DEFERASIROX 90 mg Compressa Rivestita Con Film

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Deferasirox Glenmark 90 mg compresse rivestite con film, 180 mg compresse rivestite con film, 360 mg compresse rivestite con film
   1. Cos’è Deferasirox Glenmark e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Glenmark
   3. Come prendere Deferasirox Glenmark
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Deferasirox Glenmark
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Deferasirox Glenmark 90 mg compresse rivestite con film, 180 mg compresse rivestite con film, 360 mg compresse rivestite con film

deferasirox

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Deferasirox Glenmark e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Glenmark
• 3. Come prendere Deferasirox Glenmark
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Deferasirox Glenmark
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Deferasirox Glenmark e a cosa serve

Cos’è Deferasirox Glenmark
Deferasirox Glenmark contiene un principio attivo denominato deferasirox. E’ un chelante del ferro cioè un
medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro dall’organismo (sovraccarico di ferro). Deferasirox si
lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.

A cosa serve Deferasirox Glenmark
In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, malattia a cellule falciformi o sindromi
mielodisplastiche (MDS)) possono essere necessarie delle ripetute trasfusioni di sangue. Queste possono
tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e
l’organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l’eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di
sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di sangue, il
sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un aumentato
assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue. Nel corso del
tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I medicinali chiamati
chelanti del ferro sono usati per eliminare l’eccesso di ferro e ridurre il rischio che questo possa
danneggiare alcuni organi.
Deferasirox Glenmark è usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti
trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.
Deferasirox Glenmark è anche usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro quando la terapia
con la deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di
ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini di età
compresa tra 2 e 5 anni.
Deferasirox Glenmark è usato anche quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata
per il trattamento di pazienti di età pari e superiore a 10 anni che hanno un sovraccarico di ferro associato
alle sindromi talassemiche, ma che non prevedono la trasfusione di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Glenmark

Non prenda Deferasirox Glenmark

• se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere DeferasiroxGlenmark. Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
• se ha una malattia renale moderata o grave.
• se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

Deferasirox Glenmark non è raccomandato

• se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Deferasirox Glenmark:

• se ha un problema ai reni o al fegato.
• se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
• se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale).
• se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiro o gonfiore in particolare della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazione cutanea grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato).
• se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se vomita sangue e/o ha feci nere.
• se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto Deferasirox Glenmark.
• se manifesta frequenti bruciori di stomaco.
• se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue.
• se ha vista annebbiata
• se ha diarrea o vomito. Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Monitoraggio del trattamento con Deferasirox Glenmark
Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine. Questi esami
controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta
funzionando Deferasirox Glenmark. Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di
creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi nel
sangue). Il medico potrà richiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un significativo danno
renale. Per determinare la quantità di ferro nel fegato potrà anche essere sottoposto a esami di risonanza
magnetica ( magnetic resonance imaging, MRI). Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la
dose di Deferasirox Glenmark. più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere quando deve
interrompere l’assunzione di Deferasirox Glenmark.
Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l’udito.

Altri medicinali e Deferasirox Glenmark
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con Deferasirox Glenmark,
• antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di Deferasirox Glenmark
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),
• simvastatina (usata per ridurre il colesterolo),
• alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi)
• bisfosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),
• farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue),
• contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie),
• repaglinide (usata per trattare il diabete),
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
• ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• paclitaxel (usato nel trattamento di tumori),
• teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
• clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (usata come rilassante muscolare),
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfano (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (usato per alleviare ansia e/o disturbi del sonno).

Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi
medicinali.

Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Deferasirox Glenmark può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose
utilizzata negli adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare
diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico
per gli effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti
Deferasirox Glenmark può essere usato nei bambini e negli adolescenti che ricevono regolari trasfusioni
di sangue di età pari o superiore a 2 anni e nei bambini e negli adolescenti che non ricevono regolari
trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 10 anni. Il medico aggiusterà la dose in base alla crescita
del paziente.
Deferasirox Glenmark non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Deferasirox Glenmark non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente
necessario.
Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo ormonale per prevenire una gravidanza, deve utilizzare
un tipo aggiuntivo o diverso di contraccezione (ad esempio il preservativo), poichè Deferasirox
Glenmark può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Deferasirox Glenmark.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se ha un senso di capogiro dopo l’assunzione di Deferasirox Glenmark, non guidi o utilizzi strumenti o
macchinari finchè non si sente di nuovo bene.

Deferasirox Glenmark contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Deferasirox Glenmark

Il trattamento con Deferasirox Glenmark sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del
sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Quanto Deferasirox Glenmark prendere
La dose di Deferasirox Glenmark è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la
dose necessaria per lei e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.

• La dose giornaliera usuale di Deferasirox Glenmark compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue è 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
• La dose giornaliera usuale di Deferasirox Glenmark compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue è 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
• La massima dose giornaliera raccomandata di Deferasirox Glenmark compresse rivestite con film è:
• 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue,
• 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue,
• 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue. In alcuni paesi, deferasirox può essere disponibile anche come compresse dispersibili, prodotte da altri produttori. Se si passa da tali compresse dispersibili a Deferasirox Glenmark compresse rivestite con film, la dose cambierà. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le dirà quante compresse rivestite con film assumere ogni giorno.

Quando prendere Deferasirox Glenmark

• Prenda Deferasirox Glenmark una volta al giorno, tutti i giorni, circa alla stessa ora ogni giorno, con un po’ di acqua.
• Prenda Deferasirox Glenmark compresse rivestite con film a stomaco vuoto o con un pasto leggero. Prendere Deferasirox Glenmark ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse.

Per i pazienti che non riescono a deglutire le compresse intere, le compresse rivestite con film di
Deferasirox Glenmark possono essere frantumate e somministrate spargendo la dose completa su cibo
morbido come yogurt o passata di mela (pure di mela). Il cibo deve essere consumato immediatamente e
completamente. Non conservarlo per un utilizzo futuro.

Per quanto tempo prendere Deferasirox Glenmark
Continui a prendere Deferasirox Glenmark ogni giorno per la durata che il medico le ha detto. Si tratta di un
trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni. La sua malattia sarà controllata regolarmente
dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2: “Monitoraggio del
trattamento con Deferasirox Glenmark”).
Se ha domande su per quanto tempo prendere Deferasirox Glenmark parli con il medico

Se prende più Deferasirox Glenmark di quanto deve
Se ha preso troppo Deferasirox Glenmark o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue
compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per consiglio. Mostri al medico la confezione di
compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Possono manifestarsi effetti come
dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi ai reni o al fegato che possono essere gravi.

Se dimentica di prendere Deferasirox Glenmark
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno. Prenda la dose
successiva come previsto. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la
dimenticanza della(e) compressa(e).

Se interrompe il trattamento con Deferasirox Glenmark
Non interrompa l’assunzione di Deferasirox Glenmark a meno che non le venga detto dal medico. Se
interrompe l’assunzione, l’eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il
paragrafo “Per quanto tempo prendere Deferasirox Glenmark”).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata e di solito
scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l’attenzione immediata del medico.

Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1 000).

• Se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiro o gonfiore principalmente della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave),
• Se manifesta una combinazione di qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi),
• Se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale),
• Se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
• Se manifesta difficoltà nel pensare , nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se le sembra di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi del fegato o renali e portare a un cambiamento nella funzione cerebrale),
• Se vomita sangue e/o ha feci nere,
• Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto Deferasirox Glenmark,
• Se manifesta frequenti bruciori di stomaco,
• Se manifesta perdita parziale della capacità visiva,
• Se manifesta grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite), interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.Questi effetti indesiderati sono non comuni.
• Se ha una vista offuscata o annebbiata,
• Se ha una diminuzione dell’udito informi il medico appena possibile.Altri effetti indesideratiMolto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Alterazioni dei test di funzionalità dei reni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomaco gonfio , stipsi, indigestione
• Eruzione cutanea
• Mal di testa
• Alterazione dei test di funzionalità del fegato
• Prurito
• Alterazione del test delle urine (proteine nelle urine) Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiro
• Febbre
• Mal di gola
• Gonfiore alle braccia o alle gambe
• Alterazione del colore della pelle
• Ansia
• Disturbi del sonno
• Stanchezza Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero dei globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• Perdita di capelli
• Calcoli renali
• Bassa produzione di urina
• Lacerazione nella parete dello stomaco o dell’intestino che può essere dolorosa e causare nausea
• Grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• Aumentata acidità del sangue (acidosi metabolica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Deferasirox Glenmark

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Deferasirox Glenmark
Il principio attivo è deferasirox.

• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Glenmark 90 mg contiene deferasirox 90 mg.
• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Glenmark 180 mg contiene deferasirox 180 mg.
• Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox Glenmark 360 mg contiene deferasirox 360 mg.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; silice colloidale anidra, poloxamer;
povidone; sodio amido glicolato, magnesio stearato and isopropil alcol. Il rivestimento della compressa
contiene: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol (4000); talco; lacca di alluminio contenente
indaco carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Deferasirox Glenmark e contenuto della confezione
Deferasirox Glenmark è fornito in forma di compresse rivestite con film.

• Deferasirox Glenmark 90 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore azzurro chiaro, ovali, biconvesse, con bordi smussati, con impresso "L" su un lato e "663" sull'altro.
• Deferasirox Glenmark 180 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore blu medio, ovali, biconvesse, con bordi smussati, con impresso "L" su un lato e "664" sull'altro.
• Deferasirox Glenmark 360 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore blu scuro, ovali, biconvesse, con bordi smussati, con impresso "L" su un lato e "665" sull'altro.

Confezione in blister:
Ogni confezione contiene 30 o 90 compresse rivestite con film.
Confezione in flacone:
Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.
Confezione in bulk:
Ogni flacone contiene 1 000 compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 31, Groebenzell, 82194
Munchen, Germania

Produttore
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola
PLA 3000
Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
Vysoke Myto
566 01
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo (SEE)
con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Deferasirox Glenmark
Repubblica Ceca: Deferasirox Glenmark
Germania: Deferasirox Glenmark 90 mg Filmtabletten
Deferasirox Glenmark 180 mg Filmtabletten
Deferasirox Glenmark 360 mg Filmtabletten
Spagna: Deferasirox Viso Farmacéutica 90 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Deferasirox Viso Farmacéutica 360 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Deferasirox Glenmark 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Deferasirox Glenmark 180 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Deferasirox Glenmark 360 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Svezia: Deferasirox Glenmark 90 mg filmdragerad tablet
Deferasirox Glenmark 180 mg filmdragerad tablet
Deferasirox Glenmark 360 mg filmdragerad tablett
Slovacchia: Deferasirox Glenmark 180 mg filmom obalené tablety
Deferasirox Glenmark 360 mg filmom obalené tablet
Italia: Deferasirox Glenmark