DEFERASIROX 90 mg Compressa Rivestita Con Film

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Deferasirox Mylan 90 mg compresse rivestite con film, 180 mg compresse rivestite con film, 360 mg compresse rivestite con film
   1. Cos’è Deferasirox Mylan e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Mylan
   3. Come prendere Deferasirox Mylan
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Deferasirox Mylan
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Deferasirox Mylan 90 mg compresse rivestite con film, 180 mg compresse rivestite con film, 360 mg compresse rivestite con film

deferasirox

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Deferasirox Mylan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Mylan
• 3. Come prendere Deferasirox Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Deferasirox Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Deferasirox Mylan e a cosa serve

Cos’è Deferasirox Mylan
Deferasirox Mylan contiene un principio attivo denominato deferasirox. È un chelante del ferro, cioè
un medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro dall’organismo (sovraccarico di ferro).
Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.

A cosa serve Deferasirox Mylan
In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, malattia a cellule falciformi o
sindromi mielodisplastiche (MDS) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue. Queste
possono tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene
ferro e l’organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l’eccesso di ferro introdotto con le
trasfusioni di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di
sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un
aumentato assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue.
Nel corso del tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti quali fegato e cuore. I
medicinali chiamati chelanti del ferrosono usati per eliminare l’eccesso di ferro e ridurre il rischio che
questo possa danneggiare alcuni organi.
Deferasirox Mylan è usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti
trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major, di età pari e superiore a 6 anni.
Deferasirox Mylan è anche usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro, in pazienti con
beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in
pazienti con altre forme di anemia, e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, quando la terapia con la
deferoxamina è controindicata o inadeguata.
Deferasirox Mylan è usato anche per il trattamento di pazienti di età pari e superiore a 10 anni, che
hanno un sovraccarico di ferro associato alle sindromi talassemiche, non trasfusione-dipendenti,
quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Mylan

Non prenda Deferasirox Mylan

• se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere DeferasiroxMylan.Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
• se ha una malattia renale di entità moderata o grave.
• se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

Deferasirox Mylan non è raccomandato

• se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un cancro in stadio avanzato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Deferasirox Mylan:

• se ha un problema ai reni o al fegato.
• se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
• se nota una marcata riduzione della produzione di urine (segno di problema renale).
• se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare al viso e alla gola (segni di grave reazione allergica, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vescicole su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni grave di reazione cutanea, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore alla parte destra alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato).
• se manifesta difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se vomita con sangue e/o produce feci nere.
• se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto Deferasirox Mylan.
• se manifesta frequenti bruciori di stomaco.
• se gli esami del sangue evidenziano bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi.
• se ha visione annebbiata.
• se ha diarrea o vomito. Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Mylan
Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine. Essi
controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritinanel sangue) per verificare come sta
funzionando Deferasirox Mylan. Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di
creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi
nel sangue). Se il medico sospetta un significativo danno renale, potrà richiederle di sottoporsi a una
biopsia renale. Per determinare la quantità di ferro nel fegato può anche essere sottoposto a esami di
risonanza magnetica (magnetic resonance imaging, MRI). Il medico valuterà questi esami per decidere
quale sia la dose di Deferasirox Mylan più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere
quando deve interrompere l’assunzione di Deferasirox Mylan.
Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l’udito.

Altri medicinali e Deferasirox Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con Deferasirox Mylan,
• antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di Deferasirox Mylan,
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni quali l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),
• simvastatina (usata per ridurre il colesterolo),
• alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es., aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bisfosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),
• farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue),
• contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie),
• repaglinide (usata per trattare il diabete),
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
• ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• paclitaxel (usato nel trattamento di tumori),
• teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
• clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (usata come rilassante muscolare),
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfano (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (usato per alleviare ansia e/o disturbi del sonno).

Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi
medicinali.

Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Deferasirox Mylan può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose
utilizzata negli adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare
diarrea), rispetto ai pazienti più giovani. Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico
per effetti indesiderati che possono richiedere un adeguamento della dose.

Bambini e adolescenti
Deferasirox Mylan può essere usato nei bambini e negli adolescenti, di età pari o superiore a 2 anni,
che ricevono regolari trasfusioni di sangue e nei bambini e negli adolescenti, di età pari o superiore a
10 anni, che non ricevono regolari trasfusioni di sangue. Il medico adeguerà la dose sulla base della
crescita del paziente.
Deferasirox Mylan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Deferasirox Mylan non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente
necessario.
Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo ormonale per prevenire una gravidanza, deve
utilizzare un tipo aggiuntivo o diverso di contraccezione (ad es., il profilattico), poiché Deferasirox
Mylan può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Deferasirox Mylan.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se dopo l’assunzione di Deferasirox Mylan avverte un senso di vertigine, non guidi o utilizzi strumenti
o macchinari finché non avverte più il senso di vertigine.

Deferasirox Mylan contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodioper compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Deferasirox Mylan

Il trattamento con Deferasirox Mylan sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del
sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Quanto Deferasirox Mylan prendere
La dose di Deferasirox Mylan è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose
necessaria per lei e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.

• Per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue, all’inizio del trattamento, la dose giornaliera usuale di Deferasirox Mylan compresse rivestite con filmè 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
• Per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue, all’inizio del trattamento, la dose giornaliera usuale di Deferasirox Mylan compresse rivestite con film è 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.

La dose massima giornaliera raccomandata di Deferasirox Mylan compresse rivestite con film è:

• 28 mg per chilogrammo di peso corporeo, per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue,
• 14 mg per chilogrammo di peso corporeo, per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue,
• 7 mg per chilogrammo di peso corporeo, per bambini e adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.

Deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse “dispersibili”. Se si passa dalle compresse
dispersibili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un adeguamento della dose.

Quando prendere Deferasirox Mylan

• Prenda Deferasirox Mylan una volta al giorno, tutti i giorni, ogni giorno circa alla stessa ora, con un po’ di acqua.
• Prenda Deferasirox Mylan compresse rivestite con film a stomaco vuoto o con un pasto leggero. Prendere Deferasirox Mylan ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse.

Per i pazienti che non riescono a deglutire le compresse intere, le compresse rivestite con film di
Deferasirox Mylan possono essere frantumate e somministrate spargendo la dose completa su cibo
morbido come yogurt o passata di mela (purea di mela). Il cibo deve essere consumato
immediatamente e completamente. Non conservarlo per un successivo utilizzo.

Per quanto tempo prendere Deferasirox Mylan
Continui a prendere Deferasirox Mylan ogni giorno per la durata che il medico le ha indicato.Si
tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni. La sua malattia sarà controllata
regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2:
“Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Mylan”).
Se ha domande riguardanti la durata della terapia con Deferasirox Mylan, parli con il medico.

Se prende più Deferasirox Mylan di quanto deve
Se ha preso troppo Deferasirox Mylan, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue
compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per consiglio. Mostri al medico la
confezione di compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Possono
manifestarsi effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi ai reni o al fegato
che possono essere gravi.

Se dimentica di prendere Deferasirox Mylan
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda durante la stessa giornata. Prenda la
dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la
dimenticanza della(e) compressa(e).

Se interrompe il trattamento con Deferasirox Mylan
Non interrompa l’assunzione di Deferasirox Mylan a meno che venga detto dal medico. Se interrompe
l’assunzione, l’eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo “Per
quanto tempo prendere Deferasirox Mylan”).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è di entità lieve o moderata e di solito
scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l’attenzione immediata del medico.

Questi effetti indesiderati sononon comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100) orari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore principalmente al viso e alla gola (segni di grave reazione allergica),
• Se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vescicole su labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di grave reazione cutanea),
• Se nota una marcata riduzione della produzione di urina (segno di problema renale),
• Se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore alla parte destra alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della cute o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
• Se manifesta difficoltà di pensiero, a ricordare informazioni o risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segnali di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali e portare a un cambiamento nella funzione cerebrale),
• Se vomita con sangue e/o ha feci nere,
• Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto Deferasirox Mylan,
• Se manifesta frequenti bruciori di stomaco,
• Se manifesta parziale perdita della vista,
• Se manifesta forte dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite), interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sononon comuni.

• Se ha una visione annebbiata o appannata,
• Se ha una diminuzione dell’udito, informi il medico appena possibile.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni(possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Alterazione delle prove di funzionalità renale.

Comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomaco gonfio, stipsi, indigestione
• Eruzione cutanea
• Cefalea
• Alterazione delle prove di funzionalità del fegato
• Sensazione di prurito
• Alterazione delle prove delle urine (proteine nelle urine) Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Non comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Febbre
• Mal di gola
• Gonfiore alle braccia o alle gambe
• Alterazione del colore della pelle
• Ansia
• Disturbo del sonno
• Stanchezza Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (anemia aggravata), del numero dei globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• Perdita di capelli
• Calcoli renali
• Bassa produzione di urina
• Lacerazione alla parete dello stomaco o dell’intestino che può essere dolorosa e causare nausea
• Forte dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite)
• Aumentato livello di acidità del sangue (acidosi metabolica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Deferasirox Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Deferasirox Mylan
Il principio attivo è deferasirox.

• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Mylan 90 mg contiene deferasirox 90 mg.
• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Mylan 180 mg contiene deferasirox 180 mg.
• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Mylan 360 mg contiene deferasirox 360 mg.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; povidone; magnesio stearato; silice
colloidale anidra e poloxamer. Il rivestimento della compressa contiene: ipermellosa, titanio diossido
(E171); macrogol/PEG (6000); talco; lacca alluminio indigo carmine (E132).

Descrizione dell’aspetto di deferasirox e contenuto della confezione
Deferasirox Mylan è fornito in forma di compresse rivestite con film.

• Deferasirox Mylan 90 mg compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata, rivestita con film, color blu, biconvessa, con impresso “ ” su un lato e “DF” sull’altro lato della compressa.
• Deferasirox Mylan 180 mg compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata, rivestita con film, color blu, biconvessa, con impresso “ ” su un lato e “DF 1” sull’altro lato della compressa.
• Deferasirox Mylan 360 mg compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata, rivestita con film, color blu, biconvessa, con impresso “ ” su un lato e “DF 2” sull’altro lato della compressa.

Deferasirox Mylan è disponibile in blister di PVC/PVdC/Alluminio, chiari, trasparenti, contenenti 30 o
90 compresse rivestite con film e blister monodose di 30 compresse e in flaconi di plastica bianca con
tappo a vite bianco opaco e sigillatura in alluminio contenenti 90 o 300 compresse.
Deferasirox Mylan 360 mg compresse rivestite con film sono disponibili anche in blister da
300 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttore
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
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Lietuva
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Tel: +370 5 205 1288

България
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Luxembourg/Luxemburg
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(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
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Magyarország
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Deutschland
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Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 353 18711600

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .