DIMETILFUMARATO TEVA GENERICS

Dimetilfumarato Teva Generics 120 mg capsule rigide gastroresistenti, 240 mg capsule rigide gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dimetilfumarato Teva Generics e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Teva Generics
• 3. Come prendere Dimetilfumarato Teva Generics
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dimetilfumarato Teva Generics
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dimetilfumarato Teva Generics e a cosa serve

Cos’è Dimetilfumarato Teva Generics
Dimetilfumarato Teva Generics è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.

A cosa serve Dimetilfumarato Teva Generics
Dimetilfumarato Teva Generics è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-
remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il
cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a paziente,
ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista
(ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva
si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.

Come funziona Dimetilfumarato Teva Generics
Sembra che Dimetilfumarato Teva Generics agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di
danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento
futuro della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Teva Generics

Non prenda Dimetilfumarato Teva Generics

• se è allergico al dimetilfumaratoo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatiamultifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni
Dimetilfumarato Teva Generics può influire sul numero dei globuli bianchinel sangue, sui renie sul

fegato. Prima di iniziare a prendere Dimetilfumarato Teva Generics, il medico la sottoporrà ad un esame
del sangue per contare il numero dei suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo fegato
funzionino correttamente. Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso
in cui il numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico potrà prendere in
considerazione ulteriori esami o l’interruzione della terapia.

Si rivolga al medicoprima di prendere Dimetilfumarato Teva Generics se ha:

• una malattia grave ai reni
• una malattia grave al fegato
• una malattia allo stomacoo all’ intestino
• un’ infezionegrave (come la polmonite)

Con il trattamento con Dimetilfumarato Teva Generics si possono verificare casi di infezione da herpes
zoster (fuoco di S. Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il medico
immediatamente, se sospetta di avere qualsiasi sintomo dell’infezione da herpes zoster.
Se lei crede che la SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni visive della
vista) o se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero essere
sintomi di una rara infezione al cervello chiamata PML. La PML è una condizione seria che può portare
a disabilità grave o alla morte.
Con un medicinale contenente dimetilfumarato, in combinazione con altri esteri dell’acido fumarico,
utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale
raro, ma grave (chiamato sindrome di Fanconi). Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più
sete e se beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura ossea o solo di dolore
o fastidi, contatti il medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 10 anni perché non sono disponibili dati in questa
fascia di età.

Altri medicinali e Dimetilfumarato Teva Generics
Informi il medico o il farmacistase sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico(fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi;
• medicinalicheinfluisconosulsistemaimmunitario, compresi chemioterapici, immunosoppressorio altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM;
• medicinali che influiscono sui reni, compresialcuni antibiotici(utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici(come ibuprofene e altri anti-infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio;
• L’assunzione di questo medicinale con certi tipi di vaccini (vaccini vivi) potrebbe provocarle un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).

Dimetilfumarato Teva Generics con alcol
Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore
di una piccola quantità (più di 50 mL) deve essere evitato entro un’ora dall’assunzione di
Dimetilfumarato Teva Generics, perché l’alcol può interagire con questo medicinale. Questo potrebbe
causare infiammazione dello stomaco (gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Ci sono informazioni limitate sugli effetti di questo medicinale sul nascituro, quando utilizzato durante
la gravidanza. Non utilizzi Dimetilfumarato Teva Generics se è in gravidanza, a meno che non ne abbia
discusso con il medico e che questo medicinale sia chiaramente necessario per lei.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno. Il medico le consiglierà se
deve interrompere l’allattamento al seno o il trattamento con Dimetilfumarato Teva Generics. Questo
comporta la valutazione del beneficio dell’allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della
terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è atteso che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Dimetilfumarato Teva Generics

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
il medico.

Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.
Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.

Dose regolare: 240 mg due volte al giorno.
Dimetilfumarato Teva Generics è per uso orale.

Ingerisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere,
succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.

Prenda Dimetilfumarato Teva Generics con il cibo– può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati
più comuni (elencati al paragrafo 4).

Se prende più Dimetilfumarato Teva Generics di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe manifestare effetti
indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Dimetilfumarato Teva Generics
Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia.
Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla
dose programmata successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Dimetilfumarato Teva Generics può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Il perdurare
di livelli bassi di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara
infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare
disabilità grave o decesso. La PML si è manifestata dopo 1 - 5 anni di trattamento, per cui il medico
deve continuare a monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia attenzione a
osservare attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML
può essere più alto se ha precedentemente assunto medicinali che compromettono la funzionalità del
sistema immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi possono
comprendere l’insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del corpo; goffaggine;
alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della personalità o
difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno. Pertanto, se ritiene che
la sua SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia con Dimetilfumarato
Teva Generics, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre, informi il suo
partner o chi la assiste del suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei potrebbe non rendersi
conto.

• - Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico.

Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non
nota).
L’arrossamento del viso o del corpo ( flushing) è un effetto indesiderato molto comune. Se tuttavia
l’arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria elei ha uno
qualsiasi di questi sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua ( angioedema)
• respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto ( dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza ( ipotensione) questo può rappresentare una reazione allergica grave ( anafilassi)
• - Smetta di assumere Dimetilfumarato Teva Generics e chiami immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati
Molto comune(possono interessare più di 1 persona su 10):

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito ( flushing)
• feci molli (diarrea)
• sensazione di vomito imminente (nausea)
• mal di stomaco o crampi allo stomaco
• - L’assunzione del medicinale con il cibopuò contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopramenzionati.

La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata molto
comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di dimetilfumarato.

Si rivolga al medicoper informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre
la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione delle pareti gastrointestinali ( gastroenterite)
• vomito
• indigestione ( dispepsia)
• infiammazione dello stomaco ( gastrite)
• malattia gastrointestinale
• sensazione di bruciore
• vampata di calore, sensazione di calore
• prurito
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle ( eritema)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine

• bassi livelli di globuli bianchi ( linfocitopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
• proteine ( albumina) nelle urine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( alanina-aminotransferasi, ALT e aspartato-aminotransferasi, AST) nel sangue

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche ( ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( ALT o AST incombinazione con bilirubina)
• Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• infezione da herpes zoster ( fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell’infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
• naso che cola ( rinorrea)

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti
rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, vomito, mal di gola,
tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Dimetilfumarato Teva Generics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, e sul cartone dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non necessita di condizioni particolari di temperatura per la conservazione.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dimetilfumarato Teva Generics
Il principio attivo è il dimetilfumarato.

Dimetilfumarato Teva Generics 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di dimetilfumarato.

Dimetilfumarato Teva Generics 240 mg capsule rigide gastroresistenti
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di dimetilfumarato.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, trietilcitrato, acido metacrilico/copolimero etilacrilato (1:1), ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina.
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172).
• Inchiostro di stampa sulla capsula: shellac, idrossido di potassio, glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), soluzione forte di ammoniaca.

Descrizione dell’aspetto di Dimetilfumarato Teva Generics e contenuto della confezione
Dimetilfumarato Teva Generics 120 mg capsule rigide gastroresistenti (capsule gastroresistenti):
involucro della capsula di 21,4 mm, con corpo bianco e testa verde e la scritta “DMF 120” stampata in
inchiostro nero sul corpo, contenente minicompresse di colore da bianco a biancastro.
Dimetilfumarato Teva Generics 240 mg capsule rigide gastroresistenti (capsule gastroresistenti):
involucro della capsula di 23,2 mm, con corpo e testa verdi e la scritta “DMF 240” stampata in inchiostro
nero sul corpo, contenente minicompresse di colore da bianco a biancastro.
Blister in oPA/Alu/PVC//Alu o blister perforati divisibili per dose unitaria in oPA/Alu/PVC//Alu.
Dimetilfumarato Teva Generics 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Confezioni:
14 capsule in blister o 14 X 1 capsule in blister perforati divisibili per dose
Dimetilfumarato Teva Generics 240 mg capsule rigide gastroresistenti
Confezioni:
56, 168 o 196 capsule in blister o 56 x 1, 168 x 1 or 196 x 1 capsule in blister perforati divisibili per
dose
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano

Produttore
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618 Bulgaria
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
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ul. Mogilska 80,
Kraków 31-546, Polonia