DIMETILFUMARATO SANDOZ

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg capsule rigide gastroresistenti, 240 mg capsule rigide gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Dimetilfumarato Sandoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Sandoz
• 3. Come prendere Dimetilfumarato Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dimetilfumarato Sandoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dimetilfumarato Sandoz e a cosa serve

Cos’è Dimetilfumarato Sandoz
Dimetilfumarato Sandoz è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.

A cosa serve Dimetilfumarato Sandoz
Dimetilfumarato Sandoz è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente
in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il
cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a
paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà
della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando
la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.

Come funziona Dimetilfumarato Sandoz
Sembra che Dimetilfumarato Sandoz agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il
cervello e il midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della
malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Sandoz

Non prenda Dimetilfumarato Sandoz

• se è allergico al dimetilfumaratoo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatiamultifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni
Dimetilfumarato Sandoz può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui renie sul

fegato.
Prima di iniziare a prendere Dimetilfumarato Sandoz, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue
per contare il numero dei suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo fegato funzionino
correttamente. Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso in cui il
numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in
considerazione ulteriori esami o l’interruzione della terapia.

Si rivolga al medicoprima di prendere Dimetilfumarato Sandoz se ha:

• una malattia grave ai reni
• una malattia grave al fegato
• una malattia allo stomacoo all’ intestino
• un’ infezionegrave (come la polmonite)

Con il trattamento con Dimetilfumarato Sandoz si possono verificare casi di infezione da herpes zoster
(fuoco di S. Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il medico
immediatamente, se sospetta di avere qualsiasi sintomo dell'infezione da herpes zoster.
Se lei crede che l’SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni della vista) o se
nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero essere sintomi di
una rara infezione al cervello chiamata PML. La PML è una condizione seria che può portare a
disabilità grave o alla morte.
Con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico,
utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale
raro, ma grave, chiamato sindrome di Fanconi. Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più
sete e se beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore,
contatti il medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 10 anni perché non sono disponibili dati in
questa fascia d’età.

Altri medicinali e Dimetilfumarato Sandoz
Informi il medico o il farmacistase sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico(fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi chemioterapici,immunosoppressori,altri medicinali utilizzati per il trattamento della SMi multipla
• medicinali che influiscono sui reni, compresialcuni antibiotici(utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici(come ibuprofene e altri anti-infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio
• l’assunzione di Dimetilfumarato Sandoz con certi tipi di vaccini (vaccini vivi)potrebbe provocarle un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).

Dimetilfumarato Sandoz con alcol
Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore
di una piccola quantità (più di 50 ml) deve essere evitato entro un’ora dall’assunzione di
Dimetilfumarato Sandoz, perché l’alcol può interagire con questo medicinale. Questo potrebbe causare
infiammazione dello stomaco (gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Ci sono informazioni limitate sugli effetti di questo medicinale sul nascituro, se utilizzato durante la
gravidanza. Non utilizzi Dimetilfumarato Sandoz se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso
con il medico e che questo medicinale sia chiaramente necessario per lei.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Dimetilfumarato Sandoz passi nel latte materno. Il medico le
consiglierà se deve interrompere l’allattamento al seno o il trattamento con Dimetilfumarato Sandoz.
Questo comporta la valutazione del beneficio dell’allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio
della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Dimetilfumarato Sandoz influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare
macchinari.

Dimetilfumarato Sandoz contiene sodio
Dimetilfumarato Sandoz contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida
gastroresistente, cioè è praticamente privo di sodio.

3. Come prendere Dimetilfumarato Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

Dose iniziale:
120 mg due volte al giorno.
Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.

Dose regolare:
240 mg due volte al giorno.
Dimetilfumarato Sandoz è per uso orale.

Ingerisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere,
succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.

Prenda Dimetilfumarato Sandoz con il cibo– può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più
comuni (elencati al paragrafo 4)

Se prende più Dimetilfumarato Sandoz di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe manifestare effetti
indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Dimetilfumarato Sandoz
Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia.
Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla
dose programmata successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Dimetilfumarato Sandoz può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Il perdurare di
livelli bassi di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara
infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può
provocare disabilità grave o decesso. La PML si è manifestata dopo 1 – 5 anni di trattamento, per cui il
medico deve continuare a monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia
attenzione a osservare attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il
rischio di PML può essere più alto se ha precedentemente assunto medicinali che compromettono la
funzionalità del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi
possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del corpo;
goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della
personalità o difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno.
Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia
con Dimetilfumarato Sandoz, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre
informi il suo partner o chi la assiste del suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei
potrebbe non rendersi conto.

• - Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico.

Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non
nota).
L’arrossamento del viso o del corpo (flushing)è un effetto indesiderato molto comune. Se tuttavia
l’arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria elei ha
uno qualsiasi di questi sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi)
• - Smetta di assumere Dimetilfumarato Sandoz e chiami immediatamente un medico

Altri effetti indesiderati
Molto comune(possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito (flushing)
• feci molli (diarrea)
• sensazione di vomito imminente (nausea)
• mal di stomaco o crampi allo stomaco
• - L’assunzione del medicinale con il cibopuò contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra menzionati.

La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata
molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di Dimetilfumarato Sandoz.

Si rivolga al medicoper informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre
la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del rivestimento dell’intestino (gastroenterite)
• sensazione di malessere (vomito)
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite)
• malattia gastrointestinale
• sensazione di bruciore
• vampata di calore, sensazione di calore
• prurito
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle (eritema)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine

• bassi livelli di globuli bianchi (linfocitopenia, leucopenia)nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
• proteine (albumina)nelle urine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( alanina-aminotransferasi, ALT easpartatoaminotransferasi, AST)nel sangue

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato (ALT o AST incombinazione con bilirubina)
• infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
• naso che cola (rinorrea)

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti
rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, vomito, mal di
gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dimetilfumarato Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 ºC.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dimetilfumarato Sandoz

• Il principio attivo è dimetilfumarato.

Dimetilfumarato Sandoz 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg capsule rigide gastroresistenti
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di dimetilfumarato

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra (E551), sodio stearil fumarato (E470A), acido metacrilico - metil metacrilato copolimero (1:1), acido metacrilico - etil acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 %, talco (E553B), trietil citrato (E1505), polisorbato 80 (E443), glicerol monostearato 40-55;
• Involucro della capsula: gelatina (E441), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), blu brillante FCF (E133);
• Inchiostro della capsula: gommalacca ~ 45 % (20 % esterificato) (E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido 28 %

Descrizione dell’aspetto di Dimetilfumarato Sandoz e contenuto della confezione
Capsula rigida gastroresistente
Dimetilfumarato Sandoz 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Capsule rigide di gelatina con corpo bianco e testa verde chiaro, con la stampa “120 mg” impressa sul
corpo, lunghezza di circa 19 mm e larghezza 9 mm.
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg capsule rigide gastroresistenti
Capsule rigide di gelatina di colore verde chiaro, con la stampa “240 mg” impressa sul corpo, lunghezza
di circa 23 mm e larghezza 9 mm.
Dimetilfumarato Sandoz è confezionato in blister o blister calendario o blister divisibile per dose
unitaria Alluminio//PVC/PVDC
Dimetilfumarato Sandoz 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Confezioni da:

• blister da 14 capsule rigide gastroresistenti
• blister calendario da 14 capsule rigide gastroresistenti
• blister divisibile per dose unitaria da 14 x 1 capsule rigide gastroresistenti

Dimetilfumarato Sandoz 240 mg capsule rigide gastroresistenti
Confezioni da:

• blister da 56 capsule rigide gastroresistenti
• blister calendario da 56 capsule rigide gastroresistenti
• blister divisibile per dose unitaria da 56 x1 e 168 x 1 capsule rigide gastroresistenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.,
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Italia

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba, Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni
Austria Dimethylfumarat Sandoz 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Sandoz 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Belgio Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg harde maagsapresistente capsules
Bulgaria Dimethyl fumarate SANDOZ 120 mg gastro-resistant hard capsule
Dimethyl fumarate 240 mg gastro-resistant hard capsule
Croazia Dimetilfumarat Sandoz120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Sandoz240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Cipro Dimethyl fumarate/EBEWE 120 mg
Dimethyl fumarate/EBEWE 240 mg
Repubblica Ceca Dimethyl fumarate SANDOZ
Estonia Dimethyl fumarate SANDOZ
Germania DIMETILFUMARATO 1 A Pharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
DIMETILFUMARATO 1 A Pharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Grecia Dimethyl fumarate/EBEWE
Francia DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélule gastrorésistante
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélule gastrorésistante
Italia Dimetilfumarato Sandoz
Lettonia Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Lituania Dimethyl fumarate120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Malta DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg gastro-resistant hard capsule
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg gastro-resistant hard capsule
Polonia Dimethyl fumarate SANDOZ
Romania Dimethyl fumarate120 mg Capsule gastrorezistente
Dimetilfumarato Sandoz 240 mg Capsule gastrorezistente
Slovacchia Dimethyl fumarate SANDOZ 120 mg
Dimethyl fumarate SANDOZ 240 mg
Slovenia Dimethyl fumarate120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimethyl fumarate240 mg gastrorezistentne trde kapsule