DELORAZEPAM MYLAN PHARMA

Delorazepam Mylan Pharma 1 mg/ml gocce orali, soluzione

Delorazepam

MEDICINALE EQUIVALENTE
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Delorazepam Mylan Pharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Delorazepam Mylan Pharma
• 3. Come prendere Delorazepam Mylan Pharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Delorazepam Mylan Pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Delorazepam Mylan Pharma e a cosa serve

Delorazepam Mylan Pharma contiene il principio attivo delorazepam, che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Le benzodiazepine sono utilizzate per alleviare gli stati di ansia gravi, che sottopongono il
soggetto a grave disagio.
Questo medicinale è indicato per trattare:

• ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia
• i disturbi del sonno (insonnia)

2. Cosa deve sapere prima di prendere Delorazepam Mylan Pharma

Non prenda Delorazepam Mylan Pharma

• se è allergico al delorazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza
• se soffre di grave insufficienza respiratoria
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)
• se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna)
• se ha una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo stretto
• se ha un’intossicazione da alcol o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso (ipnotici, analgesici, neurolettici, antidepressivi, litio)
• se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Delorazepam Mylan Pharma.
Faccia attenzione all’uso del medicinale perché può causare gravi problemi respiratori,
pericolosi per la vita (depressione respiratoria) e gravi reazioni allergiche (reazioni
anafilattiche/anafilattoidi) associate a gonfiore di lingua, laringe e gola che può causare
problemi nella respirazione e nella deglutizione (angioedema), affanno (dispnea), chiusura
della gola, nausea e vomito. Il medico valuterà continuamente la necessità di continuare la
terapia.
Questi problemi sono stati riportati dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di
benzodiazepine. Il medico valuterà continuamente la necessità di continuare la terapia e, in
caso di angioedema, le dirà di non riprendere il trattamento.
Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti
casi:

• se è anziano. In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose per evitare effetti indesiderati come debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento, perdita progressiva della coordinazione muscolare (atassia), che possono aumentare il rischio di cadute e fratture
• se ha problemi respiratori (insufficienza respiratoria). In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica) o soffre di confusione mentale dovuta all’insufficienza epatica (encefalopatia epatica)
• se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale)
• se ha la pressione del sangue bassa o ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca). In questo caso il medico può decidere di sottoporla a regolari controlli.
• se soffre di depressione o se in passato ha abusato di alcol o droghe.

Tolleranza:Se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene
come all’inizio del trattamento, si rivolga al medico.

Dipendenza:Quando prende questo medicinale insorge il rischio di dipendenza, ovvero la
necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la durata
del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha sofferto di disturbi psichiatrici o ha
abusato di droghe o alcol. La dipendenza dal farmaco può manifestarsi anche alle dosi
terapeutiche e se lei non ha fattori di rischio.

Astinenza:Quando interrompe l’assunzione di Delorazepam Mylan Pharma può manifestare
sintomi di astinenza o di rimbalzo (come mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema,
tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità), sebbene abbia preso il medicinale alle dosi
consigliate e per un breve periodo di tempo (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento
con Delorazepam Mylan Pharma”). Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione
(sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento
dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di
mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e
sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.
Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.
Sintomi di astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a
lunga durata di azione ad un’altra a breve durata di azione. Pertanto, tale sostituzione non è
raccomandata.
Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, ronzio persistente nell’orecchio
(tinnito), movimenti involontari, vomito, alterazione della sensibilità di mani e piedi
(parestesia), alterazione della percezione, dolori addominali e muscolari, tremore,
infiammazione dei muscoli (mialgia), agitazione, sensazione di un aumento del battito del
cuore (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia), attacchi di panico, capogiri,
aumento dei riflessi (iperreflessia), perdita della memoria a breve termine, aumento della
temperatura corporea (ipertermia).

Amnesia:
può verificarsi amnesia (perdita della memoria). Ciò accade più spesso molte ore dopo
l’ingestione del medicinale. Per ridurre questi rischi, si raccomanda di assumere il medicinale
immediatamente prima di andare a dormire. Si assicuri un sonno ininterrotto di 7-8 ore.

Reazioni comportamentali: Se manifesta disturbi del comportamento, interrompa
immediatamente l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti
indesiderati”). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
In alcuni pazienti si può manifestare una sindrome che associa diversi disturbi della
memoria e del comportamento, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività,
delirio, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave
condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità
di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Questa sindrome può
essere accompagnata da comportamenti potenzialmente pericolosi per sé stessi o per gli
altri, quali: comportamento inusuale, autolesionismo (il procurarsi danni a sé stessi),
aggressione (in particolare verso le persone che cercano di limitare la sua attività). Se pensa
che questa condizione possa riguardarla, si rivolga al medico per interrompere
immediatamente l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4. Possibili effetti
indesiderati). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Le benzodiazepine non sono raccomandate per le malattie psicotiche e non devono essere
usate da sole per trattare la depressione o l'insonnia associata alla depressione, poiché in tali
pazienti possono verificarsi pensieri suicidari.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni Delorazepam Mylan Pharma deve
essere usato soltanto nei casi di assoluta necessità e la durata del trattamento deve essere la
più breve possibile.

Altri medicinali e Delorazepam Mylan Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• antipsicotici (neurolettici) e antidepressivi, usati per trattare i disturbi psichici
• ipnotici, medicinali usati per favorire il sonno
• ansiolitici, tranquillanti e sedativi, usati per trattare l’ansia
• alcuni forti antidolorifici (oppioidi), che possono provocare un accresciuto senso di benessere quando presi con Delorazepam Mylan Pharma. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza).
• antiepilettici, usati per l’epilessia
• antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie
• anestetici, usati durante un intervento chirurgico
• medicinali che aumentano o diminuiscono il metabolismo del delorazepam
• teofillina e aminofillina, usati per trattare l’asma o altre malattie respiratorie, specialmente negli anziani.

L’uso concomitante di Delorazepam Mylan Pharma e oppioidi (forti analgesici, medicinali per
la terapia della dipendenza e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza,
difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la
vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre
opzioni di trattamento non sono possibili.
Tuttavia se il medico le prescrive Delorazepam Mylan Pharma insieme a oppioidi, la dose e la
durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico riguardo a tutti i medicinali oppioidi che sta prendendo e segua
attentamente la raccomandazione sulla dose che le è stata indicata. Può essere utile
informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati.
Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.

Delorazepam Mylan Pharma con alcol
Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare
l’effetto sedativo del medicinale. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e
di usare macchinari.

Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Fertilità
Se inizia il trattamento con Delorazepam Mylan Pharma in età fertile si rivolga al medico se
intende iniziare una gravidanza, perché sarà necessario sospendere la somministrazione del
medicinale.
Gravidanza
Non prenda Delorazepam Mylan Pharma durante la gravidanza, perché può causare danni al
bambino.
Se il medico ritiene che lei debba assumere questo medicinale nelle ultime fasi della
gravidanza il suo bambino può manifestare la sindrome del bambino flaccido caratterizzata
da bassa temperatura corporea, perdita di tono muscolare, difficoltà nella respirazione.
Se Delorazepam Mylan Pharma è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della
gravidanza il suo bambino può manifestare dipendenza fisica e sintomi di astinenza.
Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il delorazepam passa nel
latte materno.
E’ opportuno interrompere l’allattamento al seno se il medicinale deve essere assunto
regolarmente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Delorazepam Mylan Pharma può influire sulla capacità di guidare veicoli e di
utilizzare macchinari perché può sentirsi confuso, smemorato, assonnato, con problemi al
tono muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza. Se questo le
dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari. L’assunzione di alcol durante
il trattamento con questo medicinale, influenza negativamente la capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.

Delorazepam Mylan Pharma gocce orali contiene etanolo (alcol), sodio (da saccarina
sodica) e glicole propilenico.
Questo medicinale contiene 201,6 mg di alcol (etanolo) per ogni dose da 52 gocce (2 ml). La
quantità in 2 mL di questo medicinale è equivalente a 5 mL di birra o 2 mL di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Delorazepam Mylan Pharma contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio (come saccarina

sodica) per dose (52 gocce, 2 ml), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Delorazepam Mylan Pharma contiene 1503.2 mg di glicole propilenicoper dose pari a 52
gocce (2 ml).
Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di
somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali
contenenti propilene glicole o alcol.
Se lei è in gravidanza o sta allattando, se soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda
questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare
ulteriori controlli durante la terapia.

3. Come prendere Delorazepam Mylan Pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.
Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze.

Trattamento dell’ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia:la dose varia in base
alle sue esigenze, secondo la prescrizione del medico: la dose media raccomandata è di 13-
26 gocce, per 2 o 3 volte al giorno.
In neuropsichiatria la dose può essere aumentata 26-52 gocce, per 2 o 3 volte al giorno,
secondo prescrizione del medico.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e generalmente, non deve
superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato
le sue condizioni di salute.

Trattamento dell’insonnia:la dose varia in base alle sue esigenze, secondo la prescrizione
del medico: la dose media raccomandata è di 13 gocce o 26 gocce o 52 gocce al giorno da
assumersi alla sera prima di andare a letto, diluite con un po’ d’acqua.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e generalmente varia da pochi
giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di
sospensione graduale.
In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato
le sue condizioni di salute.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non
deve essere superata.
Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all’inizio del trattamento per diminuire,
se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.

Uso negli anziani e nelle persone con problemi ai reni e al fegato
Negli anziani e nei pazienti debilitati, deve essere somministrata una dose ridotta tenendo il
paziente sotto stretta osservazione.

Se prende più Delorazepam Mylan Pharmadi quanto deve
Se ha assunto una dose eccessiva di Delorazepam Mylan Pharma o se pensa che un bambino
possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al
Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi quali
sonnolenza, stanchezza, perdita progressiva della coordinazione muscolare (atassia), disturbi
della vista, confusione mentale, letargia, incoscienza, riduzione del tono muscolare
(ipotonia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), problemi a respirare
(depressione respiratoria), depressione del sistema nervoso che può aggravarsi fino al coma
e alla morte.
Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in
modo che sappiano quale medicinale sia stato preso.

Se dimentica di prendere Delorazepam Mylan Pharma
Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a meno che
non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Delorazepam Mylan Pharma
Non interrompa il trattamento con Delorazepam Mylan Pharma improvvisamente o senza
prima averlo concordato con il medico, perché possono manifestarsi sintomi di astinenza.
Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per
minimizzare i sintomi di astinenza, quali:

• mal di testa, dolore muscolare, tensione
• grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità
• in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, ronzio persistente nell’orecchio (tinnito), movimenti involontari, vomito, alterazione della sensibilità di mani e piedi (parestesia), alterazione della percezione, dolori addominali e muscolari, tremore, infiammazione dei muscoli (mialgia), agitazione, sensazione di un aumento del battito del cuore (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia), attacchi di panico, capogiri, aumento dei riflessi (iperreflessia), perdita della memoria a breve termine, aumento della temperatura corporea (ipertermia).

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura
possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo). Il rischio di
insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l’assunzione di Delorazepam
Mylan Pharma improvvisamente. Lei può inoltre manifestare cambiamenti dell’umore, ansia,
irrequietezza e disturbi del sonno.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI QUESTO MEDICINALE, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL
FARMACISTA.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta:

• depressione e reazioni comportamentali, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento, sonnambulismo e perdita di coscienza momentanea (sincope). Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):

• perdita della coordinazione muscolare (atassia)

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• confusione, riduzione della vigilanza
• capacità emotiva ridotta
• sonnolenza, sedazione
• aumento dei battiti del cuore (tachicardia)
• debolezza muscolare
• stanchezza, riduzione della forza muscolare (astenia)

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazione del desiderio sessuale

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1000):

• diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
• alterazione della secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
• disinibizione, euforia, tendenza a farsi del male (ideazione suicidaria/tentativi di suicidio)
• tremori, vertigini, mal di testa (cefalea), problemi di linguaggio (disartria/difficoltà nell’articolazione del linguaggio), perdita di memoria, coma
• reazioni paradosse e amnesia (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
• visione doppia, visione offuscata
• riduzione della pressione del sangue (ipotensione)
• nausea, stitichezza
• ittero, una malattia caratterizzata dalla colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato (transaminasi), aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina
• eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia)
• involontaria perdita delle urine (incontinenza)
• riduzione della temperatura corporea (ipotermia)

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche improvvise potenzialmente fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi), gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema)
• modificazioni dell’appetito, riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• ansia, agitazione, disturbi del sonno
• convulsioni, crisi epilettiche, disturbi dell’equilibrio, dell’attenzione e della concentrazione, disorientamento
• depressione respiratoria, apnea, problemi a respirare durante la notte (apnea notturna), peggioramento di malattie polmonari (patologia ostruttiva polmonare)
• disturbi allo stomaco e all’intestino
• reazioni cutanee

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza (fisica e psichica) dal
medicinale, abuso del farmaco, sintomi di astinenza (vedere paragrafi “Avvertenze e
precauzioni” e “Se interrompe il trattamento con Delorazepam Mylan Pharma”)

Segnalazione deglieffetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE Delorazepam Mylan Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

NON USI QUESTO MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA CHE È RIPORTATA SULLA
CONFEZIONE DOPO “SCAD.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Le gocce orali devono essere utilizzate entro 12 mesi dalla prima apertura del flacone. Il
prodotto in eccesso deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Delorazepam Mylan Pharma

• Il principio attivo è delorazepam. 1 ml di soluzione contiene 1 mg di delorazepam.
• Gli altri componenti sono: acqua depurata, etanolo 96 per cento, glycamil N, glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica.

Descrizione dell’aspetto di Delorazepam Mylan Pharma e contenuto della confezione
Confezione contenente 1 flacone da 20 o 30 ml di soluzione orale.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20

• 20124 - Milano

PRODUTTORE
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10090 Ivrea (TO)