TOUJEO

Toujeo 300 unità/ml SoloStar soluzione iniettabile in una penna pre-riempita

Insulina glargine
Ogni penna SoloStar eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Toujeo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Toujeo
• 3. Come usare Toujeo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Toujeo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Toujeo e a cosa serve

Toujeo contiene insulina chiamata “insulina glargine”. Questa è un’insulina modificata, molto simile
all’insulina umana.
Toujeo contiene 3 volte più insulina in 1 ml dell’insulina standard, che contiene 100 unità/ml.
Toujeo è usato per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall’età di 6 anni. Il
diabete mellito è una malattia nella quale l’organismo non produce sufficiente insulina per controllare
il livello di zucchero nel sangue.
Toujeo riduce stabilmente il livello di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo. Viene usato
con una somministrazione una volta al giorno. Se necessario, l’orario dell’iniezione può essere
modificato, dato che questo medicinale abbassa il livello di zucchero nel sangue per un lungo
periodo di tempo (per maggiori informazioni vedere paragrafo 3).

2. Cosa deve sapere prima di usare Toujeo

Non usi Toujeo

• se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Toujeo.
Segua scrupolosamente le istruzioni per la dose, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle
urine), la dieta e l’attività fisica (lavoro fisico ed esercizio fisico) e la tecnica di iniezione, come discussi
con il medico.
Faccia particolare attenzione ai seguenti aspetti:

• Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia). Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua i consigli per l’ipoglicemia (vedere le informazioni nel riquadro alla fine del foglietto illustrativo).
• Se passa a questo prodotto da un’insulina di altro tipo, marca o produttore, potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina.
• Pioglitazone. Vedere “Pioglitazone usato assieme all’insulina”.
• Si assicuri di usare l’insulina corretta. Sono stati riportati errori terapeutici dovuti a scambi tra insuline, in particolare tra insuline a lunga durata e insuline a breve durata. Controlli sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione, per evitare scambi di medicinale fra Toujeo e altre insuline.
• Non usi mai una siringa per prelevare Toujeo dalla penna preriempita SoloStar. Questo per evitare errori di dosaggio e potenziali sovradosaggi che possono portare a bassi livelli di zucchero nel sangue. Vedere anche paragrafo 3.
• Se è non vedente o ipovedente, non usi la penna pre-riempita senza aiuto, perché non sarà in grado di leggere la finestrella di dosaggio sulla penna. Si faccia aiutare da una persona che abbia una buona vista e sia addestrata all’uso della penna. Se è non vedente o ipovedente, consulti il paragrafo 3.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:
Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di
noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in
un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Toujeo). Se attualmente esegue l’iniezione in
un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il
medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o
degli altri medicinali antidiabetici.
Malattie e lesioni
Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere particolare attenzione (ad esempio
esami del sangue e delle urine):

• se è malato o ha subito una lesione importante. Lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia),
• se non si alimenta a sufficienza. C’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue possa diventare troppo basso (ipoglicemia). Nella maggior parte dei casi si rivolgerà a un medico. Si rivolga a un medico non appena si ammala o subisce una lesione.

Se soffre di diabete di “tipo 1” e ha una malattia o una lesione:

• non interrompa l’assunzione di insulina,
• continui a mangiare una quantità sufficiente di carboidrati. Informi sempre che soffre di diabete chi si prende cura di lei o chi è responsabile del suo trattamento.

Il trattamento con insulina può causare la formazioni di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono
contro l’insulina). Tuttavia, solo raramente, questo renderà necessario un cambiamento del dosaggio
di insulina.
Viaggi
Informi il medico prima di fare dei viaggi. Potrebbe dover discutere:

• se il suo tipo di insulina sia disponibile nel paese di destinazione,
• come organizzare le scorte di insulina, aghi e altro,
• come conservare correttamente l’insulina durante i viaggi,
• l’orario dei pasti e dell’uso di insulina,
• i possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• eventuali rischi per la salute nei paesi in cui si reca,
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato in bambini al di sotto dei 6 anni di età. Infatti non esiste
esperienza con Toujeo su pazienti in questa fascia di età.

Altri medicinali e Toujeo
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono modificare il livello di zucchero nel sangue. Ciò significa che la dose di
insulina deve essere modificata. Pertanto, prima di assumere un medicinale chieda al medico se
questo può influire sullo zucchero nel sangue e se occorre prendere delle contromisure, e quali. Deve
inoltre usare cautela quando interrompe l’uso di un medicinale.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia) se assume:

• qualsiasi altro medicinale per trattare il diabete,
• disopiramide, per alcuni problemi cardiaci,
• fluoxetina, per la depressione,
• antibiotici sulfonamidi,
• fibrati, per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue,
• inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), per trattare la depressione,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (angiotensin converting enzyme, ACE), per problemi cardiaci o la pressione alta,
• medicinali per alleviare il dolore e abbassare la febbre, come pentossifillina, propossifene e i salicilati (come l’acido acetilsalicilico),
• pentamidina, per alcune infezioni da parassiti. Potrebbe determinare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue, a volte seguito da una glicemia troppo elevata.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia) se assume:

• corticosteroidi come il cortisone, per trattare l’infiammazione,
• danazolo, per trattare l’endometriosi,
• diazossido, per la pressione alta,
• inibitori della proteasi, per l’HIV,
• diuretici, per la pressione alta o la ritenzione idrica,
• glucagone, per la glicemia molto bassa,
• isoniazide, per la tubercolosi,
• somatotropina, un ormone della crescita,
• ormoni tiroidei, per problemi della ghiandola tiroidea,
• estrogeni e progestinici, come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite,
• derivati della clozapina, olanzapina e fenotiazina, per problemi mentali,
• medicinali simpaticomimetici, come adrenalina, salbutamolo e terbutalina, per l’asma.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire o aumentare se assume:

• beta bloccanti o clonidina, per la pressione alta,
• sali di litio, per problemi di salute mentale.

Beta-bloccanti
I beta-bloccanti, analogamente ad altri “medicinali simpaticolitici” (come clonidina, guanetidina,
reserpina, per la pressione alta) possono rendere più difficile il riconoscimento dei segni premonitori
di livelli di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia). Possono persino nascondere o bloccare i
primi segni che indicano che il livello di zucchero nel sangue è troppo basso.
Pioglitazone usato assieme all’insulina
Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 da lungo tempo e malattia cardiaca o con un pregresso
ictus trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico il
prima possibile se manifesta segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto, un
rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda o se non è sicuro, ne discuta con il medico, il
farmacista o l’infermiere prima di usare Toujeo.

Toujeo e alcol
I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se beve alcol. Deve controllare il livello
di zucchero nel sangue più frequentemente del normale.

Gravidanza e allattamento
Se ha in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando di avere un bambino
chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Potrebbe essere necessario
modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Per la salute del bambino è
particolarmente importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia.
Se sta allattando con latte materno, si rivolga al medico, perché le dosi di insulina e la dieta
potrebbero dover essere modificate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Una glicemia troppo bassa o troppo alta o problemi alla vista possono influire sulla capacità di
guidare veicoli e usare strumenti o macchinari. La concentrazione potrebbe essere compromessa, con
conseguenze potenzialmente pericolose per lei e gli altri.
Chieda al medico se può guidare nei seguenti casi:

• ha spesso lo zucchero nel sangue troppo basso,
• ha difficoltà a stabilire quando lo zucchero nel sangue è troppo basso.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Toujeo
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Ciò significa che è
essenzialmente ‘privo di sodio’.

3. Come usare Toujeo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, il farmacista o l’infermiere.
Sebbene Toujeo contenga la stessa sostanza attiva dell’insulina glargine 100 unità/ml, questi farmaci
non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica ad un’altra richiede una prescrizione
medica, un controllo medico e un controllo dei livelli di zucchero nel sangue. Consulti il medico per
ulteriori informazioni.

Quantità da usare
La penna pre-riempita Toujeo SoloStar può fornire una dose di 1-80 unità in una singola iniezione, ad
incrementi di 1 unità.
La finestrella di dosaggio della penna SoloStar indica il numero di unità di Toujeo da iniettare. Non
deve ricalcolare la dose.
In base al suo stile di vita, agli esami di controllo del livello di zucchero nel sangue e al suo uso
precedente di insulina, il medico le dirà:

• di quanto Toujeo ha bisogno ogni giorno e a che ora,
• quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire esami delle urine,
• quando potrebbe aver bisogno di una dose maggiore o inferiore.

Toujeo è un’insulina a lunga durata d’azione. Il medico potrebbe prescriverle di usarla con un’insulina
ad azione breve o con altri medicinali per alti livelli di zucchero nel sangue.
Se utilizza più di una insulina si assicuri sempre di usare quella corretta controllando l’etichetta prima
di ogni iniezione. Sono stati riportati errori terapeutici dovuti a scambi tra insuline, in particolare tra
insuline a lunga durata e insuline a breve durata. La concentrazione “300” è evidenziata in giallo oro
sull’etichetta della penna preriempita Toujeo SoloStar. Chieda al medico o al farmacista se non è
sicuro.
Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. Deve conoscere questi fattori in
modo da poter adottare le opportune contromisure se il livello di zucchero nel sangue cambia,
evitando che diventi troppo alto o troppo basso. Per maggiori informazioni, consultare il riquadro alla
fine di questo foglio.

Flessibilità dell’orario di somministrazione

• Usare Toujeo una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
• Se necessario, può iniettarlo fino a 3 ore prima o dopo l’orario abituale di assunzione.

Uso in pazienti anziani (età 65 anni e più)
Se ha un’età di 65 anni o più anni, discuta con il medico, perché potrebbe aver bisogno di una dose
inferiore.

Se ha problemi renali o epatici
Se ha problemi renali o epatici, discuta con il medico, perché potrebbe aver bisogno di una dose
inferiore.

Prima di iniettare Toujeo

• Se non segue queste istruzioni interamente, potrebbe assumere troppa o troppo poca insulina.

Come eseguire l’iniezione

• Toujeo viene iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo o “sc”).
• Iniettare il medicinale nella parte anteriore della coscia, nella parte superiore del braccio o nella parte anteriore della pancia (addome).
• Cambiare il punto di iniezione all’interno dell’area selezionata per l’iniezione ogni giorno. In questo modo si riduce il rischio che la pelle si assottigli o si ispessisca (per maggiori informazioni vedere la sezione “Altri effetti indesiderati” nel paragrafo 4).

Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, non condivida le sue penne di insulina con nessun
altro, anche quando l’ago è stato cambiato.
Inserire sempre un nuovo ago prima di ogni iniezione. Non riutilizzi mai gli aghi. Il riutilizzo degli aghi
aumenta il rischio di ostruzione e di assumere troppa o troppo poca insulina.
Getti gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione, o come le ha detto il farmacista o le
autorità locali.

Non usi Toujeo

• In una vena, perché cambia il modo in cui agisce e può provocare un eccessivo abbassamento dello zucchero nel sangue.
• In una pompa di infusione per insulina.
• Se l’insulina contiene particelle; la soluzione deve essere limpida, incolore e simile all’acqua.

Non usi mai una siringa per prelevare Toujeo dalla penna SoloStar, può verificarsi un sovradosaggio
grave. Vedere anche paragrafo 2.
Se la penna SoloStar è danneggiata, non è stata conservata correttamente, se non è sicuro che
funzioni correttamente o se nota che il controllo glicemico è peggiorato inaspettatamente:

• Getti la penna e ne usi una nuova.
• Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ritiene di avere problemi con la penna.

Se usa più Toujeo di quanto deve
Se ha iniettato una quantità eccessiva del medicinale, il livello di zucchero nel sangue potrebbe
diventare troppo basso. Controlli i livelli di zucchero nel sangue e mangi una quantità maggiore di
cibo per evitare che lo zucchero nel sangue si abbassi troppo. Se il livello di zucchero nel sangue
diventa troppo basso, legga i consigli nel riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Toujeo
Se necessario, Toujeo può essere iniettato fino a 3 ore prima o dopo l’orario abituale di assunzione.
Se ha dimenticato una dose di Toujeo o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel
sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia):

• Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• Controlli la glicemia e inietti la dose successiva all’orario abituale.
• Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Se interrompe l’uso di Toujeo
Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il medico. In caso contrario il livello di
zucchero nel sangue potrebbe diventare eccessivamente alto, e nel sangue potrebbe accumularsi
acido (chetoacidosi).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia),adotti
immediatamente provvedimenti per aumentare il livello di zucchero nel sangue (vedere il riquadro
alla fine di questo foglietto illustrativo).
L’ipoglicemia può essere un evento molto serio ed è molto comune durante il trattamento con
insulina (può interessare più di 1 persona su 10).
Un basso livello di zucchero nel sangue significa che non c’è sufficiente zucchero nel sangue.
Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, Lei potrebbe svenire (perdere conoscenza).
Episodi ipoglicemici gravi possono causare danno cerebrale e possono rappresentare una minaccia
per la vita.
Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglietto illustrativo.

Gravi reazioni allergiche(rare, possono interessare fino a 1 persona su 1.000) I segni possono
includere eruzione cutanea e prurito generalizzato, gonfiore della pelle o della bocca, respiro corto,
sensazione di svenimento (calo di pressione) con battito cardiaco accelerato e sudorazione. Le
reazioni allergiche gravi possono mettere in pericolo la vita. Informi immediatamente il medico se
nota segni di grave reazione allergica.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezionese inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, la pelle può assottigliarsi (lipoatrofia, puòinteressare fino a 1 persona su 100)o ispessirsi ( lipoipertrofia, può interessare fino a 1 personasu 10).I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall'accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea, la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10

• Reazioni cutanee e allergiche nella sede di iniezione: i segni possono includere arrossamento, insolito dolore intenso durante l’iniezione, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi nell’area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all’insulina scompare solitamente in pochi giorni o settimane. Rari:possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• Reazioni oculari: un cambiamento notevole nel controllo dello zucchero nel sangue (miglioramento o peggioramento) può determinare disturbi alla vista. Se soffre di problemi oculari collegati al diabete chiamati “retinopatia proliferativa”, un episodio di bassi livelli di zucchero nel sangue può provocare una perdita temporanea della vista.
• Gonfiore ai polpacci e alle caviglie, provocato da un temporaneo accumulo di acqua nell’organismo. Molto rari:possono interessare fino a 1 persona su 10.000
• Alterazioni del gusto (disgeusia).
• Dolore muscolare (mialgia).

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati
precedenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Toujeo

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta
della penna dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima del primo utilizzo
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare o mettere a diretto contatto con il comparto del congelatore o con buste refrigeranti.
Conservi la penna nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo il primo utilizzo o in caso di trasporto come riserva
Non conservi la penna in frigorifero. La penna può essere conservata per un massimo di 6 settimane
ad una temperatura inferiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. Gettare la penna
dopo questo periodo. Non lasciare l’insulina all’interno dell’automobile in giornate particolarmente
calde o fredde. Tenere sempre il cappuccio sulla penna quando non è in uso, per proteggere il
medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Toujeo

• Il principio attivo è insulina glargine. Ogni ml di soluzione contiene 300 unità di insulina glargine (equivalenti a 10,91 mg). Ogni penna contiene 1,5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 450 unità.
• Gli altri componenti sono: cloruro di zinco, metacresolo, glicerolo, acqua per preparazioni iniettabili, e idrossido di sodio (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Toujeo), e acido cloridrico (per la regolazione del pH).

Descrizione dell’aspetto di Toujeo e contenuto della confezione
Toujeo è una soluzione limpida e incolore.
Ogni penna contiene 1,5 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 450 unità).
Sono disponibili confezioni da 1, 3, 5 e 10 penne.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/BelgienLietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

БългарияLuxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republikaMagyarország
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

DanmarkMalta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

DeutschlandNederland
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Tel: 0800 52 52 010 Tel: + 31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

EestiNorge
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ΕλλάδαÖsterreich
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Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

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FrancePortugal
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Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

HrvatskaRomânia
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Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

IrelandSlovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

ÍslandSlovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

ItaliaSuomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)

ΚύπροςSverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Se assume insulina, deve portare sempre con sé:

• zucchero (almeno 20 grammi).
• informazioni, in modo che gli altri sappiano che soffre di diabete.

Iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue)
Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato
abbastanza insulina.
Possibili motivi di un evento iperglicemico:
Esempi includono:

• non ha iniettato l’insulina o non ne ha iniettata abbastanza.
• L’insulina è diventata meno efficace, per esempio perché non è stata conservata in modo corretto.
• La penna di insulina non funziona correttamente.
• Sta facendo meno esercizio fisico del solito.
• E’ sotto stress, per esempio sofferenza affettiva o eccitazione.
• Ha una lesione, un’infezione o la febbre, o ha subito un intervento chirurgico.
• Sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Toujeo”).

Sintomi premonitori di iperglicemia
Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita
dell’appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi
chetonici nelle urine. Mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o svenimento
(perdita di conoscenza) possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante dalla carenza
di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia

• Controlli il prima possibile il livello di zucchero nel sangue e l’eventuale presenza di chetoni nelle urine non appena nota uno qualsiasi dei segni indicati sopra.
• Si rivolga immediatamente al medico in caso di grave iperglicemia o chetoacidosi. Devono essere sempre trattate da un medico, di solito in ambito ospedaliero.

Ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)
Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, potrebbe svenire (perdere conoscenza).
Episodi ipoglicemici gravi possono causare un attacco cardiaco o danno cerebrale, e possono
rappresentare una minaccia per la vita. Deve imparare a riconoscere i segni di un calo di zucchero nel
sangue, in modo da poter prendere provvedimenti e impedire che peggiori.

Possibili cause di un evento ipoglicemico:
Esempi includono:

• Inietta troppa insulina.
• Ha saltato o ritardato i pasti.
• Non mangia a sufficienza o mangia cibo contenente meno zuccheri (carboidrati) del normale; i dolcificanti artificiali non sono carboidrati.
• Beve alcol, soprattutto quando non ha mangiato abbastanza.
• Perde carboidrati a causa di malessere (vomito) o diarrea.
• Sta facendo più esercizio fisico del solito o un tipo diverso di attività fisica.
• Si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o altro stress.
• Si sta riprendendo da una malattia o dalla febbre.
• Sta assumendo o ha smesso di assumere alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Toujeo”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• Ha appena iniziato il trattamento con insulina o ha cambiato insulina; se si verifica un episodio ipoglicemico, potrebbe essere più probabile che avvenga al mattino.
• I livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o sono instabili.
• Cambia area della pelle in cui inietta l’insulina, per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio.
• Soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l’ipotiroidismo.

Sintomi premonitori di ipoglicemia
I primi segni possono essere generalizzati a tutto il corpo. Esempi di sintomi che indicano che i livelli
di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle
umida, sentirsi ansioso, battito cardiaco accelerato o irregolare, pressione alta e palpitazioni. Questi
segni possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel
cervello.
I segni a livello cerebrale includono: mal di testa, forte senso di fame, sensazione di malessere
(nausea) o malessere (vomito), sensazione di stanchezza, sonnolenza, irrequietezza, disturbi del
sonno, comportamento aggressivo, difficoltà di concentrazione, lentezza nelle reazioni, depressione,
sensazione di confusione, difficoltà nel parlare (talvolta perdita totale del linguaggio), alterazioni della
vista, tremori, incapacità di muoversi (paralisi), formicolio alle mani o alle braccia, sensazione di
intorpidimento e formicolio spesso attorno alla bocca, capogiri, perdita di autocontrollo, incapacità di
prendersi cura di sé, convulsioni, svenimento.
Quando i segni di ipoglicemia possono essere meno chiari:
I primi segni premonitori dell’ipoglicemia possono cambiare, essere più deboli o essere
completamente assenti:

• Se è anziano.
• Se ha il diabete da lungo tempo.
• Se soffre di un particolare tipo di malattia nervosa (chiamata “neuropatia autonomica diabetica”).
• Se ha recentemente avuto un episodio ipoglicemico (per esempio il giorno precedente).
• Se l’ipoglicemia si manifesta lentamente.
• Se i livelli di zucchero nel sangue sono sempre quasi “normali” o se i livelli di zucchero nel sangue sono decisamente migliorati.
• Se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Toujeo.
• Se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Toujeo”).

In questi casi potrebbe sviluppare una grave ipoglicemia (e persino svenire) prima di comprendere
quello che le sta succedendo. Impari a riconoscere i sintomi premonitori. Se necessario, potrebbe
dover controllare lo zucchero nel sangue più spesso, per poter riconoscere episodi ipoglicemici lievi
più facilmente. Se ha difficoltà a riconoscere i sintomi premonitori, eviti tutte quelle situazioni (come
la guida dell’automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia

• 1. Non inietti insulina. Prenda immediatamente da 10 a 20 grammi di zucchero, come glucosio, zollette di zucchero o una bevanda zuccherata. Non beva o mangi cibi che contengono dolcificanti artificiali (come bevande dietetiche). Non aiutano a trattare l’ipoglicemia.
• 2. Poi mangi qualcosa (come pane o pasta) che aumenti lo zucchero nel sangue per un periodo più lungo. Chieda al medico o all’infermiere se non è sicuro di quali cibi dovrebbe mangiare. Con Toujeo la normalizzazione dell’ipoglicemia potrebbe richiedere tempi più lunghi, perché è un prodotto a lunga durata d’azione.
• 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 grammi di zucchero.
• 4. Si rivolga immediatamente al medico se non è in grado di controllare l’ipoglicemia, o se l’ipoglicemia si ripresenta.

Che cosa devono fare le altre persone se lei ha un evento ipoglicemico
Informi parenti, amici e colleghi di chiedere immediatamente assistenza medica se non è in grado di
inghiottire o se sviene (perde conoscenza).
Dovrà fare un’iniezione di glucosio o glucagone (un medicinale che aumenta lo zucchero nel sangue).
Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.
Deve misurare la glicemia immediatamente dopo aver preso il glucosio, per controllare di avere avuto
effettivamente un evento ipoglicemico.

Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita (SoloStar)
ISTRUZIONI PER L’USO
Prima leggere qui
Toujeo SoloStar contiene 300 unità/ml di insulina glarginein una penna pre-riempita monouso da
1,5 ml

• Non riutilizzare mai gli aghi.Se lo fa, potrebbe non ricevere la dose prescritta (sottodosaggio) o ricevere una dose eccessiva (sovradosaggio), perché l’ago potrebbe ostruirsi.
• Non prelevare mai l’insulina dalla penna con una siringa.Se lo fa, la dose di insulina sarà eccessiva. La scala sulla maggior parte delle siringhe è adatta solo per insulina non concentrata.

Informazioni importanti
Non condividere mai la penna, è destinata solamente a lei.

Non utilizzare mai la penna se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.

Effettuare sempre un test di sicurezza.

Avere sempre a disposizione una penna di riserva e aghi di riserva in caso di smarrimenti o
mancato funzionamento.

Imparare a fare l’iniezione

• Discuta con il medico, il farmacista o l’infermiere come fare l’iniezione prima di usare la penna.
• Chieda aiuto in caso di problemi nella manipolazione della penna, per esempio se ha problemi di vista.
• Legga le presenti istruzioni interamente prima di usare la penna. Se non segue queste istruzioni interamente, può assumere troppa o troppo poca insulina.

Ha bisogno di aiuto?
Se ha qualsiasi domanda sulla penna o sul diabete, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
oppure chiami il numero di sanofi-aventis indicato sulla copertina del foglietto illustrativo.

Articoli supplementari necessari:

• un nuovo ago sterile (vedere PUNTO 2),
• un contenitore resistente alle punture per gli aghi e le penne utilizzati.

Siti di iniezione

Conoscere la penna

PUNTO 1: Controllare la penna
Prendere una nuova penna dal frigorifero almeno 1 ora prima dell’iniezione. L’iniezione di
insulina fredda è più dolorosa.

AControllare il nome e la data di scadenza sull’etichetta della penna.

• Assicurarsi di avere l’insulina corretta. Questo è particolarmente importante se utilizza altri iniettori a penna.
• Non usare mai le penne dopo la data di scadenza.

BTogliere il cappuccio.

CControllare che l’insulina sia limpida.

• Non usare la penna se l’insulina appare torbida, colorata o contiene particelle.

PUNTO 2: Inserire un nuovo ago
Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. In questo modo si evitano aghi ostruiti,
contaminazioni e infezioni.

Usare solo aghi compatibili con l’uso di Toujeo (per esempio aghi BD, Ypsomed, Artsana o
Owen Mumford).

A Prendere un nuovo ago e staccare il sigillo protettivo.

BTenere l’ago diritto e avvitarlo sulla penna fino a quando è ben saldo. Non stringerlo troppo.

CEstrarre il cappuccio esterno dell’ago. Conservarlo per dopo.

DEstrarre il cappuccio interno dell’ago e gettarlo.

Come maneggiare gli aghi

• Fare attenzione quando si maneggiano gli aghi, per prevenire lesioni da ago e la trasmissione di infezioni.

PUNTO 3: Eseguire un test di sicurezza

Eseguire sempre un test di sicurezza prima di ogni iniezione, allo scopo di:

• controllare che penna e ago funzionino correttamente,
• assicurarsi di ricevere la dose di insulina corretta.

A Selezionare 3 unità ruotando il selettore della dose fino a quando l’indicatore della dose si
trova nella posizione tra 2 e 4.

3 unità selezionate
BPremere il pulsante d’iniezione fino in fondo.

• Se dalla punta dell’ago fuoriesce insulina, la penna funziona correttamente.

Se non fuoriesce insulina:

• Potrebbe essere necessario dover ripetere l’operazione fino a 3 volte prima di vedere fuoriuscire l’insulina.
• Se anche dopo aver ripetuto l’operazione tre volte non fuoriesce insulina, l’ago potrebbe essere ostruito. In questo caso:
• sostituire l’ago (vedere PUNTO 6 e PUNTO 2),
• poi ripetere il test di sicurezza (PUNTO 3).
• Non usare la penna se anche a questo punto dall’ago non fuoriesce insulina. Usare una nuova penna.
• Non prelevare mai l’insulina dalla penna con una siringa.

Se sono presenti bollicine d’aria

• Nell’insulina possono essere visibili bollicine d’aria. È normale, non sono pericolose.

PUNTO 4: Selezionare la dose
Non selezionare mai una dose o premere il pulsante d’iniezione senza un ago inserito. La penna
potrebbe subire danni.

A Assicurarsi che sia inserito un ago e che la dose sia impostata su ‘0’.

BRuotare il selettore della dose fino a quando l’indicatore della dose è allineato con la dose
desiderata.

• Se è stata selezionata una dose superiore, è possibile ruotare il selettore del dosaggio in senso contrario.
• Se la penna non contiene unità sufficienti per la dose, il selettore della dose si ferma sul numero di unità rimaste.
• Se non è possibile selezionare la dose completa prescritta, suddividere la dose in due iniezioni o usare una nuova penna.

Come leggere la finestrella di dosaggio
I numeri pari sono allineati con l’indicatore della dose:

I numeri dispari sono indicati come una linea tra i numeri pari:

Unità di insulina nella penna

• La penna contiene un totale di 450 unità di insulina. Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. Ogni penna contiene più di una dose.
• È possibile vedere quante unità di insulina rimangono in base alla posizione dello stantuffo sulla scala dell’insulina.

PUNTO 5: Iniezione della dose

Se premere il pulsante di iniezione risulta difficile, non forzare, perché la penna si potrebbe
rompere. Per suggerimenti vedere la sezione seguente.

ASelezionare un punto in cui eseguire l’iniezione, come illustrato nell’immagine
BInserire l’ago nella pelle come mostrato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Non toccare ancora il pulsante d’iniezione.

CPosizionare il pollice sul pulsante d’iniezione. Premerlo fino in fondo e tenerlo premuto.

• Non premere il pulsante diagonalmente, altrimenti il pollice potrebbe bloccare la rotazione del selettore della dose.

DTenere premuto il pulsante d’iniezione, e quando nella finestrella compare il numero “0”,
contare lentamente fino a 5.

• In questo modo ci si assicura di ricevere la dose completa.

EDopo aver tenuto premuto il pulsante e aver contato fino a 5, rilasciare il pulsante d’iniezione.
Estrarre quindi l’ago dalla pelle.
Se premere il pulsante risulta difficile:

• Sostituire l’ago (vedere PUNTO 6 e PUNTO 2) e poi eseguire un test di sicurezza (vedere PUNTO 3).
• Se premere il pulsante risulta comunque difficile, prendere una nuova penna.
• Non prelevare mai l’insulina dalla penna con una siringa.

PUNTO 6: Estrarre l’ago
Fare attenzione quando si maneggiano gli aghi, per prevenire lesioni da ago e la trasmissione di
infezioni.

Non reinserire mai il cappuccio interno dell’ago.

ARimettere il cappuccio esterno sull’ago e utilizzare per svitare l’ago dalla penna.

• Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.
• Se l’iniezione viene praticata da un'altra persona, o se sta praticando l’iniezione ad un’altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago.
• Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all’infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive

BGettare l’ago usato in un contenitore resistente alle punture, o come indicato dal farmacista o
dalle autorità locali.

CRichiudere la penna con il cappuccio.

• Non rimettere la penna nel frigorifero.

Usare entro

• Usare la penna solo fino a 6 settimane dopo il primo utilizzo.

Come conservare la penna
Prima del primo utilizzo

• Tenere le nuove penne in frigorifero, a 2°C-8°C.
• Non congelare.

Dopo il primo utilizzo

• Tenere la penna a temperatura ambiente, inferiore a 30°C.
• Non mettere mai la penna di nuovo in frigorifero.
• Non conservare mai le penne con l’ago inserito.
• Conservare le penne con il cappuccio inserito.

Manutenzione della penna
Maneggiare la penna con cura

• Non farla cadere o urtare contro superfici dure.
• Se ritiene che la penna sia danneggiata, non tenti di ripararla, ne usi una nuova.

Proteggere le penne dalla polvere e dallo sporco

• L’esterno delle penne può essere pulito con un panno umido. Non immergere, lavare o lubrificare la penna, poiché potrebbe danneggiarsi.

Smaltimento della penna

• Rimuovere l’ago prima di gettare la penna.
• Gettare le penne utilizzate come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.

Toujeo 300 unità/ml DoubleStar soluzione iniettabile in una penna pre-riempita

Insulina glargine
Ogni penna DoubleStar eroga 2-160 unità con incrementi di 2 unità

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Toujeo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Toujeo
• 3. Come usare Toujeo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Toujeo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Toujeo e a cosa serve

Toujeo contiene insulina chiamata “insulina glargine”. Questa è un’insulina modificata, molto simile
all’insulina umana.
Toujeo contiene 3 volte più insulina in 1 ml dell’insulina standard, che contiene 100 unità/ml.
Toujeo è usato per trattare il diabete mellito negli adulti adolescenti e bambini dall’età di 6 anni. Il
diabete mellito è una malattia nella quale l’organismo non produce sufficiente insulina per controllare
il livello di zucchero nel sangue.
Toujeo riduce stabilmente il livello di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo. Viene usato
con una somministrazione una volta al giorno. Se necessario, l’orario dell’iniezione può essere
modificato, dato che questo medicinale abbassa il livello di zucchero nel sangue per un lungo
periodo di tempo (per maggiori informazioni vedere paragrafo 3).

2. Cosa deve sapere prima di usare Toujeo

Non usi Toujeo

• se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Toujeo.
Segua scrupolosamente le istruzioni per la dose, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle
urine), la dieta e l’attività fisica (lavoro fisico ed esercizio fisico) e la tecnica di iniezione, come discussi
con il medico.
Faccia particolare attenzione ai seguenti aspetti:

• Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia). Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua i consigli per l’ipoglicemia (vedere le informazioni nel riquadro alla fine del foglietto illustrativo).
• Se passa a questo prodotto da un’insulina di altro tipo, marca o produttore, potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina.
• Pioglitazone. Vedere “Pioglitazone usato assieme all’insulina”.
• Si assicuri di usare l’insulina corretta. Sono stati riportati errori terapeutici dovuti a scambi tra insuline, in particolare tra insuline a lunga durata e insuline a breve durata. Controlli sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione, per evitare scambi di medicinale fra Toujeo e altre insuline.
• Non usi mai una siringa per prelevare Toujeo dalla penna preriempita DoubleStar. Questo per evitare errori di dosaggio e potenziali sovradosaggi che possono portare a bassi livelli di zucchero nel sangue. Vedere anche paragrafo 3.
• Per evitare un sottodosaggio di insulina, esegua il test di sicurezza prima del primo uso di una nuova penna e anche prima di ogni uso della penna (vedere passaggio 3 delle istruzioni per l’uso). Vedere anche paragrafo 3.
• Se è non vedente o ipovedente, non usi la penna pre-riempita senza aiuto, perché non sarà in grado di leggere la finestrella di dosaggio sulla penna. Si faccia aiutare da una persona che abbia una buona vista e sia addestrata all’uso della penna.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:
Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di
noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in
un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Toujeo). Se attualmente esegue l’iniezione in
un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il
medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o
degli altri medicinali antidiabetici.
Malattie e lesioni
Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere particolare attenzione (ad esempio
esami del sangue e delle urine):

• se è malato o ha subito una lesione importante. Lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia),
• se non si alimenta a sufficienza. C’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue possa diventare troppo basso (ipoglicemia). Nella maggior parte dei casi dovrà parlare con un medico. Si rivolga a un medico non appena si ammala o subisce una lesione.

Se soffre di diabete di “tipo 1” e ha una malattia o una lesione:

• non interrompa l’assunzione di insulina,
• continui a mangiare una quantità sufficiente di carboidrati. Informi sempre che soffre di diabete chi si prende cura di lei o chi è responsabile del suo trattamento.

Il trattamento con insulina può causare la formazioni di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono
contro l’insulina). Tuttavia, solo raramente, questo renderà necessario un cambiamento del dosaggio
di insulina.
Viaggi
Informi il medico prima di fare dei viaggi. Potrebbe dover discutere:

• se il suo tipo di insulina sia disponibile nel paese di destinazione,
• come organizzare le scorte di insulina, aghi e altro,
• come conservare correttamente l’insulina durante i viaggi,
• l’orario dei pasti e dell’uso di insulina,
• i possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• eventuali rischi per la salute nei paesi in cui si reca,
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato in bambini al di sotto dei 6 anni di età. Infatti non esiste
esperienza con Toujeo su pazienti in questa fascia di età.

Altri medicinali e Toujeo
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono modificare il livello di zucchero nel sangue. Ciò significa che la dose di
insulina deve essere modificata. Pertanto, prima di assumere un medicinale chieda al medico se
questo può influire sullo zucchero nel sangue e se occorre prendere delle contromisure, e quali. Deve
inoltre usare cautela quando interrompe l’uso di un medicinale.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia) se assume:

• qualsiasi altro medicinale per trattare il diabete,
• disopiramide, per alcuni problemi cardiaci,
• fluoxetina, per la depressione,
• antibiotici sulfonamidi,
• fibrati, per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue,
• inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), per trattare la depressione,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (angiotensin converting enzyme, ACE), per problemi cardiaci o la pressione alta,
• medicinali per alleviare il dolore e abbassare la febbre, come pentossifillina, propossifene e i salicilati (come l’acido acetilsalicilico),
• pentamidina, per alcune infezioni da parassiti. Potrebbe determinare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue, a volte seguito da una glicemia troppo elevata.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia) se assume:

• corticosteroidi come il cortisone, per trattare l’infiammazione,
• danazolo, per trattare l’endometriosi,
• diazossido, per la pressione alta,
• inibitori della proteasi, per l’HIV,
• diuretici, per la pressione alta o la ritenzione idrica,
• glucagone, per la glicemia molto bassa,
• isoniazide, per la tubercolosi,
• somatotropina, un ormone della crescita,
• ormoni tiroidei, per problemi della ghiandola tiroidea,
• estrogeni e progestinici, come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite,
• derivati della clozapina, olanzapina e fenotiazina, per problemi mentali,
• medicinali simpaticomimetici, come adrenalina, salbutamolo e terbutalina, per l’asma.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire o aumentare se assume:

• beta bloccanti o clonidina, per la pressione alta,
• sali di litio, per problemi di salute mentale.

Beta-bloccanti
I beta-bloccanti, analogamente ad altri “medicinali simpaticolitici” (come clonidina, guanetidina,
reserpina, per la pressione alta) possono rendere più difficile il riconoscimento dei segni premonitori
di livelli di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia). Possono persino nascondere o bloccare i
primi segni che indicano che il livello di zucchero nel sangue è troppo basso.
Pioglitazone usato assieme all’insulina
Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 da lungo tempo e malattia cardiaca o con un pregresso
ictus trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico il
prima possibile se manifesta segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto, un
rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda o se non è sicuro, ne discuta con il medico, il
farmacista o l’infermiere prima di usare Toujeo.

Toujeo e alcol
I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se beve alcol. Deve controllare il livello
di zucchero nel sangue più frequentemente del normale.

Gravidanza e allattamento
Se ha in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando di avere un bambino
chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Potrebbe essere necessario
modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Per la salute del bambino è
particolarmente importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia.
Se sta allattando con latte materno, si rivolga al medico, perché le dosi di insulina e la dieta
potrebbero dover essere modificate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Una glicemia troppo bassa o troppo alta o problemi alla vista possono influire sulla capacità di
guidare veicoli e usare strumenti o macchinari. La concentrazione potrebbe essere compromessa, con
conseguenze potenzialmente pericolose per lei e gli altri.
Chieda al medico se può guidare nei seguenti casi:

• ha spesso lo zucchero nel sangue troppo basso,
• ha difficoltà a stabilire quando lo zucchero nel sangue è troppo basso.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Toujeo
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Ciò significa che è
essenzialmente ‘privo di sodio’.

3. Come usare Toujeo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico, il farmacista o l’infermiere.
Sebbene Toujeo contenga la stessa sostanza attiva dell’insulina glargine 100 unità/ml, questi farmaci
non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica ad un’altra richiede una prescrizione
medica, un controllo medico e un controllo dei livelli di zucchero nel sangue. Consulti il medico per
ulteriori informazioni.

Quantità da usare
La penna pre-riempita Toujeo DoubleStar può fornire una dose da 2 a 160 unità in una singola
iniezione, con incrementi di 2 unità. La penna è raccomandata per un paziente che necessita di
almeno 20 unità di insulina al giorno (vedere paragrafo 2).
La finestrella della dose della penna DoubleStar mostra il numero di unità di Toujeo da iniettare. Non
deve ricalcolare la dose.
In base al suo stile di vita, agli esami di controllo del livello di zucchero nel sangue e al suo uso
precedente di insulina, il medico le dirà:

• di quanto Toujeo ha bisogno ogni giorno e a che ora,
• quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire esami delle urine,
• quando potrebbe aver bisogno di una dose maggiore o inferiore.

Toujeo è un’insulina a lunga durata d’azione. Il medico potrebbe prescriverle di usarla con un’insulina
ad azione breve o con altri medicinali per alti livelli di zucchero nel sangue.
Se utilizza più di una insulina si assicuri sempre di usare quella corretta controllando l’etichetta prima
di ogni iniezione. Sono stati riportati errori terapeutici dovuti a scambi tra insuline, in particolare tra
insuline a lunga durata e insuline a breve durata. La concentrazione è evidenziata in giallo oro
sull’etichetta della penna preriempita Toujeo DoubleStar. Chieda al medico o al farmacista se non è
sicuro.
Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. Deve conoscere questi fattori in
modo da poter adottare le opportune contromisure se il livello di zucchero nel sangue cambia,
evitando che diventi troppo alto o troppo basso. Per maggiori informazioni, consultare il riquadro alla
fine di questo foglio.

Flessibilità dell’orario di somministrazione

• Usare Toujeo una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
• Se necessario, può iniettarlo fino a 3 ore prima o dopo l’orario abituale di assunzione.

Uso in pazienti anziani (età 65 anni e più)
Se ha un’età di 65 anni o più anni, discuta con il medico, perché potrebbe aver bisogno di una dose
inferiore.

Se ha problemi renali o epatici
Se ha problemi renali o epatici, discuta con il medico, perché potrebbe aver bisogno di una dose
inferiore.

Prima di iniettare Toujeo

• Se non segue queste istruzioni interamente, potrebbe assumere troppa o troppo poca insulina.
• Effettuare un test di sicurezza come descritto al Punto 3 delle istruzioni per l’uso. Se non viene effettuato il test, non verrà erogata l’intera dose. Se ciò si verifica, deve aumentare la frequenza del controllo del livello di zucchero nel sangue e potrebbe essere necessario somministrare insulina aggiuntiva. Vedere anche paragrafo 2.

Come eseguire l’iniezione

• Toujeo viene iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo o “sc”).
• Iniettare il medicinale nella parte anteriore della coscia, nella parte superiore del braccio o nella parte anteriore della pancia (addome).
• Cambiare il punto di iniezione all’interno dell’area selezionata per l’iniezione ogni giorno. In questo modo si riduce il rischio che la pelle si assottigli o si ispessisca (per maggiori informazioni vedere la sezione “Altri effetti indesiderati” nel paragrafo 4).

Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, non condivida le sue penne di insulina con nessun
altro, anche quando l’ago è stato cambiato.
Inserire sempre un nuovo ago prima di ogni iniezione. Non riutilizzi mai gli aghi. Il riutilizzo degli aghi
aumenta il rischio di ostruzione e di assumere troppa o troppo poca insulina.
Getti gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione, o come le ha detto il farmacista o le
autorità locali.

Non usi Toujeo

• In una vena, perché cambia il modo in cui agisce e può provocare un eccessivo abbassamento dello zucchero nel sangue.
• In una pompa di infusione per insulina.
• Se l’insulina contiene particelle; la soluzione deve essere limpida, incolore e simile all’acqua.

Non usi mai una siringa per prelevareToujeo dalla penna DoubleStar, può verificarsi un sovradosaggio
grave. Vedere anche paragrafo 2.
Se la penna DoubleStar è danneggiata, non è stata conservata correttamente, se non è sicuro che
funzioni correttamente o se nota che il controllo glicemico è peggiorato inaspettatamente:

• Getti la penna e ne usi una nuova.
• Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ritiene di avere problemi con la penna.

Se usa più Toujeo di quanto deve
Se ha iniettato una quantità eccessiva del medicinale, il livello di zucchero nel sangue potrebbe
diventare troppo basso. Controlli i livelli di zucchero nel sangue e mangi una quantità maggiore di
cibo per evitare che lo zucchero nel sangue si abbassi troppo. Se il livello di zucchero nel sangue
diventa troppo basso, legga i consigli nel riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Toujeo
Se necessario, Toujeo può essere iniettato fino a 3 ore prima o dopo l’orario abituale di assunzione.
Se ha dimenticato una dose di Toujeo o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel
sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia):

• Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• Controlli la glicemia e inietti la dose successiva all’orario abituale.
• Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Se interrompe l’uso di Toujeo
Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il medico. In caso contrario il livello di
zucchero nel sangue potrebbe diventare eccessivamente alto, e nel sangue potrebbe accumularsi
acido (chetoacidosi).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia),adotti
immediatamente provvedimenti per aumentare il livello di zucchero nel sangue (vedere il riquadro
alla fine di questo foglietto illustrativo).
L’ipoglicemia può essere un evento molto serio ed è molto comune durante il trattamento con
insulina (può interessare più di 1 persona su 10).

• Un basso livello di zucchero nel sangue significa che non c’è sufficiente zucchero nel sangue.
• Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, Lei potrebbe svenire (perdere conoscenza).
• Episodi ipoglicemici gravi possono causare danno cerebrale e possono rappresentare una minaccia per la vita.
• Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglietto illustrativo.

Gravi reazioni allergiche(rare, possono interessare fino a 1 persona su 1.000) I segni possono
includere eruzione cutanea e prurito generalizzato, gonfiore della pelle o della bocca, respiro corto,
sensazione di svenimento (calo di pressione) con battito cardiaco accelerato e sudorazione. Le
reazioni allergiche gravi possono mettere in pericolo la vita. Informi immediatamente il medico se
nota segni di grave reazione allergica.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, la pelle può assottigliarsi (lipoatrofia, può interessare fino a 1 persona su 100) o ispessirsi (lipoipertrofia, può interessare fino a 1 persona su 10). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10

• Reazioni cutanee e allergiche nella sede di iniezione: i segni possono includere arrossamento, insolito dolore intenso durante l’iniezione, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi nell’area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all’insulina scompare solitamente in pochi giorni o settimane. Rari:possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• Reazioni oculari: un cambiamento notevole nel controllo dello zucchero nel sangue (miglioramento o peggioramento) può determinare disturbi alla vista. Se soffre di problemi oculari collegati al diabete chiamati “retinopatia proliferativa”, un episodio di bassi livelli di zucchero nel sangue può provocare una perdita temporanea della vista.
• Gonfiore ai polpacci e alle caviglie, provocato da un temporaneo accumulo di acqua nell’organismo. Molto rari:possono interessare fino a 1 persona su 10.000
• Alterazioni del gusto (disgeusia).
• Dolore muscolare (mialgia).

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati
precedenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Toujeo

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta
della penna dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima del primo utilizzo
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare o mettere a diretto contatto con il comparto del congelatore o con buste refrigeranti.
Conservi la penna nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo il primo utilizzo o in caso di trasporto come riserva
Non conservi la penna in frigorifero. La penna può essere conservata per un massimo di 6 settimane
ad una temperatura inferiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. Gettare la penna
dopo questo periodo. Non lasciare l’insulina all’interno dell’automobile in giornate particolarmente
calde o fredde. Tenere sempre il cappuccio sulla penna quando non è in uso, per proteggere il
medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Toujeo

• Il principio attivo è insulina glargine. Ogni ml di soluzione contiene 300 unità di insulina glargine (equivalenti a 10,91 mg). Ogni penna DoubleStar contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 900 unità.
• Gli altri componenti sono: cloruro di zinco, metacresolo, glicerolo, acqua per preparazioni iniettabili, e idrossido di sodio (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Toujeo), e acido cloridrico (per la regolazione del pH).

Descrizione dell’aspetto di Toujeo e contenuto della confezione
Toujeo è una soluzione limpida e incolore.
Ogni penna DoubleStar contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 900 unità).
Sono disponibili confezioni da 1, 3 e 6 penne pre-riempite (2 confezioni da 3), 9 (3 confezioni da 3) e

• 10. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/BelgienLietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

БългарияLuxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republikaMagyarország
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

DanmarkMalta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

DeutschlandNederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 + 31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

EestiNorge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

ΕλλάδαÖsterreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

EspañaPolska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

FrancePortugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

HrvatskaRomânia
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

IrelandSlovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

ÍslandSlovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

ItaliaSuomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (altre domande)

ΚύπροςSverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA
Se assume insulina, deve portare sempre con sé:

• zucchero (almeno 20 grammi).
• informazioni, in modo che gli altri sappiano che soffre di diabete.

Iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue)
Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato
abbastanza insulina.
Possibili motivi di un evento iperglicemico:
Esempi includono:

• non ha iniettato l’insulina o non ne ha iniettata abbastanza.
• L’insulina è diventata meno efficace, per esempio perché non è stata conservata in modo corretto.
• La penna di insulina non funziona correttamente.
• Sta facendo meno esercizio fisico del solito.
• E’ sotto stress, per esempio sofferenza affettiva o eccitazione.
• Ha una lesione, un’infezione o la febbre, o ha subito un intervento chirurgico.
• Sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Toujeo”).

Sintomi premonitori di iperglicemia
Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita
dell’appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi
chetonici nelle urine. Mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o svenimento
(perdita di conoscenza) possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante dalla carenza
di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia

• Controlli il prima possibile il livello di zucchero nel sangue e l’eventuale presenza di chetoni nelle urine non appena nota uno qualsiasi dei segni indicati sopra.
• Si rivolga immediatamente al medico in caso di grave iperglicemia o chetoacidosi. Devono essere sempre trattate da un medico, di solito in ambito ospedaliero.

Ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)
Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, potrebbe svenire (perdere conoscenza).
Episodi ipoglicemici gravi possono causare un attacco cardiaco o danno cerebrale, e possono
rappresentare una minaccia per la vita. Deve imparare a riconoscere i segni di un calo di zucchero nel
sangue, in modo da poter prendere provvedimenti e impedire che peggiori.

Possibili cause di un evento ipoglicemico:
Esempi includono:

• Inietta troppa insulina.
• Ha saltato o ritardato i pasti.
• Non mangia a sufficienza o mangia cibo contenente meno zuccheri (carboidrati) del normale; i dolcificanti artificiali non sono carboidrati.
• Beve alcol, soprattutto quando non ha mangiato abbastanza.
• Perde carboidrati a causa di malessere (vomito) o diarrea.
• Sta facendo più esercizio fisico del solito o un tipo diverso di attività fisica.
• Si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o altro stress.
• Si sta riprendendo da una malattia o dalla febbre.
• Sta assumendo o ha smesso di assumere alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Toujeo”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• Ha appena iniziato il trattamento con insulina o ha cambiato insulina; se si verifica un episodio ipoglicemico, potrebbe essere più probabile che avvenga al mattino.
• I livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o sono instabili.
• Cambia area della pelle in cui inietta l’insulina, per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio.
• Soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l’ipotiroidismo.

Sintomi premonitori di ipoglicemia
I primi segni possono essere generalizzati a tutto il corpo. Esempi di sintomi che indicano che i livelli
di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle
umida, sentirsi ansioso, battito cardiaco accelerato o irregolare, pressione alta e palpitazioni. Questi
segni possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli di zucchero nel
cervello.
I segni a livello cerebrale includono: mal di testa, forte senso di fame, sensazione di malessere
(nausea) o malessere (vomito), sensazione di stanchezza, sonnolenza, irrequietezza, disturbi del
sonno, comportamento aggressivo, difficoltà di concentrazione, lentezza nelle reazioni, depressione,
sensazione di confusione, difficoltà nel parlare (talvolta perdita totale del linguaggio), alterazioni della
vista, tremori, incapacità di muoversi (paralisi), formicolio alle mani o alle braccia, sensazione di
intorpidimento e formicolio spesso attorno alla bocca, capogiri, perdita di autocontrollo, incapacità di
prendersi cura di sé, convulsioni, svenimento.
Quando i segni di ipoglicemia possono essere meno chiari:
I primi segni premonitori dell’ipoglicemia possono cambiare, essere più deboli o essere
completamente assenti:

• Se è anziano.
• Se ha il diabete da lungo tempo.
• Se soffre di un particolare tipo di malattia nervosa (chiamata “neuropatia autonomica diabetica”).
• Se ha recentemente avuto un episodio ipoglicemico (per esempio il giorno precedente).
• Se l’ipoglicemia si manifesta lentamente.
• Se i livelli di zucchero nel sangue sono sempre quasi “normali” o se i livelli di zucchero nel sangue sono decisamente migliorati.
• Se è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Toujeo.
• Se sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Toujeo”).

In questi casi potrebbe sviluppare una grave ipoglicemia (e persino svenire) prima di comprendere
quello che le sta succedendo. Impari a riconoscere i sintomi premonitori. Se necessario, potrebbe
dover controllare lo zucchero nel sangue più spesso, per poter riconoscere episodi ipoglicemici lievi
più facilmente. Se ha difficoltà a riconoscere i sintomi premonitori, eviti tutte quelle situazioni (come
la guida dell’automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia

• 1. Non inietti insulina. Prenda immediatamente da 10 a 20 grammi di zucchero, come glucosio, zollette di zucchero o una bevanda zuccherata. Non beva o mangi cibi che contengono dolcificanti artificiali (come bevande dietetiche). Non aiutano a trattare l’ipoglicemia.
• 2. Poi mangi qualcosa (come pane o pasta) che aumenti lo zucchero nel sangue per un periodo più lungo. Chieda al medico o all’infermiere se non è sicuro di quali cibi dovrebbe mangiare. Con Toujeo la normalizzazione dell’ipoglicemia potrebbe richiedere tempi più lunghi, perché è un prodotto a lunga durata d’azione.
• 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 grammi di zucchero.
• 4. Si rivolga immediatamente al medico se non è in grado di controllare l’ipoglicemia, o se l’ipoglicemia si ripresenta.

Che cosa devono fare le altre persone se lei ha un evento ipoglicemico
Informi parenti, amici e colleghi di chiedere immediatamente assistenza medica se non è in grado di
inghiottire o se sviene (perde conoscenza).
Dovrà fare un’iniezione di glucosio o glucagone (un medicinale che aumenta lo zucchero nel sangue).
Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.
Deve misurare la glicemia immediatamente dopo aver preso il glucosio, per controllare di avere avuto
effettivamente un evento ipoglicemico.

Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita (DoubleStar)
ISTRUZIONI PER L’USO
Prima leggere qui
Toujeo DoubleStar contiene 300 unità/ml di insulina glarginein una penna pre-riempita monouso
da 3 ml

• Non riutilizzare mai gli aghi.Se lo fa, potrebbe non ricevere la dose prescritta (sottodosaggio) o ricevere una dose eccessiva (sovradosaggio), perché l’ago potrebbe ostruirsi.
• Non prelevare mai l’insulina dalla penna con una siringa.Se lo fa, la dose di insulina sarà eccessiva. La scala sulla maggior parte delle siringhe è adatta solo per insulina non concentrata.
• Il selettore della dose della penna Toujeo DoubleStar seleziona incrementi di 2 unità.

Informazioni importanti
Non condividere mai la penna, è destinata solamente a lei.

Non utilizzare mai la penna se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.

Effettuare sempre un test di sicurezza, prima di utilizzare una nuova penna per la prima volta,
fino a quando non vede l’insulina fuoriuscire dalla punta dell’ago (vedere paragrafo 3).Se vede
l’insulina fuoriuscire dalla punta dell’ago, la penna è pronta per l’uso. Se non vede l’insulina
fuoriuscire prima di prendere la dose, potrebbe non assumere affatto l’insulina oppure
assumerne una quantità troppo bassa. Questo potrebbe causare alti livelli di zucchero nel
sangue.

Per assicurarsi che la penna e l’ago funzionino, eseguire sempre il test di sicurezza finché non
vedrà fuoriuscire l’insulina dalla punta dell’ago prima di ogni iniezione (vedere PUNTO 3). Se non
effettua il test di sicurezza prima di ogni iniezione potrebbe assumere insulina in quantità
insufficiente.

Avere sempre a disposizione una penna di riserva e aghi di riserva in caso di smarrimenti o
mancato funzionamento.

Imparare a fare l’iniezione

• Discuta con il medico, il farmacista o l’infermiere come fare l’iniezione prima di usare la penna.
• Questa penna non è raccomandata per un utilizzo da parte di persone non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza l’assistenza di persone addestrate ad un uso appropriato del prodotto.
• Legga le presenti istruzioni interamente prima di usare la penna. Se non segue queste istruzioni interamente, può assumere troppa o troppo poca insulina.

Ha bisogno di aiuto?
Se ha qualsiasi domanda sulla penna o sul diabete, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
oppure chiami il numero di sanofi-aventis indicato sulla copertina del foglietto illustrativo.

Articoli supplementari necessari:

• un nuovo ago sterile (vedere PUNTO 2),
• un contenitore resistente alle punture per gli aghi e le penne utilizzati.

Siti di iniezione
Conoscere la penna

PUNTO 1: Controllare la penna
Prendere una nuova penna dal frigorifero almeno 1 ora prima dell’iniezione. L’iniezione di
insulina fredda è più dolorosa.

AControllare il nome e la data di scadenza sull’etichetta della penna.

• Assicurarsi di avere l’insulina corretta. Questo è particolarmente importante se utilizza altri iniettori a penna.
• Non usare mai le penne dopo la data di scadenza.

BTogliere il cappuccio.

CControllare che l’insulina sia limpida.

• Non usare la penna se l’insulina appare torbida, colorata o contiene particelle.

PUNTO 2: Inserire un nuovo ago
Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. In questo modo si evitano aghi ostruiti,
contaminazioni e infezioni.

Usare solo aghi compatibili con l’uso di Toujeo DoubleStar (per esempio aghi BD, Ypsomed,
Artsana o Owen Mumford) che hanno una lunghezza pari o inferiore a 8 mm.

A Prendere un nuovo ago e staccare il sigillo protettivo.

BTenere l’ago diritto e avvitarlo sulla penna fino a quando è ben saldo. Non stringerlo troppo.

CEstrarre il cappuccio esterno dell’ago. Conservarlo per dopo.

DEstrarre il cappuccio interno dell’ago e gettarlo.

Come maneggiare gli aghi

• Fare attenzione quando si maneggiano gli aghi, per prevenire lesioni da ago e la trasmissione di infezioni.

PUNTO 3: Eseguire un test di sicurezza

Eseguire sempre un test di sicurezza prima di ogni iniezione, allo scopo di:

• controllare che penna e ago funzionino correttamente,
• Assicurarsi di ricevere la dose di insulina corretta.

Se la penna è nuova, deve effettuare il test di sicurezza prima di utilizzare la penna per la prima
volta fino a che vede fuoriuscire l’insulina dalla punta dell’ago.Se vede l’insulina fuoriuscire dalla
punta dell’ago, la penna è pronta per l’uso. Se non vede l’insulina fuoriuscire prima di prendere la
dose, potrebbe non assumere affatto l’insulina oppure assumerne una quantità troppo bassa. Questo
potrebbe causare alti livelli di zucchero nel sangue.

A Selezionare 4 unità ruotando il selettore della dose fino a quando l’indicatore della dose si
trova nella posizione 4.

BPremere il pulsante d’iniezione fino in fondo.

• Se dalla punta dell’ago fuoriesce insulina, la penna funziona correttamente.

CRipetere questo passaggio se non fuoriesce insulina:

• Se sta usando una nuova penna per la prima voltapotrebbe essere necessario dover ripetere l’operazione fino a 6 volteprima di vedere fuoriuscire l’insulina.
• Non usare la penna, se ancora non fuoriesce l’insulina dalla punta dell’ago. Usi una nuova penna.
• Per tutte le iniezioni, se anche dopo aver ripetuto l’operazione non fuoriesce insulina, l’ago potrebbe essere ostruito. In questo caso:
• sostituire l’ago (vedere PUNTO 6 e PUNTO 2),
• poi ripetere il test di sicurezza (PUNTO 3A e PUNTO 3B). Non usare la penna se anche in questo caso dall’ago non fuoriesce insulina. Usare una nuova penna.
• Non prelevare mai l’insulina dalla penna con una siringa.

Se sono presenti bollicine d’aria

• Nell’insulina possono essere visibili bollicine d’aria. È normale, non sono pericolose.

PUNTO 4: Selezionare la dose
Non selezionare mai una dose o premere il pulsante d’iniezione senza un ago inserito. La penna
potrebbe subire danni.

Toujeo DoubleStar è progettata per erogare il numero di unità di insulina che il medico le ha
prescritto. Non deve ricalcolare la dose.

A Assicurarsi che sia inserito un ago e che la dose sia impostata su ‘0’.

BRuotare il selettore della dose fino a quando l’indicatore della dose è allineato con la dose
desiderata.

• Impostare la dose ruotando il selettore della dose della dose fino ad una linea nella finestra della dose. Ogni linea equivale a 2 unità.
• Il quadrante scatta quando ruota.
• Non selezionare la dose contando gli scatti. Potrebbe selezionare la dose sbagliata. Questo potrebbe portarla ad assumere troppa insulina o non abbastanza insulina.
• Controllare sempre il numero nella finestrella della dose per essere sicuri di aver selezionato la dose corretta.
• Se è stata selezionata una dose superiore, è possibile ruotare il selettore del dosaggio in senso contrario.
• Se la penna non contiene unità sufficienti per la dose, il selettore della dose si ferma sul numero di unità rimaste.
• Se non è possibile selezionare la dose completa prescritta, suddividere la dose in due iniezioni o usare una nuova penna. Se utilizza una nuova penna, effettui sempre un test di sicurezze (vedere PUNTO 3).

Come leggere la finestrella di dosaggio
Il selettore della dose è regolabile con incrementi di 2 unità.
Ogni linea nella finestrella della dose è un numero pari:

Unità di insulina nella penna

• La penna contiene un totale di 900 unità di insulina. Si possono selezionare dosi da 2 a 160 unità con incrementi di 2 unità alla volta. Ogni penna contiene più di una dose.
• È possibile vedere quante unità di insulina rimangono in base alla posizione dello stantuffo sulla scala dell’insulina.

PUNTO 5: Iniezione della dose

Se premere il pulsante di iniezione risulta difficile, non forzare, perché la penna si potrebbe
rompere. Per suggerimenti vedere la sezione seguente.

ASelezionare un punto in cui eseguire l’iniezione, come illustrato nell’immagine Siti di
iniezione
BInserire l’ago nella pelle come mostrato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Non toccare ancora il pulsante d’iniezione.

CPosizionare il pollice sul pulsante d’iniezione. Premerlo fino in fondo e tenerlo premuto.

• Non premere il pulsante diagonalmente, altrimenti il pollice potrebbe bloccare la rotazione del selettore della dose.

DTenere premuto il pulsante d’iniezione, e quando nella finestrella compare il numero “0”,
contare lentamente fino a 5.

• In questo modo ci si assicura di ricevere la dose completa.

EDopo aver tenuto premuto il pulsante e aver contato fino a 5, rilasciare il pulsante d’iniezione.
Estrarre quindi l’ago dalla pelle.
Se premere il pulsante risulta difficile:

• Sostituire l’ago (vedere PUNTO 6 e PUNTO 2) e poi eseguire un test di sicurezza (vedere PUNTO 3).
• Se premere il pulsante risulta comunque difficile, prendere una nuova penna.
• Non prelevare mai l’insulina dalla penna con una siringa.

PUNTO 6: Estrarre l’ago
Fare attenzione quando si maneggiano gli aghi, per prevenire lesioni da ago e la trasmissione di
infezioni.

Non reinserire mai il cappuccio interno dell’ago.

ARimettere il cappuccio esterno sull’ago e utilizzare per svitare l’ago dalla penna.

• Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.
• Se l’iniezione viene praticata da un'altra persona, o se sta praticando l’iniezione ad un’altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago.
• Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all’infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive

BGettare l’ago usato in un contenitore resistente alle punture, o come indicato dal farmacista o
dalle autorità locali.

CRichiudere la penna con il cappuccio.

• Non rimettere la penna nel frigorifero.

Usare entro

• Usare la penna solo fino a 6 settimane dopo il primo utilizzo.

Come conservare la penna
Prima del primo utilizzo

• Tenere le nuove penne in frigorifero, a 2°C-8°C.
• Non congelare.

Dopo il primo utilizzo

• Tenere la penna a temperatura ambiente, inferiore a 30°C.
• Non mettere mai la penna di nuovo in frigorifero.
• Non conservare mai le penne con l’ago inserito.
• Conservare le penne con il cappuccio inserito.

Manutenzione della penna
Maneggiare la penna con cura

• Non farla cadere o urtare contro superfici dure.
• Se ritiene che la penna sia danneggiata, non tenti di ripararla, ne usi una nuova.

Proteggere le penne dalla polvere e dallo sporco

• L’esterno delle penne può essere pulito con un panno umido. Non immergere, lavare o lubrificare la penna, poiché potrebbe danneggiarsi.

Smaltimento della penna

• Rimuovere l’ago prima di gettare la penna.
• Gettare le penne utilizzate come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.