BILATEC 10 mg Compressa Orodispersibile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. BILATEC 10 mg compresse orodispersibili
   1. Cos’è BILATEC e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere BILATEC
   3. Come prendere BILATEC
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare BILATEC
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. BILATEC 20 mg compresse orodispersibili
   1. Cos’è BILATEC e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere BILATEC
   3. Come prendere BILATEC
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare BILATEC
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

BILATEC 10 mg compresse orodispersibili

Bilastina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è BILATEC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere BILATEC
• 3. Come prendere BILATEC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BILATEC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BILATEC e a cosa serve

BILATEC contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico.
BILATEC viene utilizzato per alleviare i sintomi di febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola,
naso chiuso , occhi rossi che lacrimano) ed altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato
per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l'orticaria).
BILATEC compresse orodispersibili 10 mg sono indicate per i bambini dai 6 anni di età con un peso
corporeo di almeno 20 kg e sono anche indicate in adulti e adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere BILATEC

Non prenda BILATEC

• se lei o il suo bambino siete allergici alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BILATEC se lei o il suo bambino avete una
compromissione renale o epatica moderata o grave o se state prendendo altri medicinali (vedere ”Altri
medicinali e BILATEC”).

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg
in quanto non sono disponibili dati sufficienti.

Altri medicinali e BILATEC
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto
o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme ed altri posso necessitare di un aggiustamento
della dose quando assunti insieme.
Informi sempre il medico o il farmacista se lei o il suo bambino avete recentemente assunto o potreste
assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali oltre a BILATEC:

• Chetoconazolo (usato per trattare la sindrome di Cushing, quando il corpo produce un eccesso di cortisolo)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento del dolore o la tensione nell'area toracica - angina pectoris)
• Ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario allo scopo di evitare il rigetto da trapianto o per ridurre l’attività di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l’artrite reumatoide)
• Ritonavir (per trattare l’AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

BILATEC con cibo, bevande e alcol
Queste compresse orodispersibili nondevono essere assunte con cibo o succo di pompelmo o altri
succhi di frutta, in quanto ciò diminuisce l’effetto della bilastina. Per evitare che ciò accada, può:

• prendere o somministrare la compressa al suo bambino e aspettare un’ora prima di consumare cibi o succo di frutta oppure
• se lei o il suo bambino avete consumato cibi o succo di frutta, aspettate per due ore prima di prendere o somministrare la compressa. La bilastina, alla dose raccomandata negli adulti (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata dall’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati relativi all’uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno e i
suoi effetti sulla fertilità non esistono o sono in numero limitato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che dosi di 20 mg di bilastina non influenzano la capacità di guida negli adulti.
Tuttavia, la risposta al medicinale da parte di ciascun paziente può essere differente.
Pertanto, dovrà verificare l’effetto del medicinale su di lei o sul suo bambino, prima di guidare,
utilizzare macchinari o andare in bicicletta.

BILATEC contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
"senza sodio".

BILATEC contiene anidride solforosa
Questo medicinale contiene anidride solforosa e può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità
e broncospasmo.

3. Come prendere BILATEC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e adolescenti dai 12 anni in su
La dose raccomandata negli adulti, compresi gli anziani e adolescenti dai 12 anni in su, è di 20 mg di
bilastina una volta al giorno (2 compresse da 10 mg).

Uso nei bambini
La dose raccomandata nei bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg è di
10 mg di bilastina una volta al giorno. Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6
anni di età con un peso corporeo inferiore a 20 kg, in quanto non sono disponibili dati sufficienti.

• La compressa è per uso orale.
• Collochi la compressa nella sua bocca o nella bocca del suo bambino. Si scioglierà rapidamente con la saliva e può essere facilmente deglutita.
• In alternativa, può sciogliere la compressa in un cucchiaino d’acqua prima di prenderla o somministrala al suo bambino. Dovrà assicurarsi che non restino residui di farmaco nel cucchiaino.
• Deve usare esclusivamente l’acqua per la dispersione, non usi succo di pompelmo o altri succhi di frutta.
• La compressa deve essere somministrata un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibi o succo di frutta. Vedere ”BILATEC con cibo, bevande e alcol”.

La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia di cui soffre lei o il suo bambino, il medico
deciderà per quanto tempo lei o il suo bambino dovrà assumere BILATEC.

Se prende più BILATEC di quanto deve
Se lei o il suo bambino avete assunto una quantità eccessiva di questo medicinale, contatti
immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare

Se dimentica di prendere BILATEC
Nonsomministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se dimentica di prendere o somministrare in tempo al suo bambino la dose giornaliera, la prenda o
gliela dia nello stesso giorno, non appena si ricorda. Poi, prenda o somministri la dose successiva il
giorno seguente all’orario abituale come prescritto dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con BILATEC
In genere non si verificano effetti postumi quando si interrompe il trattamento con BILATEC.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se lei o il suo bambino manifestate sintomi di reazioni allergiche i cui segni potrebbero includere
difficoltà respiratoria, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della
lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa l’assunzione o
somministrazione del medicinale e contatti immediatamente il medico

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione degli occhi)
• cefalea
• dolore di stomaco (dolore all’addome/addome superiore)

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• irritazione degli occhi
• capogiri
• perdita di conoscenza
• diarrea
• nausea (sensazione di malessere)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria
• affaticamento

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi in adulti e adolescenti sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• tracciato elettrocardiografico (ECG) anormale
• test ematici che indicano alterazioni della funzionalità epatica
• capogiri
• dolori di stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso corporeo
• nausea (sensazione di vomito)
• ansia
• sensazione di secchezza o fastidio al naso
• mal di pancia
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di capogiro )
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale (herpes orale)
• febbre
• tinnito (fischio nelle orecchie)
• difficoltà ad addormentarsi
• test ematici che indicano alterazioni della funzionalità renale
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sentire il battito del cuore)
• tachicardia (battito accelerato del cuore)
• vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare BILATEC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BILATEC

• Il principio attivo è la bilastina. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 10 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: Mannitolo (E 421). cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “BILATEC contiene sodio”), alluminometasilicato di magnesio, sucralosio, aroma d'uva (vedere paragrafo 2 “BILATEC contiene anidride solforosa”), magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di BILATEC e contenuto della confezione
BILATEC 10 mg compresse orodispersibili sono compresse rotonde biconvesse da 7,5 mm circa, da
bianche a biancastre, da lisce a screziate, con inciso "10" su un lato e lisce dall'altro lato.
Le compresse orodispersibili vengono fornite in blister da 10, 20, 30 o 50 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Amburgo
Germania
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals a. s.,
Nitrianska 100, Hlohovec,
Trnava, 920 27, Slovacchia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Svezia: Bilatec

BILATEC 20 mg compresse orodispersibili

Bilastina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è BILATEC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere BILATEC
• 3. Come prendere BILATEC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BILATEC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è BILATEC e a cosa serve

BILATEC contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico.
BILATEC viene utilizzato per alleviare i sintomi di febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola,
naso chiuso occhi rossi che lacrimano) ed altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato
per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l'orticaria).
BILATEC compresse orodispersibili 20 mg sono indicate in adulti e adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere BILATEC

Non prenda BILATEC

• se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BILATEC se lei ha una compromissione renale
o epatica moderata o grave e sta prendendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e BILATEC”).

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e BILATEC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, consulti il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Chetoconazolo (usato per trattare la sindrome di Cushing, quando il corpo produce un eccesso di cortisolo)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento del dolore o la tensione nell'area toracica - angina pectoris)
• Ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario allo scopo di evitare il rigetto da trapianto o per ridurre l’attività di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l’artrite reumatoide)
• Ritonavir (per trattare l’AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

BILATEC con cibo, bevande e alcol
Queste compresse orodispersibili nondevono essere assunte con cibo o succo di pompelmo o altri
succhi di frutta, in quanto ciò diminuisce l’effetto della bilastina. Per evitare che ciò accada, può:

• prendere la compressa al suo bambino e aspettare un’ora prima di consumare cibi o succo di frutta oppure
• se ha consumato cibi o succo di frutta, aspetti per due ore prima di prendere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata negli adulti (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata
dall’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati relativi all’uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno e i
suoi effetti sulla fertilità non esistono o sono in numero limitato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che dosi di 20 mg di bilastina non influenzano la capacità di guida negli adulti.
Tuttavia, la risposta al medicinale da parte di ciascun paziente può essere differente.
Pertanto, dovrà verificare l’effetto del medicinale su di lei prima di guidare o utilizzare macchinari.

BILATEC contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
"senza sodio".

BILATEC contiene anidride solforosa
Questo medicinale contiene anidride solforosa e può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità
e broncospasmo.

3. Come prendere BILATEC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi gli anziani e adolescenti dai 12 anni di età in su, è di 20
mg di bilastina una volta al giorno.

Uso nei bambini
Altre forme farmaceutiche di questo medicinale - bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina

• 2.5 mg/mL soluzione orale – possono essere più adatte ai bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg. Chieda al suo medico o farmacista. Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, in quanto non sono disponibili dati sufficienti.
• La compressa è per uso orale.
• Collochi la compressa in bocca. Si scioglierà rapidamente con la saliva e può essere facilmente deglutita.
• In alternativa, può sciogliere la compressa in un cucchiaino d’acqua prima di prenderla. Dovrà assicurarsi che non restino residui di farmaco nel cucchiaino.
• Deve usare esclusivamente l’acqua per la dispersione, non usi succo di pompelmo o altri succhi di frutta.
• La compressa deve essere somministrata un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibi o succo di frutta. Vedere ”BILATEC con cibo, bevande e alcol”. Riguardo alla durata del trattamento, il medico stabilirà il tipo di malattia di cui soffre e deciderà per quanto tempo deve assumere BILATEC.

Se prende più BILATEC di quanto deve
Se lei, o qualcun altro, ha assunto una quantità eccessiva di questo medicinale, contatti
immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si

Se dimentica di prendere BILATEC
Nonsomministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda il prima possibile e poi ritorni al regolare programma di
dosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con BILATEC
In genere non si verificano effetti postumi quando si interrompe il trattamento con BILATEC.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se manifesta sintomi di reazioni allergiche i cui segni potrebbero includere difficoltà respiratoria,
capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o
gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente
il medico

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi in adulti e adolescenti sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• tracciato elettrocardiografico (ECG) anormale
• test ematici che indicano alterazioni della funzionalità epatica
• capogiri
• dolori di stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso corporeo
• nausea (sensazione di malessere)
• ansia
• sensazione di secchezza o fastidio al naso
• mal di pancia
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di capogiro)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale (herpes orale)
• febbre
• tinnito (fischio nelle orecchie)
• difficoltà ad addormentarsi
• test ematici che indicano alterazioni della funzionalità renale
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere defenita sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sentire il battito del cuore)
• tachicardia (battito accelerato del cuore)
• vomito

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione degli occhi)
• cefalea
• dolore di stomaco (dolore all’addome/addome superiore)

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• irritazione degli occhi
• capogiri
• perdita di conoscenza
• diarrea
• nausea (sensazione di malessere)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BILATEC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BILATEC

• Il principio attivo è la bilastina. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: Mannitolo (E 421). cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “BILATEC contiene sodio”), alluminometasilicato di magnesio, sucralosio, aroma d'uva (vedere paragrafo 2 “BILATEC contiene anidride solforosa”), magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di BILATEC e contenuto della confezione
BILATEC 20 mg compresse orodispersibili sono compresse ovali biconvesse di circa 10,3 x 5,5 mm,
di colore da bianco a biancastro, da lisce a screziate, con inciso "20" su un lato e lisce dall'altro lato.
Le compresse orodispersibili vengono fornite in blister da 10, 20, 30 o 50 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Amburgo
Germania
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals a. s.,
Nitrianska 100, Hlohovec,
Trnava, 920 27, Slovacchia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Svezia: Bilatec