DIMETILFUMARATO NEURAXPHARM

Dimetilfumarato Neuraxpharm 120 mg capsule rigide gastroresistenti, 240 mg capsule rigide gastroresistenti

dimetilfumarato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dimetilfumarato Neuraxpharm e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Neuraxpharm
• 3. Come prendere Dimetilfumarato Neuraxpharm
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dimetilfumarato Neuraxpharm
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dimetilfumarato Neuraxpharm e a cosa serve

Cos’è Dimetilfumarato Neuraxpharm
Dimetilfumarato Neuraxpharm è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.

A cosa serve Dimetilfumarato Neuraxpharm
Dimetilfumarato Neuraxpharm è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-
remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il
cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a
paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà
della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando
la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.

Come funziona Dimetilfumarato Neuraxpharm
Sembra che Dimetilfumarato Neuraxpharm agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di
danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento
futuro della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Neuraxpharm

Non prenda Dimetilfumarato Neuraxpharm

• se è allergico al dimetilfumaratoo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatiamultifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni
Dimetilfumarato Neuraxpharm può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui renie sul

fegato. Prima di iniziare a prendere Dimetilfumarato Neuraxpharm, il medico la sottoporrà ad un
esame del sangue per contare il numero dei globuli bianchi e controllerà che i reni e il fegato
funzionino correttamente. Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel
caso in cui il numero dei globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in
considerazione ulteriori esami o l’interruzione della terapia.

Si rivolga al medicoprima di prendere Dimetilfumarato Neuraxpharm se ha:

• una malattia grave ai reni
• una malattia grave al fegato
• una malattia allo stomacoo all’ intestino
• un’ infezionegrave (come la polmonite)

Con il trattamento con dimetilfumarato si possono verificare casi di infezione da herpes zoster (fuoco
di S. Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il medicoimmediatamente
se sospetta di avere qualsiasi sintomo dell’infezione da herpes zoster.
Se lei crede che l’SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni visive della
vista) o se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi possono essere
sintomi di una rara infezione al cervello chiamata PML. La PML è una condizione seria che può
portare a disabilità grave o alla morte.
Con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico,
utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale
raro, ma grave chiamato sindrome di Fanconi. Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più sete
e se beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore, contatti
il medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 10 anni perché non sono disponibili dati nei
bambini di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e Dimetilfumarato Neuraxpharm
Informi il medico o il farmacistase sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico(fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi;
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario,compresi chemioterapici,immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM;
• medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici(utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici(come ibuprofene e altri anti-infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio;
• l’assunzione di Dimetilfumarato Neuraxpharm con certi tipi di vaccini ( vaccini vivi) può provocarle un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini ( vaccini non vivi).

Dimetilfumarato Neuraxpharm con alcol
Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore
di una piccola quantità (più di 50 ml) deve essere evitato entro un’ora dall’assunzione di
Dimetilfumarato Neuraxpharm, perché l’alcol può interagire con questo medicinale. Questo può
causare infiammazione dello stomaco (gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Ci sono informazioni limitate sugli effetti di questo medicinale sul nascituro, se utilizzato durante la
gravidanza. Non utilizzi Dimetilfumarato Neuraxpharm se è in gravidanza, a meno che non ne abbia
discusso con il medico che questo medicinale sia chiaramente necessario per lei.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Dimetilfumarato Neuraxpharm passi nel latte materno. Il medico le
consiglierà se deve interrompere l’allattamento con latte materno o il trattamento con Dimetilfumarato
Neuraxpharm. Questo comporta la valutazione del beneficio dell’allattamento per il bambino rispetto
al beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Dimetilfumarato Neuraxpharm influisca sulla capacità di guidare veicoli e di
utilizzare macchinari.

Dimetilfumarato Neuraxpharm contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Dimetilfumarato Neuraxpharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

Dose iniziale:120 mg due volte al giorno.
Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.

Dose regolare:240 mg due volte al giorno.
Dimetilfumarato Neuraxpharm è per uso orale.

Ingerisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere,
succhiare o masticare la capsula, perché questo può aumentare alcuni effetti indesiderati.

Prenda Dimetilfumarato Neuraxpharmcon il cibo– può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati
più comuni (elencati al paragrafo 4).

Se prende più Dimetilfumarato Neuraxpharm di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Può manifestare effetti
indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Dimetilfumarato Neuraxpharm
Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.
Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla
dose programmata successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Dimetilfumarato Neuraxpharm può abbassare i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Il
perdurare di livelli bassi di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di
una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può
provocare disabilità grave o decesso. La PML si è manifestata dopo 1 - 5 anni di trattamento, per cui il
medico deve continuare a monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia
attenzione a osservare attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il
rischio di PML può essere più alto se ha precedentemente assunto medicinali che compromettono la
funzionalità del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi
possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del corpo;
goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della
personalità o difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno.
Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia
con dimetilfumarato, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre, informi il
suo partner o chi la assiste del suo trattamento. Possono insorgere sintomi di cui lei potrebbe non
rendersi conto.

→ Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non
nota).
L’arrossamento del viso o del corpo ( flushing) è un effetto indesiderato molto comune .Se tuttavia
l’arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria elei ha
uno qualsiasi di questi sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)

questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi).

→ Smetta di assumere Dimetilfumarato Neuraxpharm e chiami immediatamente un medico
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (ipossono interessare più di1 persona su 10):

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito (flushing)
• feci molli (diarrea)
• sensazione di vomito imminente (nausea)
• mal di stomaco o crampi allo stomaco

→ L’assunzione del medicinale con il cibopuò contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra
menzionati
La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata
molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di Dimetilfumarato Neuraxpharm.

Si rivolga al medicoper informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre
la dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione del rivestimento dell’intestino (gastroenterite)
• sensazione di malessere (vomito)
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• malattia gastrointestinale
• sensazione di bruciore
• vampata di calore, sensazione di calore
• prurito
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle (eritema)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine

• bassi livelli di globuli bianchi (linfocitopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue può indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
• proteine ( albumina) nelle urine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato (alanina-aminotransferasi, ALT e aspartato- aminotransferasi, AST) nel sangue

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato (ALT o AST in associazione con bilirubina)
• infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell’infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
• naso che cola (rinorrea)

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti
rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, vomito, mal di
gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dimetilfumarato Neuraxpharm

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data
di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dimetilfumarato Neuraxpharm
Il principio attivo è dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Neuraxpharm 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Neuraxpharm 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: sodio croscarmelloso, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato,
copolimero acido metacrilico–metilmetacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico–etilacrilato (1:1)
dispersione 30%, talco, trietilcitrato, Monosterato di glicerile 40-55
Capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), Blu Brillante FCF (E133)
Inchiostro sulla capsula: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), propilene glicole (E1520),
idrossidio di ammonio 28%

Descrizione dell’aspetto di Dimetilfumarato Neuraxpharm e contenuto della confezione
Dimetilfumarato Neuraxpharm 120 mg: capsule rigide gastroresistenti di gelatina, lunghezza: 19 mm,
con corpo bianco e cappuccio verde chiaro, con stampa sul corpo “120 mg” e disponibili in confezioni
da 14 o 56 capsule e 14 x 1 capsule in blister monodose perforati.
Dimetilfumarato Neuraxpharm 240 mg: capsule rigide gastroresistenti di gelatina, lunghezza: 23 mm,
verde chiaro con stampa sul corpo “240 mg” e disponibili in confezioni da 14, 56, 168 e 196 capsule e
56 x 1 capsule in blister monodose perforati.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Spagna
Tel: +34 93 475 96 00
E-mail: [email protected]

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Polonia
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - Spagna
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.