VOYDEYA

Voydeya 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

danicopan

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Voydeya e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Voydeya
• 3. Come prendere Voydeya
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Voydeya
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Voydeya e a cosa serve

Cos’è Voydeya
Voydeya contiene il principio attivo danicopan. Danicopan blocca il fattore D, una proteina, che è
parte del sistema di difesa dell’organismo chiamato “sistema del complemento”. Bloccando il
fattore D, danicopan impedisce al sistema del complemento di ordinare al sistema immunitario
dell’organismo di distruggere i globuli rossi (emolisi).

A cosa serve Voydeya
Voydeya è usato per il trattamento di pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN)
che sono trattati con un altro tipo di medicinale per l’EPN chiamato inibitore del C5 (ravulizumab o
eculizumab) e presentano anemia emolitica residua (bassa conta dei globuli rossi nel sangue dovuta
alla loro distruzione da parte del sistema immunitario dell’organismo). Voydeya è somministrato in
associazione con ravulizumab o con eculizumab.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Voydeya

Non prenda Voydeya

• Se è allergico a danicopan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se non è stato vaccinato contro l’infezione meningococcica.
• Se ha un’infezione meningococcica in corso.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Voydeya.

Infezioni gravi
Prima di iniziare il trattamento con Voydeya informi il medico se ha infezioni in corso.
Infezioni meningococciche
Poiché l’obiettivo del medicinale è il sistema del complemento, che è parte delle difese dell’organismo
contro le infezioni, l’uso di questo medicinale può aumentare il rischio di infezione meningococcica
causata da Neisseria meningitidis. Si tratta di infezioni gravi, che coinvolgono le membrane di
rivestimento del cervello e che possono causare infiammazione del cervello (encefalite) e diffondersi
nel sangue e nell’organismo (sepsi).
Si rivolga al medico prima di iniziare a prendere questo medicinale per assicurarsi di essere aggiornato
con le vaccinazioni contro Neisseria meningitidisalmeno 2 settimane prima di iniziare la terapia. Se
non può essere vaccinato 2 settimane prima, il medico le prescriverà degli antibiotici per ridurre il
rischio di infezione fino a 2 settimane dopo la vaccinazione. Se ha ricevuto questi vaccini in passato,
potrebbe comunque avere bisogno di vaccinazioni supplementari (dosi di richiamo) prima di iniziare
Voydeya. Deve inoltre sapere che la vaccinazione non sempre può prevenire questo tipo di infezione.
Di seguito sono riportati i sintomi di un’infezione meningococcica. Se compare uno di questi sintomi,
deve informare immediatamente il medico:

• mal di testa con nausea (sensazione di star male) o vomito
• mal di testa e febbre
• mal di testa con collo o schiena rigidi
• febbre
• febbre ed eruzione cutanea
• confusione
• dolori muscolari con sintomi simil-influenzali
• occhi sensibili alla luce

Trattamento dell’infezione meningococcica durante i viaggi
Se deve viaggiare in una regione in cui non sarà in grado di contattare il medico o si troverà nella
temporanea impossibilità di ricevere un trattamento medico, il medico può prescriverle un antibiotico
contro Neisseria meningitidische lei dovrà portare con sé. Se si manifesta uno qualunque dei sintomi
descritti in precedenza, deve assumere il ciclo di antibiotici come prescritto. Deve tenere presente che
sarà comunque necessario consultare un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver
preso gli antibiotici.
Altre infezioni gravi
Sulla base delle raccomandazioni nazionali, il medico , potrebbe stabilire la necessità di ulteriori
misure per prevenire altre infezioni.

Problemi ai reni
Se ha gravi problemi ai reni, si rivolga al medico. A causa del livello più elevato di danicopan nel
sangue, il medico potrebbe modificare la sua dose di Voydeya e monitorarla durante il trattamento.

Peso corporeo basso
Si rivolga al medico se pesa meno di 60 kg, il medico potrebbe monitorarla durante il trattamento con
Voydeya a causa del livello più elevato di danicopan nel sangue.

Analisi del sangue
Il medicinale può aumentare la quantità di alcuni enzimi del fegato nel sangue. Il medico prescriverà
alcuni esami del sangue per controllare il fegato prima di iniziare il trattamento. Voydeya non è
raccomandato in pazienti con compromissione epatica grave.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni perché, in questa fascia d’età, non sono
disponibili dati sulla sua sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Voydeya
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, in modo che
possa decidere se modificare il trattamento:

• dabigatran ed edoxaban, medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
• digossina, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare
• fexofenadina, un medicinale per il trattamento dei sintomi dell’allergia
• tacrolimus, un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario
• rosuvastatina, un medicinale usato per il ridurre i livelli di colesterolo nel sangue
• sulfasalazina, un medicinale usato per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale o dell’artrite reumatoide

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non si conoscono gli effetti del medicinale sul nascituro. Se è in gravidanza, quale misura
precauzionale, non deve prendere Voydeya. Questo medicinale può passare nel latte materno. Non usi
Voydeya durante l’allattamento. L’allattamento non deve essere iniziato fino a 3 giorni dopo
l’interruzione del trattamento con Voydeya.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Voydeya non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Voydeya contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

Voydeya contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Voydeya

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose da assumere
La dose iniziale raccomandata di Voydeya è 150 mg, tre volte al giorno, a distanza di circa 8 ore (più o
meno 2 ore). A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può decidere di aumentare la dose
a 200 mg, tre volte al giorno.
Se ha una malattia renale grave, la dose iniziale raccomandata di Voydeya è 100 mg, tre volte al
giorno, a distanza di circa 8 ore (più o meno 2 ore). A seconda della sua risposta al trattamento, il
medico può decidere di aumentare la dose a 150 mg, tre volte al giorno.
Sulla base della dose prescritta, il numero di compresse per dose è il seguente:

• 100 mg: una compressa da 100 mg
• 150 mg: una compressa da 50 mg e una compressa da 100 mg
• 200 mg: due compresse da 100 mg

Assunzione del medicinale
Deve prendere le compresse con il cibo (pasto o spuntino).
Se Voydeya le è stato fornito in un blister, segua queste istruzioni per estrarre le compresse dalla
confezione:

• 1. Premere sul semicerchio nero.
• 2. Capovolgere il blister e staccare la linguetta per esporre il foglio di alluminio.
• 3. Premere sul blister in plastica per estrarre le compresse.

Se prende più Voydeya di quanto deve
Se ha preso più Voydeya di quanto deve, contatti immediatamente il medico. Porti con sé la
confezione per descrivere con più facilità quale medicinale ha assunto.

Se dimentica di prendere Voydeya
Se dimentica una dose, la prenda non appena possibile. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la
dose dimenticata. Prenda poi la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Voydeya
Non interrompa il trattamento con Voydeya se non su indicazione del medico. Se interrompe
l’assunzione di questo medicinale, i sintomi di anemia emolitica residua possono ripresentarsi. Se deve
interrompere l’assunzione di questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Se manifesta uno dei sintomi da infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Sintomi da infezione
meningococcica), deve informare immediatamente il medico:

• mal di testa con nausea (sensazione di star male) o vomito
• mal di testa e febbre
• mal di testa con collo o schiena rigidi
• febbre
• febbre ed eruzione cutanea
• confusione
• dolori muscolari con sintomi simil-influenzali
• occhi sensibili alla luce

Altri effetti indesiderati
Molto comune(può riguardare più di 1 persona su 10)

• Febbre o temperatura elevata (piressia)
• Mal di testa
• Esami del sangue che mostrano un aumento del livello degli enzimi del fegato
• Dolore a braccia e gambe (dolore agli arti)

Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Pressione del sangue elevata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Voydeya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone o sul
blister a portafoglio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Dopo la prima
apertura del flacone, utilizzare il medicinale entro 48 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Voydeya
Il principio attivo è danicopan. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg o 100 mg di
danicopan.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice colloidale idrofobica, ipromellosa acetato succinato. Vedere paragrafo 2 Voydeya contiene lattosio monoidrato e sodio.
• Film di rivestimento: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol 4000, talco.

Descrizione dell’aspetto di Voydeya e contenuto della confezione
Voydeya 50 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde, di colore da
bianco a biancastro, con “DCN” sopra “50” impressi su un lato e lisce sull’altro lato.
Voydeya 100 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde, di colore da
bianco a biancastro, con “DCN” sopra “100” impressi su un lato e lisce sull’altro lato.
Le compresse possono essere fornite in un flacone o in un blister.

Flacone

• Voydeya 50 mg compresse rivestite con film + 100 mg compresse rivestite con film: ogni confezione contiene 180 compresse (1 flacone da 90 compresse da 50 mg e 1 flacone da 90 compresse da 100 mg).
• Voydeya 100 mg compresse rivestite con film: ogni confezione contiene 180 compresse (2 flaconi da 90 compresse da 100 mg).

Blister

• Voydeya 50 mg compresse rivestite con film + 100 mg compresse rivestite con film: ogni confezione contiene 168 compresse (4 blister a portafoglio ciascuno contenente 21 compresse da 50 mg e 21 compresse da 100 mg).
• Voydeya 100 mg compresse rivestite con film: ogni confezione contiene 168 compresse (4 blister a portafoglio ciascuno contenente 42 compresse da 100 mg).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia

Produttore
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15
D15 R925
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
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Teл.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Česká republika
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Magyarország
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Danmark
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Malta
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Deutschland
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Tel: +44 (0) 800 028 4394

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/ . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie
rare e relativi trattamenti terapeutici.