BECLOMETASONE E FORMOTEROLO ZENTIVA

Beclometasone e Formoterolo Zentiva 100 microgrammi /6 microgrammi per erogazione

soluzione pressurizzata per inalazione
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Beclometasone e Formoterolo Zentiva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Beclometasone e Formoterolo Zentiva
• 3. Come prendere Beclometasone e Formoterolo Zentiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Beclometasone e Formoterolo Zentiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Beclometasone e Formoterolo Zentiva e a cosa serve

Beclometasone e Formoterolo Zentiva è una soluzione pressurizzata per inalazione contenente due
principi attivi che sono inalati attraverso la bocca e sono rilasciati direttamente nei polmoni.
I due principi attivi sono beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato.
Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati
corticosteroidi, i quali svolgono un’azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l’irritazione
nei polmoni.
Il formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali denominati
broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassano la muscolatura delle vie respiratorie e
aiutano a respirare più facilmente.
Questi due principi attivi, insieme, facilitano la respirazione, fornendo sollievo da sintomi quali
respiro affannoso, respiro sibilante e tosse in pazienti con asma o BPCO ed aiutano anche a
prevenire i sintomi dell’asma.
Asma
Beclometasone e Formoterolo Zentiva è indicato nel trattamento regolare dell’asma in pazienti
adulti in cui:
l’asma non è adeguatamente controllata usando corticosteroidi per via inalatoria e
broncodilatatori a breve durata d’azione “al bisogno”
oppure
l’asma risponde bene al trattamento effettuato sia con corticosteroidi per via
inalatoria che con broncodilatatori a lunga durata d’azione.
BPCO
Beclometasone e Formoterolo Zentiva può essere usato anche per il trattamento dei sintomi della
broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) in pazienti adulti. La BPCO è una malattia
cronica delle vie aeree a livello polmonare che è causata principalmente dal fumo di sigaretta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Beclometasone e Formoterolo Zentiva

Non prenda Beclometasone e Formoterolo Zentiva

• Se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Beclometasone e Formoterolo Zentiva :
• Se soffre di problemi cardiaci, come angina (dolori al cuore o al petto), se ha avuto recentemente un attacco di cuore (infarto miocardico), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie del cuore (malattia coronarica), malattia valvolare cardiaca o altre note anomalie cardiache o se soffre di una condizione nota come miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (conosciuta anche come HOCM, una malattia caratterizzata da una muscolatura cardiaca anomala).
• Se soffre di un restringimento delle arterie (chiamato anche arteriosclerosi), se soffre di pressione sanguigna alta o se sa di avere un aneurisma (una dilatazione anomala delle pareti dei vasi sanguigni).
• Se soffre di disordini del ritmo cardiaco quali frequenza cardiaca accelerata o irregolare, frequenza del polso accelerata o palpitazioni o se le è stato detto che il suo tracciato cardiaco è anomalo.
• Se ha una ghiandola tiroidea iperattiva.
• Se ha un livello di basso potassio nel sangue.
• Se soffre di un qualsiasi disturbo al fegato o ai reni.
• Se soffre di diabete (l’inalazione di dosi elevate di formoterolo può causare un incremento dei livelli di glucosio nel sangue e di conseguenza può essere necessario effettuare dei test aggiuntivi per monitorare il livello degli zuccheri nel sangue quando si inizia ad usare questo inalatore e ogni tanto durante la durata del trattamento).
• Se soffre di un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma).
• Se deve sottoporsi ad anestesia. Secondo il tipo di anestesia, può essere necessario interrompere il trattamento con Beclometasone e Formoterolo Zentiva almeno 12 ore prima dell’anestesia.
• Se lei è o è mai stato in cura per la tubercolosi (TB), o se ha u n ’ infezione virale o fungina nota al torace.
• Se deve evitare di assumere alcool per qualsiasi ragione.

Se uno qualsiasi dei casi sopra citati la riguarda, informi sempre il suo medico prima di
usare Beclometasone e Formoterolo Zentiva.
Se ha o ha avuto un qualsiasi problema medico o allergie o se non è sicuro di poter utilizzare
Beclometasone e Formoterolo Zentiva contatti il suo medico, o un infermiere che si intende di asma
o un farmacista prima di usare l’inalatore.
La terapia con farmaci beta-2-agonisti, come il formoterolo contenuto in Beclometasone e
Formoterolo Zentiva, può provocare una grave diminuzione dei livelli plasmatici di potassio
(ipokaliemia).

Se soffre di asma grave deve prestare particolare cautela. Questo è dovuto a una mancanza di
ossigeno nel sangue ed alcuni degli altri trattamenti che possono essere assunti insieme a
Beclometasone e Formoterolo Zentiva, come medicinali per il trattamento di malattie cardiache o
di elevata pressione sanguigna, conosciuti come diuretici, o altri medicinali usati nel trattamento
dell’asma, che possono peggiorare la riduzione dei livelli di potassio. Per questo motivo il suo medico
curante potrebbe volere periodicamente monitorare i livelli di potassio nel sangue.

Se ha assunto dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo, può
aver bisogno di dosi più elevate di corticosteroidi in situazioni di stress. Situazioni stressanti
potrebbero includere il ricovero in ospedale in seguito ad un incidente, aver subito una lesione
grave o prima di un’operazione. In tali casi il medico che la ha in cura potrà decidere se può aver
bisogno di aumentare la dose di corticosteroidi e può prescrivere steroidi in compresse o steroidi per
iniezione.
Se deve recarsi in ospedale, si ricordi di portare con sé tutte le sue medicine e prodotti per uso
inalatorio incluso Beclometasone e Formoterolo Zentiva e qualsiasi medicinale o compresse
comprati senza ricetta, nella loro confezione originale, se possibile.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti
Beclometasone e Formoterolo Zentiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a 18 anni, fino a quando non vi sarà disponibilità di ulteriori dati.

Altri medicinali e Beclometasone e Formoterolo Zentiva
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto altri medicinali inclusi medicinali per
l’asma o la BPCO o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Beclometasone e Formoterolo Zentiva e il medico
potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni
medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Non prendere questo medicinale insieme a beta-bloccanti
I beta-bloccanti come atenololo, propranololo e sotalolo sono usati per trattare una serie di condizioni,
tra cui la pressione sanguigna alta e condizioni cardiache come ritmi cardiaci anormali e insufficienza
cardiaca; il timololo è usato per trattare il glaucoma. Se lei ha necessità di utilizzare beta-bloccanti,
inclusi i beta-bloccanti nei colliri, l’effetto del formoterolo può essere ridotto o il formoterolo può non
funzionare affatto. D’altra parte, l’uso di altri medicinali beta adrenergici (medicinali che hanno lo
stesso funzionamento del formoterolo), può aumentare are l’effetto del formoterolo.

Assunzione di Beclometasone e Formoterolo Zentiva con:

• medicinali per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche (antiistaminici), medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi della depressione o di disturbi mentali, come gli inibitori delle monoaminossidasi (per esempio fenelzina e isocarboxazide), antidepressivi triciclici (per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine possono causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Essi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa), per il trattamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e alcool possono diminuire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta2-agonisti, come il formoterolo.
• gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I), inclusi medicinali con caratteristiche simili come furazolidone e procarbazina, usati nel trattamento di disturbi mentali, possono causare un incremento della pressione sanguigna.
• medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci (digossina) possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue. Ciò può aumentare la possibilità che si manifestino anomalie del ritmo cardiaco.
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici possono causare una diminuzione del livello di potassio nel sangue.
• Alcuni anestetici possono causare un incremento del rischio di anomalie del ritmo cardiaco.

Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati clinici riguardanti l’uso di Beclometasone e Formoterolo Zentiva in gravidanza.
Beclometasone e Formoterolo Zentiva non deve essere usato se lei è incinta, pensa di esserlo o
sta programmando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, a meno che non le venga
consigliato dal suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Beclometasone e Formoterolo Zentiva influenzi la capacità di guidare o di usare
macchinari. Tuttavia, se dovesse notare effetti indesiderati come capogiro e/o tremore, la sua capacità di
guidare veicoli o di utilizzare macchinari potrebbe risultare alterata.

Beclometasone e Formoterolo Zentiva contiene alcol
Questo medicinale contiene 7 mg di alcol (etanolo) in ogni erogazione (inalazione). La quantità di
alcol in questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
Questa piccola quantità di alcol nel medicinale non avrà effetti evidenti.

Per chi svolge attività sportiva:

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque

positività ai test anti-doping.

3. Come usare Beclometasone e Formoterolo Zentiva

Beclometasone e Formoterolo Zentiva è per uso inalatorio. Beclometasone e Formoterolo
Zentiva deve essere inalato attraverso la bocca nei polmoni.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Asma
Il suo medico la terrà sotto controllo regolari per assicurarsi che lei stia prendendo la dose ottimale di
Beclometasone e Formoterolo Zentiva. Il medico adeguerà il trattamento alla dose più bassa che
fornisce un controllo ottimale dei suoi sintomi.

Beclometasone e Formoterolo Zentiva può essere prescritto dal medico con due modalità di
trattamento:
a) Uso quotidiano di Beclometasone e Formoterolo Zentiva per il trattamento dell’asma insieme
ad un apposito inalatore “al bisogno” per trattare gli improvvisi peggioramenti dei sintomi dell’asma,
come respiro affannoso, respiro sibilante e tosse
b) Uso quotidiano di Beclometasone e Formoterolo Zentiva per il trattamento dell’asma e
ulteriore uso di Beclometasone e Formoterolo Zentiva per trattare un improvviso peggioramento dei
sintomi dell’asma, come fiatorespiro affannoso, respiro sibilante e tosse.

a)Uso di Beclometasone e Formoterolo Zentiva insieme ad un altro inalatore “al
bisogno”:
Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è una o due inalazioni per due volte al giorno. Il dosaggio massimo
giornaliero è di 4 inalazioni.

Ricordi:Deve sempre portare con sé il suo inalatore ad azione rapida da usare“al bisogno” per
trattare un peggioramento dei sintomi dell’asma o un improvviso attacco di asma.

b)Uso di Beclometasone e Formoterolo Zentiva come unico inalatore per l’asma:
Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è una inalazione al mattino e una inalazione alla sera.
Deve utilizzare questo medicinale anche come inalatore "al bisogno” per trattare i sintomi
improvvisi dell’asma.
Se manifesta i sintomi dell’asma, esegua una inalazione ed attenda alcuni minuti.
Se non si sente meglio, esegua un’altra inalazione.

Non esegua più di 6 inalazioni di Beclometasone e Formoterolo Zentiva “al bisogno” al giorno.
La dose massima giornaliera di Beclometasone e Formoterolo Zentiva come unico inalatore
per l’asma è di 8 inalazioni.
Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di inalazioni al giorno per controllare i sintomi
dell’asma, chieda consiglio al medico. Può essere necessario cambiare la terapia.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni:
I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni NON devono assumere questo medicinale.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.

Pazienti a rischio:
I pazienti anziani non hanno modificare la dose. Non ci sono informazioni disponibili sull’uso di
Beclometasone e Formoterolo Zentiva in pazienti con problemi al fegato o ai reni.

Beclometasone e Formoterolo Zentiva è efficace nel trattamento dell’asma con un dosaggio
di beclometasone dipropionato che può essere inferiore rispetto a quello di altri inalatori
contenenti beclometasone dipropionato. Se stava usando in precedenza un diverso inalatore a
base di beclometasone dipropionato, il suo medico le consiglierà la dose esatta di
Beclometasone e Formoterolo Zentiva da prendere per l’asma.
Non aumentare la dose:
Se ha l’impressione che il medicinale non sia molto efficace, chieda sempre al medico prima di
aumentare il dosaggio.

Modo di somministrazione
Beclometasone e Formoterolo Zentiva è per uso inalatorio.
Questo medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata inserita in un involucro in plastica
munito di boccaglio. Sulla parte posteriore dell’inalatore c’è un contatore di dosi, che indica
quante dosi sono rimaste. Ogni volta che preme sulla bomboletta, viene erogata una dose di
medicinale e il contatore di dosi scala di un numero. Faccia attenzione a non far cadere l’inalatore,
poiché ciò può far sì che il contatore di dosi scali una dose.

Verifica del funzionamento dell’inalatore
Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se non ha usato l’inalatore per 14 giorni o più,
deve verificare che l’inalatore funzioni correttamente.

• 1. Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio
• 2. Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio in basso
• 3. Allontanare il boccaglio da se stessi e premere fermamente la bomboletta per rilasciare un’erogazione
• 4. Controllare il contatore di dosi. Se sta usando l’inalatore per la prima volta, nella finestra il contatore di dosi deve indicare il numero 120.

Come usare l’inalatore
Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione eretta mentre effettua l’inalazione.
Prima di iniziare l’inalazione, controlli il contatore di dosi: qualsiasi numero tra “1” e “120” indica che
ci sono dosi rimaste. Se il contadosi indica “0”, non ci sono dosi rimaste: smaltisca l'inalatore e se ne
procuri uno nuovo.

• 1. Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.
• 2. Espirare il più lentamente e profondamente possibile.
• 3. Tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insù, e collocare le labbra attorno al. Non addentare il boccaglio.
• 4. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca e subito dopo aver iniziato ad inspirare premere in modo deciso sulla parte alta dell’inalatore per rilasciare una dose. Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani: tenga la parte superiore dell’inalatore con entrambi gli indici e la parte inferiore con entrambi i pollici.
• 5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine rimuovere l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell’inalatore.

Nel caso in cui sia necessaria un’altra erogazione, mantenere l’inalatore in posizione verticale
per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.

Importante: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.
Dopo l’uso, chiudere con il cappuccio di protezione e controllare l’indicatore di dosi.
Sostituisca l’inalatore quando il contatore di dosi indica il numero 20. Interrompa l’uso dell’inalatore
quando il contatore di dosi mostra il numero 0, poiché la quantità di erogazioni rimaste nel dispositivo
potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa.

Se osserva una “nebbia” fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, ciò significa che
Beclometasone e Formoterolo Zentiva non raggiungerà i polmoni come avrebbe dovuto. Esegua
un’altra erogazione seguendo le istruzioni ripetendo le operazioni dal punto 2.
Per ridurre il rischio di un’infezione fungina in bocca o in gola, dopo che usa l’inalatore risciacqui la
bocca o faccia gargarismi con l’acqua o si lavi i denti.
Se ritiene che l’effetto di Beclometasone e Formoterolo Zentiva sia eccessivo o non sufficiente, lo dica
al medico o al farmacista.
Se le riesce difficile azionare l’inalatore mentre inizia a inspirare può usare il dispositivo distanziatore
AeroChamber Plus™.. Chieda informazioni su questo dispositivo al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Plus™ e seguire attentamente le istruzioni in merito all’uso e alla pulizia del distanziatore
AeroChamber Plus™.

Pulizia
L’inalatore deve essere pulito una volta alla settimana.
Durante la pulizia, non rimuovere la bomboletta dall’erogatore e non usare acqua o altri liquidi
per pulire l’inalatore.
Per pulire l’inalatore:

• 1. Togliere il cappuccio di protezione dal boccaglio estraendolo dall’inalatore.
• 2. Pulire la parte interna ed esterna del boccaglio e dell’erogatore con un panno o un fazzoletto pulito e asciutto.
• 3. Riposizionare il cappuccio di protezione del boccaglio.

Se assume più Beclometasone e Formoterolo Zentiva di quanto deve

• Prendendo più formoterolo di quanto deve può avere i seguenti effetti: sensazione di malessere, malessere, battito accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune alterazioni dell'elettrocardiogramma (tracciato cardiaco), cefalea, tremore, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, alti livelli di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe voler eseguire alcuni esami del sangue per controllare i livelli di potassio e di glucosio nel sangue.
• L’assunzione eccessiva di beclometasone dipropionato può comportare disturbi temporanei delle ghiandole surrenali. Questi miglioreranno entro pochi giorni, tuttavia il medico potrebbe dover effettuare alcuni esami del sangue per controllare i livelli di cortisolo sierico.

Contatti il medico se presenta uno di questi sintomi.
Se dimentica di prendere Beclometasone e Formoterolo Zentiva
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose non appena se ne
ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda
semplicemente la dose successiva all'ora corretta.

Se interrompe l'uso di Beclometasone e Formoterolo Zentiva
Non diminuisca la dose o non interrompa l'uso del medicinale. Anche se si sente meglio, non
interrompa l'uso di Beclometasone e Formoterolo Zentiva né riduca la dose. Se vuole farlo, ne parli
con il suo medico. È molto importante che lei usi questo medicinale regolarmente anche se può non
avere sintomi.

Se il suo respiro peggiora
Se manifesta un peggioramento del respiro affannoso o del respiro sibilante (respirazione con un sibilo
udibile), subito dopo aver inalato il medicinale, smetta immediatamente di usare l'inalatore
Beclometasone e Formoterolo Zentiva e usi subito il suo inalatore "al bisogno" ad azione rapida.
Contatti immediatamente il suo medico. Il suo medico valuterà i suoi sintomi e, se necessario, potrò
iniziare un diverso ciclo di trattamento.
Vedere anche il paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o
all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Come con altri trattamenti per via inalatoria, esiste il rischio di peggioramento del respiro affannoso e
del respiro sibilante immediatamente dopo l’utilizzo di Beclometasone e Formoterolo Zentiva, e
questa condizione è nota come broncospasmo paradosso. Se questo si verifica, deve
INTERROMPERE immediatamente l’uso di Beclometasone e Formoterolo Zentiva e usare subito il
suo inalatore “al bisogno” ad azione rapida per trattare i sintomi del respiro affannoso e del respiro
sibilante. Deve contattare immediatamente il suo medico.
Informi immediatamente il medico se manifesta una qualsiasi reazione di ipersensibilità come allergie
cutanee, prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane
mucose specialmente degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la loro frequenza.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni fungine (della bocca e della gola)
• cefalea
• raucedine
• mal di gola.

Polmonite in pazienti con BPCO: Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre
prende Beclometasone e Formoterolo Zentiva, potrebbero essere sintomi di un’ infezione
polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco
• aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco insolitamente accelerato e disturbo del ritmo cardiaco
• alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG),
• attacco d’asma
• tremore
• irrequietezza
• capogiro
• palpitazioni
• sintomi influenzali
• infezioni fungine vaginali
• sinusite
• infiammazione a carico dell’orecchio
• irritazione della gola
• tosse e tosse produttiva
• nausea
• anomalie o alterazioni del gusto
• bruciore delle labbra
• bocca secca
• difficoltà di deglutizione
• indigestione
• disturbi allo stomaco
• diarrea
• dolori e crampi muscolari
• arrossamento del viso
• sudorazione eccessiva
• aumento del flusso sanguigno in certi distretti del corpo
• rinite

Alterazione di alcuni componenti del sangue:

• riduzione del numero dei globuli bianchi
• incremento del numero di piastrine del sangue
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue
• aumento del livello di zucchero nel sangue
• aumento dei livelli di insulina, acidi grassi liberi e chetoni nel sangue
• orticaria o eruzione cutanea

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come “non comuni” nei pazienti con
Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva:

• Riduzione del livello di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall’effetto dei corticosteroidi sulle ghiandole surrenali.
• Battito cardiaco irregolare.

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• oppressione al petto
• Sensazione di mancanza di battito cardiaco
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna
• infiammazione renale
• gonfiore della pelle e delle membrane delle mucose persistente per alcuni giorni

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10 000):

• peggioramento dell’asma
• respiro affannoso
• diminuzione del numero di piastrine del sangue
• gonfiore di mani e piedi.

L’uso di corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria per lunghi periodi di tempo può
provocare in casi molto rari effetti sistemici.Questi includono:

• disturbi della funzionalità delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)
• incremento della pressione oculare (glaucoma)
• cataratta.
• ritardo della crescita (rallentamento della crescita in bambini e adolescenti)
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi del sonno
• depressione o inquietudine
• irrequietezza
• nervosismo
• ipereccitabilità o irritabilità

Questi effetti insorgono prevalentemente nei bambini.

• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Beclometasone e Formoterolo Zentiva

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Prima della dispensazione: conservare l’inalatore in frigorifero (2-8°C).
• Dopo la dispensazione (dopo aver ricevuto questo medicinale dal farmacista): o Non usi questo medicinale per più di 3 mesi dopo la data di acquisto in farmacia e non lo usi mai dopo la data di scadenza stampata sulla confezione e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. o Non conservi l’inalatore a temperatura superiore ai 25°C. o Non congelare. o Se l’inalatore è stato esposto a basse temperature, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldarlo mai con metodi artificiali. o Attenzione: Il contenitore contiene del liquido sotto pressione. Non esporre la bomboletta a temperature superiori ai 50°C. Non forare il la bomboletta. o Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Beclometasone e Formoterolo Zentiva

• I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato. Ogni erogazione/dose erogata dall‘inalatore contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose erogata dal boccaglio di 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• Gli eccipienti sono etanolo anidro, acido cloridrico e norflurano.

Descrizione dell’aspetto di Beclometasone e Formoterolo Zentiva e contenuto della confezione
Beclometasone e Formoterolo Zentiva è contenuto in una bomboletta pressurizzata di alluminio da 19
mL chiusa con una valvola dosatrice e inserita in un erogatore di polipropilene con un contatore di
dosi che incorpora un boccaglio ed è dotato di un cappuccio di protezione in plastica.
Confezioni:
1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni oppure
2 contenitori sotto pressione da 120 erogazioni ciascuno
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano

Produttore
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60 bus 19,
Antwerp, 2018 Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria: BEFODAIR 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Francia: BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/dose, solution pour
inhalation
en flacon pressurisé
Italia: Beclometasone e Formoterolo Zentiva
Croazia: Befodair 100/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Norvegia: Befodair