BECLOMETASONE E FORMOTEROLO ZENTIVA ITALIA

Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia

200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia
• 3. Come usare Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia e a cosa serve

Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia è una soluzione pressurizzata per inalazione
contenente due principi attivi che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei
polmoni.
I due principi attivi sono beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato.
Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati
corticosteroidi, i quali svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione
nei polmoni.
Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati
broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassano la muscolatura delle vie respiratorie e
aiutano a respirare più facilmente.
Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi quali
respiro affannoso, respiro sibilante e tosse in pazienti con asma.
Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia è indicato nel trattamento dell’asma in pazienti adulti.
Se le è stato prescritto Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia è probabile che:
l’ asma non è adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e
broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno” oppure
l’ asma non risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi per via
inalatoria che con broncodilatatori a lunga durata d’azione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia

Non prenda Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia

• Se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Beclometasone e Formoterolo
Zentiva Italia se:

• soffre di problemi cardiaci, come angina (dolori al cuore o al petto), un attacco di cuore, un restringimento delle arterie del cuore, malattia valvolare cardiaca o di altre note anomalie cardiache.
• soffre di pressione alta o se sa di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni).
• soffre di disordini del ritmo cardiaco quali frequenza cardiaca accelerata o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni o se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo.
• ha una ghiandola tiroidea iperattiva.
• ha un basso livello di potassio nel sangue.
• soffre di un qualsiasi disturbo al fegato o ai reni.
• soffre di diabete (l’inalazione di dosi elevate di formoterolo può causare un incremento dei livelli di glucosio nel sangue e di conseguenza può essere necessario effettuare dei test aggiuntivi per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue quando si inizia ad usare questo inalatore e ogni tanto durante la durata del trattamento).
• soffre di un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma).
• deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere necessario interrompere il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia almeno 12 ore prima dell’anestesia.
• Se lei è o è mai stato in cura per la tubercolosi (TB), o se ha u n ’ infezione virale o fungina nota al torace.
• deve evitare di assumere alcool per qualsiasi ragione.

Se uno qualsiasi dei casi sopra citati la riguarda, informi sempre il suo medico prima di
usare Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare
Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia contatti il suo medico, o un infermiere che si intende di
asma o un farmacista prima di usare l’inalatore.
Il medico potrebbe voler misurare di tanto in tanto i livelli di potassio nel sangue, soprattutto se l'asma
è grave. Come molti broncodilatatori, Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia può causare un
brusco calo del livello di potassio nel siero (ipokaliemia). Questo perché una mancanza di ossigeno nel
sangue combinata con altri trattamenti che potresti assumere insieme a questo medicinale può
peggiorare il calo del livello di potassio.

Se ha assunto dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può
aver bisogno di dosi più elevate di corticosteroidi in situazioni di stress. Situazioni stressanti
potrebbero includere il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito una lesione
grave o prima di un’operazione. In tali casi il medico che l’ha in cura potrà decidere se può avere
bisogno di aumentare la dose di corticosteroidi e può prescrivere steroidi in compresse o steroidi per
iniezione.
Se deve recarsi in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e prodotti per uso
inalatorio incluso Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia e qualsiasi medicinale o compresse
comprati senza ricetta, nella loro confezione originale, se possibile.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti
Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti
di età inferiore a 18 anni, fino a quando non vi sarà disponibilità di ulteriori dati.

Altri medicinali e Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. Questo perché questo
medicinale può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono
influenzare il modo in cui agisce Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei
seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di questo medicinale e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicinali beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati per trattare molte condizioni, inclusi problemi cardiaci, pressione alta e glaucoma (aumento della pressione negli occhi). Se hai bisogno di usare beta-bloccanti, compresi i colliri, l'effetto del formoterolo potrebbe essere ridotto o il formoterolo potrebbe non funzionare affatto.
• Medicinali beta-adrenergici (medicinali che agiscono allo stesso modo del formoterolo) possono aumentare gli effetti del formoterolo.
• Medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide),
• Medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antiistaminici).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine.
• Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa).
• Medicinali per il trattamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina).
• Medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine).
• Medicinali usati nel trattamento di disturbi mentali come gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I), inclusi medicinali con caratteristiche simili come furazolidone e procarbazina.
• Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci (digossina).
• Altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi).
• Diuretici.

Informi il medico anche se deve sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico o per
cure odontoiatriche.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non ci sono dati clinici riguardanti l’uso di Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia in
gravidanza.
Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia non deve essere usato se lei è incinta, pensa di
esserlo o sta programmando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, a meno che
non le venga consigliato dal suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia influenzi la capacità di guidare o di
usare macchinari. Tuttavia, se dovesse notare effetti indesiderati come capogiro e/o tremore, la sua
capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari potrebbe risultare alterata.

Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia contiene alcol
Questo medicinale contiene 9 mg di alcool (etanolo) in ciascuna erogazione. La quantità in una
erogazione di questo medicinale equivale a meno di 1 mL di vino o birra. La piccola quantità di alcol in
questo medicinale non avrà effetti evidenti.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque

positività ai test anti-doping.

3. Come usare Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia

Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia è per uso inalatorio. Beclometasone e Formoterolo
Zentiva Italia deve essere inalato attraverso la bocca nei polmoni.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico la terrà sotto controllo con regolarità per assicurarsi che lei stia prendendo la dose
ottimale di Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia. Il medico adeguerà il trattamento alla dose
più bassa che fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi.

Dosaggio:
Adulti e anziani:
La dose raccomandata è due inalazioni per due volte al giorno.
Il dosaggio massimo giornaliero è di 4 inalazioni.

Ricordi: Deve sempre portare con sé il suo inalatore ad azione rapida da usare “al bisogno” per
trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.
Pazienti a rischio:
Non è necessario alcun aggiustamento della dose se lei è anziano. Non sono disponibili informazioni
sull'uso di questo medicinale in persone con problemi al fegato o ai reni.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni:
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia è efficace nel trattamento dell’asma con un
dosaggio di beclometasone dipropionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri
inalatori contenenti beclometasone dipropionato. Se stava usando in precedenza un diverso
inalatore a base di beclometasone dipropionato, il suo medico consiglierà la dose esatta di
Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia da prendere per l’asma.
Non aumentare la dose
Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di
aumentare il dosaggio.

Se l’asma peggiora:
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da tenere sotto controllo (per esempio se usa un
altro inalatore “al bisogno” più frequentemente), o se il suo inalatore “al bisogno” non migliora i
sintomi, contatti immediatamente il suo medico. L’asma può essere peggiorata e il medico può
decidere di modificare la dose di Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia o prescrivere un
trattamento alternativo.

Modo di somministrazione
Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia è per uso inalatorio.
Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un involucro in plastica
munito di boccaglio. Sulla parte posteriore dell’inalatore c’è un contatore di dosi, che indica quante
dosi sono rimaste. Ogni volta che preme sulla bomboletta, viene erogata una dose di medicinale e il
contatore di dosi scala di un numero.. Faccia attenzione a non far cadere l’inalatore, poiché ciò può far
sì che il contatore di dosi scali una dose.

Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se non ha usato l’inalatore per 14 giorni o più,
deve verificare che l’inalatore funzioni correttamente.

• 1. Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio
• 2. Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
• 3. Allontanare il boccaglio da se stessi e premere fermamente la bomboletta per rilasciare un’erogazione
• 4. Controllare il contatore di dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, nella finestra il contatore di dosi deve indicare il numero 120.

Come usare l’inalatore
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.
Prima di iniziare l’inalazione, controlli il contatore di dosi: qualsiasi numero tra “1” e “120” indica che
ci sono dosi rimaste. Se il contadosi indica “0”, non ci sono dosi rimaste: smaltisca l'inalatore e se ne
procuri uno nuovo.

• 1. Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
• 2. Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
• 3. Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insù, e collocare le labbra attorno al boccaglio. Non addentare il boccaglio.
• 4. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare premere in modo deciso sulla parte alta dell’inalatore per rilasciare una dose. Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: tenga la parte superiore dell’inalatore con entrambi gli indici e la parte inferiore con entrambi i pollici.
• 5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine rimuovere l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.

Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale
per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.

Importante: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare l’indicatore di dosi.
Sostituisca l’inalatore quando il contatore di dosi indica il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore
quando il contatore di dosi mostra il numero 0, poiché la quantità di erogazioni rimaste nel dispositivo
potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.

Se osserva una “ nebbia” fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, ciò significa che

Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia non raggiungerà i polmoni come avrebbe dovuto.

Esegua un’altra erogazione seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.
Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo che usa l’inalatore risciacqui la
bocca o faccia gargarismi con acqua o si lavi i denti.
Se ritiene che l’effetto di Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia sia eccessivo o non sufficiente,
lo dica al medico o al farmacista.
Se le riesce difficile azionare l’inalatore mentre inizia a inspirare può usare il dispositivo distanziatore
AeroChamber Plus™. Chieda informazioni su questo dispositivo al medico, al farmacista o
all’infermiere.
AeroChamber Plus™ e seguire attentamente le istruzioni in merito all’uso e alla pulizia del
distanziatore AeroChamber Plus™.

Pulizia
L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.
Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’erogatore e non usare acqua o altri liquidi
per pulire l’inalatore.
Per pulire l’inalatore:

• 1. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio estraendolo dall’inalatore.
• 2. Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e dell’erogatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto. Riposizionare il cappuccio di protezione del boccaglio.

Se assume più Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia di quanto deve

• Prendendo più formoterolo di quanto deve può avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, tachicardia, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune alterazioni dell'elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), cefalea, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti livelli di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe voler effettuare degli esami del sangue per controllare i livelli di potassio e glucosio nel sangue.
• L’assunzione eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi temporanei alle ghiandole surrenali. Questi miglioreranno entro pochi giorni, tuttavia il medico potrebbe dover effettuare alcuni esami del sangue per controllare i livelli di cortisolo sierico. Contatti il medico se presenta uno di questi sintomi.

Se dimentica di prendere Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose non appena se ne
ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda
semplicemente la dose successiva all'ora corretta.

Se interrompe l'uso di Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia
Non diminuisca la dose o non interrompa l'uso del medicinale. Anche se si sente meglio, non
interrompa l'uso di Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia né riduca la dose. Se vuole farlo, ne
parli con il suo medico. È molto importante che lei usi questo medicinale regolarmente anche se può
non avere sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste il rischio di peggioramento del fiato corto e del
respiro sibilante immediatamente dopo l’utilizzo di Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia, e
questa condizione è nota come broncospasmo paradosso. Se questo si verifica, deve

INTERROMPERE immediatamente l’uso di Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italiae usare
subito il suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i sintomi del fiato corto e del respiro
sibilante. Deve contattare immediatamente il suo medico.
Informi immediatamente il medico se manifesta una qualsiasi reazione di ipersensibilità come
allergia cutanea, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle
membrane mucose specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la loro frequenza.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni fungine (della bocca e della gola)
• cefalea
• raucedine
• mal di gola.

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• palpitazioni
• battito cardiaco insolitamente accelerato e disturbo del ritmo cardiaco
• alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG)
• aumento della pressione del sangue
• sintomi influenzali
• sinusite
• rinite
• infiammazione a carico dell’orecchio
• irritazione della gola
• tosse e tosse produttiva
• attacco d’asma
• infezioni fungine della vagina
• nausea
• anomalie o alterazioni del gusto
• bruciore delle labbra
• bocca secca
• difficoltà di deglutizione
• indigestione
• disturbi allo stomaco
• diarrea
• dolori e crampi muscolari
• arrossamento del viso e della gola
• aumento del flusso sanguigno in certi distretti del corpo
• tremore
• irrequietezza
• vertigini
• orticaria o eruzione cutanea Alterazione di alcuni componenti del sangue:
• riduzione del numero dei globuli bianchi
• incremento del numero di piastrine del sangue
• aumento del livello di zucchero nel sangue
• aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con frequenza “non comune” in pazienti con
broncopneumopatia cronica ostruttiva:

• polmonite; informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, modifica del colore dell’espettorato, febbre, aumento della tosse, aumento dei problemi respiratori
• riduzione della quantità di cortisolo nel sangue: ciò è causato dall’effetto dei corticosteroidi sulla ghiandola surrenale
• battito cardiaco irregolare.

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• oppressione al petto
• sensazione di mancanza di battito cardiaco
• aumento o riduzione della pressione sanguigna
• infiammazione renale
• gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10 000):

• peggioramento dell’asma
• respiro affannoso
• diminuzione del numero di piastrine del sangue
• gonfiore di mani e piedi.

L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo può
provocare in casi molto rari effetti sistemici.Questi includono:

• disturbi della funzione delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)
• incremento della pressione oculare (glaucoma)
• cataratta
• ritardo della crescita (rallentamento della crescita in bambini e adolescenti)
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi del sonno
• depressione o inquietudine
• irrequietezza
• nervosismo
• ipereccitabilità o irritabilità

Questi effetti insorgono prevalentemente nei bambini.

• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Prima della dispensazione: conservare l’inalatore in frigorifero (2-8°C).
• Dopo la dispensazione (dopo aver ricevuto questo medicinale dal farmacista): o Non usi questo medicinale per più di 3 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza stampata sulla confezione e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. o Non conservi l’inalatore a temperatura superiore ai 25°C. o Non congelare. o Se l’inalatore è stato esposto a basse temperature, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldarlo mai con metodi artificiali. Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori ai 50°C. Non forare il contenitore. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia

• I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato. Ogni erogazione/dose erogata dalla valvola dosatrice contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose erogata dal boccaglio di 169,2 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• Gli eccipienti sono etanolo anidro, acido cloridrico e propellente senza CFC - norflurano.

Descrizione dell’aspetto di Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia e contenuto della
confezione
Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia è contenuto in una bomboletta pressurizzata di alluminio
da 19 mL chiusa con una valvola dosatrice e inserita in un erogatore di polipropilene con un contatore
di dosi che incorpora un boccaglio ed è dotato di un cappuccio di protezione in plastica.
Confezioni:
1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni oppure
2 contenitori sotto pressione da 120 erogazioni ciascuno
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano

Produttore
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60 bus 19,
Antwerp, 2018 Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria: BEFODAIR 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Francia: BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour
inhalation en flacon pressurisé
Italia: Beclometasone e Formoterolo Zentiva Italia
Croazia: Befodair 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Norvegia: Befodair