TRIMBOW

Trimbow 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione pressurizzata per

inalazione
beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Trimbow e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Trimbow
• 3. Come usare Trimbow
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Trimbow
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Trimbow e a cosa serve

Trimbow è un medicinale che la aiuta a respirare e che contiene tre principi attivi:

• beclometasone dipropionato,
• formoterolo fumarato diidrato,
• glicopirronio.

Beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali
svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
Formoterolo e glicopirronio sono medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d’azione. Essi
rilassano i muscoli delle vie aeree attraverso meccanismi diversi, grazie ai quali dilatano le vie aeree e
facilitano la respirazione.
Il trattamento regolare con questi tre principi attivi aiuta ad alleviare e a prevenire i sintomi come
respiro corto, respiro sibilante e tosse nei pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva.
Trimbow viene utilizzato per il trattamento regolare di:

• broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti
• asma negli adulti.

Trimbow è in grado di ridurre le riacutizzazioni (peggioramenti improvvisi) dei sintomi della BPCO e
dell’asma.
La BPCO è una grave malattia cronica caratterizzata dall’ostruzione delle vie aeree e da danni agli
alveoli polmonari, con conseguente difficoltà a respirare.
L’asma è una grave malattia cronica nella quale i muscoli che circondano le vie aeree si restringono
(broncocostrizione) e diventano gonfi e irritati (infiammazione). I sintomi vanno e vengono, e
includono respiro corto, respiro sibilante, senso di costrizione al petto e tosse.
Deve utilizzare Trimbow ogni giorno, e non solo quando ha problemi respiratori o altri sintomi
dell’asma, al fine di garantire un adeguato controllo dell’asma. Non usi questo medicinale per il
trattamento di una crisi improvvisa di mancanza di respiro o respiro sibilante.

2. Cosa deve sapere prima di usare Trimbow

Non usi Trimbow
Se è allergico a beclometasone dipropionato, a formoterolo fumarato diidrato e/o a glicopirronio o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Trimbow è usato come terapia di mantenimento per la malattia polmonare ostruttiva. Non usi questo
medicinale per il trattamento di una crisi acuta di mancanza di respiro o respiro sibilante.
Se la respirazione peggiora
Se manifesta un peggioramento del respiro corto o del respiro sibilante (fischio udibile durante la
respirazione) subito dopo l’inalazione del medicinale, smetta di usare l’inalatore di Trimbow e usi
subito il suo inalatore “sintomatico” (di emergenza) ad azione rapida. Si rivolga subito al medico, che
valuterà i sintomi e, se necessario, le prescriverà un trattamento diverso.
Vedere anche paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”.
Se la malattia polmonare peggiora
Se i sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (ad es. se deve usare sempre più
spesso un inalatore “sintomatico”), o se l’inalatore “sintomatico” non riesce a migliorare i sintomi, si
rivolga immediatamente al medico. La malattia polmonare potrebbe essere in fase di peggioramento e
il medico potrebbe prescriverle un trattamento diverso.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Trimbow:

• se ha problemi al cuore, come l’angina (dolore al cuore, dolore al torace), un attacco cardiaco (infarto miocardico) recente, un’insufficienza cardiaca, un restringimento delle arterie che circondano il cuore (cardiopatia coronarica), una malattia delle valvole cardiache o qualsiasi altra anomalia del cuore, o se soffre di una malattia chiamata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (o CMI, una malattia caratterizzata da un’anomalia del muscolo cardiaco).
• se ha disturbi del ritmo cardiaco come battito cardiaco irregolare, polso rapido o palpitazioni, o se il suo elettrocardiogramma (ECG) è anomalo.
• se ha un restringimento delle arterie (noto come arteriosclerosi), se ha la pressione sanguigna elevata o se ha un aneurisma (una dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno).
• se ha una tiroide iperattiva.
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia). L'associazione di Trimbow con altri medicinali per i polmoni o diuretici (farmaci per eliminare l’acqua dall’organismo, per il trattamento di malattie cardiache o della pressione sanguigna elevata) può determinare una riduzione marcata dei livelli di potassio nel sangue. Pertanto, il medico potrebbe misurare periodicamente i livelli di potassio nel sangue.
• se ha una qualsiasi malattia del fegato o dei reni.
• se ha il diabete. Dosi elevate di formoterolo possono far aumentare i livelli di glucosio nel sangue; quando inizia a usare questo medicinale e periodicamente durante il trattamento dovrà quindi eventualmente sottoporsi a ulteriori analisi del sangue per misurare la glicemia.
• se ha un tumore delle ghiandole surrenali (chiamato feocromocitoma).
• se deve sottoporsi a un’anestesia. In base al tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con Trimbow almeno 12 ore prima dell’anestesia.
• se è o è stato in trattamento per la tubercolosi (TB) o se ha un’infezione al torace.
• se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso.
• se ha difficoltà ad urinare.
• se ha un’infezione della bocca o della gola.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di usare Trimbow.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema di carattere medico o un’allergia, o se non è sicuro se può
usare Trimbow, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare l’inalatore.
Se sta già usando Trimbow
Se sta usando Trimbow o dosi elevate di altri corticosteroidi inalatori per periodi prolungati e viene a
trovarsi in una situazione di stress (ad es. ricovero in ospedale dopo un infortunio, in caso di lesioni
gravi o prima di un intervento chirurgico), può avere bisogno di una quantità maggiore di questo
medicinale. In questa situazione, il medico può avere bisogno di aumentare la dose di corticosteroidi
per combattere lo stress e può prescriverli sotto forma di compresse o iniezioni.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Trimbow
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo vale anche per i medicinali simili a Trimbow usati per la malattia
polmonare di cui soffre.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Trimbow e il medico potrebbe volerla tenere sotto
stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il virus
dell'immunodeficienza umana (HIV): ritonavir, cobicistat).

Non usi questo medicinale con un beta-bloccante(utilizzati per il trattamento di determinati
problemi al cuore, come l’angina, o per abbassare la pressione sanguigna), a meno che il medico non
abbia scelto un beta-bloccante che non compromette la respirazione. I beta-bloccanti (inclusi i colliri a
base di beta-bloccanti) possono ridurre gli effetti di formoterolo o annullarli del tutto. D’altro lato,
l’uso di altri medicinali beta2-agonisti (che hanno un’azione simile a quella di formoterolo) può
aumentare gli effetti di formoterolo.
L’uso di Trimbow insieme a:

• medicinali per il trattamento
• delle anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide),
• delle reazioni allergiche (antistaminici),
• dei sintomi della depressione o di disturbi mentali come gli inibitori delle monoaminossidasi (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine può determinare alterazioni all’elettrocardiogramma (ECG). Possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (levodopa), per il trattamento di una funzione insufficiente della ghiandola tiroide (levotiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che fanno contrarre l’utero) e alcol, può aumentare la probabilità di effetti indesiderati cardiaci dovuti a formoterolo.
• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), tra cui medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, usati per il trattamento di disturbi mentali, può far aumentare la pressione sanguigna.
• medicinali per il trattamento di malattie cardiache (digossina), può far diminuire i livelli di potassio nel sangue. Questo può aumentare la probabilità di anomalie del ritmo cardiaco.
• altri medicinali usati per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva (teofillina, aminofillina o corticosteroidi) e diuretici, può far diminuire i livelli di potassio nel sangue.
• alcuni anestetici, può aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco.
• disulfiram, un medicinale usato per il trattamento di persone che soffrono di alcolismo (problemi di dipendenza dall’alcol) o metronidazolo, un antibiotico per il trattamento di un’infezione, può determinare effetti indesiderati (ad es. nausea, vomito, mal di stomaco) a causa della piccola quantità di alcol presente in Trimbow.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Usi Trimbow durante la gravidanza soltanto se le è stato consigliato dal medico. È preferibile evitare
di usare Trimbow durante il travaglio, a causa dell’effetto inibitorio di formoterolo sulle contrazioni
uterine.
Non usi Trimbow durante l’allattamento. Lei e il medico dovete prendere la decisione se interrompere
l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Trimbow tenendo in considerazione
il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Trimbow alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Trimbow contiene etanolo
Trimbow contiene 8,856 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che è equivalente a 17,712 mg per
dose da due erogazioni. La quantità in due erogazioni di questo medicinale è equivalente a quella
contenuta in meno di 1 mL di vino o birra. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non
produrrà effetti rilevanti.

3. Come usare Trimbow

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.
Non usi più medicinale di quanto le è stato indicato dal medico.
Deve usare Trimbow ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma.
Non usi questo medicinale per il trattamento di una crisi improvvisa di mancanza di respiro o respiro
sibilante.
Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, si rivolga al medico.
Se in passato ha usato un inalatore diverso contenente beclometasone dipropionato, chieda consiglio al
medico, perché la dose efficace di beclometasone dipropionato contenuta in Trimbow per il trattamento
della sua malattia polmonare ostruttiva può essere più bassa di quella di altri inalatori.

Via di somministrazione
Trimbow è per uso inalatorio.
Deve inalare il medicinale attraverso la bocca: in questo modo, il medicinale raggiunge direttamente i
polmoni.
Questo medicinale è contenuto in un contenitore sotto pressione all’interno di un inalatore di plastica
con boccaglio.
Trimbow è disponibile in tre contenitori diversi:

• un contenitore da 60 erogazioni
• un contenitore da 120 erogazioni
• un contenitore da 180 erogazioni.

Se le è stato prescritto un contenitore da 60 erogazioni o 120 erogazioni
Sul retro dell’inalatore si trova un contadosi che indica il numero delle dosi rimanenti. Ogni volta che
preme sul contenitore sotto pressione viene erogata una dose del medicinale, facendo scalare il
contadosi di una unità. Stia attento a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare la diminuzione
nella numerazione dell’indicatore della dose.

Se le è stato prescritto un contenitore da 180 erogazioni
Sul retro dell’inalatore si trova un indicatore che indica il numero delle dosi rimanenti. Ogni volta che
preme sul contenitore sotto pressione viene erogata una dose del medicinale, e l’indicatore della dose
ruota leggermente. Il numero di erogazioni rimanenti è riportato a intervalli di 20. Stia attento a non
far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare una diminuzione nella numerazione dell’indicatore della
dose.

Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usarlo per la prima volta, deve provare l’inalatore come descritto di seguito per verificare che
funzioni correttamente.

• 1. In base al tipo di contenitore che le è stato prescritto, controlli che il contadosi indichi la cifra 61 o 121 e che l’indicatore della dose indichi la cifra 180
• 2. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio
• 3. Tenga l’inalatore in posizione verticale, con il boccaglio in basso
• 4. Diriga il boccaglio lontano da sé e prema con decisione sul contenitore sotto pressione per erogare una dose.
• 5. Controlli il contadosi o l’indicatore della dose. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, il contatore deve indicare:

60

• se usa il contenitore da 120
• se usa il contenitore da 180
• se usa il contenitore da 60 erogazioni 120 erogazioni 180 erogazioni

Come usare l’inalatore
Durante l’inalazione stia in piedi o seduto con il busto eretto.
IMPORTANTE: non effettui troppo rapidamente i passaggi da 2 a 5.

• 1. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio e controlli che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporco.
• 2. Espiri il più lentamente e profondamente possibile, in modo da svuotare i polmoni.
• 3. Tenga l’inalatore in posizione verticale, con il boccaglio situato in basso, e tenga il boccaglio tra i denti senza morderlo. Chiuda quindi le labbra intorno al boccaglio mettendo la lingua abbassata sotto di esso.
• 4. Faccia un respiro lento e profondo attraverso la bocca per riempire i polmoni di aria (questa inspirazione dovrebbe durare circa 4-5 secondi). Subito dopo aver iniziato a inspirare, prema con decisione sulla parte superiore del contenitore sotto pressione per erogare una dose.
• 5. Trattenga il respiro il più a lungo possibile, poi tolga l’inalatore dalla bocca ed espiri lentamente. Non espiri nell’inalatore.
• 6. Controlli che il contadosi (60/120 erogazioni) sia scalato di una unità o che l’indicatore della dose (180 erogazioni) abbia ruotato leggermente.

Per la seconda dose, tenga l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e poi ripeta i
passaggi da 2 a 5.
Se vede fuoriuscire una sorta di “nebbia” dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca,
significa che Trimbow non raggiungerà i polmoni come dovrebbe. Prenda un’altra dose seguendo le
istruzioni a partire dal passaggio 2.
Dopo l’uso, richiuda con il cappuccio protettivo.
Per prevenire un’infezione da funghi in bocca e in gola, si sciacqui la bocca o faccia gargarismi con
acqua senza deglutirla o si lavi i denti ogni volta che ha usato l’inalatore.

Quando procurarsi un inalatore nuovo
Sostituisca l’inalatore quando il contadosi o l’indicatore di dosi indicano il numero 20. Non usi più
l’inalatore quando il contadosi o l’indicatore di dosi indica 0, perché il medicinale rimasto
nell’inalatore può essere insufficiente per erogare una dose completa.
Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: tenga la parte
superiore dell’inalatore con entrambi gli indici e la parte inferiore con entrambi i pollici.
Se ha difficoltà a usare l’inalatore mentre inizia ad inspirare, può utilizzare il distanziatore
AeroChamber Plus. Chieda informazioni su questo dispositivo al medico o al farmacista.
attentamente le istruzioni per l’uso e la pulizia del distanziatore AeroChamber Plus.

Pulizia dell’inalatore Trimbow
Pulisca l’inalatore una volta alla settimana.

• 1. Non estragga il contenitore sotto pressione dall’inalatore e non usi acqua o altri liquidi per pulire l’inalatore.
• 2. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio tirandola via dall’inalatore.

• 3. Pulisca l’interno e l’esterno del boccaglio e dell’inalatore con una salvietta o un panno pulito e asciutto.
• 4. Richiuda il boccaglio con il cappuccio protettivo.

Se usa più Trimbow di quanto deve
È importante che prenda la dose come prescritto dal medico. Non prenda una dose superiore a quella
prescritta senza aver consultato il medico.
Se usa più Trimbow di quanto deve possono manifestarsi effetti indesiderati, come descritto nel
paragrafo 4.
Informi il medico se ha usato più Trimbow di quanto doveva e se si manifesta uno qualsiasi di questi
sintomi. Il medico potrebbe decidere di effettuare alcune analisi del sangue.

Se dimentica di usare Trimbow
Lo usi non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata,
ma prenda la dose successiva all’ora prevista. Non raddoppi la dose.

Se interrompe il trattamento con Trimbow
È importante usare Trimbow ogni giorno. Non interrompa il trattamento con Trimbow e non riduca la
dose, neanche se si sente meglio o non ha sintomi. Se vuole farlo, si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Immediatamente dopo l’uso di Trimbow esiste il rischio che il respiro corto e il respiro sibilante
peggiorino, e questo effetto è noto come broncospasmo paradosso (può riguardare fino a 1 persona su

• 1.000). In tal caso, interrompa il trattamento con Trimbow e usi subito il suo inalatore “sintomatico” ad azione rapida per trattare il respiro corto e il respiro sibilante. Si rivolga subito al medico.

Informi immediatamente il medico

• se manifesta una qualsiasi reazione allergica come allergie cutanee, orticaria, prurito cutaneo, eruzione cutanea (possono riguardare fino a 1 persona su 100), arrossamento cutaneo, gonfiore della cute o delle mucose e in particolare degli occhi, del viso, delle labbra e della gola (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).
• se manifesta dolore o fastidio agli occhi, offuscamento transitorio della vista, visione di aloni o immagini colorate in associazione con occhi arrossati. Questi possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Informi il medico se durante l’uso di Trimbow compare uno qualsiasi dei sintomi seguenti, perché
possono essere sintomi di un’infezione ai polmoni (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento di colore del muco
• aumento della tosse o della difficoltà a respirare.

I possibili effetti indesideratisono riportati di seguito in ordine di frequenza.

Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di gola
• naso che cola o naso chiuso e starnuti
• infezioni da funghi della bocca. Sciacquandosi la bocca o facendo gargarismi con acqua o lavandosi i denti immediatamente dopo l’inalazione si possono prevenire questi effetti indesiderati
• raucedine
• mal di testa
• infezione delle vie urinarie.

Non comune(può riguardare fino a 1 persona su 100)

• influenza
• infiammazione dei seni paranasali
• prurito al naso, naso che cola o naso chiuso
• infezioni da funghi della gola o dell’esofago
• infezioni da funghi della vagina
• irrequietezza
• tremore
• capogiro
• anomalia o riduzione del senso del gusto
• intorpidimento
• infiammazione dell’orecchio
• battito cardiaco irregolare
• alterazioni all’elettrocardiogramma (ECG)
• battito cardiaco troppo rapido e disturbi del ritmo cardiaco
• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco anomalo)
• arrossamento del viso
• aumento del flusso di sangue in alcuni tessuti dell’organismo
• attacco d’asma
• tosse e tosse produttiva
• irritazione della gola
• perdite di sangue dal naso
• arrossamento della faringe
• bocca secca
• diarrea
• difficoltà a deglutire
• senso di malessere
• disturbi allo stomaco
• mal di stomaco dopo i pasti
• sensazione di bruciore alle labbra
• carie
• eruzione cutanea, orticaria, prurito cutaneo
• infiammazione delle mucose della bocca, con o senza ulcere
• aumento della sudorazione
• crampi muscolari e dolore ai muscoli
• dolore alle braccia o alle gambe
• dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni del torace
• stanchezza
• aumento della pressione sanguigna
• livelli ridotti di alcuni componenti del sangue: di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, del potassio o del cortisolo
• aumento dei livelli di alcuni componenti del sangue: glucosio, proteina C reattiva, numero di piastrine, insulina, acidi grassi liberi o chetoni.

Raro(può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infezioni da funghi al torace
• riduzione dell’appetito
• disturbo del sonno (dorme troppo poco o troppo a lungo)
• dolore lancinante al torace
• sensazione di mancanza di un battito cardiaco o di battiti cardiaci in più, battito cardiaco troppo lento
• peggioramento dell’asma
• fuoriuscita di sangue da un vaso nei tessuti circostanti
• diminuzione della pressione sanguigna
• debolezza
• dolore in fondo alla bocca e alla gola
• infiammazione della faringe
• gola secca
• minzione dolorosa e frequente
• difficoltà e dolore alla minzione
• infiammazione dei reni.

Molto raro(può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• basso numero di determinate cellule del sangue chiamate piastrine
• mancanza di respiro o respiro corto
• gonfiore delle mani e dei piedi
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata

L’uso di corticosteroidi inalatori per periodi prolungati può causare, in casi molto rari, effetti su
tutto l’organismo:

• problemi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
• opacità del cristallino (cataratta).

Trimbow non contiene dosi elevate di corticosteroide inalatorio, ma il medico potrebbe voler misurare
periodicamente i livelli di cortisolo nel sangue.
Con i corticosteroidi inalatori a dosi elevate usati per periodi prolungati possono manifestarsi anche i
seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili):

• depressione
• senso di preoccupazione, nervosismo, ipereccitazione o irritabilità. Questi eventi sono più probabili nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Trimbow

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Non esporre a temperature superiori a 50°C.
Non perforare il contenitore sotto pressione.

Prima della dispensazione:
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Dopo la dispensazione (aver ricevuto il medicinale dal farmacista):
Contenitore sotto pressione da 60 erogazioni: conservare l’inalatore a una temperatura inferiore a
25°C per un massimo di 2 mesi.
Contenitore sotto pressione da 120 (da una
confezione singola o multipla) e 180 erogazioni: conservare l’inalatore a una temperatura inferiore a
25°C per un massimo di 4 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trimbow
I principi attivi sono beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio.
Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 87 microgrammi di beclometasone
dipropionato, 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio
(sotto forma di 11 microgrammi di glicopirronio bromuro).
Ogni dose preimpostata (la dose erogata dalla valvola dosatrice) contiene 100 microgrammi di
beclometasone dipropionato, 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 10 microgrammi di
glicopirronio (sotto forma di 12,5 microgrammi di glicopirronio bromuro).
Gli altri componenti sono etanolo anidro (vedere paragrafo 2), acido cloridrico, propellente:
norflurano.

Descrizione dell’aspetto di Trimbow e contenuto della confezione
Trimbow è una soluzione pressurizzata per inalazione.
Trimbow è fornito in un contenitore sotto pressione (rivestito in alluminio), con valvola dosatrice. Il
contenitore sotto pressione è inserito all’interno di un inalatore in plastica. Questo include un
boccaglio dotato di un cappuccio protettivo in plastica e un contadosi (contenitori da 60 o
120 erogazioni) o un indicatore della dose (contenitori da 180 erogazioni).
Ogni confezione contiene un contenitore pressurizzato sotto pressione che eroga 60 dosi, 120 dosi o
180 dosi.
Sono inoltre disponibili confezioni multiple contenenti 240 dosi (2 contenitori sotto pressione da
120 dosi ciascuno) o 360 dosi (3 contenitori sotto pressione da 120 dosi ciascuno).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Produttore
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Francia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

България
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv
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Česká republika
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745

Magyarország
Chiesi Hungary Kft.
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Danmark
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Malta
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .

Trimbow 172 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione pressurizzata per

inalazione
beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Trimbow e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Trimbow
• 3. Come usare Trimbow
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Trimbow
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Trimbow e a cosa serve

Trimbow è un medicinale che la aiuta a respirare e che contiene tre principi attivi:

• beclometasone dipropionato,
• formoterolo fumarato diidrato,
• glicopirronio.

Beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali
svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
Formoterolo e glicopirronio sono medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d’azione. Essi
rilassano i muscoli delle vie aeree attraverso meccanismi diversi, grazie ai quali dilatano le vie aeree e
facilitano la respirazione.
Il trattamento regolare con questi tre principi attivi aiuta ad alleviare e a prevenire i sintomi come
respiro corto, respiro sibilante e tosse nei pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva.
Trimbow viene utilizzato per il trattamento regolare dell’asma negli adulti.
Trimbow è in grado di ridurre le riacutizzazioni (peggioramenti improvvisi) dei sintomi dell’asma.
L’asma è una grave malattia cronica nella quale i muscoli che circondano le vie aeree si restringono
(broncocostrizione) e diventano gonfi e irritati (infiammazione). I sintomi vanno e vengono, e
includono respiro corto, respiro sibilante, senso di costrizione al petto e tosse.
Deve utilizzare Trimbow ogni giorno, e non solo quando ha problemi respiratori o altri sintomi
dell’asma, al fine di garantire un adeguato controllo dell’asma. Non usi questo medicinale per il
trattamento di una crisi improvvisa di mancanza di respiro o respiro sibilante.

2. Cosa deve sapere prima di usare Trimbow

Non usi Trimbow
Se è allergico a beclometasone dipropionato, a formoterolo fumarato diidrato e/o a glicopirronio o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Trimbow è usato come terapia di mantenimento per la malattia polmonare ostruttiva. Non usi questo
medicinale per il trattamento di una crisi acuta di mancanza di respiro o respiro sibilante.
Se la respirazione peggiora
Se manifesta un peggioramento del respiro corto o del respiro sibilante (fischio udibile durante la
respirazione) subito dopo l’inalazione del medicinale, smetta di usare l’inalatore di Trimbow e usi
subito il suo inalatore “sintomatico” (di emergenza) ad azione rapida. Si rivolga subito al medico, che
valuterà i sintomi e, se necessario, le prescriverà un trattamento diverso.
Vedere anche paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”.
Se la malattia polmonare peggiora
Se i sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (ad es. se deve usare sempre più
spesso un inalatore “sintomatico”), o se l’inalatore “sintomatico” non riesce a migliorare i sintomi, si
rivolga immediatamente al medico. La malattia polmonare potrebbe essere in fase di peggioramento e
il medico potrebbe prescriverle un trattamento diverso.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Trimbow:

• se ha problemi al cuore, come l’angina (dolore al cuore, dolore al torace), un attacco cardiaco (infarto miocardico) recente, un’insufficienza cardiaca, un restringimento delle arterie che circondano il cuore (cardiopatia coronarica), una malattia delle valvole cardiache o qualsiasi altra anomalia del cuore, o se soffre di una malattia chiamata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (o CMI, una malattia caratterizzata da un’anomalia del muscolo cardiaco).
• se ha disturbi del ritmo cardiaco come battito cardiaco irregolare, polso rapido o palpitazioni, o se il suo elettrocardiogramma (ECG) è anomalo.
• se ha un restringimento delle arterie (noto come arteriosclerosi), se ha la pressione sanguigna elevata o se ha un aneurisma (una dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno).
• se ha una tiroide iperattiva.
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia). L'associazione di Trimbow con altri medicinali per i polmoni o diuretici (farmaci per eliminare l’acqua dall’organismo, per il trattamento di malattie cardiache o della pressione sanguigna elevata) può determinare una riduzione marcata dei livelli di potassio nel sangue. Pertanto, il medico potrebbe misurare periodicamente i livelli di potassio nel sangue.
• se ha una qualsiasi malattia del fegato o dei reni.
• se ha il diabete. Dosi elevate di formoterolo possono far aumentare i livelli di glucosio nel sangue; quando inizia a usare questo medicinale e periodicamente durante il trattamento dovrà quindi eventualmente sottoporsi a ulteriori analisi del sangue per misurare la glicemia.
• se ha un tumore delle ghiandole surrenali (chiamato feocromocitoma).
• se deve sottoporsi a un’anestesia. In base al tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con Trimbow almeno 12 ore prima dell’anestesia.
• se è o è stato in trattamento per la tubercolosi (TB) o se ha un’infezione al torace.
• se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso.
• se ha difficoltà ad urinare.
• se ha un’infezione della bocca o della gola.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di usare Trimbow.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema di carattere medico o un’allergia, o se non è sicuro se può
usare Trimbow, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare l’inalatore.
Se sta già usando Trimbow
Se sta usando Trimbow o dosi elevate di altri corticosteroidi inalatori per periodi prolungati e viene a
trovarsi in una situazione di stress (ad es. ricovero in ospedale dopo un infortunio, in caso di lesioni
gravi o prima di un intervento chirurgico), può avere bisogno di una quantità maggiore di questo
medicinale. In questa situazione, il medico può avere bisogno di aumentare la dose di corticosteroidi
per combattere lo stress e può prescriverli sotto forma di compresse o iniezioni.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Trimbow
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo vale anche per i medicinali simili a Trimbow usati per la malattia
polmonare di cui soffre.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Trimbow e il medico potrebbe volerla tenere sotto
stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il virus
dell'immunodeficienza umana (HIV): ritonavir, cobicistat).

Non usi questo medicinale con un beta-bloccante(utilizzati per il trattamento di determinati
problemi al cuore, come l’angina, o per abbassare la pressione sanguigna), a meno che il medico non
abbia scelto un beta-bloccante che non compromette la respirazione. I beta-bloccanti (inclusi i colliri a
base di beta-bloccanti) possono ridurre gli effetti di formoterolo o annullarli del tutto. D’altro lato,
l’uso di altri medicinali beta2-agonisti (che hanno un’azione simile a quella di formoterolo) può
aumentare gli effetti di formoterolo.
L’uso di Trimbow insieme a:

• medicinali per il trattamento
• delle anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide),
• delle reazioni allergiche (antistaminici),
• dei sintomi della depressione o di disturbi mentali come gli inibitori delle monoaminossidasi (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine può determinare alterazioni all’elettrocardiogramma (ECG). Possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (levodopa), per il trattamento di una funzione insufficiente della ghiandola tiroide (levotiroxina), medicinali contenenti ossitocina

(che fanno contrarre l’utero) e alcol, può aumentare la probabilità di effetti indesiderati cardiaci
dovuti a formoterolo.

• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), tra cui medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, usati per il trattamento di disturbi mentali, può far aumentare la pressione sanguigna.
• medicinali per il trattamento di malattie cardiache (digossina), può far diminuire i livelli di potassio nel sangue. Questo può aumentare la probabilità di anomalie del ritmo cardiaco.
• altri medicinali usati per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva (teofillina, aminofillina o corticosteroidi) e diuretici, può far diminuire i livelli di potassio nel sangue.
• alcuni anestetici, può aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco.
• disulfiram, un medicinale usato per il trattamento di persone che soffrono di alcolismo (problemi di dipendenza dall’alcol) o metronidazolo, un antibiotico per il trattamento di un’infezione, può determinare effetti indesiderati (ad es. nausea, vomito, mal di stomaco) a causa della piccola quantità di alcol presente in Trimbow.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Usi Trimbow durante la gravidanza soltanto se le è stato consigliato dal medico. È preferibile evitare
di usare Trimbow durante il travaglio, a causa dell’effetto inibitorio di formoterolo sulle contrazioni
uterine.
Non usi Trimbow durante l’allattamento. Lei e il medico dovete prendere la decisione se interrompere
l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Trimbow tenendo in considerazione
il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Trimbow alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Trimbow contiene etanolo
Trimbow contiene 8,856 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che è equivalente a 17,712 mg per
dose da due erogazioni. La quantità in due erogazioni di questo medicinale è equivalente a quella
contenuta in meno di 1 mL di vino o birra. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non
produrrà effetti rilevanti.

3. Come usare Trimbow

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.
Non usi più medicinale di quanto le è stato indicato dal medico.
Deve usare Trimbow ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma.
Non usi questo medicinale per il trattamento di una crisi improvvisa di mancanza di respiro o respiro
sibilante.
Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, si rivolga al medico.
Se in passato ha usato un inalatore diverso contenente beclometasone dipropionato, chieda consiglio al
medico, perché la dose efficace di beclometasone dipropionato contenuta in Trimbow per il trattamento
della sua malattia polmonare ostruttiva può essere più bassa di quella di altri inalatori.

Via di somministrazione
Trimbow è per uso inalatorio.
Deve inalare il medicinale attraverso la bocca: in questo modo, il medicinale raggiunge direttamente i
polmoni.
Questo medicinale è contenuto in un contenitore sotto pressione all’interno di un inalatore di plastica
con boccaglio.
Trimbow è disponibile in due contenitori diversi:

• un contenitore da 60 erogazioni
• un contenitore da 120 erogazioni.

Sul retro dell’inalatore si trova un contadosi che indica il numero delle dosi rimanenti. Ogni volta che
preme sul contenitore sotto pressione viene erogata una dose del medicinale, facendo scalare il
contadosi di una unità. Stia attento a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare la diminuzione
nella numerazione dell’indicatore della dose.

Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usarlo per la prima volta, deve provare l’inalatore come descritto di seguito per verificare che
funzioni correttamente.

• 1. In base al tipo di contenitore che le è stato prescritto, controlli che il contadosi indichi la cifra 61 o 121
• 2. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio
• 3. Tenga l’inalatore in posizione verticale, con il boccaglio in basso
• 4. Diriga il boccaglio lontano da sé e prema con decisione sul contenitore sotto pressione per erogare una dose
• 5. Controlli il contadosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, il contatore deve indicare:

60

• se usa il contenitore da 120
• se usa il contenitore da 60 erogazioni 120 erogazioni

Come usare l’inalatore
Durante l’inalazione stia in piedi o seduto con il busto eretto.
IMPORTANTE: non effettui troppo rapidamente i passaggi da 2 a 5.

• 1. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio e controlli che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporco.
• 2. Espiri il più lentamente e profondamente possibile, in modo da svuotare i polmoni.

• 3. Tenga l’inalatore in posizione verticale, con il boccaglio situato in basso, e tenga il boccaglio tra i denti senza morderlo. Chiuda quindi le labbra intorno al boccaglio mettendo la lingua abbassata sotto di esso.
• 4. Faccia un respiro lento e profondo attraverso la bocca per riempire i polmoni di aria (questa inspirazione dovrebbe durare circa 4-5 secondi). Subito dopo aver iniziato a inspirare, prema con decisione sulla parte superiore del contenitore sotto pressione per erogare una dose.
• 5. Trattenga il respiro il più a lungo possibile, poi tolga l’inalatore dalla bocca ed espiri lentamente. Non espiri nell’inalatore.
• 6. Controlli che il contadosi sia scalato di una unità. Per la seconda dose, tenga l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e poi ripeta i passaggi da 2 a 5.

Se vede fuoriuscire una sorta di “nebbia” dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca,
significa che Trimbow non raggiungerà i polmoni come dovrebbe. Prenda un’altra dose seguendo le
istruzioni a partire dal passaggio 2.
Dopo l’uso, richiuda con il cappuccio protettivo.
Per prevenire un’infezione da funghi in bocca e in gola, si sciacqui la bocca o faccia gargarismi con
acqua senza deglutirla o si lavi i denti ogni volta che ha usato l’inalatore.

Quando procurarsi un inalatore nuovo
Sostituisca l’inalatore quando il contadosi indica il numero 20. Non usi più l’inalatore quando il
contadosi indica 0, perché il medicinale rimasto nell’inalatore può essere insufficiente per erogare una
dose completa.
Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: tenga la parte
superiore dell’inalatore con entrambi gli indici e la parte inferiore con entrambi i pollici.
Se ha difficoltà a usare l’inalatore mentre inizia ad inspirare, può utilizzare il distanziatore
AeroChamber Plus. Chieda informazioni su questo dispositivo al medico o al farmacista.
attentamente le istruzioni per l’uso e la pulizia del distanziatore AeroChamber Plus.

Pulizia dell’inalatore Trimbow
Pulisca l’inalatore una volta alla settimana.

• 2. Non estragga il contenitore sotto pressione dall’inalatore e non usi acqua o altri liquidi per pulire l’inalatore.
• 2. Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio tirandola via dall’inalatore.
• 3. Pulisca l’interno e l’esterno del boccaglio e dell’inalatore con una salvietta o un panno pulito e asciutto.
• 4. Richiuda il boccaglio con il cappuccio protettivo.

Se usa più Trimbow di quanto deve
È importante che prenda la dose come prescritto dal medico. Non prenda una dose superiore a quella
prescritta senza aver consultato il medico.
Se usa più Trimbow di quanto deve possono manifestarsi effetti indesiderati, come descritto nel
paragrafo 4.
Informi il medico se ha usato più Trimbow di quanto doveva e se si manifesta uno qualsiasi di questi
sintomi. Il medico potrebbe decidere di effettuare alcune analisi del sangue.

Se dimentica di usare Trimbow
Lo usi non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata,
ma prenda la dose successiva all’ora prevista. Non raddoppi la dose.

Se interrompe il trattamento con Trimbow
È importante usare Trimbow ogni giorno. Non interrompa il trattamento con Trimbow e non riduca la
dose, neanche se si sente meglio o non ha sintomi. Se vuole farlo, si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Immediatamente dopo l’uso di Trimbow esiste il rischio che il respiro corto e il respiro sibilante
peggiorino, e questo effetto è noto come broncospasmo paradosso (può riguardare fino a 1 persona su

• 1.000). In tal caso, interrompa il trattamento con Trimbow e usi subito il suo inalatore “sintomatico” ad azione rapida per trattare il respiro corto e il respiro sibilante. Si rivolga subito al medico.

Informi immediatamente il medico

• se manifesta una qualsiasi reazione allergica come allergie cutanee, orticaria, prurito cutaneo, eruzione cutanea (possono riguardare fino a 1 persona su 100), arrossamento cutaneo, gonfiore della cute o delle mucose e in particolare degli occhi, del viso, delle labbra e della gola (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).
• se manifesta dolore o fastidio agli occhi, offuscamento transitorio della vista, visione di aloni o immagini colorate in associazione con occhi arrossati. Questi possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Informi il medico se durante l’uso di Trimbow compare uno qualsiasi dei sintomi seguenti, perché
possono essere sintomi di un’infezione ai polmoni (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento di colore del muco
• aumento della tosse o della difficoltà a respirare.

I possibili effetti indesideratisono riportati di seguito in ordine di frequenza.

Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di gola
• naso che cola o naso chiuso e starnuti
• infezioni da funghi della bocca. Sciacquandosi la bocca o facendo gargarismi con acqua o lavandosi i denti immediatamente dopo l’inalazione si possono prevenire questi effetti indesiderati
• raucedine
• mal di testa
• infezione delle vie urinarie.

Non comune(può riguardare fino a 1 persona su 100)

• influenza
• infiammazione dei seni paranasali
• prurito al naso, naso che cola o naso chiuso
• infezioni da funghi della gola o dell’esofago
• infezioni da funghi della vagina
• irrequietezza
• tremore
• capogiro
• anomalia o riduzione del senso del gusto
• intorpidimento
• irritazione della gola
• perdite di sangue dal naso
• arrossamento della faringe
• bocca secca
• diarrea
• difficoltà a deglutire
• senso di malessere
• disturbi allo stomaco
• mal di stomaco dopo i pasti
• sensazione di bruciore alle labbra
• carie
• infiammazione dell’orecchio
• battito cardiaco irregolare
• alterazioni all’elettrocardiogramma (ECG)
• battito cardiaco troppo rapido e disturbi del ritmo cardiaco
• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco anomalo)
• arrossamento del viso
• aumento del flusso di sangue in alcuni tessuti dell’organismo
• attacco d’asma
• tosse e tosse produttiva
• eruzione cutanea, orticaria, prurito cutaneo
• infiammazione delle mucose della bocca, con o senza ulcere
• aumento della sudorazione
• crampi muscolari e dolore ai muscoli
• dolore alle braccia o alle gambe
• dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni del torace
• stanchezza
• aumento della pressione sanguigna
• livelli ridotti di alcuni componenti del sangue: di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, del potassio o del cortisolo
• aumento dei livelli di alcuni componenti del sangue: glucosio, proteina C reattiva, numero di piastrine, insulina, acidi grassi liberi o chetoni.

Raro(può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infezioni da funghi al torace
• riduzione dell’appetito
• disturbo del sonno (dorme troppo poco o troppo a lungo)
• dolore lancinante al torace
• sensazione di mancanza di un battito cardiaco o di battiti cardiaci in più, battito cardiaco troppo lento
• peggioramento dell’asma
• fuoriuscita di sangue da un vaso nei tessuti circostanti
• diminuzione della pressione sanguigna
• debolezza
• dolore in fondo alla bocca e alla gola
• infiammazione della faringe
• gola secca
• minzione dolorosa e frequente
• difficoltà e dolore alla minzione
• infiammazione dei reni.

Molto raro(può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• basso numero di determinate cellule del sangue chiamate piastrine
• mancanza di respiro o respiro corto
• gonfiore delle mani e dei piedi
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata

L’uso di corticosteroidi inalatori per periodi prolungati può causare, in casi molto rari, effetti su
tutto l’organismo:

• problemi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
• opacità del cristallino (cataratta).

Trimbow non contiene dosi elevate di corticosteroide inalatorio, ma il medico potrebbe voler misurare
periodicamente i livelli di cortisolo nel sangue.
Con i corticosteroidi inalatori a dosi elevate usati per periodi prolungati possono manifestarsi anche i
seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili):

• depressione
• senso di preoccupazione, nervosismo, ipereccitazione o irritabilità. Questi eventi sono più probabili nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Trimbow

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Non esporre a temperature superiori a 50°C.
Non perforare il contenitore sotto pressione.

Prima della dispensazione:
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Dopo la dispensazione (aver ricevuto il medicinale dal farmacista):
Contenitore sotto pressione da 60 erogazioni: conservare l’inalatore a una temperatura inferiore a
25°C per un massimo di 2 mesi.
Contenitore sotto pressione da 120 erogazioni

• da una confezione singola: conservare l’inalatore a una temperatura inferiore a 25°C per un massimo di 3 mesi.
• da una confezione multipla: conservare la confezione multipla in frigorifero (2°C-8°C). Prima dell’uso, lasciare un inalatore fuori dal frigorifero per qualche minuto, per consentire alla soluzione di scaldarsi. Dopo l’uso, conservare l’inalatore a una temperatura inferiore a 25°C per un massimo di 3 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trimbow
I principi attivi sono beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato e glicopirronio.
Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 172 microgrammi di beclometasone
dipropionato, 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio
(sotto forma di 11 microgrammi di glicopirronio bromuro).
Ogni dose preimpostata (la dose erogata dalla valvola dosatrice) contiene 200 microgrammi di
beclometasone dipropionato, 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato e 10 microgrammi di
glicopirronio (sotto forma di 12,5 microgrammi di glicopirronio bromuro).
Gli altri componenti sono etanolo anidro (vedere paragrafo 2), acido cloridrico, propellente:
norflurano.

Descrizione dell’aspetto di Trimbow e contenuto della confezione
Trimbow è una soluzione pressurizzata per inalazione.
Trimbow è fornito in un contenitore sotto pressione (rivestito in alluminio), con valvola dosatrice. Il
contenitore sotto pressione è inserito all’interno di un inalatore in plastica. Questo include un
boccaglio dotato di un cappuccio protettivo in plastica e un contadosi (contenitori da 60 o
120 erogazioni).
Ogni confezione contiene un contenitore sotto pressione che eroga 60 dosi o 120 dosi. Sono inoltre
disponibili confezioni multiple contenenti 240 dosi (2 contenitori sotto pressione da 120 dosi
ciascuno) o 360 dosi (3 contenitori sotto pressione da 120 dosi ciascuno).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Produttore
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Francia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

България
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika
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Tel: + 420 261221745

Magyarország
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Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark
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Polska
Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 620 1421

France
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899

Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

România
Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023642

Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Slovenija
Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika
Chiesi Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 259300060

Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20

Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .