DIMETILFUMARATO PIRAMAL

Dimetilfumarato Piramal 120 mg capsule rigide gastroresistenti, 240 mg capsule rigide gastroresistenti

dimetilfumarato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dimetilfumarato Piramal e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Piramal
• 3. Come prendere Dimetilfumarato Piramal
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dimetilfumarato Piramal
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dimetilfumarato Piramal e a cosa serve Cos’è

Dimetilfumarato Piramal
Dimetilfumarato Piramal è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.

A cosa serve Dimetilfumarato Piramal
Dimetilfumarato Piramal è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-
remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il
cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a
paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà
della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando
la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.

Come funziona Dimetilfumarato Piramal
Sembra che Dimetilfumarato Piramal agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare
il cervello e il midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della
malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Piramal

Non prenda Dimetilfumarato Piramal

• se è allergico al dimetilfumaratoo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatiamultifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni
Dimetilfumarato Piramal può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui renie sul

fegato. Prima di iniziare a prendere Dimetilfumarato Piramal, il medico la sottoporrà ad un esame del
sangue per contare il numero dei suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo fegato
funzionino correttamente. Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel
caso in cui il numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere
in considerazione ulteriori analisi o l’interruzione della terapia.

Si rivolga al medicoprima di prendere Dimetilfumarato Piramal se ha:

• una malattia grave ai reni
• una malattia grave al fegato
• una malattia allo stomacoo all’ intestino
• un’ infezionegrave (come la polmonite) Con il trattamento con Dimetilfumarato Piramal si possono verificare casi di infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il medicoimmediatamente, se sospetta di avere qualsiasi sintomo dell'infezione da herpes zoster. Se lei crede che l’SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni visive della vista) o se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione al cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una condizione seria che può portare a grave disabilità o alla morte.

Con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico,
utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale
raro, ma grave (sindrome di Fanconi). Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più sete e se
beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore, contatti il
medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.

Bambini e adolescenti
Le avvertenze e le precauzioni sopra elencate valgono anche per i bambini. Dimetilfumarato Piramal
può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni. Non sono disponibili
dati nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e Dimetilfumarato Piramal
Informi il medico o il farmacistase sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico(fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario,compresi altri medicinali utilizzati peril trattamento della sclerosi multipla,come fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, o alcuni trattamenti comunemente utilizzati per il cancro(rituximab o mitoxantrone)
• medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici(utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici(come ibuprofene e altri anti-infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio
• L’assunzione di Dimetilfumarato Piramal con certi tipi di vaccini ( vaccini vivi) potrebbe provocarle un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini ( vaccini non vivi).

Dimetilfumarato Piramal con alcol
Dovresti evitare il consumo di bevande alcoliche entro due ore dall'assunzione di questo medicinale, poiché
l'alcol può portare a una maggiore frequenza di reazioni avverse gastrointestinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non utilizzi Dimetilfumarato Piramal se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il
medico.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Dimetilfumarato Piramal passi nel latte materno. Dimetilfumarato
Piramal non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Il medico l’aiuterà a decidere se deve
interrompere l’allattamento al seno o il trattamento con Dimetilfumarato Piramal. Questo comporta la
valutazione del beneficio dell’allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’effetto di Dimetilfumarato Piramal sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari non è
noto. Non si prevede che Dimetilfumarato Piramal influisca sulla capacità di guidare veicoli e di
utilizzare macchinari.

3. Come prendere Dimetilfumarato Piramal

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

Dose iniziale
120 mg due volte al giorno.
Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.

Dose regolare
240 mg due volte al giorno.
Dimetilfumarato Piramal è per uso orale.

Deglutisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere,
succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.

Prenda Dimetilfumarato Piramal con il cibo– può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più comuni
(elencati al paragrafo 4).

Se prende più Dimetilfumarato Piramal di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe manifestare effetti
indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Dimetilfumarato Piramal
Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppiaper compensare la dimenticanza della
dose .
Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla
dose programmata successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Dimetilfumarato Piramal può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Il perdurare di
livelli bassi di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara
infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può
provocare disabilità grave o decesso. La PML si è manifestata dopo 1 - 5 anni di trattamento, per cui
il medico deve continuare a monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia
attenzione a osservare attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il
rischio di PML può essere più alto se ha precedentemente assunto medicinali che compromettono la
funzionalità del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi
possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del corpo;
goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della
personalità o difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno.
Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia
con Dimetilfumarato Piramal, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre
informi il suo partner o chi la assiste del suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei
potrebbe non rendersi conto.

Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non
nota).
L’arrossamento del viso o del corpo ( flushing) è un effetto indesiderato molto comune .Se tuttavia
l’arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria elei ha
uno qualsiasi di questi sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi)

Smetta di assumere Dimetilfumarato Piramal e chiami immediatamente un medico
Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito (flushing)
• feci molli (diarrea)
• sensazione di vomito imminente (nausea)
• mal di stomaco o crampi allo stomaco L’assunzione del medicinale con il cibopuò contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra menzionati

La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata
molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di Dimetilfumarato.

Si rivolga al medicoper informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre
la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infiammazione del rivestimento dell’intestino (gastroenterite)
• sensazione di malessere (vomito)
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• malattia gastrointestinale
• sensazione di bruciore
• vampata di calore, sensazione di calore
• prurito
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle ( eritema)
• perdita di capelli (alopecia) Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine
• bassi livelli di globuli bianchi ( linfocitopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
• proteine ( albumina) nelle urine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( alanina-aminotransferasi, ALTe aspartato-aminotransferasi, AST) nel sangue

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( ALT o AST incombinazione con bilirubina)
• infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
• naso che cola ( rinorrea)

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti
rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, vomito, mal di
gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando
gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Dimetilfumarato Piramal

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
'Scad.'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dimetilfumarato Piramal
Il principio attivo è dimetilfumarato.

Dimetilfumarato Piramal 120 mg capsule rigide gastroresistenti:
ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.

Dimetilfumarato Piramal 240 mg capsule rigide gastroresistenti:
ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.
Gli altri ingredienti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco, povidone K-30, silice colloidale anidra, magnesio stearato, trietilcitrato, copolimero acido metacrilico/etilacrilato (1:1), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina .
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), blu brillante FCF (E 133), ossido di ferro giallo (E 172).
• Inchiostro da stampa per capsule: gommalacca, idrossido di potassio, glicole propilenico (E 1520), ossido di ferro nero (E 172), soluzione di ammoniaca forte.

Descrizione dell’aspetto di Dimetilfumarato Piramal e contenuto della confezione
Dimetilfumarato Piramal 120 mg capsule rigide gastroresistenti : testa verde opaco e corpo bianco
opaco, involucro della capsula di 21,4 mm, con impresso con inchiostro nero "DMF 120" sul corpo
contenente minicompresse da bianche a biancastre
Dimetilfumarato Piramal 240 mg capsule rigide gastroresistenti: testa e corpo di colore verde opaco,
involucro della capsula di 23,2 mm, con impresso con inchiostro nero “DMF 240” sul corpo
contenente minicompresse da bianche a biancastre.
Blister OPA/Alu/PVC//Alu o blister per dose unitaria OPA/Alu/PVC//Alu
14 capsule gastroresistenti (7 capsule X 2 blister)
56 capsule gastroresistenti (7 capsule X 8 blister)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Piramal Critical Care Italia S.p.A
Via XXIV Maggio 62/A, 37057
San Giovanni Lupatoto (VR)
37057, Italy

Produttore
Pharmadox Healthcare Ltd.
Parco industriale di Kordin KW20A,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Parco delle scienze della vita di Malta,
Edificio 1, Livello 4, Edifici Sir Temi Zammit,
San Gwann, SGN 3000 Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Zaritza Elenora Str. Ufficio 23
Sofia 1618 Bulgaria
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei
medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e
relativi trattamenti terapeutici.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) con le
seguenti denominazioni:
Danimarca: Dimethyl Fumarate Piramal 120 mg Magasýruþolið hart hylki
Dimethyl Fumarate Piramal 240 mg Magasýruþolið hart hylki
Germania: Dimethylfumarat Piramal 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Piramal 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Spagna: Dimethyl Fumarate Piramal 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Dimethyl Fumarate Piramal 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Francia: Dimethyl Fumarate Zydus 120 mg, gélule gastro-résistante
Dimethyl Fumarate Zydus 240 mg, gélule gastro-résistante
Italia: Dimetilfumarato Piramal