CLAVULIN

Clavulin bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine

Amoxicillina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio prima di dare a suo figlio questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per il suo bambino.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro segni di malattia sono uguali a quelli di suo figlio, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Clavulin e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di dare Clavulin
• 3. Come dare Clavulin
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Clavulin
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’e’ Clavulin e a che cosa serve

Clavulin è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi
medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati “penicilline”, la cui attività può a volte essere bloccata (vengono cioé resi inattivi). L’altro
componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Clavulin è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di dare Clavulin

Non dia Clavulin a suo figlio:

• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

Non dia Clavulin se uno di questi casi riguarda suo figlio.Se ha dubbi, parli con il medico o il
farmacista prima di prendere Clavulin.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di dare a suo figlio Clavulin se:

• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguarda suo figlio, ne parli al medico o al farmacista
prima di dare Clavulin.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato l’infezione di suo
figlio.
Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di Clavulin o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Clavulin può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti o causare effetti indesiderati gravi.
Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare
attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di Clavulin a suo figlio, al fine di ridurre qualsiasi
rischio. Vedere “ Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se suo figlio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o
esami di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta
prendendo Clavulin. Questo perché Clavulin può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Altri medicinali e Clavulin
Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta usando o ha di recente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Clavulin, è molto probabile che suo figlio
possa avere una reazione allergica della pelle.
Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose
di Clavulin.
Se assieme a Clavulin sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di
coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
Clavulin può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di
tumori o di malattie reumatiche).
Clavulin può influenzare il funzionamento di micofenolato mofetile (un farmaco usato per prevenire il
rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se sua figlia che sta prendendo questo medicinale è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare
questo medicinale

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Clavulin può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli.
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.

Clavulin contiene aspartame e maltodestrine

• Clavulin contiene aspartame (E951) che è fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i pazienti che soffrono di “fenilchetonuria”.
• Clavulin contiene maltodestrine (glucosio). Se lei è a conoscenza di un’intolleranza di suo figlio ad alcuni zuccheri, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare Clavulin

Dia sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Le bustine non sono raccomandate per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Bambini di peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.

• Il medico la consiglierà sulla dose di Clavulin da dare al suo bambino.
• Dose raccomandata - da 25 mg/3,6 mg fino a 45 mg/6,4 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.
• Dose più alta - fino a 70 mg/10 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise. Pazienti con problemi ai reni e al fegato
• Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come dare Clavulin

• Subito prima di dare Clavulin, aprire la bustina e mescolare il contenuto con mezzo bicchiere di acqua.
• Dare a suo figlio la miscela ottenuta ai pasti.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non gli faccia prendere 2 dosi in 1 ora.
• Non faccia prendere a suo figlio Clavulin per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente bene deve tornare dal medico

Se lei da più Clavulin di quanto deve
Se suo figlio prende troppo Clavulin, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o
diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il
flacone per mostrarlo al medico.

Se dimentica di far prendere Clavulin
Se dimentica di far prendere una dose a suo figlio, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve dare a suo
figlio la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.

Se il suo bambino interrompe il trattamento con Clavulin
Continui a dare Clavulin a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se le sembra che stia
meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono,
possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere .

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino. Gli effetti indesiderati che si possono manifestare con questo medicinale sono indicati di
seguito.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:

• eruzioni cutanee
• infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della gola ( angioedema), che causa difficoltà nel respirare
• collasso
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia ( sindrome di Kounis). Contatti immediatamente il medicose suo figlio presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendereClavulin.

Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco
e/o febbre.

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES):
La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanico. È un certo
tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetitivo (1-4 ore dopo la
somministrazione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia,
diarrea e bassa pressione sanguigna.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)
Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di
pancreatite acuta.
➔ Contatti il suo medico il prima possibileper un consiglio, se si manifestano questi sintomi

Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 persone

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone

• mughetto ( candida- un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi → se ne soffre, prenda Clavulin ai pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito ( orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa. Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:
• aumento di alcune proteine ( enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1000 persone

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo - eritema multiforme)

se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente
Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Frequenza non nota
La frequenza non stimabile dai dati disponibili.

• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale ( meningite asettica)
• Gravi reazioni della pelle:
• diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome diStevens-Johnson) e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo - necrolisi epidermicatossica)
• diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosaesfoliativa)
• eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantemapustoloso).
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• un'eruzione cutanea rossa comunemente osservata su entrambi i lati dei glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sulle ascelle, sul collo (Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmaco- correlato (SDRIFE)).

Se suo figlio presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

• Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle ( malattiada IgA lineari)
• infiammazione del fegato ( epatite)
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli dei reni
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Clavulin o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli
• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento. Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:
• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Clavulin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (SCAD) riportata sulla confezione. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale se la bustina è rotta o danneggiata.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clavulin

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni bustina contiene: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 400 mg e potassio clavulanato corrispondente a 57 mg di acido clavulanico.
• Gli altri eccipienti sono: magnesio stearato, crospovidone, silice colloidale, aspartame (E951), aroma pesca-limone-fragola (contenente maltodestrine).
• Vedi il paragrafo 2 per ulteriori informazioni riguardanti uno degli eccipienti di Clavulin.

Descrizione dell’aspetto di Clavulin e contenuto della confezione
Clavulin bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene una polvere biancastra per
sospensione orale.
Le bustine sono contenute in un astuccio. Ogni confezione contiene 12 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Concessionario per la vendita: SAVIO Pharma Italia Srl - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)

Produttore
Glaxo Wellcome Production - Officina di produzione: Mayenne (Francia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine
Italia – Augmentin, Clavulin

Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.
A volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per
cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato.
Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata
si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso.
Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il
blocco dell’attività antibiotica.

• 1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico nella giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto

spiegazioni al medico o al farmacista.

• 2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
• 3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone, anche se ha un’infezione simile alla loro.
• 4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
• 5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.

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Istruzioni per la ricostituzione
Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima della somministrazione.

Clavulin bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)

amoxicillina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio prima di dare a suo figlio questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto per i bambini. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale può essere pericoloso, anche se i loro segni di malattia sono uguali a quelli di suo figlio.
• Se suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include ogni possibile effetto non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Clavulin e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Clavulin
• 3. Come usare Clavulin
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Clavulin
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clavulin e a che cosa serve

Clavulin è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi
medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati “penicilline”, la cui attività può, a volte, essere bloccata (vengono cioè resi inattivi). L’altro
componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Clavulin è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Clavulin

Non faccia prendere Clavulin a suo figlio:

• se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

Non faccia prendere Clavulin a suo figlio se uno di questi casi riguarda suo figlio.Se ha dubbi,
parli con il medico o il farmacista prima di far prendere Clavulin.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di far prendere Clavulin a suo figlio se:

• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare.

Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguardi suo figlio, ne parli al medico o al farmacista prima di
far prendere Clavulin.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato l’infezione di suo
figlio.
Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di Clavulin o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Clavulin può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti o causare effetti indesiderati gravi.
Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare
attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di Clavulin a suo figlio, al fine di ridurre qualsiasi
rischio. Vedere “ Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se suo figlio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o
esami di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta
prendendo Clavulin. Questo perché Clavulin può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Altri medicinali e Clavulin
Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta prendendo o ha di recente preso o potrebbe prendere
qualsiasi altro medicinale.
Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Clavulin, è molto probabile che possa avere
una reazione allergica della pelle.
Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la dose di
Clavulin.
Se assieme a Clavulin sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di
coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
Clavulin può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di
tumori o di malattie reumatiche).
Clavulin può influenzare il funzionamento del micofenolato mofetile (un farmaco usato per prevenire il
rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se sua figlia è in gravidanza o sta allattando al seno, o se sospetta una gravidanza o sta pianificando una
gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di far prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Clavulin può causare effetti indesiderati e i sintomi possono causare l’impossibilità di guidare.
Non guidare o usare macchinari fino a quando non vi sentirete bene.

Clavulin contiene aspartame, alcol benzilico e maltodestrine

• Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per ml. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
• Clavulin contiene tracce di alcol benzilico. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
• Clavulin contiene maltodestrine (glucosio). Se lei è a conoscenza di un’intolleranza di suo figlio ad alcuni zuccheri, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare Clavulin

Dia sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi,
consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Questa sospensione non è raccomandata per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Bambini di peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi. Il medico le
consiglierà la dose di Clavulin da dare al suo bambino.

• Deve dotarsi di una siringa dosatrice. La userà per dare al suo bambino la giusta dose. Le istruzioni su
• Dose raccomandata - da 25 mg/3,6 mg/kg/giorno (0,4 ml di sospensione/kg/giorno) fino a 45 mg/6,4 mg/kg/giorno (0,6 ml di sospensione/kg/giorno), somministrata in due dosi suddivise.
• Dose più alta - fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno (1,0 ml di sospensione/kg/giorno), somministrata in due dosi suddivise.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

• Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come usare Clavulin

• Agiti sempre la confezione prima di prelevare ogni singola dose.
• Somministri la dose all’inizio del pasto o subito prima.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non faccia prendere 2 dosi in 1 ora.
• Non faccia prendere a suo figlio Clavulin per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente bene deve tornare dal medico.

Se fa prendere più Clavulin di quanto deve
Se suo figlio prende troppo Clavulin, i segni possono includere disturbi allo stomaco (nausea, vomito o
diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il
flacone per mostrarlo al medico.

Se dimentica di far prendere Clavulin
Se dimentica di far prendere una dose a suo figlio, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve dare a suo
figlio la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Clavulin
Continui a far prendere Clavulin a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se le sembra che
stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono,
possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni ( vasculite) che può essere visibile come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della gola ( angioedema), che causa difficoltà nel respirare
• collasso
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia ( sindrome di Kounis). Contatti immediatamente il medicose suo figlio presenta uno di questi sintomi. Smetta di fargliprendereClavulin.

Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore allo stomaco
e/o febbre.

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES):
La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/acido clavulanico. È un certo
tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetitivo (1-4 ore dopo la somministrazione
del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa
pressione sanguigna.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)
Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di
pancreatite acuta.
➔ Contatti il suo medico il prima possibileper un consiglio, se si manifestano questi sintomi

Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 persone

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone

• mughetto ( candida- un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi → se ne soffre, prenda Clavulin ai pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito ( orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa. Effetti indesiderati non comuni che possono essere visibili dagli esami del sangue:
• aumento di alcune proteine ( enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1000 persone

• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo - eritema multiforme) se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente Effetti indesiderati rari che possono essere visibili dagli esami del sangue:
• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota
Frequenza non stimabile dai dati disponibili.

• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale ( meningite asettica)
• Gravi reazioni della pelle:
• diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome diStevens-Johnson) e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo - necrolisi epidermica tossica)
• diffusa eruzione cutanea rossa, con piccole vescicole contenenti pus ( dermatite bollosaesfoliativa)
• eruzione cutanea rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso)
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici(DRESS)).
• un'eruzione cutanea rossa comunemente osservata su entrambi i lati dei glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sulle ascelle, sul collo (Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmaco- correlato (SDRIFE)).

Se suo figlio presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

• eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle ( malattiada IgA lineari)
• infiammazione del fegato ( epatite)
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli renali
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Clavulin o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli
• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento. Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:
• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi ( anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Clavulin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Polvere secca
Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Sospensione ricostituita
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
La sospensione, una volta ricostituita, deve essere usata entro 7 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clavulin

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 80 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico.

Gli altri componenti sono aspartame (E951), gomma xantano, biossido di silicio, silice colloidale anidra,
ipromellosa, acido succinico, aroma arancia 1* (contiene alcol benzilico), aroma arancia 2*, aroma lampone*
e aroma Golden syrup*
* contenente anche maltodestrine.

• Vedere anche paragrafo 2 per importanti informazioni su aspartame, alcol benzilico e maltodestrine in Clavulin.

Descrizione dell’aspetto di Clavulin e contenuto della confezione
Clavulin bambini 400 mg/57 mg/5 ml (aroma frutti misti) polvere per sospensione orale è una polvere
biancastra in un flacone di vetro trasparente.
Quando ricostituito, il flacone contiene 35, 70 o 140 ml di un liquido di colore da bianco a marrone chiaro
chiamato sospensione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Concessionario per la vendita: SAVIO Pharma Italia Srl - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)

Produttore
Glaxo Wellcome Production - Officina di produzione Mayenne (Francia)

Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.
A volte, un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune
per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene
utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata
si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso.
Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il
blocco dell’attività antibiotica.

• 1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico nella giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto

spiegazioni al medico o al farmacista.

• 2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
• 3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
• 4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
• 5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.

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Istruzioni per la ricostituzione
Rimuovere il tappo. Prima dell’uso, controllare che il sigillo con pellicola protettiva sul flacone sia integro.
Chiudere il flacone con il tappo.

• 1. Agitare il flacone per sciogliere la polvere.

• 2. Togliere il tappo dal flacone.

• 3. Togliere la pellicola protettiva.

• 4. Aggiungere il volume di acqua (come indicato sotto). Chiudere il flacone, capovolgere e agitare bene.

In alternativa, riempire il flacone con acqua appena al di sotto del livello riportato sull’etichetta del flacone.
Chiudere il flacone con il tappo, capovolgere e agitare bene, quindi riempire con acqua esattamente al livello.
Chiudere il flacone con il tappo, capovolgere e di nuovo agitare bene.

• 5. Conservare in frigorifero e agitare sempre prima dell’uso. La sospensione orale ricostituita deve essere utilizzata entro 7 giorni.

Istruzioni per l’uso della siringa
Per somministrare Clavulin viene fornita una siringa
La siringa deve essere usata solo per la somministrazione di Clavulin e non deve essere usata per
somministrare altri medicinali, perchè le marcature sono specifiche per questo prodotto. La siringa viene
fornita con un adattatore che permette l’attacco al flacone.
La dose sulla siringa dosatrice per uso orale è indicata in millilitri (ml). La dose da dare al suo bambino deve
essere quella raccomandata dal suo medico.
Verificare la pulizia della siringa e dell'adattatore prima dell'uso, sciacquare con acqua pulita, se richiesto .

• 1. Agitare bene la sospensione nel flacone prima di ogni somministrazione.

• 2. Togliere l’adattatore dalla siringa. Tenere il flacone saldamente e inserire l'adattatore nel collo del flacone (l'adattatore dovrebbe rimanere fermo) .

• 3. Inserire la siringa nell’adattatore assicurandosi che sia ben posizionato

• 4. Capovolgere il flacone mantenendo la siringa in posizione ed estrarre la dose richiesta, come indicato dal medico .

• 5. Rimettere il flacone in posizione verticale e togliere la siringa.

• 6. Per somministrare la dose, inserire con cura la punta della siringa nella bocca e spingere lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso (ripetere i punti 3, 4, 5 e 6 se è necessaria più di una siringa per somministrare la dose).

• 7. Risciacquare abbondantemente la siringa con acqua pulita. Fare asciugare completamente la siringa prima dell’uso successivo.

• 8. Richiudere il flacone con il tappo.

• 9. Conservare in frigorifero e agitare sempre prima dell’uso. La sospensione, una volta ricostituita, deve essere usata entro 7 giorni.