WAINZUA

Wainzua 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

eplontersen

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Wainzua e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Wainzua
• 3. Come usare Wainzua
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Wainzua
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Wainzua e a cosa serve

Il principio attivo di Wainzua è eplontersen, un tipo di medicinale chiamato oligonucleotide antisenso.
Wainzua è utilizzato per trattare adulti che presentano danni ai nervi di tutto il corpo (polineuropatia)
causati da amiloidosi ereditaria da transtiretina (ATTRv).
Nelle persone affette da ATTRv, la proteina TTR è difettosa e si rompe facilmente. Questo fa sì che si
aggreghi formando i cosiddetti depositi di amiloide, che possono accumularsi attorno o all’interno dei
nervi e in altre parti del corpo, impedendone il normale funzionamento.
Wainzua agisce riducendo la quantità di proteina TTR prodotta dal fegato. Di conseguenza, nel sangue
è presente una minore quantità di proteina TTR che forma depositi di amiloide, e questo può
contribuire a ridurre i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Wainzua

Non usi Wainzua:

• se è allergico a eplontersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con Wainzua lei avrà bisogno di assumere un integratore di vitamina A.
Questo medicinale riduce la quantità di vitamina A nel sangue. Il suo medico misurerà i suoi livelli di
vitamina A prima del trattamento.

• Il suo medico le chiederà di assumere un integratore di vitamina A per via orale ogni giornodurante il trattamento.

Segni di bassi livelli di vitamina A possono includere riduzione dellavista, specialmente di notte,
secchezza oculare, visione offuscata o appannata, oppure infiammazione oculare (arrossamento,
dolore, eccesso di lacrime o altra secrezione, oppure sensazione di corpo estraneo nell’occhio)

• Si rivolga al medico se nota problemi di vistao qualsiasi altro problema agli occhi durante l’uso di Wainzua. Se necessario, il medico le prescriverà una visita oculistica per un controllo.

Deve confermare che non sia in corso una gravidanzaprima di iniziare il trattamento con Wainzua.
Sia livelli troppo alti che troppo bassi di vitamina A possono danneggiare lo sviluppo del nascituro. Le
donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficacidurante il trattamento con

• I livelli di vitamina A possono rimanere bassi per più di 15 settimane dopo l’ultima dose di Wainzua.
• Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Wainzua e degli integratori di vitamina A. Il medico si assicurerà anche che i suoi livelli di vitamina A siano tornati alla normalità prima di tentare una gravidanza.
• Informi il medico se ha una gravidanza inattesa durante il trattamento.Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Wainzua. Nei primi 3 mesi di gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione degli integratori di vitamina A. Negli ultimi 6 mesi di gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di riprendere ad assumere gli integratori di vitamina A se i suoi livelli non sono ancora tornati alla normalità, a causa dell’aumentato rischio di carenza di vitamina A durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Bambini e adolescenti
Wainzua non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La
sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite per questa fascia di età.

Altri medicinali e Wainzua
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Donne in età fertile
Wainzua ridurrà il livello di vitamina A nel sangue, e la vitamina A è importante per il normale
sviluppo del feto (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” in precedenza in questo foglio
illustrativo).

• Dovrà utilizzare dei metodi contraccettivi efficacidurante il trattamento con Wainzua se lei è una donna in età fertile.
• Si rivolga al medico o all’infermiere per informazioni sui metodi contraccettivi adatti.
• Deve confermare che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Wainzua.
• Informi il medicose sta pianificando una gravidanza o se è in corso una gravidanza durante il trattamento. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Wainzua.

Gravidanza
Non deve usare Wainzua se è in corso una gravidanza.

Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Wainzua possa passare nel latte materno. Non può essere escluso
un rischio per il neonato allattato. Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se sta allattando o
sta pianificando di allattare. Il medico potrebbe dirle di interrompere l’assunzione di Wainzua.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Wainzua influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il medico
le dirà se la sua patologia le consente di guidare veicoli e usare macchinari in modo sicuro.

Wainzua contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,8 mL, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Wainzua

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è un’iniezione da 45 mg una volta al mese.
Wainzua viene somministrato tramite un’iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea). L’iniezione
può essere effettuata nella zona della pancia (addome) o nella parte superiore della coscia. Se
somministrata da una persona che la assiste o da un operatore sanitario, Wainzua può anche essere
somministrato nella parte posteriore del braccio. Non deve iniettare il medicinale nella cute contusa,
dolente, arrossata o indurita, nelle cicatrici o nella cute lesionata. L’area attorno all’ombelico deve
essere evitata.
Lei e il medico o l’infermiere dovrete decidere se Wainzua deve essere iniettato da lei stesso, da chi la
assiste o da parte di un operatore sanitario. Lei o la persona che la assiste riceverete delle istruzioni su
come preparare e iniettare correttamente questo medicinale. Legga attentamente le ‘Istruzioni per
l’uso’ prima di usare la penna preriempita (fornite in un foglietto separato).
Il medico le dirà per quanto tempo avrà bisogno del trattamento con Wainzua. Non interrompa il
trattamento a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se usa più Wainzua di quanto deve
Se inietta una quantità eccessiva di medicinale, richieda immediatamente assistenza medica o si rechi
al pronto soccorso di un ospedale. Lo faccia anche se non avverte alcun sintomo. Porti con sé la
confezione o la penna del medicinale.

Se dimentica di usare Wainzua
Se salta una dose di Wainzua, assuma la dose successiva il prima possibile e continui le iniezioni
mensili da quella data in poi. Non somministrare una dose doppia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10)

• Bassi livelli di vitamina A, come evidenziato dagli esami del sangue.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito.
• Arrossamento (eritema), prurito, dolore in sede di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Wainzua

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Wainzua dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna preriempita e sulla
scatola dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Se necessario, Wainzua può essere conservato fuori dal frigorifero a temperatura inferiore a 30 °C
nella confezione originale per un massimo di 6 settimane. Smaltire il medicinale non refrigerato se
non utilizzato entro 6 settimane.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Wainzua
Il principio attivo è eplontersen. Ogni penna preriempita contiene 45 mg di eplontersen (come
eplontersen sodico) in 0,8 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, sodio
cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. Per regolare il pH possono essere usati acido cloridrico e
sodio idrossido (vedere “Wainzua contiene sodio” al paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Wainzua e contenuto della confezione
Wainzua è una soluzione iniettabile (iniettabile) limpida, da incolore a gialla.
Wainzua è disponibile in una confezione contenente 1 penna preriempita monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia

Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
+351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel:
+353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .

ISTRUZIONI PER L’USO

WAINZUA 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

(eplontersen)
Queste istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare Wainzua 45 mg soluzione
iniettabile in penna preriempita.

Leggere queste Istruzioni per l’uso prima di iniziare a usare la penna preriempita e ogni volta
che se ne riceve una nuova. Potrebbero essere presenti nuove informazioni. Queste
informazioni non sostituiscono il colloquio con l’operatore sanitario in merito alla sua condizione
medica o al suo trattamento.
L’operatore sanitario deve mostrare a lei o alla persona che la assiste come utilizzare correttamente
la penna preriempita. In caso di domande da parte sua o della persona che la assiste, rivolgersi
all’operatore sanitario.

Informazioni importanti da sapere prima di usare la penna

• Conservare la penna di Wainzua in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C nella scatola originale fino al momento dell’uso. Se necessario, la scatola non aperta può essere conservata a temperatura ambiente fino a 30 °C per un massimo di 6 settimane.
• Conservare la penna nella scatola fino al momento dell’uso.
• Ogni penna contiene 1 dose e può essere utilizzata solo 1 volta.
• La dose deve essere somministrata esclusivamente come iniezione sotto pelle (sottocutanea).

Nonusi la penna se:

• è stata congelata.
• è caduta, è stata danneggiata o sembra manomessa.
• ha superato la data di scadenza (Scad.).

Noncondivida la penna con nessuno.

• Conservi la penna e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini .

La penna preriempita
Nonrimuova il cappuccio fino a poco prima di effettuare l’iniezione.

Nontocchi la protezione arancione dell’ago.

Prima dell’usoDopo l’uso
Cappuccio
Finestra
di controllo
(rimosso)
Alette
protettive

arancione
Protezione Stantuffo
arancione dell’ago
(ago nascosto all’interno)
Cappuccio Medicinale

liquido

Preparazione all’iniezione
Fase 1 – Radunare i materiali necessari per l’iniezione

1 batuffolo 1 cerotto
di cotone o
1 penna
1 salvietta
imbevuta
di alcol garza

Non inclusi

Fase 2 – Rimuovere dal frigorifero e attendere 30 minuti
Lasciare la penna preriempita nella confezione per
30 minuti a una temperatura ambiente compresa tra
20 °C e 25 °C prima di effettuare l’iniezione.

• Nonriscaldare la penna in nessun altro modo. Per esempio, nonriscaldarla in un microonde, in acqua calda o vicino ad altre fonti di calore.
• Tenere la penna lontano dalla luce o dalla luce diretta del sole.

Fase 3 – Estrarre la penna preriempita dalla confezione e ispezionarla

Controllare la penna preriempita per escludere
eventuali danni.
Controllare la data di scadenza (EXP).

Controllare il liquido attraverso l’apposita
finestra.

• È normale vedere delle piccole bolle d’aria nel liquido.
• Il liquido deve essere limpido e da incolore a leggermente giallo.
• Nonusare il medicinale se il liquido è torbido, ha un altro colore o contiene particelle visibili. Ispezionare

Iniezione con la penna preriempita
Fase 4 – Scegliere dove effettuare l’iniezione
Per tutti

Lei o la persona che la assiste potete effettuare
l’iniezione nella parte anteriore della coscia o nella
parte inferiore della pancia (addome).
La persona che la assiste o l’operatore sanitario può
anche effettuare l’iniezione nella parte posteriore del
braccio.

Nontentare di autoiniettarsi il medicinale nella parte
posteriore del braccio.
Per ogni iniezione, scegliere un punto che sia ad
almeno 3 cm di distanza dal punto in cui è stata
effettuata l’ultima iniezione.
Non effettuare l’iniezione:

• Entro l'area di 5 cm attorno all’ombelico.
• In punti dove la pelle è arrossata, calda, dolente, contusa, screpolata o indurita.
• Su cicatrici o su pelle lesionata, dal colore alterato o tatuata.
• Attraverso gli indumenti. addome

coscia

Solo per chi assiste il paziente o l’operatore sanitario
parte
posteriore
del braccio

Fase 5 – Lavare le mani e pulire la sede di iniezione
Lavare bene le mani con acqua e sapone.
Pulire la sede di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol o con acqua e sapone. Lasciare
asciugare la zona all'aria.

Nontoccare la zona pulita
prima di effettuare
l’iniezione.

Fase 6– Rimozione del cappuccio

Tenendo il corpo della penna con una
mano, togliere con cautela il cappuccio
trasparente con l’altra mano, senza
inclinarlo. A questo punto, la
protezione arancione dell’ago è esposta
e l’ago si trova nascosto sotto la
protezione.

• Gettare via (smaltire) il cappuccio trasparente.
• Nontoccare l’ago o premere la protezione arancione dell’ago con le dita. Guaina protettiva

Protezione
arancione dell’ago

• Nonrimettere il cappuccio sulla penna preriempita. Ciò potrebbe causare la fuoriuscita prematura del medicinale o danneggiare la penna preriempita.

Fase 7 – Effettuare l’iniezione
Effettuare l’iniezione con la penna preriempita
seguendo i passaggi illustrati nelle figure a, b, c
e d.
Durante l’iniezione, tenere premuta la penna per
10 secondi fino a quando lo stantuffo arancione
non riempie la finestra di controllo. Si potrebbe
sentire un primo ‘clic’ all’inizio dell’iniezione e
un secondo ‘clic’ alla fine dell’iniezione.
Questo è normale.

Nonspostare o modificare la posizione della
penna preriempita mentre si sta effettuando
l’iniezione.

Posizionare la penna preriempita.

• Collocare la protezione dell’ago arancione contro la pelle in posizione orizzontale (angolo di 90 gradi).
• Assicurarsi di poter vedere la finestra di controllo.

a)

b)c)d)

Premere saldamente e tenere
premuto.

• Si potrebbe sentire subito il primo ‘clic’, che indica l’inizio della somministrazione.
• Lo stantuffo arancione si sposterà verso il basso nella finestra di controllo. Tenere saldamente premutoper circa 10 secondi.
• Lo stantuffo arancione riempirà la finestra di controllo.
• Si potrebbe sentire il secondo ‘clic’al termine della somministrazione. Dopo aver completatol’iniezione, sollevare la pennaverso l’alto, senza inclinarla.
• La protezione arancione dell’ago scivolerà verso il basso e si bloccherà in posizione sopra l’ago.

Fase 8 – Osservare la finestra di controllo
Osservare la finestra di controllo per assicurarsi
che tutto il medicinale sia stato iniettato.
Se la finestra di controllo non è completamente
occupata dallo stantuffo arancione, è possibile
che non sia stata somministrata la dose per
intero.
Se ciò accade o per qualsiasi altro dubbio,
rivolgersi al medico o all’operatore sanitario.

Prima dell’iniezione Dopo l’iniezione

Fase 9 – Controllo del sito di iniezione

In corrispondenza del sito di iniezione potrebbe
essere presente una piccola quantità di sangue o
di liquido. Questo è normale.
Se necessario, premere sulla zona un batuffolo
di cotone o una compressa di garza e applicare
un cerotto.

Fase 10 – Gettare via la penna preriempita usata

Mettere la penna usata dentro un contenitore
per oggetti taglientiresistente alla perforazione
immediatamente dopo l’uso.

Nongettare la penna nei rifiuti domestici.

Linee guida per lo smaltimento
Smaltire il contenitore pieno seguendo le istruzioni dell’operatore sanitario o del farmacista.

Nonriciclare il contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti usato.