DEFERASIROX ABDI

Deferasirox Abdi 90 mg compresse rivestite con film, 180 mg compresse rivestite con film, 360 mg compresse rivestite con film

Deferasirox

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Deferasirox Abdi e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Abdi
• 3. Come prendere Deferasirox Abdi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Deferasirox Abdi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Deferasirox Abdi e a cosa serve

Cos’è Deferasirox Abdi
Deferasirox Abdi contiene un principio attivo denominato deferasirox. È un chelante del ferro cioè un
medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro dall’organismo (detto anche sovraccarico di
ferro). Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.

A cosa serve Deferasirox Abdi
In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi
mielodisplastiche (MDS)) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue. Queste possono
tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e
l’organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l’eccesso di ferro introdotto con le
trasfusioni di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di
sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un
aumentato assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue.
Nel corso del tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I
medicinali chiamati chelanti del ferrosono usati per eliminare l’eccesso di ferro e ridurre il rischio
che questo possa danneggiare alcuni organi.
Deferasirox Abdi è usato per il trattamento del sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di
sangue in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.
Deferasirox Abdi è anche usato per il trattamento del sovraccarico di ferro quando la terapia con la
deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di
ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini
di età compresa tra 2 e 5 anni.
Deferasirox Abdi è usato anche quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata
per il trattamento di pazienti di età pari e superiore a 10 anni che hanno un sovraccarico di ferro
associato alle sindromi talassemiche, ma che non prevedono la trasfusione di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Abdi

Non prenda Deferasirox Abdi

• se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendereDeferasirox Abdi. Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
• se ha una malattia renale moderata o grave.
• se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

Deferasirox Abdi non è raccomandato

• se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Deferasirox Abdi:

• se ha un problema ai reni o al fegato.
• se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
• se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale).
• se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazione cutanea grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato).
• se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se vomita sangue e/o ha feci nere.
• se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto Deferasirox Abdi.
• se manifesta frequenti bruciori di stomaco.
• se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue.
• se havista annebbiata.
• se ha diarrea o vomito. Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Abdi
Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine.
Questicontrolleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritinanel sangue) per verificare
come sta funzionando Deferasirox Abdi. Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello
di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di
transaminasi nel sangue). Il medico può richiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un
significativo danno renale. Per determinare la quantità di ferro nel fegato può anche essere sottoposto
a esami di risonanza magnetica (magnetic resonance imaging, MRI). Il medico valuterà questi esami
per decidere quale sia la dose di Deferasirox Abdi più adeguata per lei e userà questi esami anche per
decidere quando deve interrompere l’assunzione di Deferasirox Abdi.
Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l’udito.

Altri medicinali e Deferasirox Abdi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con Deferasirox Abdi,
• antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di Deferasirox Abdi,
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),
• simvastatina (usata per ridurre il colesterolo),
• alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bisfosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),
• farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue),
• contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie),
• repaglinide (usata per trattare il diabete),
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
• ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• paclitaxel (usato nel trattamento di tumori),
• teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
• clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (usata come rilassante muscolare),
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfano (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (usato per alleviare ansia e/o disturbi del sonno).

Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di
questi medicinali.

Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Deferasirox Abdi può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose
utilizzata negli adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare
diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico
per effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti
Deferasirox Abdi può essere usato nei bambini e negli adolescenti che ricevono regolari trasfusioni di
sangue di età pari o superiore a 2 anni e nei bambini e negli adolescenti che non ricevono regolari
trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 10 anni. Il medico aggiusterà la dose in base alla crescita
del paziente.
Deferasirox Abdi non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Deferasirox Abdi non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente
necessario.
Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo ormonale per prevenire una gravidanza, deve
utilizzare un tipo aggiuntivo o diverso di contraccezione (ad esempio il preservativo), poiché
Deferasirox Abdi può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Deferasirox Abdi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se ha un senso di vertigini dopo l’assunzione di Deferasirox Abdi, non guidi o utilizzi strumenti o
macchinari finchè non ritorna alla normalità.

Deferasirox Abdi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Deferasirox Abdi

Il trattamento con Deferasirox Abdi sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del
sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Quanto Deferasirox Abdiprendere
La dose di Deferasirox Abdi è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose
per lei necessaria e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.

• La dose giornaliera usuale di Deferasirox Abdi compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue è 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
• La dose giornaliera usuale di Deferasirox Abdi compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue è 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
• La massima dose giornaliera raccomandata di Deferasirox Abdi compresse rivestite con film è:
• 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue,
• 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue,
• 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.

Deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse “dispersibili”. Se si passa dalle compresse
dispersibili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un aggiustamento della dose.

Quando prendere Deferasirox Abdi

• Prenda Deferasirox Abdi una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno con un po’ di acqua.
• Prenda le compresse rivestite con film di deferasirox a stomaco vuoto o con un pasto leggero.
• Prendere Deferasirox Abdi ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse.

Per i pazienti che non riescono a deglutire le compresse intere, le compresse rivestite con film di
Deferasirox Abdi possono essere frantumate e somministrate spargendo la dose completa su cibo
morbido come yogurt o passata di mela (pure di mela). Il cibo deve essere consumato immediatamente
e completamente. Non conservarlo per un utilizzo futuro.

Per quanto tempo prendere Deferasirox Abdi
Continui a prendere Deferasirox Abdiogni giorno per la durata che il medico le ha detto.Si
tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni. La sua malattia sarà
controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il
paragrafo 2: “Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Abdi”).
Se ha domande in merito a per quanto tempo prendere Deferasirox Abdi, parli con il medico.

Se prende più Deferasirox Abdi di quanto deve
Se ha preso troppo Deferasirox Abdi, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue
compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consiglio. Mostri loro la
confezione di compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Possono manifestarsi
effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi ai reni o al fegato che possono
essere gravi.

Se dimentica di prendere Deferasirox Abdi
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno. Prenda la dose
successiva come previsto. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la
dimenticanza della(e) compressa(e).

Se interrompe il trattamento con Deferasirox Abdi
Non interrompa l’assunzione di Deferasirox Abdi a meno che le sia detto dal medico. Se interrompe
l’assunzione, l’eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo “Per
quanto tempo prendere Deferasirox Abdi”).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito
scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l’attenzione immediata del medico.

Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore principalmente della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave),
• Se manifesta una combinazione di qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi),
• Se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale),
• Se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
• Se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali e portare a un cambiamento nella funzione cerebrale),
• Se vomita sangue e/o ha feci nere,
• Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto Deferasirox Abdi,
• Se manifesta frequenti bruciori di stomaco,
• Se manifesta perdita parziale della capacità visiva,
• Se manifesta grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite), interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono non comuni.

• Se ha una visione offuscata o annebbiata,
• Se ha una diminuzione dell’udito, informi il medico appena possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni dei test di funzionalità dei reni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stitichezza, indigestione
• Eruzione cutanea
• Mal di testa
• Alterazione dei test di funzionalità del fegato
• Prurito
• Alterazione del test delle urine (proteine nelle urine) Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiro
• Febbre
• Mal di gola
• Gonfiore alle braccia o alle gambe
• Alterazione del colore della pelle
• Ansia
• Disordini del sonno
• Stanchezza Se si manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero dei globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• Perdita di capelli
• Calcoli renali
• Bassa produzione di urina
• Lacerazione nella parete dello stomaco o dell’intestino che può essere dolorosa e causare nausea
• Grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• Aumentata acidità del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Deferasirox Abdi

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Deferasirox Abdi
Il principio attivo è deferasirox.

• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Abdi 90 mg contiene 90 mg di deferasirox.
• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Abdi 180 mg contiene 180 mg di deferasirox.
• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Abdi 360 mg contiene 360 mg di deferasirox. Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (Tipo 101), crospovidone (Tipo A), Poloxamer 188 (micronizzato), povidone (K30), cellulosa microcristallina (Tipo 102), silice (colloidale anidra), magnesio stearato. Il materiale di rivestimento della compressa contiene: HPMC/ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol/peg, talco, indigotina lacca d’alluminio (E132)

Descrizione dell’aspetto di Deferasirox Abdi e contenuto della confezione
Deferasirox Abdi è fornito in forma di compresse rivestite con film. Le compresse rivestite con film
sono ovali e biconvesse.

• Deferasirox Abdi 90 mg compresse rivestite con film di colore grigio chiaro, con impresso “D1” su un lato e lisce sull’altro lato.
• Deferasirox Abdi 180 mg compresse rivestite con film di colore blu, con impresso “D2” su un lato e lisce sull’altro lato.
• Deferasirox Abdi 360 mg compresse rivestite con film di colore blu scuro, con impresso “D3” su un lato e lisce sull’altro lato.

Confezioni:
Per tutti i dosaggi confezioni unitarie contenenti30 o 90 compresse rivestite con film.
Inoltre, per Deferasirox Abdi 360 mg confezioni multiple contenenti 300 (10 confezioni da 30)

compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABDI FARMA GmbH
Donnersbergstraβe 4
64646 Heppenheim
Germany

Produttore
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.,
1407 Sofia, Bulgaria
Interpharma Services Ltd.
11, Rusalijski prohod Str., fl. 3, ap. 8
1407 Sofia, Bulgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,
13127 Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo
Regno Unito (Irlanda del Nord)> con le seguenti denominazioni:



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