PIRFENIDONE TEVA

Pirfenidone Teva 267 mg compresse rivestite con film, 801 mg compresse rivestite con film

pirfenidone

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Pirfenidone Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Teva
• 3. Come prendere Pirfenidone Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Pirfenidone Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pirfenidone Teva e a cosa serve

Pirfenidone Teva contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi
polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) in pazienti adulti.
La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il
che porta a difficoltà a respirare profondamente. Questo rende difficile il corretto funzionamento dei
polmoni. Pirfenidone Teva aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare
meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Teva

Non prenda Pirfenidone Teva
se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone, compresi sintomi quali
gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere associati a difficoltà nel
respirare o respiro sibilante
se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (usato per curare la depressione e il
disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
se è affetto da una malattia del fegato grave o allo stadio terminale
se è affetto da una malattia renale grave o allo stadio terminale che richiede la dialisi.
In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Pirfenidone Teva. In caso di dubbi si
rivolga al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pirfenidone Teva
È possibile che durante l’assunzione di Pirfenidone Teva sia più sensibile alla luce solare
(reazione di fotosensibilità). Eviti di prendere il sole (comprese lampade abbronzanti) durante
l’assunzione di Pirfenidone Teva. Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia,
le gambe e la testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti
indesiderati).
Non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che
possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
In caso di problemi renali, lo comunichi al medico
In caso di problemi al fegato da lievi a moderati, lo comunichi al medico
Smetta di fumare prima e durante il trattamento con Pirfenidone Teva. Il fumo di sigaretta può
ridurre l’effetto di Pirfenidone Teva.
Pirfenidone Teva può causare capogiri e stanchezza. Faccia attenzione se deve svolgere attività
che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
Pirfenidone Teva può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante
l’assunzione di questo medicinale.
Casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati segnalati in associazione al trattamento con
pirfenidone. Se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a queste reazioni cutanee gravi, descritte
nella sezione 4, interrompa il trattamento con Pirfenidone Teva e si rivolga immediatamente ad
un medico.
Pirfenidone può causare gravi problemi al fegato che in alcuni casi si sono rivelati fatali. Dovrà
sottoporsi a un prelievo del sangue prima di iniziare a prendere Pirfenidone Teva, mensilmente per i
primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi nel periodo di assunzione di questo medicinale per controllare il
corretto funzionamento del fegato. Durante il periodo di assunzione di Pirfenidone Teva è importante
che si sottoponga a questi prelievi regolari.

Bambini e adolescenti
Non somministrare Pirfenidone Teva a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Pirfenidone Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che
possono modificare l’effetto di Pirfenidone Teva.
Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Pirfenidone Teva:
enoxacina (un tipo di antibiotico)
ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
amiodarone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
propafenone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC]).
Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Pirfenidone Teva:
omeprazolo (usato per curare condizioni come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
rifampicina (un tipo di antibiotico).

Pirfenidone Teva con cibi e bevande
Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il pompelmo può
compromettere la corretta azione di Pirfenidone Teva.

Gravidanza e allattamento
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Pirfenidone Teva se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza poiché i potenziali rischi per il feto non sono
noti.
Se sta allattando o ha intenzione di allattare al seno, consulti il medico o il farmacista prima di
prendere Pirfenidone Teva. Poiché non è noto se Pirfenidone Teva passa nel latte materno, il medico
esaminerà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento se ha deciso
di allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l’assunzione di Pirfenidone
Teva.

Pirfenidone Teva contiene sodio
Pirfenidone Teva contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Pirfenidone Teva

Il trattamento con Pirfenidone Teva deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista
esperto nella diagnosi e nel trattamento della IPF.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:
per i primi 7 giorni prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla) 3 volte al giorno con il cibo
(per un totale di 801 mg/giorno)
dal giorno 8 al giorno 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle) 3 volte al giorno con
il cibo (per un totale di 1.602 mg/giorno)
dal giorno 15 in avanti (mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle o 1
compressa viola) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 2.403 mg/giorno).
La dose giornaliera di mantenimento di Pirfenidone Teva raccomandata è 801 mg (3 compresse gialle
o 1 compressa viola) tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2.403 mg/giorno.
Deglutisca l’intera compressa con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti
indesiderati come nausea e capogiri. Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati
Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effetti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni
della pelle alla luce del sole o a lampade abbronzanti, o variazioni significative degli enzimi del
fegato.

Se prende più Pirfenidone Teva di quanto deve
Se ha preso più compresse di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto
soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.

Se dimentica di prendere Pirfenidone Teva
Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia
per compensare la dose dimenticata. È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l’altra.
Non prenda in un giorno più compresse di quelle prescritte secondo dose giornaliera.

Se interrompe l’assunzione di Pirfenidone Teva
In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l’assunzione di Pirfenidone Teva.
Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento con Pirfenidone Teva per un periodo
superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte
al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 801 mg 3 volte al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Pirfenidone Teva e si rivolga immediatamente al medico se nota uno
qualsiasi dei seguenti sintomi o segni
Gonfiore del volto, delle labbra e/o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o
respiro sibilante, oppure sensazione di svenimento, che sono sintomi di angioedema, una grave
reazione allergica o anafilassi.
Ingiallimento della parte interna degli occhi o della pelle o urine scure, potenzialmente
accompagnati da prurito della pelle, dolore nella parte superiore destra della zona dello stomaco
(addome), perdita di appetito, maggiore propensione al sanguinamento o alla formazione di
lividi, o sensazione di stanchezza. Questi possono essere segni di alterazione della funzionalità
epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che rappresenta un effetto indesiderato non
comune di Pirfenidone Teva.
Macchie rossastre appiattite o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione
della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni
cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di
Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS
o sindrome da ipersensibilità a farmaco).

Altri effetti indesiderati possono comprendere
Parli con il medico se nota un qualsiasi effetto indesiderato.

Effetti indesiderati molto comuni(colpiscono più di 1 paziente su 10):
infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
sensazione di malessere (nausea)
problemi di stomaco come reflusso acido, vomito, e stitichezza
diarrea
indigestione o disturbi di stomaco
perdita di peso
diminuzione dell’appetito
difficoltà a dormire
stanchezza
capogiri
mal di testa
respiro corto
tosse
articolazioni dolenti/dolori alle articolazioni.

Effetti indesiderati comuni(colpiscono fino ad 1 paziente su 10):
infezioni della vescica
sonnolenza
alterazioni del gusto
vampate di calore
problemi di stomaco come, sensazione di gonfiore, dolore e disturbo addominale, bruciore di
stomaco ed emissione di gas
gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi epatici
reazioni cutanee dopo esposizione al sole o utilizzo di lampade solari
problemi alla pelle come prurito, rossore, pelle secca, eruzione cutanea
dolore muscolare
sensazione di debolezza o mancanza di energie
dolore al petto
eritema solare.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):
bassi livelli di sodio nel sangue. Questi possono causare mal di testa, capogiri, stato
confusionale, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito
gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pirfenidone Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone, sul blister
e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non necessita di condizioni particolari di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pirfenidone Teva

Compressa da 267 mg
Il principio attivo è pirfenidone. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 267 mg di
pirfenidone.
Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
povidone e magnesio stearato.
Il rivestimento della compressa è costituito da: alcol polivinilico parz. idrolizzato (E1203), biossido di
titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro
nero (E172).

Compressa da 801 mg
Il principio attivo è pirfenidone. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 801 mg di
pirfenidone.
Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
povidone e magnesio stearato.
Il rivestimento della compressa è costituito da: alcol polivinilico parz. idrolizzato (E1203), biossido di
titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro
nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Pirfenidone Teva e contenuto della confezione
Pirfenidone Teva compresse rivestite con film da 267 mg sono di colore giallo, ovali, di circa 12,9 x
5,9 mm, con impresso 3610 su un lato e T sull’altro lato.
Le confezioni dei flaconi contengono un flacone contenente 63 compresse o tre flaconi contenenti
ciascuno 84 compresse (252 compresse in totale).
Le confezioni in blister contengono 63 o 252 compresse rivestite con film.
Le confezioni blister perforate monodose contengono 63x1 o 252x1 compresse rivestite con film.
Ciascun blister da 267 mg è contrassegnato da simboli e nomi abbreviati del giorno per ricordare di
assumere una dose tre volte al giorno:
Pirfenidone Teva compresse rivestite con film da 801 mg sono di colore viola, ovali, di circa 20,1 x
9,3 mm, con impresso 3611 su un lato e T sull’altro lato.
Le confezioni dei flaconi contengono un flacone contenente 84 compresse o tre flaconi contenenti
ciascuno 84 compresse (252 compresse in totale).
La confezione blister contiene 84 compresse rivestite con film e la confezione multipla contiene 252
(3x84) compresse rivestite con film.
La confezione blister monodose perforata contiene 84x1 compresse rivestite con film e la confezione
multipla contiene 252 (3x84x1) compresse rivestite con film.
Ciascun blister da 801 mg è contrassegnato da simboli e nomi abbreviati del giorno per ricordare di
assumere una dose tre volte al giorno:
Simbolo dell’alba (alba; dose mattutina) Simbolo del sole (sole; dose diurna) e Simbolo della luna
(luna; dose serale).
Lun. Mar. Mer. Gio. Ven. Sab. Dom.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Produttore
Actavis Limited, BLB015, BLB016 Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000 Zejtun, Malta

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo
con le seguenti denominazioni: