ORAP

Orap 4 mg compresse

Pimozide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Orap e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Orap
• 3. Come prendere Orap
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Orap
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Orap e a cosa serve

Orap contiene pimozide che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “Antipsicotici
(tranquillanti maggiori o neurolettici) derivati dalla difenilbutilpiperidina”.
Orap è indicato nei seguenti casi:

• in particolare come medicinale di base nel corso di una terapia antipsicotica di mantenimento di lunga durata, in pazienti psicotici cronici ed acuti, sensibili agli effetti antipsicotici specifici dei neurolettici.
• come terapia d'attacco in pazienti ambulatoriali od ospedalizzati da poco tempo o riammessi in clinica purché l'agitazione psicomotoria, l'aggressività o stati ansiosi particolarmente gravi non costituiscano i sintomi dominanti del quadro clinico.
• nei casi limite fra forme schizofreniche e forme nevrotiche (per es. stati paranoidi e schizoidi) che portano a difficoltà nei rapporti sociali.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio

2. Cosa deve sapere prima di prendere Orap

NON prenda Orap

• se è allergico a pimozide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In caso di stato comatoso di qualsiasi origine.
• Se le è stata diagnosticata la depressione endogena (condizione caratterizzata da un ridotto tono dell’umore non riconducibile a precise cause) e morbo di Parkinson (malattia degenerativa a carico del cervello che altera alcune funzioni come l’equilibrio e il movimento).
• se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se ha malattie cardiache clinicamente significative quali recente infarto acuto, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie (anomalia del ritmo del cuore) trattate con medicinali antiaritmici.
• Se soffre di prolungamento dell’intervallo QTc (disturbo che colpisce l’attività elettrica del cuore).
• Se ha una storia famigliare di aritmia o torsione di punta (anomalie del ritmo del cuore).
• In caso di ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue) non trattata.

Inoltre non prenda Orap con i seguenti medicinali (vedere sezione “Altri medicinali e Orap”):

• medicinali che prolungano il QTc.
• medicinali che inibiscono un enzima definito CYP3A4, quali:
• derivati azolici utilizzati per terapie antimicotiche sistemiche (ketoconazolo, itraconazolo,miconazolo e fluconazolo); tuttavia, Orap può essere usato in combinazione con leformulazioni per uso locale di questi medicinali (creme, lozioni, ovuli vaginali);
• antibiotici di tipo macrolidico (eritromicina, claritromicina o troleandomicina);
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’AIDS (inibitori delle proteasi);
• alcuni antidepressivi (nefazodone, amitriptilina, maprotilina, sertralina, paroxetina,citalopram ed escitalopram)
• altri medicinali antipsicotici (clorpromazina, sertindolo);
• alcuni medicinali attivi sul cuore (chinidina, disopiramide, procainamide, amiodarone,sotalolo e bepridil);
• alcuni medicinali antistaminici (astemizolo e terfenadina);
• un medicinale usato per alcuni problemi digestivi (cisapride);
• un medicinale antimalarico (alofantrina);
• un medicinale antibiotico (sparfloxacina).

Se sta assumendo questi o altri medicinali, informi il medico, il quale valuterà quali medicinali
possono essere utilizzati contemporaneamente ad Orap (vedere anche il paragrafo “Interazioni”).
Orap è controindicato negli stati di aggressività e di agitazione psicomotoria (vedere paragrafo
“Avvertenze e Precauzioni”).
Orap a dosi elevate non deve essere impiegato nelle astenie (riduzione della forza muscolare) e
nelle nevrosi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Orap.
Usi Orap con cautela:

• in caso di malattie cardiovascolari o se ha una storia famigliare di prolungamento del QT. Il medico le prescriverà alcuni esami prima di iniziare il trattamento;
• se lei o qualcuno nella sua famiglia ha una storia di formazione di coaguli di sangue (trombi), in quanto medicinali come questi possono causarne la formazione;
• se soffre di epilessia. Il medico la terrà sotto controllo;
• se è un paziente anziano in quanto potrebbe essere più sensibile a Orap;
• in caso di problemi al fegato (insufficienza epatica) o ai reni (insufficienza renale) per il rischio di accumulo del medicinale;
• in caso di condizioni che possono essere aggravate dall'azione anticolinergica della pimozide.
• se è un paziente con fattori di rischio per ictus (perdita improvvisa di afflusso di sangue al cervello)
• Se pratica esercizio fisico intenso
• se si reca in luoghi molto caldi o non beve a sufficienza.

Tenga presente che:

• Molto raramente può verificarsi ipotensione. (vedere paragrafo “effetti indesiderati”).
• Orap è metabolizzato nel fegato da alcuni enzimi. Alcune persone hanno una variazione di uno di questi enzimi. Nel caso Orap venga metabolizzato lentamente il medico valuterà un aggiustamento del dosaggio.

AVVERTENZE SPECIALI
Aumento dell’attività psicomotoria
Studi clinici indicano che Orap non è efficace, o lo è solo scarsamente, nel trattamento dell’agitazione,
dell’eccitamento e dell’ansietà grave.
Malattie epatiche (al fegato)
Informi il medico in caso di malattie al fegato, in quanto potrebbe essere necessario effettuare dei
controlli regolari durante la terapia con Orap.
Sintomi extrapiramidali
Come con tutti gli altri neurolettici, possono comparire sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo
“Effetti indesiderati”). I sintomi includono movimenti degli arti lenti, rigidi o a strappi; insolita
postura involontaria del collo, del viso, degli occhi o della bocca e della lingua o espressioni facciali.
Il medico potrebbe valutare di farle iniziare la terapia con Orap affinchè possano smettere questi
effetti.
Discinesia tardiva
Come con tutti i medicinali antipsicotici, può comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia
a lungo termine o dopo interruzione del medicinale. La sindrome è caratterizzata prevalentemente
da movimenti ritmici involontari della lingua, della faccia, della bocca o della mandibola. Le
manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome può essere mascherata
quando si riprende il trattamento, quando il dosaggio viene aumentato o in caso di switch ad un
diverso antipsicotico. In questi casi il medico le farà interrompere il trattamento.
Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
In corso di trattamento con medicinali antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi,
potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale
sindrome sono: iperpiressia (febbre), rigidità muscolare, acinesia (diminuzione notevole dei
movimenti, di un muscolo o dell'intero corpo), disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della
pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono
progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della SNM consiste nel sospendere
immediatamente la somministrazione dei medicinali antipsicotici e di altri medicinali non essenziali e
nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre
l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora il medico ritenga indispensabile la ripresa del
trattamento con antipsicotici, lei verrà attentamente monitorato.
Crisi epilettiche
Usi Orap con cautela, come altri antipsicotici, se ha una storia di crisi epilettiche o altre condizioni
potenzialmente in grado di abbassare la soglia convulsiva. Inoltre, sono state riportate in associazione
ad Orap convulsioni di tipo grande male (crisi caratterizzate da perdita di coscienza e contrazioni
muscolari generalizzate).
Regolazione della temperatura corporea
Agli agenti antipsicotici è stato attribuito l’annullamento della capacità dell’organismo di ridurre la
temperatura corporea. E’ opportuno prestare attenzione nei casi in cui la pimozide venga prescritta a
pazienti che potranno essere sottoposti a condizioni che contribuiscono ad innalzare la temperatura
corporea, ad esempio allenamenti intensi, esposizione a calore elevato, concomitante
somministrazione di farmaci ad azione anticolinergica, o tendenza alla disidratazione.
Effetti endocrini
Gli effetti ormonali dei medicinali antipsicotici neurolettici includono (vedere sezione “Possibili effetti
indesiderati”):

• iperprolattinemia (livelli aumentati dell’ormone prolattina), che può causare galattorrea (secrezione di una sostanza lattescente o sierosa da uno od entrambi i capezzoli)
• ginecomastia (sviluppo delle mammelle nell’uomo)
• oligomenorrea o amenorrea (alterazioni del ciclo mestruale),
• gonfiore al seno e disfunzione erettile.

Altri medicinali e Orap
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Orap può potenziare:

• gli effetti dell’alcol
• l’azione dei medicinali ipotensivi e antiipertensivi (medicinali usati per il trattamento delle pressione sanguigna)
• l’azione dei medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale.

Orap può alterare l’effetto dei medicinali antiparkinson.
Non prenda Orap in concomitanza con i seguenti medicinali:

• medicinali che prolungano il QT come ad esempio alcuni antiaritmici (utilizzati per normalizzare il battito cardiaco) della classe I a (chinidina, disopiramide e procainamide) e della classe III (amiodarone, sotalolo)
• alcuni antistaminici (per il trattamento delle allergie)
• altri medicinali antipsicotici
• alcuni medicinali antimalarici (chinina e meflochina)
• medicinali antibiotici (la moxifloxacina)
• medicinali che determinano alterazioni degli elettroliti
• medicinali diuretici, in particolare di quelli che possono causare ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue).

Questa lista è da considerarsi solo indicativa e non esaustiva.

Orap con bevande
Non assuma succo di pompelmo durante la terapia con Orap.

Orap e alcol
Eviti di assumere alcol durante la terapia in quanto Orap potenzia gli effetti dell’alcol. .

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo o qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza
Orap è controindicato in gravidanza. In caso di dubbio contatti il medico.
I seguenti sintomi sono stati osservati nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici
convenzionali o atipici, incluso Orap, durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza):
tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà
nell’assunzione di cibo. Contatti il medico se il suo bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi.

Allattamento
Non allatti al seno se è in terapia con Orap in quanto piccole quantità di Orap possono passare nel
latte materno. In caso di dubbio, contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eviti di guidare veicoli e di eseguire operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. Il prodotto,
a somiglianza di quanto avviene con medicinali dello stesso tipo, potrebbe causare sedazione e
sonnolenza

3. Come prendere Orap

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda la dose giornaliera di Orap al mattino in una sola somministrazione.
Non beva succo di pompelmo durante la terapia con Orap.
La dose iniziale per un soggetto adulto è di 1-2 mg al giorno (secondo il peso corporeo e la gravità dei
sintomi). Il medico potrà adattare la dose fino al raggiungimento della dose quotidiana ottimale.
Tenga presente che il medico potrà:

• modificare la dose stabilendo il dosaggio della pimozide più adatto a lei.
• Aumentare gradualmente di 2-4 mg ad intervalli non inferiore alla settimana, fino al raggiungimento della dose massima giornaliera di 20 mg al giorno. Generalmente la dose ottimale di mantenimento varia tra 1 e 8 mg al giorno.

Il medico la terrà sotto controllo per verificare che sia trattato con la dose minima efficace.
Inoltre tenga presente che:

• Quando da una precedente terapia neurolettica in corso si passa all’assunzione di Orap, è consigliabile ridurre progressivamente le dosi del medicinale precedentemente usato, anziché interromperlo bruscamente.
• Dopo l’inizio della terapia può passare del tempo prima che i sintomi scompaiano e il medicinale faccia effetto.
• Dopo un’assunzione prolungata di Orap, il medico potrebbe ritenere opportuno la sospensione graduale del medicinale in quanto potrebbero verificarsi i sintomi della discinesia transitoria (disturbi nei movimenti).

Uso nei pazienti anziani
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che
dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Uso nei soggetti metabolizzatori lenti
Nei metabolizzatori lenti (persone che presentano un più lento smaltimento dei farmaci a livello del
fegato) si raccomanda che la dose non superi i 4 mg al giorno e che le dosi non vengano aumentate
prima di ogni 14 giorni.

Se prende più Orap di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Orap avverta immediatamente
il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio verrà tenuto sotto controllo fino al ripristino del normale battito cardiaco.
Possibili segnali di un sovradosaggio sono:

• insolita rigidità muscolare,
• incapacità di muoversi o di rimanere fermi,
• battiti cardiaci irregolari (come il rischio di aritmie cardiache, eventualmente associate ad un prolungamento dell’intervallo QT e ad aritmie ventricolari, inclusa la torsione di punta)

Se interrompe il trattamento con Orap
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
Solo sotto indicazione del medico è possibile sospendere la terapia con Orap.
In caso di interruzione della terapia, sotto consiglio del medico, si raccomanda una sospensione
graduale, specialmente se si assume una dose elevata del medicinale.
Rimanga in contatto con il medico qualora dovesse interrompere improvvisamente la terapia.
Con una interruzione improvvisa di Orap si possono manifestare i seguenti sintomi:

• nausea
• vomito,
• temporaneamente spasmi muscolari ed insonnia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Orap può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Di seguito una lista degli effetti indesirati che si sono verificati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• vertigini,
• sonnolenza
• iperidrosi (eccessiva secrezione di sudore rispetto alla norma)
• nocturia (ripetuto bisogno di urinare durante il riposto notturno)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• anoressia
• insonnia
• mal di testa
• tremore
• letargia (stato di sonno patologico profondo)
• visione offuscata
• costipazione
• secchezza delle fauci (della bocca)
• vomito
• iperattività delle ghiandole sebacee
• pollachiuria (perdite frequenti di piccole quantità di urina)
• disfunzione erettile
• prostrazione (stato di estremo esaurimento psicofisico)
• depressione
• agitazione
• irrequietezza
• disturbo extrapiramidale (anomalie nella coordinazione dei movimenti o movimenti muscolari involontari)
• acatisia (sindrome psicomotoria che si manifesta con l'impossibilità di stare seduti)
• ipersecrezione salivare (salivazione eccessiva)
• rigidità muscolare
• bradicinesia (difficoltà ad iniziare e a compiere movimenti)
• rigidità a scatti
• discinesia (alterazione del movimento)
• distonia (difficoltà motoria che porta a posture innaturali)
• disartria (disturbo motorio del linguaggio)
• oculorotazione (movimenti rotatori degli occhi in maniera incontrollata)
• spasmi muscolari
• amenorrea (assenza temporanea del ciclo mestruale)
• edema facciale (gonfiore del volto)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• iperglicemia (in pazienti con diabete pre-esistente), (aumentati livelli di zucchero nel sangue)
• iperprolattinemia, (aumentati livelli dell’ormone prolattina)
• iponatriemia (bassa concentrazione del sodio nel sangue)
• diminuzione della libido
• sindrome neurolettica maligna (SNM)
• convulsioni da grande male
• discinesia tardiva (alterazione del movimento)
• torsione di punta,
• fibrillazione ventricolare
• tachicardia ventricolare
• orticaria
• prurito
• eruzione cutanea
• rigidità nucale
• glicosuria (presenza di zuccheri nelle urine)
• galattorrea (secrezione di una sostanza lattescente o sierosa da uno od entrambi i capezzoli)
• ginecomastia (sviluppo delle mammelle nell’uomo)
• sindrome da astinenza neonatale
• sintomi extrapiramidali
• ipotermia (riduzione della temperatura corporea al di sotto dei 35°C)
• prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma,
• elettroencefalogramma anomalo
• aumento di peso

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• coaguli di sangue (trombi) nelle vene particolarmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni nei polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie.

Se nota la presenza di uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
rivolgersi al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Orap

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la parola
Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Orap

• Il principio attivo è pimozide. Una compressa contiene 4mg di pimozide
• Gli altri componenti sono calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone K30, talco, olio vegetale idrogenato, ferro ossido giallo, sodio indigotindisolfonato, lacca di alluminio.

Descrizione dell’aspetto di Orap e contenuto della confezione
20 compresse per uso orale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Eumedica N.V./S.A.
Avenue Winston Churchilllaan 67,
BE-1180 Bruxelles, Belgio
)

Produttore
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B

Queluz de Baixo

PT-2730-055 Barcarena
Portogallo