALIA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull’etichetta del flacone e
sulla scatola dopo 'Scad'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dimetilfumarato EG STADA ITALIA
Il principio attivo è dimetilfumarato.

Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di dimetilfumarato.

Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 240 mg capsule rigide gastroresistenti
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di dimetilfumarato.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone, talco (E 553b), povidone K30 (E 1201), silice colloidale anidra (E 551), magnesio stearato (E 470b), trietil citrato, acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1), ipromellosa, titanio diossido (E 171), triacetina.
• Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172).
• Inchiostro di stampa sulla capsula: shellac, idrossido di potassio, propilene glicole (E 1520), ossido di ferro nero (E172), soluzione di ammoniaca forte.

Descrizione dell’aspetto di Dimetilfumarato EG STADA ITALIA e contenuto della confezione
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 120 mg capsule rigide gastroresistenti (capsule gastroresistenti):
cappuccio verde e corpo bianco, involucro della capsula di 21,4 mm, con impresso “DMF 120” in inchiostro
nero sul corpo contenente mini compresse da bianche a biancastre.
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 240 mg capsule rigide gastroresistenti (capsule gastroresistenti):
cappuccio e corpo verdi, involucro della capsula di 23,2 mm, con impresso “DMF 240” in inchiostro nero sul
corpo contenente mini compresse da bianche a biancastre.
Contenitori bianchi in HDPE da 200 ml con tappi in PP/HDPE con sigillo (PE/PET/Al/cartone) e contenitore
essiccante in gel di silice.
Non ingerire l'essiccante.
Blister in OPA/Al/PVC//Al o blister in OPA/Al/PVC//Al divisibile per dose unitaria.
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Confezioni:
14 capsule gastroresistenti (blister)
14 x 1 capsule gastroresistenti (blister divisibili per dose unitaria)
100 capsule gastroresistenti (flacone)
Dimetilfumarato EG STADA ITALIA 240 mg capsule rigide gastroresistenti
Confezioni:
56 capsule gastroresistenti (blister)
56 x 1 capsule gastroresistenti (blister divisibili per dose unitaria)
168 capsule gastroresistenti (blister)
168 x 1 capsule gastroresistenti (blister divisibili per dose unitaria)
100 capsule gastroresistenti (flacone)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A.,
Via Pavia 6,
20136 Milano

Produttori
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann,
SGN 3000 Malta
KeVaRo GROUP Ltd, 9 Tzaritza Elenora Str. Office 23, Sofia 1618 Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
IS Dimethyl fumarate STADAPHARM
DE Dimethylfumarat STADA 120/240 mg magensaftresistente Hartkapseln
ES Fumarato de dimetilo STADAFARMA 120/240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
FR DIMETHYL FUMARATE STADA 120/240 mg, gélule gastro-résistante
IT Dimetilfumarato EG STADA ITALIA