BECLOMETASONE E FORMOTEROLO TEVA

Beclometasone e Formoterolo Teva 100 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione

pressurizzata per inalazione

beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Beclometasone e Formoterolo Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone e Formoterolo Teva
• 3. Come usare Beclometasone e Formoterolo Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Beclometasone e Formoterolo Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Beclometasone e Formoterolo Teva e a cosa serve

Beclometasone e Formoterolo Teva è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due
principi attivi che vengono inalati attraverso la bocca e rilasciati direttamente nei polmoni.
I due principi attivi sono il beclometasone dipropionato e il formoterolo fumarato diidrato. Il
beclometasone dipropionato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che
svolgono un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.
Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a
lunga durata d’azione, che rilassano la muscolatura delle vie respiratorie e aiutano a respirare più
facilmente.
Insieme questi due principi attivi facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi quali respiro
affannoso, respiro sibilante e tosse in pazienti con asma o BPCO e aiutano anche a prevenire i sintomi
dell’asma.
Asma
Beclometasone e Formoterolo Teva è indicato nel trattamento regolare dell’asma in pazienti adulti in
cui:

• l’asma non è adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno”, oppure
• l’asma risponde bene al trattamento con corticosteroidi e broncodilatatori a lunga durata d’azione.

BPCO
Beclometasone e Formoterolo Teva può essere usato anche per trattare i sintomi della
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave in pazienti adulti. La BPCO è una malattia a
lungo termine delle vie respiratorie a livello polmonare che è causata principalmente dal fumo di
sigaretta.

2. Cosa deve sapere prima di usare Beclometasone e Formoterolo Teva

Non usi Beclometasone e Formoterolo Teva

• se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Beclometasone e Formoterolo Teva:

• se soffre di problemi cardiaci, come l’angina (dolore al cuore, dolore al torace), se recentemente ha avuto un attacco cardiaco (infarto miocardico), se soffre di insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie attorno al cuore (coronaropatia), cardiopatia valvolare o altre anomalie cardiache note, oppure se ha una condizione chiamata miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM, una condizione caratterizzata da un’anomalia del muscolo cardiaco);
• se soffre di restringimento delle arterie (chiamato anche arteriosclerosi), se soffre di pressione sanguigna elevata o se sa di avere un aneurisma (una dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno);
• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco quali frequenza cardiaca aumentata o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni, oppure se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo;
• se soffre di iperattività della tiroide;
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se soffre di una malattia del fegato o dei reni;
• se ha il diabete (l’inalazione di dosi elevate di formoterolo può causare un aumento dei valori di glucosio nel sangue e rendere necessaria l’esecuzione di alcuni esami del sangue aggiuntivi per controllare i livelli di zucchero nel sangue quando si inizia ad usare questo inalatore e periodicamente durante il trattamento);
• se ha un tumore alla ghiandola surrenale (chiamato feocromocitoma);
• se deve esserle somministrato un anestetico. A seconda del tipo di anestetico, può essere necessario interrompere il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Teva almeno 12 ore prima dell’anestesia;
• se è in trattamento o è stato precedentemente trattato per la tubercolosi (TBC), oppure se ha un’infezione virale o fungina nota del torace;
• se deve evitare l’alcol per qualsiasi motivo.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi la riguarda, informi sempre il medico prima di usare
Beclometasone e Formoterolo Teva.
Se ha o ha avuto problemi medici o allergie, oppure se non è sicuro di poter usare Beclometasone e
Formoterolo Teva, si rivolga al medico, a un infermiere che si intende di asma o al farmacista prima di
usare questo medicinale.
Il trattamento con un beta2-agonista, come il formoterolo contenuto in Beclometasone e Formoterolo
Teva, può causare una grave diminuzione del livello sierico di potassio (ipokaliemia).

Se soffre di asma grave, deve prestare particolare cautela.Questo è dovuto a una mancanza di
ossigeno nel sangue e alcuni altri trattamenti che potrebbe assumere insieme a Beclometasone e
Formoterolo Teva, come medicinali per il trattamento di malattie cardiache o pressione sanguigna
elevata, detti diuretici, o altri medicinali usati per trattare l’asma, che possono peggiorare la
diminuzione del livello di potassio. Per questo motivo, il medico potrebbe pertanto voler misurare
periodicamente i livelli di potassio nel sangue.
Se assume dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per periodi prolungati, potrebbe avere più
bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Le situazioni stressanti potrebbero includere il
ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, un grave infortunio o prima di un’operazione. In tal
caso, il medico che la ha in cura deciderà se sia necessario aumentare la dose di corticosteroidi e
potrebbe prescrivere steroidi in compresse o per iniezione.
Se deve recarsi in ospedale, si ricordi di portare con sé tutti i suoi medicinali e gli inalatori, compresi
Beclometasone e Formoterolo Teva ed eventuali medicinali o compresse acquistati senza prescrizione,
nella loro confezione originale, se possibile.

Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
Beclometasone e Formoterolo Teva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a 18 anni, fino a quando non saranno disponibili altri dati.

Altri medicinali e Beclometasone e Formoterolo Teva
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi
quelli non soggetti a prescrizione.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Beclometasone e Formoterolo Teva e il medico
potrebbe volerla monitorare attentamente se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni
medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Non usi beta-bloccanti con questo medicinale.Se ha bisogno di usare beta-bloccanti (inclusi colliri),
l’effetto del formoterolo può essere ridotto o annullato. L’uso di altri farmaci beta-adrenergici (farmaci
che agiscono come il formoterolo) può invece aumentare gli effetti del formoterolo.
L’uso di Beclometasone e Formoterolo Teva insieme a:

• medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), medicinali usati per trattare reazioni allergiche (antistaminici), medicinali per il trattamento dei sintomi della depressione o dei disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (ad esempio, fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (ad esempio, amitriptilina e imipramina), fenotiazine può causare alcune variazioni dell’elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Questi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari);
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa), per il trattamento dell’ipoattività della tiroide (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e alcol può diminuire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta2-agonisti, come il formoterolo;
• inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I), inclusi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, usati per trattare disturbi mentali, può causare un aumento della pressione sanguigna;
• medicinali per il trattamento di malattie cardiache (digossina) può causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Ciò può aumentare la probabilità che si manifestino anomalie del ritmo cardiaco;
• altri medicinali usati per trattare l’asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici può causare una diminuzione del livello di potassio;
• alcuni anestetici può aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati clinici riguardanti l’uso di Beclometasone e Formoterolo Teva durante la gravidanza.
Beclometasone e Formoterolo Teva non deve essere usato se è in corso una gravidanza, se sospetta o
sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, a meno che non le venga
consigliato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Beclometasone e Formoterolo Teva influisca sulla sua capacità di guidare veicoli e
di usare macchinari.

Beclometasone e Formoterolo Teva contiene alcol
Beclometasone e Formoterolo Teva contiene 7 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione, equivalenti a
0,20 mg/kg per dose di due erogazioni. La quantità di questo medicinale in due erogazioni è
equivalente a meno di 1 mL di vino o birra.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non avrà effetti evidenti.
Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata
un’assunzione diversa per indicazioni terapeutiche, per schema posologico e per via di
somministrazione, da quelle riportate.

3. Come usare Beclometasone e Formoterolo Teva

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Asma
Il medico la sottoporrà a controlli regolari per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di
Beclometasone e Formoterolo Teva. Il medico adeguerà il trattamento alla dose più bassa che fornisce
il controllo migliore dei sintomi.
Beclometasone e Formoterolo Teva può essere prescritto dal medico in due diversi modi:
a) utilizzo quotidiano di Beclometasone e Formoterolo Teva per il trattamento dell’asma insieme
ad un altro inalatore “al bisogno” per il trattamento del peggioramento improvviso dei sintomi
dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse;
b) utilizzo quotidiano di Beclometasone e Formoterolo Teva per il trattamento dell’asma e
ulteriore utilizzo di Beclometasone e Formoterolo Teva per il trattamento del peggioramento
improvviso dei sintomi dell’asma, come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse.

a) Utilizzo di Beclometasone e Formoterolo Teva insieme ad un altro inalatore “al bisogno”:
Adulti e anziani
La dose raccomandata è di una o due inalazioni due volte al giorno.
La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni.
Ricordi: deve sempre portare con sé l’inalatore ad azione rapida “al bisogno” per trattare un eventuale
peggioramento dei sintomi dell’asma o un attacco asmatico improvviso.

b) Utilizzo di Beclometasone e Formoterolo Teva come unico inalatore per l’asma:
Adulti e anziani
La dose raccomandata è di un’inalazione al mattino e un’inalazione alla sera.
Deve utilizzare Beclometasone e Formoterolo Teva anche come inalatore “al bisogno” per trattare
sintomi improvvisi dell’asma.
Se manifesta sintomi dell’asma, esegua un’inalazione e attenda alcuni minuti.
Se non si sente meglio, esegua un’altra inalazione.

Non esegua più di 6 inalazioni al bisogno al giorno.
La dose massima giornaliera di Beclometasone e Formoterolo Teva è di 8 inalazioni.
Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni al giorno per controllare i sintomi
dell’asma, chieda consiglio al medico. Potrebbe essere necessario cambiare trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni
I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Adulti e anziani
La dose raccomandata è di due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.
Pazienti a rischio
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso
di Beclometasone e Formoterolo Teva in persone con problemi epatici o renali.

Beclometasone e Formoterolo Teva è efficace per il trattamento dell’asma con una dose di
beclometasone dipropionato che può essere inferiore a quella di alcuni altri inalatori contenenti
il beclometasone dipropionato. Se in precedenza ha usato un inalatore diverso contenente il
beclometasone dipropionato, il medico le consiglierà la dose esatta di Beclometasone e
Formoterolo Teva da prendere per l’asma.
Non aumentare la dose
Se ritiene che il medicinale non sia molto efficace, si rivolga sempre al medico prima di aumentare la
dose.

Se usa più Beclometasone e Formoterolo Teva di quanto deve:

• Prendere più formoterolo di quanto deve può avere i seguenti effetti: nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune variazioni dell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), mal di testa, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti livelli di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe voler eseguire alcuni esami del sangue per controllare i livelli di potassio e glucosio nel sangue.
• Prendere troppo beclometasone dipropionato può causare problemi temporanei alle ghiandole surrenali. Questi miglioreranno nell’arco di qualche giorno, tuttavia il medico potrebbe dover controllare i livelli sierici di cortisolo.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di usare Beclometasone e Formoterolo Teva:
Lo prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora di assumere la dose successiva, non prenda la
dose saltata, ma assuma semplicemente quella successiva all’orario corretto. Non prenda una dose
doppia.

Se interrompe l’utilizzo di Beclometasone e Formoterolo Teva
Non diminuisca la dose né interrompa l’utilizzo del medicinale.
Anche se si sente meglio, non smetta di usare Beclometasone e Formoterolo Teva né diminuisca la
dose. Se ha intenzione di farlo, si rivolga al medico. È molto importante che lei utilizzi Beclometasone
e Formoterolo Teva regolarmente, anche in mancanza di sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se la sua respirazione peggiora:
Se sviluppa un peggioramento del respiro affannoso o del respiro sibilante (respirazione con sibilo
udibile), appena dopo aver inalato il medicinale, interrompa immediatamente l’utilizzo dell’inalatore
di Beclometasone e Formoterolo Teva e usi subito l’inalatore ad azione rapida “al bisogno”. Deve
contattare immediatamente il medico. Il medico valuterà i suoi sintomi e, se necessario, potrà iniziare
un ciclo di trattamento diverso. Vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Se l’asma peggiora:
Se i sintomi peggiorano o sono difficili da controllare (ad es. se usa un altro inalatore “al bisogno” o
Beclometasone e Formoterolo Teva come inalatore al bisogno più frequentemente), o se l’inalatore “al
bisogno” o Beclometasone e Formoterolo Teva non migliora i sintomi, si rechi immediatamente dal
medico. È possibile che l’asma stia peggiorando e che il medico debba modificare la dose di
Beclometasone e Formoterolo Teva o prescrivere un trattamento alternativo.
Modo di somministrazione
Beclometasone e Formoterolo Teva è per uso inalatorio.
Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un contenitore in plastica
provvisto di boccaglio.
Sulla parte posteriore dell’inalatore è presente un contadosi (o un indicatore di dosi), che indica il
numero di dosi (o inalazioni) rimaste. Ogni volta che si preme la bomboletta, viene rilasciata una dose
di medicinale e il contadosi scala di un numero (o l’indicatore di dosi ruota di una piccola quantità; il
numero di inalazioni rimanenti viene visualizzato in intervalli di 20). Presti attenzione a non far cadere
l’inalatore, in quanto si potrebbe attivare la numerazione a scalare del contadosi.

Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta o se non ha utilizzato l’inalatore per 14 giorni o più, deve
verificarne il corretto funzionamento.

• 1. Tolga il cappuccio di protezione dal boccaglio.
• 2. Tenga l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso.
• 3. Allontani il boccaglio e prema in modo deciso la bomboletta per erogare una dose.
• 4. Controlli il contadosi (o l’indicatore). Se sta verificando il funzionamento dell’inalatore per la prima volta, il contadosi (o l’indicatore) deve mostrare il numero 120 o il numero 180.

Come usare l’inalatore
Quando possibile, stia in piedi o seduto in posizione eretta durante l’inalazione.
Prima di iniziare l’inalazione, controlli il contadosi (o l’indicatore): qualsiasi numero compreso tra “1”
e “120” o “180” indica che sono rimaste delle dosi. Se il contadosi (o l’indicatore) mostra il numero
“0”, non ci sono dosi rimaste – smaltisca l’inalatore e se ne procuri uno nuovo.

• 1. Tolga il cappuccio di protezione dal boccaglio e controlli che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
• 2. Espiri il più lentamente e profondamente possibile.
• 3. Tenga la bomboletta verticalmente, con il corpo rivolto verso l’alto, e collochi il boccaglio tra le labbra.

Non addenti il boccaglio.

• 4. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca e, subito dopo aver iniziato a inspirare, prema in modo deciso sulla parte superiore dell’inalatore per rilasciare una dose. Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: tenga la parte superiore dell’inalatore con entrambi gli indici e la parte inferiore con entrambi i pollici.
• 5. Trattenga il respiro il più a lungo possibile e, infine, allontani l’inalatore dalla bocca ed espiri lentamente. Non espiri nell’inalatore.

Se ha bisogno di eseguire un’altra inalazione, tenga l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo
minuto e ripeta i passaggi da 2 a 5.
Importante: non esegua i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l’uso, chiuda con il cappuccio di protezione e controlli il contadosi (o l’indicatore di dosi).
Per ridurre il rischio che si sviluppi un’infezione fungina in bocca e in gola, sciacqui la bocca o faccia
dei gargarismi con acqua oppure si lavi i denti ogni volta che usa l’inalatore.
Deve procurarsi un nuovo inalatore quando il contadosi (o l’indicatore) mostra il numero 20. Smetta di
usare l’inalatore quando il contadosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel
dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa, e inizi a utilizzare il nuovo
inalatore.
Se nota della “nebbia” che fuoriesce dalla parte superiore dell’inalatore o dai lati della bocca, significa
che Beclometasone e Formoterolo Teva non raggiungerà i polmoni come dovrebbe. Esegua un’altra
inalazione seguendo le istruzioni a partire di nuovo dal passaggio 2.
Se ritiene che l’effetto di Beclometasone e Formoterolo Teva sia eccessivo o insufficiente, informi il
medico o il farmacista.
Se ha difficoltà ad azionare l’inalatore mentre inizia l’inspirazione, può usare il dispositivo
distanziatore AeroChamber Plus™. Chieda informazioni su questo dispositivo al medico, al farmacista
o all’infermiere.
Plus™ e che segua attentamente le istruzioni relative al suo utilizzo e alla sua pulizia.

Pulizia
Deve pulire il suo inalatore una volta a settimana.
Durante la pulizia, non rimuova la bomboletta dall’erogatore e non usi acqua o altri liquidi per pulire
l’inalatore.
Per pulire l’inalatore:

• 1. Tolga il cappuccio di protezione dal boccaglio allontanandolo dall’inalatore.
• 2. Pulisca la parte interna ed esterna del boccaglio e l’erogatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
• 3. Riposizioni il cappuccio sul boccaglio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste il rischio di un peggioramento del respiro
affannoso e del respiro sibilante subito dopo l’uso di Beclometasone e Formoterolo Teva. Questa
condizione è nota come broncospasmo paradosso. In tal caso, deve INTERROMPERE
immediatamente l’utilizzo di Beclometasone e Formoterolo Tevae usare subito l’inalatore ad
azione rapida “al bisogno” per trattare i sintomi del respiro affannoso e del respiro sibilante. Deve
contattare immediatamente il medico.
Informi immediatamente il medico se manifesta reazioni di ipersensibilità come allergie della pelle,
prurito della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose,
soprattutto degli occhi, della faccia, delle labbra e della gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infezioni fungine (della bocca e della gola), mal di testa, raucedine, mal di gola
• polmonite in pazienti con BPCO: informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Teva, in quanto potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare: o febbre o brividi o aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco o aumento della tosse o delle difficoltà respiratorie

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• palpitazioni
• battito cardiaco insolitamente accelerato e disturbi del ritmo cardiaco, alcune variazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
• sintomi influenzali
• infezioni fungine vaginali
• infiammazione dei seni paranasali
• rinite
• infiammazione dell’orecchio
• irritazione della gola
• tosse e tosse produttiva
• attacco d’asma
• nausea
• anomalie o compromissione del senso del gusto
• bruciore delle labbra, bocca secca
• difficoltà di deglutizione
• indigestione
• disturbi di stomaco
• diarrea
• dolore ai muscoli e crampi muscolari
• arrossamento del viso
• aumento del flusso sanguigno in alcuni tessuti del corpo
• sudorazione eccessiva
• tremore
• irrequietezza
• capogiro
• orticaria
• alterazioni di alcuni componenti del sangue: o diminuzione del numero di globuli bianchi o aumento del numero di piastrine o diminuzione del livello di potassio nel sangue o aumento del livello di zucchero nel sangue o aumento del livello di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati come “non comuni” nei pazienti con
broncopneumopatia cronica ostruttiva:

• riduzione della quantità di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall’effetto dei corticosteroidi sulla ghiandola surrenale
• battito cardiaco irregolare

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• senso di oppressione al torace, battito cardiaco saltato (causato da contrazioni ventricolari del cuore troppo anticipate), aumento o riduzione della pressione sanguigna, infiammazione del rene, gonfiore della pelle e delle mucose persistente per diversi giorni

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• respiro affannoso, peggioramento dell’asma, diminuzione del numero di piastrine, gonfiore di mani e piedi

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• visione offuscata

L’uso di corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi per periodo prolungato può causare in casi
molto rari effetti sistemici:

• Questi includono problemi della funzionalità surrenalica (soppressione surrenalica), riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa), ritardo di crescita nei bambini e negli adolescenti, aumento della pressione intraoculare (glaucoma), cataratta.
• Disturbi del sonno, depressione o preoccupazione, irrequietezza, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità: questi eventi hanno maggiori probabilità di verificarsi nei bambini, ma la frequenza non è nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Beclometasone e Formoterolo Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Per il farmacista:
Conservare in frigorifero (2-8 °C) per un massimo di 18 mesi.
Per i pazienti:
Non usi questo medicinale per più di 3 mesi dopo la data di dispensazione dell’inalatore da parte del
farmacista e non lo usi mai dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi l’inalatore a una temperatura inferiore a 25 °C.
Se l’inalatore è stato esposto a freddo intenso, lo scaldi con le mani per alcuni minuti prima di
utilizzarlo. Non lo scaldi mai con mezzi artificiali.
Avvertenza: La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esponga la bomboletta a
temperature superiori a 50 °C. Non forare la bomboletta.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Beclometasone e Formoterolo Teva
I principi attivi sono il beclometasone dipropionato e il formoterolo fumarato diidrato.
Ogni erogazione/dose predosata dall’inalatore contiene 100 microgrammi di beclometasone
dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo corrisponde ad una dose
inalata dal boccaglio di 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato.
Gli altri componenti sono norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di Beclometasone e Formoterolo Teva e contenuto della confezione
Beclometasone e Formoterolo Teva è una soluzione pressurizzata contenuta in un contenitore
pressurizzato in alluminio da 19 mL sigillato con una valvola dosatrice e inserito in un erogatore in
plastica di colore bianco, che incorpora un contadosi (confezione da 120 erogazioni) o un indicatore di
dosi (confezione da 180 erogazioni) ed è provvisto di un cappuccio di protezione in plastica di colore
azzurro.
Questo medicinale contiene gas fluorurati a effetto serra.
Per 120 erogazioni: ogni inalatore contiene 8,07 g di 1,1,1,2-tetrafluoretano, corrispondenti a 0,0115
tonnellate di equivalenti di CO (potenziale di riscaldamento globale [GWP] = 1 430).
Per 180 erogazioni: ogni inalatore contiene 11,40 g di 1,1,1,2-tetrafluoretano, corrispondenti a 0,0163
tonnellate di equivalenti di CO (potenziale di riscaldamento globale [GWP] = 1 430).
Ogni confezione contiene:
1 contenitore pressurizzato (da 120 erogazioni);
2 contenitori pressurizzati (da 120 erogazioni ciascuno);
3 contenitori pressurizzati (da 120 erogazioni ciascuno);
1 contenitore pressurizzato (da 180 erogazioni).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Produttore
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048, Keratea, 19001, Grecia
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95, Pikermi Attiki, 19009, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Svezia Forobec
Austria Beclometason/Formoterol ratiopharm 100 Mikrogramm/6
Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Beclometason/Formoterol ratiopharm 200 Mikrogramm /6
Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Repubblica Ceca Forobex
Germania Beclometason/Formoterol-ratiopharm 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Beclometason/Formoterol-ratiopharm 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Danimarca Forobec
Estonia Brelivio
Finlandia Beclometasone/Formoterol ratiopharm 100 mikrog /6 mikrog /annos
inhalaatiosumute, liuos
Beclometasone/Formoterol ratiopharm 200 mikrog /6 mikrog /annos
inhalaatiosumute, liuos
Francia BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 100/6 microgrammes/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé
BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé
Croazia Breduo 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Breduo 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Ungheria Forobex 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Forobex 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Italia Beclometasone e Formoterolo Teva.
Lettonia Brelivio 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām,
zem spiediena, šķīdums
Brelivio 200 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām,
zem spiediena, šķīdums
Paesi Bassi Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 100/6
microgram/dosis, aërosol, oplossing
Beclometasondipropionaat/Formoterolfumaraatdihydraat Teva 200/6
microgram/dosis, aërosol, oplossing
Norvegia Forobec
Portogallo FOROBEX