BYSABEL

BYSABEL 20 MG COMPRESSE

Bilastina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è BYSABEL e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere BYSABEL
• 3. Come prendere BYSABEL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare BYSABEL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’e’ BYSABEL e a che cosa serve

BYSABEL contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico.
BYSABEL viene utilizzato per alleviare i sintomi di febbre da fieno (starnuti,
prurito, naso che cola, naso chiuso ed arrossamento e lacrimazione oculare) ed
altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per il trattamento di
eruzioni cutanee pruriginose (come l'orticaria).

2. Cosa deve sapere prima di prendere BYSABEL

Non prenda BYSABEL:
se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BYSABEL se ha una
compromissione renale moderata o grave, se ha bassi livelli di potassio, magnesio,
calcio nel sangue, se soffre, o ha sofferto, di problemi del ritmo cardiaco o se la
sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono
influenzare il ritmo cardiaco, se ha, o ha avuto, una determinata anomalia del
battito cardiaco (nota come prolungamento dell’intervallo QTc
all’elettrocardiogramma) che si può manifestare in alcune forme di cardiopatia e
sta prendendo altri medicinali (vedere ”Altri medicinali e BYSABEL”).

Bambini
BYSABEL non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 12 anni di età
Nonsuperi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e BYSABEL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione
medica.
In particolare, consulti il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:

• Chetoconazolo (un farmaco antifungino)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell’angina)
• Ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario allo scopo di evitare il rigetto da trapianto o per ridurre l’attività di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l’artrite reumatoide)
• Ritonavir (per trattare l’HIV)
• Rifampicina (un antibiotico)

BYSABEL con cibi, bevande e alcol
Le compresse non devonoessere assunte con il cibo o con succo di pompelmo o
altri succhi di frutta,in quanto ciò diminuisce l’effetto della bilastina. Per evitare
che ciò accada, può:

• assumere la compressa e aspettare un’ora prima di consumare cibi o succhi di frutta;
• se ha consumato cibi o succhi di frutta, aspetti per due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata
dall’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati relativi all’uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l’allattamento e
i dati relativi agli effetti della bilastina sulla fertilità non esistono o sono in
numero limitato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se
sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere
questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che dosi di 20 mg di bilastina non influenzano la capacità di
guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale da parte di ciascun paziente
può essere differente. Pertanto è importante verificare l’effetto del medicinale su
se stessi prima di mettersi alla guida o utilizzare macchinari.

BYSABEL contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere BYSABEL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o
del farmacista. Se ha dubbi contatti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, inclusi gli anziani e gli adolescenti dai 12 anni
di età in su, è 1 compressa (20 mg) al giorno.
La compressa è per uso orale.

• La compressa deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo che ha assunto cibi o succhi di frutta (vedere paragrafo 2, “BYSABEL con cibi, bevande e alcol”).
• Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
• La linea di divisione è presente solo per aiutarla a spezzare la compressa se lei ha difficoltà a deglutirla intera.

Riguardo alla durata del trattamento, il medico stabilirà il tipo di malattia di cui
soffre e deciderà per quanto tempo deve assumere BYSABEL.
Uso nei bambini
Altre forme farmaceutiche di questo medicinale – bilastina 10 mg compresse
orodispersibili o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale – possono essere più adatte
ai bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg, chieda
al suo medico o al farmacista.

Non somministri bilastina ai bambini al di sotto dei 6 anni di età con un peso
corporeo inferiore a 20 kg, in quanto non sono disponibili dati sufficienti.
Se prende più BYSABEL di quanto deve
Se lei, o qualcun altro, ha assunto una quantità eccessiva di BYSABEL, contatti

immediatamenteil medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso
dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione o il foglio
illustrativo di questo medicinale.

Se dimentica di prendere BYSABEL
Nonprenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda il prima possibile e poi ritorni al
regolare programma di dosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Qualora notasse i sintomi di reazioni allergiche i cui segni potrebbero includere
difficoltà respiratoria, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso,
delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle,
interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e adolescenti
sono i seguenti:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• tracciato elettrocardiografico (ECG) anormale
• test ematici che indicano alterazioni nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolori di stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso corporeo
• nausea (sensazione di vomito)
• ansia
• sensazione di secchezza o fastidio al naso
• mal di pancia
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (una sensazione di capogiro)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale (herpes orale)
• febbre
• tinnito (fischio negli orecchi)
• difficoltà ad addormentarsi
• test del sangue che indicano alterazioni nella funzionalità dei reni
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sentire il battito del cuore)
• tachicardia (battito accelerato del cuore)
• Vomito

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono i seguenti:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione degli occhi)
• cefalea
• dolore di stomaco (dolore all’addome/addome superiore)

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• irritazione degli occhi
• capogiri
• perdita di conoscenza
• diarrea
• nausea (sensazione di malessere)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria
• affaticamento

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare BYSABEL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi BYSABEL oltre la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul
blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BYSABEL:

• Il principio attivo è la bilastina. Ciascuna compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A (derivato dalle patate), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di BYSABEL e contenuto della confezione:
Le compresse di BYSABEL sono bianche, ovali, biconvesse e con linea di
incisione (lunghezza 10 mm, larghezza 5 mm).
Le compresse sono fornite in blister da 10, 20 , 30, 40 o 50 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Lussemburgo

Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 – Firenze

Produttore
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, 14 48940
Leioa (Vizcaya)
Spagna
O
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
L’Aquila
Italia
O
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13; 01097
Dresda
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Olisir 20 mg Tabletten
Belgio: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка
Cipro: Bilaz 20 mg Δισκίο
Danimarca: Revitelle tabletter 20 mg
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg Tabletti
Francia: Bilaska 20 mg Comprimé
Germania: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο
Irlanda: Drynol 20 mg tablets
Islanda: Bilaxten 20 mg töflur
Italia: Bysabel 20 mg Compresse
Lettonia: Opexa 20 mg tabletes
Lituania: Opexa 20 mg Tabletìs
Lussemburgo: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norvegia: Zilas 20 mg tablett
Polonia: Clatra
Portogallo: Lergonix 20 mg Comprimido
Regno Unito (Irlanda del Nord): Ilaxten 20 mg tablets
Repubblica Ceca: Xados
Romania: Borenar 20 mg comprimate
Slovacchia: Omarit
Slovenia: Bilador 20 mg tablete
Spagna: Ibis 20 mg comprimidos
Svezia: Bilaxten 20 mg Tablett
Ungheria: Lendin 20 mg tabletta

Bysabel 6 mg/ml collirio, soluzione

bilastina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Bysabel e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Bysabel
• 3. Come usare Bysabel
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Bysabel
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Bysabel e a cosa serve

Questo medicinale contiene bilastina, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati
antistaminici. Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti di una sostanza chiamata
istamina che il corpo produce nell’ambito di una reazione allergica.
Questo medicinale è usato per trattare i segni e i sintomi di disturbi agli occhi che si
manifestano con la congiuntivite allergica stagionalenegli adulti e nei bambini di età
pari o superiore ai 2 anni.
Questo medicinale è anche usato per il trattamento i segni e sintomi di disturbi oculari
causati da un'allergia a sostanze come gli acari della polvere o il pelo di animali

(congiuntivite allergica perenne)negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2
anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bysabel

Non usi Bysabel

• se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bysabel se durante il trattamento si
verificano eventi indesiderati, come irritazione agli occhi, dolore, arrossamento o
alterazione della vista o se le sue condizioni sono peggiorate. Potrebbe essere necessario
interrompere il trattamento.
Dopo aver fatto cadere le gocce di collirio antiallergico Bysabel nel sacco congiuntivale
dell'occhio, l'acuità visiva può peggiorare per alcuni minuti a causa della formazione di
striature.
In caso di infiammazione, compresa la congiuntivite allergica, chieda al suo oculista se
può indossare le lenti a contatto nonostante i sintomi.

Bambini e adolescenti
Bysabel è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 2 anni di età, perché
l'efficacia e la sicurezza in queste popolazioni non sono state studiate.

Altri medicinali e Bysabel
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha usato di recente o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale.
Se sta utilizzando altri medicinali per uso oculare, lasci passare almeno 5 minuti tra un
medicinale e l'altro. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Bysabel può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l'instillazione di questo medicinale possono verificarsi visione offuscata
temporanea o altri disturbi visivi che influiscono sulla capacità di guidare o di usare
macchinari. Si prega di attendere fino a quando la vista non si schiarisce prima di
guidare o utilizzare macchinari.

Lenti a contatto
L'uso di questo medicinale non altera le proprietà delle lenti a contatto. Può continuare a
portare le lenti a contatto durante l'uso di questo medicinale.
Rimuovere le lenti a contatto prima dell'uso e rimetterle non prima di 15 minuti dopo la
somministrazione del collirio.

3. Come usare Bysabel

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore ai 2 anni è
una goccia in ciascun occhio/i interessato/i una volta al giorno.
Questo medicinale può essere utilizzato per un massimo di 8 settimane. Il suo medico
deciderà e consiglierà per quanto tempo dovrà usarlo in base alle sue condizioni.
Solo per uso oculare.

Metodo di somministrazione

• 1. Lavarsi sempre le mani e asciugarle con un asciugamano pulito prima di somministrare questo medicinale.
• 2. Pulire delicatamente le palpebre se sono incrostate da secrezione strofinando la palpebra dall'angolo interno all'angolo esterno con l'occhio chiuso, usando un batuffolo di cotone inumidito con acqua tiepida .
• 3. Aprire il flacone ed evitare di toccare con la punta del contagocce l'occhio o qualsiasi altra cosa: collirio e contagocce devono essere tenuti puliti.
• 4. Inclinare la testa all'indietro o sdraiarsi e guardare in alto (Figura 1). Con un dito tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso (Figura 2).
• 5. Guardare in alto e instillare una goccia di collirio nell'occhio.
• 6. Rilasciare la palpebra inferiore e tenere chiuso l’occhio qualche momento in modo che la goccia si distribuisca sulla superficie oculare (Figura 3).
• 7. Ripetere quanto sopra per l'altro occhio, se necessario.

Per evitare la contaminazione durante l'uso di questo medicinale, non toccare alcuna
superficie (palpebre, aree intorno all’occhio o altre superfici) con la punta del
contagocce e, dopo l'uso, passare su tale punta un panno pulito per rimuovere il liquido
residuo.

Se usa più Bysabel di quanto deve
Può risciacquare con acqua tiepida.

Se dimentica di usare Bysabel
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se si dimentica di applicare la goccia in tempo, applichi la goccia dimenticata il prima
possibile e poi torni al normale programma di dosaggio.

Se interrompe il trattamento con Bysabel
Il trattamento con questo medicinale deve essere eseguito regolarmente, se possibile,
fino al raggiungimento di un sollievo dei sintomi. Se smette di usare Bysabel mentre è
ancora esposto all'allergene (o allergeni), deve aspettarsi che i tipici sintomi allergici
ritornino.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Sono stati riferiti i seguenti effetti collaterali.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Alterazione del senso del gusto (disgeusia), mal di testa.
Secchezza oculare, secrezione oculare, irritazione oculare, aumento della lacrimazione,
fastidio oculare.
Nel caso in cui si verifichi uno degli effetti indesiderati sopra descritti, smetta di usare
questo medicinale e consulti direttamente il medico. Gli effetti indesiderati menzionati
di solito sono lievi e scompaiono rapidamente in tutti i casi. Pertanto non sono
necessarie misure specifiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Bysabel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta o sulla
scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Dopo la prima apertura del flacone:non usi questo medicinale se il flacone è stato
aperto per più di 2 mesi.
Non getti i medicinali nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bysabel

• Il principio attivo è bilastina 6 mg/ml. Una goccia contiene 0,2 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono idrossipropil β-ciclodestrina, metilcellulosa, sodio ialuronato, glicerolo (E 422), sodio idrossido 1 N (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Bysabel e contenuto della confezione
Il contenuto del collirio Bysabel si presenta limpido e incolore, all’interno di un flacone
multidose in polietilene a bassa densità bianco contenente 5 ml di soluzione senza
conservanti, con contagocce bianco in polietilene ad alta densità con tappo a prova di
manomissione.
Confezioni: 1 flacone da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Lussemburgo

Concessionario per la vendita
F.I.R.M.A. S.p.A.
Via di Scandicci, 37 – Firenze

Produttore
FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida de Leganés 62, 28923
Alcorcón,
Spain

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico
europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Olisir 6 mg/ml Augentropfen, Lösung
Belgio: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution
Croazia: Nixar 6 mg/ml kapi za oko, otopina
Cipro: Bilaz 6mg/ml οφθαλμικές σταγόνες
Repubblica Ceca: Xados
Estonia: Opexa
Francia: Bilaska 6 mg/ml collyre en solution
Germania: Bilaxten 6 mg/ml Augentropfen, Lösung
Grecia: Bilaz
Ungheria: Lendin 6 mg/ml szemcsepp
Irlanda: Drynol 6 mg/ml eye drops, solution
Italia: Bysabel 6 mg/ml collirio, soluzione
Lettonia: Opexa 6 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Lituania: Opexa 6 mg/ml ak ių lašai, tirpalas
Lussemburgo: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution
Malta: Gosall 6 mg/ml eye drops, solution
Polonia: Clatra
Portogallo: Lergonix 6 mg/ml colírio, solução
Romania: Borenar 6 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Repubblica Slovacca: Omarit 6 mg/ml očné roztokové kvapky
Slovenia: Bilador 6 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Spagna: Ibis 6 mg/ml colirio en solución