SOTYKTU

SOTYKTU 6 mg compresse rivestite con film

deucravacitinib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è SOTYKTU e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere SOTYKTU
• 3. Come prendere SOTYKTU
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare SOTYKTU
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è SOTYKTU e a cosa serve

Cos’è SOTYKTU
SOTYKTU contiene il principio attivo deucravacitinib, che appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati inibitori della tirosin chinasi 2 (TYK2) che aiutano a ridurre l’infiammazione associata alla
psoriasi.

A cosa serve SOTYKTU
SOTYKTU è utilizzato per il trattamento di adulti con “psoriasi a placche” da moderata a severa, una
condizione infiammatoria che colpisce la pelle, che può causare macchie rosse, squamose, spesse,
pruriginose e dolorose sulla pelle e può anche colpire il cuoio capelluto e le unghie, le mani e i piedi.

Come agisce SOTYKTU
SOTYKTU agisce bloccando selettivamente l’attività di un enzima chiamato TYK2 (tirosin chinasi 2),
che è coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l’attività di questo enzima, SOTYKTU può
aiutare a controllare l’infiammazione associata alla psoriasi a placche e quindi a ridurre i segni
(secchezza della pelle, screpolatura, esfoliazione, desquamazione o sfaldamento, arrossamento e
sanguinamento) e pertanto può aiutare a ridurre i sintomi di questa condizione, quali prurito, dolore,
bruciore, dolore pungente e tensione della pelle.
È stato inoltre dimostrato che SOTYKTU migliora la qualità della vita dei pazienti con psoriasi. Ciò
significa che l’impatto di questa condizione sulle attività quotidiane, sui rapporti e su altri fattori
dovrebbe essere minore rispetto a prima.

2. Cosa deve sapere prima di prendere SOTYKTU

Non prenda SOTYKTU

• se è allergico a deucravacitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’infezione, compresa tubercolosi (TBC) attiva, che il medico ritiene importante.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SOTYKTU:

• se attualmente ha in corso un’infezione che non si risolve o che continua a ripresentarsi;
• se ha o ha avuto la tubercolosi (TBC);
• se ha un tumore, perché il medico dovrà decidere se può comunque prendere SOTYKTU;
• se ha problemi al cuore o condizioni mediche che aumentano la probabilità di sviluppare una malattia cardiaca - non è chiaro se SOTYKTU aumenti il rischio di malattie cardiache;
• se ha avuto o è a rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Informi il medico in caso di gonfiore doloroso alle gambe, dolore al torace o respiro corto, perché possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene. Non è chiaro se SOTYKTU aumenti il rischio di coaguli di sangue;
• se ha ricevuto di recente o ha in programma di ricevere una vaccinazione.

Se non è sicuro se una delle condizioni sopra indicate la riguarda, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere prima di usare SOTYKTU.

Bambini e adolescenti
L’uso di SOTYKTU non è raccomandatonei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni,
perché non è stato valutato in questa fascia di età.

Altri medicinali e SOTYKTU
Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale;
• se ha ricevuto di recente o ha in programma di ricevere una vaccinazione. Mentre usa SOTYKTU non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Questo perché non è noto se
questo medicinale possa avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si prevede che SOTYKTU non abbia effetti sulla sua capacità di guidare o usare macchinari.

SOTYKTU contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

SOTYKTU contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere SOTYKTU

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 6 mg ogni giorno. La compressa deve essere deglutita intera e può essere
presa con o senza cibo. Non frantumi, tagli o mastichi le compresse.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare SOTYKTU.
Se la sua condizione non migliora dopo sei mesi di trattamento, si rivolga al medico.

Se prende più SOTYKTU di quanto deve
Se prende più SOTYKTU di quanto deve, si rivolga al medico il prima possibile. Può manifestare
alcuni degli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4.

Se dimentica di prendere SOTYKTU
Se ha dimenticato di prendere SOTYKTU, prenda semplicemente la dose normale il giorno
successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con SOTYKTU
Non interrompa il trattamento con SOTYKTU senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il
trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie respiratorie superiori (naso e gola) con sintomi quali mal di gola e naso chiuso

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione virale della bocca (come herpes labiale)
• aumento del livello nel sangue di un enzima chiamato creatinfosfochinasi (CPK)
• ulcere in bocca
• eruzioni cutanee simili all’acne
• infiammazione dei follicoli piliferi

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• fuoco di Sant’Antonio ( herpes zoster)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare SOTYKTU

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che le compresse sono danneggiate o se ci sono segni di
manomissione della confezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SOTYKTU
Il principio attivo è deucravacitinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di
deucravacitinib.
Gli altri componenti sono

• nucleo della compressa: ipromellosa acetato succinato, lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e magnesio stearato
• film di rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di SOTYKTU e contenuto della confezione
SOTYKTU è una compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore rosa, con le diciture
“BMS 895” e “6 mg” stampate su due righe su un lato e nessuna dicitura sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film sono fornite in blister con calendario o senza calendario contenenti 7 o
14 compresse.
Ogni confezione contiene 7, 14, 28 o 84 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Produttore
Swords Laboratories Unlimited Company
T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
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Lietuva
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Tel: + 370 52 369140
[email protected]

България
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Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
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Česká republika
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Magyarország
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Tel.: + 36 1 301 9797
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Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
[email protected]

Malta
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Deutschland
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Norge
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Ελλάδα
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Österreich
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España
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Tel: + 34 91 456 53 00
[email protected]

Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
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France
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Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
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Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
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Hrvatska
[email protected]

România
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Tel: + 40 (0)21 272 16 19
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Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
[email protected]

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
[email protected]
[email protected]

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
[email protected]

Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
[email protected]

Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
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Κύπρος
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Sverige
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Latvija
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Tel: + 371 66164750
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United Kingdom (Northern Ireland)
Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Limited
Tel: +44 (0)800 731 1736
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .