BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC e tutti i medicinali o le compresse acquistati

senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile.

Contatti il medico se avverte visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC non deve essere utilizzato nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore ai 18 anni, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

Altri medicinali e BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC può influenzare il modo in cui
funzionano alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in
cui funziona BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO
GENETIC e il medico potrebbe voler monitorarla attentamente se sta assumendo questi
medicinali (inclusi alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Medicinali beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati per trattare molte condizioni
tra cui problemi cardiaci, ipertensione e glaucoma (aumento della pressione negli occhi). Se
ha necessità di utilizzare beta-bloccanti, compresi i colliri, l'effetto del formoterolo può essere
ridotto o il formoterolo potrebbe non funzionare affatto.
Medicinali beta adrenergici (medicinali che funzionano allo stesso modo del formoterolo)
possono aumentare gli effetti del formoterolo.
Medicinali per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide,
procainamide).
Medicinali usati per trattare le reazioni allergiche (antistaminici).
Medicinali per il trattamento dei sintomi della depressione o dei disturbi mentali come
inibitori della monoaminossidasi (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi
triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine.
Medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (L-dopa).
Medicinali per il trattamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina).
Medicinali contenenti ossitocina (che provoca la contrazione uterina).
Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come gli inibitori della monoaminossidasi
(MAO-I), compresi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina.
Medicinali per il trattamento delle malattie cardiache (digossina).
Altri medicinali usati per trattare l'asma (teofillina, aminofillina o steroidi).
Diuretici.
Informi anche il medico se sta per sottoporsi a un'anestesia generale per un'operazione o per un
intervento odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati clinici sull'uso di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC durante la
gravidanza.
Non assuma BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC se è incinta, pensa di essere
incinta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, a meno che non le sia stato
consigliato dal suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC influisca sulla capacità di
guidare veicoli e di usare macchinari.

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC contiene alcol
Questo medicinale contiene 7 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che equivale a 0,20 mg/kg per
dose da due erogazioni. La quantità in due erogazioni di questo medicinale è equivalente a meno di 1
ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti
rilevanti.

Per chi svolge attività sportiva
L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque
positività ai test anti-doping.

3. Come usare BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Asma
Il medico le farà un controllo regolare per assicurarsi che stia assumendo la dose ottimale di
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC. Il medico adeguerà il trattamento alla dose più
bassa che controlla meglio i suoi sintomi.

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC può essere prescritto dal medico in due
modi diversi:
a)Uso quotidiano di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC per trattare il
trattamento dell'asma insieme a un inalatore “al bisogno” per trattare gli improvvisi
peggioramenti dei sintomi dell'asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse
Adulti e anziani:
La dose raccomandata di questo medicinale è di una o due inalazioni due volte al giorno. La dose
massima giornaliera è di 4 inalazioni.
Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare un
peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.

b)Uso quotidiano di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC per il
trattamento dell’asma e ulteriore uso di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO
GENETIC per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma, come respiro
affannoso, respiro sibilante e tosse
Adulti e anziani:
La dose raccomandata è di una inalazione al mattino e una inalazione alla sera.
Deve utilizzare BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC anche come inalatore "al
bisogno" per trattare i sintomi improvvisi dell'asma.
Se manifesta i sintomi dell’asma, esegua una inalazione ed attenda alcuni minuti.
Se non si sente meglio, esegua un’altra inalazione.

Non assuma più di 6 inalazioni “al bisogno” al giorno.
La dose massima giornaliera di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC come
unico inalatore per l'asma è di 8 inalazioni.
Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni al giorno per controllare i sintomi
dell’asma, chieda consiglio al medico. Può essere necessario cambiare la terapia.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni:
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Adulti e anziani
La dose raccomandata è due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.

Pazienti a rischio
Non occorre modificare la dose nei pazienti più anziani. Non sono disponibili informazioni sull’uso di
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC in pazienti con compromissione epatica o
renale.

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC è efficace nel trattamento dell’asma con
un dosaggio di beclometasone dipropionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri
inalatori contenenti beclometasone dipropionato. Se stava usando in precedenza un diverso
inalatore a base di beclometasone dipropionato, il suo medico le consiglierà la dose esatta di
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC da prendere per curare l’asma.
Non aumentare la dose
Se ritiene che il medicinale non sia molto efficace, si rivolga sempre al medico prima di aumentare il
dosaggio.

Se il suo respiro peggiora

• Se si manifesta un peggioramento del respiro affannoso o il respiro diventa sibilante (respiro con sibilo ben udibile), subito dopo aver inalato il medicinale, smetta immediatamente di usare BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC e usi subito il suo inalatore “al bisogno”ad azione rapida. Deve contattare immediatamente il suo medico. Il medico valuterà i suoi sintomi e se necessario potrebbe iniziare un altro tipo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.

Se la sua asma peggiora
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa un altro
inalatore “al bisogno” o BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC come inalatore al
bisogno più frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” o BECLOMETASONE E
FORMOTEROLO GENETIC non migliora i sintomi, contatti immediatamente il suo medico. L’asma
può essere peggiorata e il medico potrebbe dover aumentare la dose di BECLOMETASONE E
FORMOTEROLO GENETIC o prescrivere un trattamento alternativo.

Modo di somministrazione
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC è per uso inalatorio.
Questo medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato inserito in un involucro di plastica con
un boccaglio. Sul retro dell'inalatore è presente un contadosi per le 120 dosi e un indicatore di dosi per
le 180 erogazioni, che indica il numero di dosi rimaste.
Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che si preme il contenitore, viene rilasciata una dose di
medicinale e il contatore scala di un numero. Faccia attenzione a non far cadere l'inalatore poiché ciò
può far sì che il contatore di dosi scali una dose.
Per la confezione da 180 erogazioni, l'indicatore di dosi mostrerà il numero approssimativo di
erogazioni (spruzzi) rimanenti nel contenitore. La finestra dell'indicatore di dosi mostra il numero di
spruzzi rimasti nell'inalatore in unità di venti (ad esempio, 180, 120, 100, 80, ecc.). Quando rimangono
20 erogazioni, il display mostra il numero 20 che indica che il contenitore è vicino alla fine del suo
ciclo di vita.
Quando sono state scaricate 180 erogazioni, il display mostra il numero 0.
L'indicatore smetterà di muoversi a "0".

Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più,
deve verificare il funzionamento dell’inalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.

• Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio.
• Tenga l'inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso.
• Allontani il boccaglio e prema in modo deciso il contenitore per erogare una dose
• Se non ha usato l'inalatore per 14 giorni o più, prema con decisione il contenitore una volta per rilasciare un’erogazione.
• Per la confezione da 120 inalazioni, controlli il contadosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, il contatore deve indicare 120.
• Per la confezione da 180 inalazioni, controlli l’indicatore di dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, l’indicatore deve indicare 180.

Come usare l'inalatore
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.
Prima di iniziare a inalare, controlli il contadosi o l'indicatore di dosi che mostrano quante dosi sono
rimaste. Se il contadosi o l'indicatore di dosi mostrano "0" non ci sono dosi rimaste: smaltisca
l'inalatore e se ne procuri uno nuovo.

1 2 3 4 5

• 1. Rimuova il cappuccio di protezione dal boccaglio e controlli che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo (Figura 1).
• 2. Espiri il più lentamente e profondamente possibile (Figura 2).
• 3. Tenga il contenitore verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insù, e collochi le labbra attorno al boccaglio. Non addenti il boccaglio (Figura 3).

• 4. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare prema in modo deciso sulla parte superiore dell’inalatore per rilasciare una dose. Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla parte inferiore dell’inalatore (Immagine 4).
• 5. Trattenga il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontani l’inalatore dalla bocca ed espiri lentamente. Non espiri nell’inalatore. (Figura 5).

Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, tenga l'inalatore in posizione verticale per circa
mezzo minuto, quindi ripeta i passaggi da 2 a 5.

Importante:non esegua i passaggi da 2 a 5 troppo rapidamente.
Dopo l'uso, chiuda con il cappuccio di protezione e controlli il contadosi per la confezione contenente
120 dosi e l'indicatore di dosi per la confezione contenente 180 erogazioni.
Per ridurre il rischio di un'infezione fungina nella bocca e nella gola, sciacqui la bocca, faccia
gargarismi con acqua o si lavi i denti ogni volta che utilizza l'inalatore.

Quando sostituire l'inalatore
Deve procurarsi un nuovo inalatore quando il contadosi indica il numero 20. Interrompa l’uso
dell’inalatore quando il contadosi mostra il numero 0, poiché le dosi rimaste nel dispositivo potrebbero
non essere sufficienti per fornirle una dose completa, e inizi ad utilizzare un nuovo inalatore.

Se dopo l’inalazione osserva una “nebbia” fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, ciò
significa che BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC non raggiungerà i polmoni
come avrebbe dovuto. Esegua un’altra erogazione seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni
dal punto 2.
Se ritiene che l'effetto di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC sia eccessivo o non
sufficiente, informi il medico o il farmacista.
Se ha difficoltà a utilizzare l'inalatore mentre inizia a inspirare, può utilizzare il dispositivo
distanziatore AeroChamber Plus. Chieda al medico, al farmacista o a un infermiere informazioni su
questo dispositivo.
seguire attentamente le istruzioni su come utilizzarlo e su come pulirlo.

Pulizia
L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.

Durante la pulizia, non rimuova il contenitore dall'erogatore e non utilizzi acqua o altri liquidi
per pulire l'inalatore.
Per pulire l'inalatore

• 1. Tolga il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
• 2. Pulisca la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
• 3. Riposizioni il cappuccio di protezione sul boccaglio.

Se prende più BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC di quanto deve

• Prendendo più formoterolo di quanto deve può avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, malessere, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune alterazioni nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), cefalea, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il suo medico potrebbe voler eseguire esami del sangue per controllare i livelli di potassio e di glucosio nel sangue.
• L’assunzione eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi miglioreranno entro pochi giorni, tuttavia il suo medico potrebbe voler controllare i livelli sierici di cortisolo. Informi il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC:
Lo prenda appena si ricorda. Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma
prenda la dose successiva all’ora corretta.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC:
Anche se si sente meglio, non smetta di prendere BECLOMETASONE E FORMOTEROLO
GENETIC né diminuisca la dose. Se vuole farlo, parli con il suo medico. È molto importante che usi
regolarmente BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC anche in mancanza di sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste il rischio di peggioramento del respiro affannoso e
del respiro sibilante immediatamente dopo l’utilizzo di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO
GENETIC, e questa condizione è nota come broncospasmoparadosso. Se questo si verifica, deve

INTERROMPERE immediatamente l’uso di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO
GENETICe usare subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i sintomi del
respiro affannoso e del respiro sibilante. Deve contattare immediatamente il suo medico.

Informi immediatamente il medicose manifesta reazioni di ipersensibilitàcome allergia cutanea,
prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose in
particolare degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Altri possibili effetti collaterali sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni fungine (della bocca e della gola)
• cefalea
• raucedine
• mal di gola Polmonite nei pazienti con BPCO: Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC poiché potrebbero essere sintomi di un'infezione polmonare:
• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100):
palpitazioni, battito cardiaco insolitamente accelerato e disordini del ritmo cardiaco
alcune alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
sintomi simil-influenzali
sinusite
rinite
infiammazione dell'orecchio
irritazione della gola
tosse e tosse produttiva
attacco d'asma
infezioni fungine della vagina
nausea
senso del gusto anormale o alterato
bruciore delle labbra
bocca secca
difficoltà di deglutizione
indigestione
disturbi di stomaco
diarrea
dolori e crampi muscolari
arrossamento del viso e della gola
aumento del flusso sanguigno ad alcuni tessuti del corpo
sudorazione eccessiva
tremore
inquietudine
capogiro
eruzione cutanea o orticaria
alterazioni di alcuni componenti del sangue:
riduzione del numero di globuli bianchi
aumento del numero di piastrine nel sangue
riduzione del livello di potassio nel sangue
aumento del livello di zucchero nel sangue
aumento del livello di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come "non comuni" nei pazienti con
broncopneumopatia cronica ostruttiva:
riduzione della quantità di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall'effetto dei corticosteroidi
sulla ghiandola surrenale
battito cardiaco irregolare

Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
costrizione toracica
battito cardiaco mancato (causato da una contrazione prematura dei ventricoli del cuore)
diminuzione della pressione sanguigna
aumento della pressione sanguigna
infiammazione renale
gonfiore della pelle e delle mucose che persiste per diversi giorni

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000):
respiro affannoso
peggioramento dell'asma
diminuzione del numero di piastrine nel sangue
gonfiore delle mani e dei piedi

L'uso prolungato di corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi può causare in casi molto rari
effetti sistemici.Questi includono:
disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)
diminuzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
aumento della pressione negli occhi (glaucoma)
cataratta

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
disturbi del sonno
depressione o ansia
nervosismo
ipereccitabilità o irritabilità.
Questi eventi sono più probabili nei bambini, ma la frequenza non è nota.
Visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Confezione singola contenente un erogatore da 120 dosi o 180 dosi
Per il farmacista
Conservare in frigorifero (2-8 °C) per un massimo di 18 mesi.
Inserire la data di dispensazione al paziente sull'etichetta adesiva sulla confezione e incollare l'etichetta
sull'inalatore. Assicurarsi che ci sia un periodo di almeno 3 mesi tra la data di dispensazione e la data
di scadenza stampata sulla confezione.

Per i pazienti
Non conservi l'inalatore a temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzi BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC oltre 3 mesi dalla data in cui riceve
l'inalatore dal farmacista e non lo utilizzi mai dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e
sull'etichetta dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Confezioni doppie o triple contenenti due o tre erogatori da 120 dosi
Prima dell'uso:conservi gli inalatori in frigorifero (a 2-8°C).

Dopo il primo utilizzo:conservi gli inalatori per un massimo di tre mesi ed a temperatura non
superiore a 25 °C.
Ogni volta che inizia a usare un inalatore, inserisca la data del primo utilizzo sull'etichetta adesiva
sulla confezione e applichi l'etichetta sull'inalatore. Gli inalatori non devono essere utilizzati dopo 3
mesi dal primo utilizzo e non devono mai essere utilizzati dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola e sull'etichetta dopo "Scad.".
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Se l'inalatore è stato esposto a freddo intenso, lo riscaldi con le mani per alcuni minuti prima dell'uso.
Non lo riscaldi mai con mezzi artificiali.

Attenzione:Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esponga il contenitore a temperature
superiori a 50 °C. Non fori il contenitore.
Non getti i medicinali nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come buttare via i
medicinali che non usa più. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC
I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.
Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Questo equivale ad una dose inalata erogata dal boccaglio di 84,6 microgrammi di beclometasone
dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Gli altri componenti sono: etanolo anidro, acido cloridrico concentrato e norflurano (HFA-134a).
Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.
Ogni inalatore da 120 erogazioni contiene 8,15 g di HFA-134a corrispondenti a 0,012 tonnellate di
CO equivalente (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1.430).
Ogni inalatore di 180 erogazioni contiene 11,2 g di HFA-134a corrispondenti a 0,016 tonnellate di
CO equivalente (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1.430).

Descrizione dell’aspetto di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC e contenuto
della confezione
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC è una soluzione pressurizzata per inalazione
contenuta in un contenitore di alluminio con una valvola dosatrice, inserito in un erogatore di plastica
bianca che incorpora un contadosi (confezione da 120 erogazioni) o un indicatore di dosi (confezione
da 180 erogazioni) con un cappuccio protettivo in plastica rosa.
Ogni confezione contiene:
1 contenitore pressurizzato (che fornisce 120 erogazioni) (spruzzi) o
2 contenitori pressurizzati (che forniscono 120 erogazioni) ciascuno o
3 contenitori pressurizzati (che forniscono 120 erogazioni) ciascuno o
1 contenitore pressurizzato (che fornisce 180 erogazioni)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Italia

Produttore
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Beclometason/Formoterol Genetic
Belgio Beclometasone/Formoterol Genetic
Lussemburgo Beclometasone/Formoterol Genetic
Germania Beclometason/Formoterol Genetic
Paesi Bassi Beclometason/Formoterol Allgen
Estonia Beclametasone/Formoterol Genetic
Francia Béclométasone/Formotérol Biogaran
Lituania Beclometasone/Formoterol Genetic
Lettonia Beclometasone/Formoterol Genetic
Romania Beclometazonă/Formoterol Genetic
Slovacchia Beklometasón-formoterol Genetic
Italia Beclometasone e Formoterolo Genetic
Portogallo Beclometasona Formoterol Genetic
Spagna Beclometasona Formoterol Genetic
Grecia Breair
Polonia Aerox
Ungheria Beclometasone formoterol
Bulgaria Беклометазон формотерол Genetic
Repubblica Ceca Beklometason/Formoterol Genetic
Slovenia Beklometazon/formoterol Genetic
Irlanda Beclometasone/formoterol
Croazia Beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat Genetic
Malta Beclometasone formoterol Genetic
Cipro Beclometasone formoterol Genetic

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC 200 microgrammi /6 microgrammi per

erogazione, soluzione pressurizzata per inalazione

beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato

medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC
• 3. Come usare BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC e a cosa serve

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC è una soluzione per inalazione pressurizzata
contenente due principi attivi che sono inalati attraverso la bocca e rilasciati direttamente nei polmoni.
I due principi attivi sono beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato.
Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi che hanno
un'azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga
durata d'azione che rilassano la muscolatura delle vie aeree e aiutano a respirare più facilmente.
Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi come
respiro affannoso, respiro sibilante e tosse nei pazienti con asma e aiutano anche a prevenire i sintomi
dell'asma.

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC è indicato nel trattamento dell'asma nei
pazienti adulti.
Se le è stato prescritto BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC è probabile che:

• l'asma non è adeguatamente controllata utilizzando corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d'azione "al bisogno" oppure
• l'asma risponde bene al trattamento sia con corticosteroidi che con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

2. Cosa deve sapere prima di usare BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC

Non usi BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC:
se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno
qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di utilizzare BECLOMETASONE E
FORMOTEROLO GENETIC:

• Se soffre di problemi cardiaci, come angina (dolore cardiaco, dolore toracico), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie, cardiopatia valvolare o qualsiasi altra anomalia cardiaca nota.
• Se soffre di pressione alta o se sa di avere un aneurisma (una dilatazione anomala della parete dei vasi sanguigni).
• Se soffre di disturbi del ritmo cardiaco quali frequenza cardiaca accelerata o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni o se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo.
• Se ha una ghiandola tiroidea iperattiva.
• Se ha bassi livelli ematici di potassio.
• Se soffre di un qualsiasi disturbo al fegato o ai reni.
• Se soffre di diabete (se inala alte dosi di formoterolo, la glicemia può aumentare. Quando inizia a usare questo medicinale e di tanto in tanto durante il trattamento, potrebbe essere necessario sottoporsi ad alcuni esami del sangue aggiuntivi per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue).
• Se ha un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma).
• Se deve sottoporsi ad anestesia. A seconda del tipo di anestesia, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC almeno 12 ore prima dell'anestesia.
• Se si sta sottoponendo, o se è mai stato, in cura per la tubercolosi (TBC) o se ha un’infezione virale o fungina nota al torace.
• Se deve evitare l'alcol per qualsiasi motivo.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda, informi sempre il medico prima di
utilizzare BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC contatti il suo medico, o un infermiere che si
intende di asma o un farmacista prima di usare l’inalatore.

Il medico potrebbe voler misurare di tanto in tanto i livelli di potassio nel sangue, soprattutto se
l'asma è grave.Come molti broncodilatatori BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC
può causare un brusco calo del livello sierico di potassio (ipokaliemia). Questo perché la mancanza di
ossigeno nel sangue combinata con alcuni altri trattamenti che potrebbe assumere insieme a
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC può peggiorare la riduzione del livello di
potassio.

Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi, può avere più
bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti possono includere il ricovero
in ospedale dopo un incidente, un grave infortunio o un'operazione. In questo caso, il medico che l’ha
in cura deciderà se potrebbe essere necessario aumentare la dose di corticosteroidi e potrebbe
prescrivere steroidi compresse o steroidi per iniezione.

Se deve di recarsi in ospedale, si ricordi di portare con sé tutti i medicinali e gli inalatori, compreso
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC e tutti i medicinali o le compresse acquistati
senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile.

Contatti il medico se avverte visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC non deve essere utilizzato nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Questo perché BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC può influenzare il modo
in cui funzionano alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il
modo in cui funziona BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO
GENETIC e il medico potrebbe voler monitorarla attentamente se sta assumendo questi
medicinali (inclusi alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Medicinali beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati per trattare molte condizioni
tra cui problemi cardiaci, ipertensione e glaucoma (aumento della pressione negli occhi). Se
ha necessità di utilizzare beta-bloccanti, compresi i colliri, l'effetto del formoterolo può essere
ridotto o il formoterolo potrebbe non funzionare affatto.
Medicinali beta adrenergici (medicinali che funzionano allo stesso modo del formoterolo)
possono aumentare gli effetti del formoterolo.
Medicinali per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide,
procainamide).
Medicinali usati per trattare le reazioni allergiche (antistaminici).
Medicinali per il trattamento dei sintomi della depressione o dei disturbi mentali come
inibitori della monoaminossidasi (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi
triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine.
Medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (L-dopa).
Medicinali per il trattamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina).
Medicinali contenenti ossitocina (che provoca la contrazione uterina).
Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come gli inibitori della monoaminossidasi
(MAO-I), compresi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina.
Medicinali per il trattamento delle malattie cardiache (digossina).
Altri medicinali usati per trattare l'asma (teofillina, aminofillina o steroidi).
Diuretici.
Informi anche il medico se sta per sottoporsi a un'anestesia generale per un'operazione o per un
intervento odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati clinici sull'uso di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC durante la
gravidanza.
Non assuma BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC se è incinta, pensa di essere
incinta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, a meno che non le sia stato
consigliato dal suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC influisca sulla capacità di
guidare veicoli e di usare macchinari.

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC contiene alcol
Questo medicinale contiene 9 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, che equivale a 0,25 mg/kg per
dose da due erogazioni. La quantità in due erogazioni di questo medicinale è equivalente a meno di 1
ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti
rilevanti.

Per chi svolge attività sportiva
L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque
positività ai test anti-doping.

3. Come usare BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le farà un controllo regolare per assicurarsi che stia assumendo la dose ottimale di

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC. Il medico regolerà il trattamento alla dose più

bassa che meglio controlli i suoi sintomi.

Dosaggio
Adulti e anziani
La dose raccomandata è due inalazioni due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 4 inalazioni.

Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare
un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.
Pazienti a rischio
Non è necessario un aggiustamento della dose se è più anziano. Non sono disponibili informazioni
sull'uso di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC nelle persone con problemi al fegato
o ai reni.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni:
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC è efficace nel trattamento dell’asma con
un dosaggio di beclometasone dipropionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri
inalatori contenenti questo principio attivo. Se stava usando in precedenza un diverso inalatore a
base di beclometasone dipropionato, il suo medico consiglierà la dose esatta di
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC da prendere per curare l’asma.
Non aumentare la dose
Se ritiene che il medicinale non sia molto efficace, si rivolga sempre al medico prima di aumentare il
dosaggio.

Se la sua asma peggiora
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa un
altro inalatore “al bisogno” più frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” non migliora i
sintomi, contatti immediatamente il suo medico. L'asma potrebbe peggiorare e il medico potrebbe
dover modificare la dose di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC o prescrivere un
trattamento alternativo.

Modo di somministrazione
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC è per uso inalatorio.
Questo medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato inserito in un involucro di plastica con
un boccaglio. Sul retro dell'inalatore è presente un contadosi per le 120 dosi e un indicatore di dosi per
le 180 erogazioni, che indica il numero di dosi rimaste.
Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che preme il contenitore, viene rilasciata una dose di
medicinale e il contatore scala di un numero . Faccia attenzione a non far cadere l'inalatore in quanto
può far sì che il contatore di dosi scali una dose.
Per la confezione da 180 erogazioni, l'indicatore di dosi mostrerà il numero approssimativo di
erogazioni (spruzzi) rimanenti nella contenitore. La finestra dell'indicatore di dose mostra il numero di
spruzzi rimasti nell'inalatore in unità di venti (ad esempio, 180, 120, 100, 80, ecc.). Quando rimangono
20 erogazioni, il display mostra il numero 20 che indica che il contenitore è vicino alla fine del suo
ciclo di vita.
Quando sono state scaricate 180 erogazioni, il display mostra il numero 0.
L'indicatore smetterà di muoversi a "0".

Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più,
deve verificare il funzionamento dell’inalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.

• Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio.
• Tenga l'inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso.
• Allontani il boccaglio e prema in modo deciso il contenitore per erogare una dose
• Se non ha usato l'inalatore per 14 giorni o più, prema con decisione il contenitore una volta per rilasciare una boccata.
• Per la confezione da 120 inalazioni, controlli il contadosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, il contatore deve indicare 120.
• Per la confezione da 180 inalazioni, controlli l’indicatore di dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, il contatore deve indicare 180.

Come usare l'inalatore
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.
Prima di iniziare a inalare, controlli il contadosi o l'indicatore di dosi che mostrano quante dosi sono
rimaste. Se il contadosi o l'indicatore di dosi mostrano "0" non ci sono dosi rimaste: smaltisca
l'inalatore e se ne procuri uno nuovo.

1 2 3 4 5

• 1. Rimuova il cappuccio di protezione dal boccaglio e controlli che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo (Figura 1).
• 2. Espiri il più lentamente e profondamente possibile (Figura 2).

• 3. Tenga il contenitore verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insù, e collochi le labbra attorno al boccaglio. Non addenti il boccaglio (Figura 3).
• 4. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare prema in modo decisosulla parte superiore dell’inalatore per rilasciare una dose. Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: posizioni gli indici sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla parte inferiore dell’inalatore (Immagine 4).
• 5. Trattenga il respiro il più a lungo possibile e alla fine allontani l’inalatore dalla bocca ed espiri lentamente. Non espiri nell’inalatore. (Figura 5). Se è necessario fare un'altra inalazione, tenga l'inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, quindi ripeta i passaggi da 2 a 5. Importante:non esegua i passaggi da 2 a 5 troppo rapidamente. Dopo l'uso, chiuda con il cappuccio di protezione e controlli il contadosi per la confezione contenente 120 dosi e l'indicatore di dosi per la confezione contenente 180 erogazioni. Per ridurre il rischio di un'infezione fungina nella bocca e nella gola, sciacqui la bocca, faccia gargarismi con acqua o lavi i denti ogni volta che utilizza l'inalatore. Quando sostituire l'inalatoreDeve procurarsi un nuovo inalatore quando il contadosi indica il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore quando il conta dosi mostra il numero 0, poiché le dosi rimaste nel dispositivo potrebbero non essere sufficienti per fornirle una dose completa, ed inizi ad utilizzare il nuovo inalatore. Se dopo l’inalazione si osserva una “nebbia” fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, ciòsignifica che BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC non raggiungerà i polmonicome avrebbe dovuto. Esegua un’altra erogazione seguendo le istruzioni ripetendo le operazionidal punto 2.Se pensa che l'effetto di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC sia eccessivo o non sufficiente, informi il medico o il farmacista. Se ha difficoltà a utilizzare l'inalatore mentre inizia a inspirare, può utilizzare il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus. Chieda al medico, al farmacista o a un infermiere informazioni su questo dispositivo.

seguire attentamente le istruzioni su come utilizzarlo e su come pulirlo.

Pulizia
L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.

Durante la pulizia, non rimuova il contenitore dall'erogatore e non utilizzi acqua o altri liquidi
per pulire l'inalatore.
Per pulire l'inalatore

• 1. Tolga il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
• 2. Pulisca la parte interna ed esterna del boccaglio e l’inalatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
• 3. Riposizioni il cappuccio di protezione sul boccaglio.

Se prende più BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC di quanto deve

• Prendendo più formoterolo di quanto deve può avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, malessere, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune alterazioni dell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), cefalea, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti valori di glucosio nel sangue. Il suo medico

potrebbe voler eseguire esami del sangue per controllare i livelli di potassio e di glucosio nel
sangue.

• L'assunzione eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi temporanei alle ghiandole surrenali. Questi miglioreranno entro pochi giorni, tuttavia il medico potrebbe voler controllare i livelli sierici di cortisolo. Informi il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC
Lo prenda appena si ricorda. Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma
prenda la dose successiva all’ora corretta.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC
Anche se si sente meglio, non smetta di prendere BECLOMETASONE E FORMOTEROLO
GENETIC né diminuisca la dose. Se vuole farlo, parli con il suo medico. È molto importante che usi
regolarmente BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC anche in mancanza di sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste il rischio di peggioramento del respiro affannoso e
del respiro sibilante immediatamente dopo l’utilizzo di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO
GENETIC, e questa condizione è nota come broncospasmoparadosso. Se questo si verifica, deve

INTERROMPERE immediatamente l’uso di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO
GENETICe usare subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i sintomi del
respiro affannoso e del respiro sibilante. Deve contattare immediatamente il suo medico.

Informi immediatamente il medicose manifesta reazioni di ipersensibilitàcome allergia cutanea,
prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose in
particolare degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Altri possibili effetti collaterali sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni fungine (della bocca e della gola)
• cefalea
• raucedine
• mal di gola

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100):
palpitazioni, battito cardiaco insolitamente accelerato e disordini del ritmo cardiaco
alcune alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
aumento della pressione del sangue
sintomi simil-influenzali
sinusite
rinite
infiammazione dell'orecchio
irritazione della gola
tosse e tosse produttiva
attacco d'asma
infezioni fungine della vagina
nausea
senso del gusto anormale o alterato
bruciore delle labbra
bocca secca
difficoltà di deglutizione
indigestione
disturbi di stomaco
diarrea
dolore e crampi muscolari
arrossamento del viso e della gola
aumento del flusso sanguigno ad alcuni tessuti del corpo
sudorazione eccessiva
tremore
inquietudine
capogiro
eruzione cutanea o orticaria
alterazioni di alcuni costituenti del sangue:
riduzione del numero di globuli bianchi
aumento del numero di piastrine nel sangue
riduzione del livello di potassio nel sangue
aumento del livello di zucchero nel sangue
aumento del livello di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come "non comuni" nei pazienti con
broncopneumopatia cronica ostruttiva:
polmonite; informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: aumento della
produzione di espettorato, cambiamento del colore dell'espettorato, febbre, aumento della
tosse, aumento dei problemi respiratori
riduzione della quantità di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall'effetto dei corticosteroidi
sulla ghiandola surrenale
battito cardiaco irregolare

Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
costrizione toracica
battito cardiaco mancato (causato da una contrazione prematura dei ventricoli del cuore)
diminuzione della pressione sanguigna
infiammazione renale
gonfiore della pelle e delle mucose che persiste per diversi giorni

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000):
respiro affannoso
peggioramento dell'asma
diminuzione del numero di piastrine nel sangue
gonfiore delle mani e dei piedi

L'uso prolungato di corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi può causare in casi molto rari
effetti sistemici.Questi includono:
disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)
diminuzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
aumento della pressione negli occhi (glaucoma)
cataratta

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
disturbi del sonno
depressione o ansia
nervosismo
ipereccitabilità o irritabilità
Questi eventi sono più probabili nei bambini, ma la frequenza non è nota.
Visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Confezione singola contenente un erogatore da 120 dosi o 180 dosi
Per il farmacista
Conservare in frigorifero (2-8 °C) per un massimo di 18 mesi.
Inserire la data di dispensazione al paziente sull'etichetta adesiva sulla confezione e incollare l'etichetta
sull'inalatore. Assicurarsi che ci sia un periodo di almeno 3 mesi tra la data di dispensazione e la data
di scadenza stampata sulla confezione.

Per i pazienti
Non conservi l'inalatore a temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzi BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC oltre 3 mesi dalla data in cui riceve
l'inalatore dal farmacista e non lo utilizzi mai dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e
sull'etichetta dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Confezioni doppie o triple contenenti due o tre erogatori da 120 dosi
Prima dell'uso:conservi gli inalatori in frigorifero (a 2-8°C).

Dopo il primo utilizzo:conservi gli inalatori per un massimo di tre mesi ed a temperatura non
superiore a 25 °C.
Ogni volta che inizia a usare un inalatore, inserisca la data del primo utilizzo sull'etichetta adesiva
sulla confezione e applichi l'etichetta sull'inalatore. Gli inalatori non devono essere utilizzati dopo 3
mesi dal primo utilizzo e non devono mai essere utilizzati dopo la data di scadenza che è riportata sulla
scatola e sull'etichetta dopo "Scad.".
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Se l'inalatore è stato esposto a freddo intenso, lo riscaldi con le mani per alcuni minuti prima dell'uso.
Non lo riscaldi mai con mezzi artificiali.

Attenzione:Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esponga il contenitore a temperature
superiori a 50 °C. Non fori il contenitore.
Non getti i medicinali nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come buttare via i
medicinali che non usa più. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC:
I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato.
Ogni erogazione dalla valvola dosatrice contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Questo equivale ad una dose inalata erogata dal boccaglio di 177,7 microgrammi di beclometasone
dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Gli altri componenti sono: norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico concentrato.
Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.
Ogni inalatore da120 erogazioni contiene 10,35 g di HFA-134a corrispondenti a 0,015 tonnellate di
CO equivalente (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1.430).
Ogni inalatore da 180 erogazioni contiene 14,24 g di HFA-134a corrispondenti a 0,020 tonnellate di
CO equivalente (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1.430).

Descrizione dell’aspetto di BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC e contenuto
della confezione:
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO GENETIC è una soluzione pressurizzata per inalazione
contenuta in un contenitore di alluminio con una valvola dosatrice, inserito in un erogatore di plastica
bianca che incorpora un contadosi (confezione da 120 erogazioni) o un indicatore di dosi (confezione
da 180 erogazioni) con un cappuccio protettivo in plastica verde.
Ogni confezione contiene:
1 contenitore pressurizzato (che fornisce 120 erogazioni) o
2 contenitori pressurizzati (che forniscono 120 erogazioni ciascuno) o
3 contenitori pressurizzati (che forniscono 120 erogazioni ciascuno) o
1 contenitore pressurizzato (che fornisce 180 erogazioni)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Italia

Produttore:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Beclometason/Formoterol Genetic
Belgio Beclometasone/Formoterol Genetic
Lussemburgo Beclometasone/Formoterol Genetic
Germania Beclometason/Formoterol Genetic
Paesi Bassi Beclometason/Formoterol Allgen
Estonia Beclametasone/Formoterol Genetic
Francia Béclométasone/Formotérol Biogaran
Lituania Beclometasone/Formoterol Genetic
Lettonia Beclometasone/Formoterol Genetic
Romania Beclometazonă/Formoterol Genetic
Slovacchia Beklometasón-formoterol Genetic
Italia Beclometasone e Formoterolo Genetic
Portogallo Beclometasona Formoterol Genetic
Spagna Beclometasona Formoterol Genetic
Grecia Breair
Polonia Aerox
Ungheria Beclometasone formoterol
Bulgaria Беклометазон формотерол Genetic
Repubblica Ceca Beklometason/Formoterol Genetic
Slovenia Beklometazon/formoterol Genetic
Irlanda Beclometasone/formoterol
Croazia Beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat Genetic
Malta Beclometasone formoterol Genetic
Cipro Beclometasone formoterol Genetic