TERIFLUNOMIDE VIATRIS PHARMA

Teriflunomide Viatris Pharma 14 mg compresse rivestite con film

teriflunomide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Teriflunomide Viatris Pharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Viatris Pharma
• 3. Come prendere Teriflunomide Viatris Pharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Teriflunomide Viatris Pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Teriflunomide Viatris Pharma e a cosa serve Cos'è

Teriflunomide Viatris Pharma
Questo medicinale contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulatore e
modula il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema nervoso.

A che cosa serve Teriflunomide Viatris Pharma
Questo medicinale è usato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 10
anni) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.

Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Il SNC è
costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la
guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è chiamata
demielinizzazione. Essa impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti (recidive)
di sintomi fisici causati da un funzionamento non corretto dei nervi. Questi sintomi variano da
paziente a paziente, ma in genere comprendono:

• difficoltà di deambulazione
• problemi visivi
• problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente al termine della recidiva, ma, nel corso del tempo, alcuni
problemi possono permanere anche tra una recidiva e l’altra. Ciò può causare disabilità fisiche che
possono interferire con le attività quotidiane.

Come funziona Teriflunomide Viatris Pharma
Questo medicinale aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema
immunitario, limitando l’aumento di alcune cellule appartenenti ai globuli bianchi (linfociti). Questo
limita l’infiammazione che porta al danneggiamento dei nervi nella SM.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Viatris Pharma Non prenda

Teriflunomide Viatris Pharma:

• se è allergico al teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di vescicole e/o ulcerazioni in bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide,
• se ha gravi problemi al fegato,
• se è in corso una gravidanza, se sospetta di essere incinta o se sta allattando con latte materno,
• se soffre di un problema grave che colpisce il suo sistema immunitario, ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se ha gravi problemi al midollo osseo o se ha conta bassa dei globuli rossi o dei globuli bianchi nel sangue oppure una conta bassa delle piastrine,
• se ha un’infezione grave,
• se ha problemi renali gravi, che necessitano di dialisi,
• se ha livelli molto bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia).

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Teriflunomide Viatris Pharma se:

• ha problemi al fegato e/o consuma grandi quantità di alcool. Il medico richiederà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per controllare il funzionamento del fegato. Se i risultati degli esami mostrano un problema al fegato, il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Teriflunomide Viatris Pharma. Leggere il paragrafo 4.
• ha la pressione del sangue alta (ipertensione), sia che sia controllata o meno dall’uso di medicinali. Questo medicinale può causare un aumento della pressione del sangue. Il medico controllerà la pressione del sangue prima dell’inizio del trattamento e successivamente con regolarità. Leggere il paragrafo 4.
• ha un’infezione. Prima di prendere questo medicinale, il medico si assicurerà che il suo numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue sia sufficiente. Poiché questo medicinale diminuisce il numero di globuli bianchi nel sangue, questo può influenzare la sua capacità di combattere un’infezione. Se lei ritiene di avere qualsiasi infezione, il medico può sottoporla a esami del sangue per controllare i globuli bianchi. Con il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, compreso l'herpes orale o l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicazioni. Deve informare immediatamente il suo medico se sospetta di avere qualsiasi sintomo di infezione da virus dell’herpes. Leggere il paragrafo 4.
• ha reazioni cutanee gravi.
• ha sintomi respiratori.
• ha debolezza, torpore e dolore alle mani o ai piedi.
• deve essere sottoposto a una vaccinazione.
• prende leflunomide con Teriflunomide Viatris Pharma.
• sta passando al o dal trattamento con Teriflunomide Viatris Pharma.
• deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.

Reazioni respiratorie
Informi il medico se ha tosse e dispnea (fiato corto) inspiegabili. Il medico potrebbe eseguire ulteriori
controlli.

Bambini e adolescenti
Teriflunomide non è indicato nei bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato studiato nei
pazienti con SM in questo gruppo di età.
Le avvertenze e le precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. La seguente informazione
è importante per i bambini e per coloro che se ne prendono cura:

• è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti che assumevano teriflunomide. Il medico di suo/a figlio/a può eseguire esami del sangue se si sospetta un’infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide Viatris Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo include anche i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che alterano il sistema immunitario (chiamati comunemente immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l’epilessia
• erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
• duloxetina per la depressione, l’incontinenza urinaria o problemi renali nei diabetici
• alosetron per la gestione della diarrea grave
• teofillina per l’asma
• tizanidina, un rilassante muscolare
• warfarin, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (cioè, renderlo più fluido) allo scopo di evitare la formazione di coaguli sanguigni
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
• indometacina, ketoprofene per il dolore o l’infiammazione
• furosemide per le malattie cardiache
• cimetidina per la riduzione dell’acido gastrico
• zidovudina per l’infezione da HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo elevato)
• sulfasalazina per le malattie infiammatorie intestinali o l’artrite reumatoide
• colestiramina per il colesterolo elevato o il sollievo dal prurito nelle malattie del fegato
• carbone attivo per ridurre l’assorbimento delle medicine o di altre sostanze.

Gravidanza e allattamento
Nonprenda questo medicinale se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Se è in
corso una gravidanza o se ha inizio una gravidanza mentre sta prendendo Teriflunomide Viatris
Pharma, il rischio che il bambino abbia difetti alla nascita aumenta. Le donne in età fertile non devono
prendere questo medicinale senza usare misure anticoncezionali affidabili.
Se sua figlia ha il menarca durante l’assunzione di questo medicinale, deve informare il medico, che
fornirà consulenza specialistica in merito alla contraccezione e ai potenziali rischi in caso di
gravidanza.
Informi il medico se intende iniziare una gravidanza dopo aver interrotto il trattamento con
Teriflunomide Viatris Pharma, poiché prima di pianificare una gravidanza deve essere sicura che la
maggior parte di questo medicinale sia stata eliminata dall’organismo. L'eliminazione del principio
attivo può richiedere fino a 2 anni per avvenire naturalmente. Questo periodo può essere ridotto a
qualche settimana prendendo determinati medicinali che accelerano l’eliminazione di questo
medicinale dall’organismo. In ogni caso, deve essere confermato con un esame del sangue che il
principio attivo sia stato eliminato dall’organismo in misura sufficiente e lei dovrà attendere la
conferma del medico che il livello di teriflunomide nel sangue sia sufficientemente basso da consentire
l’inizio di una gravidanza.
Per ulteriori informazioni sulle analisi di laboratorio, contatti il medico.
Se sospetta una gravidanza mentre prende questo medicinale o nei due anni successivi all’interruzione
del trattamento, deve sospendere l'assunzione di Teriflunomide Viatris Pharma e rivolgersi

immediatamenteal medico per eseguire un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il
medico può suggerire il trattamento con determinati medicinali per eliminare questo medicinale in
modo rapido e sufficiente dal suo corpo, perché ciò può ridurre il rischio per il suo bambino.
Contraccezione
Deve usare un metodo efficace di contraccezione durante e dopo il trattamento con questo medicinale.
Il teriflunomide rimane nel sangue a lungo dopo l’interruzione del trattamento. Continui a usare una
contraccezione efficace dopo aver interrotto il trattamento.

• Continui finché i livelli di Teriflunomide Viatris Pharma nel sangue sono sufficientemente bassi. Il medico li controllerà.
• Consulti il medico sul miglior metodo di contraccezione per lei e di qualsiasi potenziale necessità di cambiare la contraccezione.

Non prenda Teriflunomide Viatris Pharma se sta allattando con latte materno, perché teriflunomide
passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare una sensazione di capogiro che può compromettere la capacità di
concentrarsi e di reagire. Non deve guidare veicoli o usare macchinari se manifesta questo sintomo.

Teriflunomide Viatris Pharma contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Teriflunomide Viatris Pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Teriflunomide Viatris Pharma

Il trattamento con Teriflunomide Viatris Pharma deve essere supervisionato da un medico esperto nel
trattamento della sclerosi multipla.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.

Uso nei bambini (di 10 anni di età o superiore) e negli adolescenti
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno.

Teriflunomide 14 mg compresse rivestite con film non è adatto per pazienti pediatrici con peso
corporeo ≤ 40 kg. Altri medicinali contenenti teriflunomide sono disponibili con un dosaggio inferiore
(come compresse rivestite con film da 7 mg).
I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg verranno
istruiti dal loro medico a passare a una compressa da 14 mg al giorno.
Via/modo di somministrazione
Teriflunomide Viatris Pharma è per uso orale. Va assunto ogni giorno in una singola dose giornaliera
in qualsiasi momento della giornata. La compressa deve essere deglutita intera con un po’ d’acqua.
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Se prende più Teriflunomide Viatris Pharma di quanto deve
Se ha preso troppo Teriflunomide Viatris Pharma, chiami immediatamente il medico. Può sviluppare
effetti indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Teriflunomide Viatris Pharma
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose
successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Teriflunomide Viatris Pharma
Non interrompa l’uso di questo medicinale né cambi la dose senza averne parlato prima con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere o possono diventare gravi, se si verifica uno qualsiasi di
questi, informi immediatamente il medico.
Comuni(possono colpire fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas che può includere sintomi di dolore nella zona addominale, nausea o vomito (la frequenza è comune nei pazienti pediatrici e non comune nei pazienti adulti).

Non comuni(possono colpire fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche che possono includere sintomi di eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso o improvvisa difficoltà a respirare
• reazioni cutanee gravi che possono includere sintomi di eruzione cutanea, eruzione cutanea con vescicole, febbre, o ulcere in bocca
• infezioni gravi o sepsi (un tipo di infezione con potenziale pericolo per la vita) che possono includere sintomi di febbre alta, tremore, brividi, flusso di urina ridotto, o confusione
• infiammazione dei polmoni che può includere sintomi di fiato corto o tosse persistente. Non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• gravi malattie del fegato che possono includere sintomi di ingiallimento della pelle o della sclera, urina più scura del normale, nausea e vomito inspiegabili, o dolori addominali.

Altri effetti indesideratipossono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto comuni(possono colpire più di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Diarrea, nausea
• Aumento delle ALT (aumento dei livelli di determinati enzimi epatici nel sangue) riscontrato con le analisi
• Diradamento dei capelli

Comuni(possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e fastidio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentaria, laringite, infezione micotica del piede
• Infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes orale e herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito, intorpidimento o dolore della pelle, generalmente su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi, come febbre e debolezza
• Analisi di laboratorio: sono stati osservati diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), modifiche dei risultati delle analisi relative al fegato e ai globuli bianchi (vedere paragrafo 2), così come aumenti dei livelli di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi)
• Reazioni allergiche lievi
• Sensazione di ansia
• Formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte inferiore della schiena o nelle gambe (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore nelle mani e nelle dita delle mani (sindrome del tunnel carpale)
• Sentire il battito del cuore
• Aumento della pressione del sangue
• Malessere (vomito), mal di denti, dolore addominale superiore
• Eruzione cutanea, acne
• Dolore ai tendini, alle articolazioni, alle ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico)
• Necessità di urinare più spesso del solito
• Mestruazioni abbondanti
• Dolore
• Mancanza di energia o senso di debolezza (astenia)
• Perdita di peso Non comuni(possono colpire fino a 1 persona su 100)
• Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• Aumento della sensibilità, in particolare della pelle; dolore lancinante o pulsante in uno o più nervi, problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica)
• Patologie delle unghie, reazioni cutanee gravi
• Dolore post-traumatico
• Psoriasi
• Infiammazione della bocca/delle labbra
• Livelli anormali di grassi (lipidi) nel sangue
• Infiammazione del colon (colite) Rari(possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
• Infiammazione o danno del fegato Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Ipertensione polmonare. Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini (di 10 anni di età o superiore) e negli adolescentiGli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e coloro che se ne prendono cura:

Comuni(possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione del pancreas.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Teriflunomide Viatris Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Teriflunomide Viatris Pharma
Il principio attivo è teriflunomide.
Teriflunomide Viatris Pharma

• Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:ipromellosa, biossido di titanio (E171), silice colloidale anidra, Macrogol (E1521), Indigotina- lacca di alluminio (E132).

(vedere paragrafo 2 “Teriflunomide Viatris Pharma contiene lattosio”).

Descrizione dell’aspetto di Teriflunomide Viatris Pharma e contenuto della confezione
Teriflunomide Viatris Pharma sono compresse rivestite con film biconvesse blu, rotonde (8,0 mm),
lisce su entrambi i lati.
Teriflunomide Viatris Pharma y è confezionato in:

• blister di alluminio - alluminio contenenti 28 e 84 compresse rivestite con film
• blister divisibili per dose unitaria di alluminio - alluminio contenenti 28 e 84 compresse rivestite con film
• blister calendario di alluminio - alluminio contenenti 98 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Milano
Italia

Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7,
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara, Spagna

Questo medicinale è autorizzato degli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Islanda: Teriflunomide Medical Valley 14 mg filmuhúðaðar töflur
Germania: Teriflunomid Viatris HC 14 mg Filmtabletten
Francia: TERIFLUNOMIDE VIATRIS SANTE’ 14 mg, comprimé pelliculé
Spagna: Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals 14 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Portogallo: Teriflunomide Viatris Pharma
Italia: Teriflunomide Viatris Pharma
Norvegia: Teriflunomide Medical Valley
Polonia: Teriflunomide Medical Valley