DIMETILFUMARATO ZENTIVA ITALIA

3. Come prendere Dimetilfumarato Zentiva Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

Dose iniziale
120 mg due volte al giorno.
Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.

Dose regolare
240 mg due volte al giorno.
Dimetilfumarato Zentiva Italia è per uso orale.

Ingerisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere,
succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.

Prenda Dimetilfumarato Zentiva Italia con il cibo– può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati
più comuni (elencati al paragrafo 4).

Se prende più Dimetilfumarato Zentiva Italia di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe manifestare effetti
indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.Se dimentica di prendere
Dimetilfumarato Zentiva Italia
Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia.
Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla
dose programmata successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Dimetilfumarato Zentiva Italia può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Il
perdurare di livelli bassi di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio
di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML
può provocare disabilità grave o decesso. La PML si è manifestata dopo 1 - 5 anni di trattamento,
per cui il medico deve continuare a monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento.
Faccia attenzione a osservare attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di
seguito. Il rischio di PML può essere più alto se ha precedentemente assunto medicinali che
compromettono la funzionalità del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi
possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del corpo;
goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della
personalità o difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno.
Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia
con Dimetilfumarato Zentiva Italia, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile.
Inoltre informi il suo partner o chi la assiste del suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei
potrebbe non rendersi conto.

Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico.
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non
nota).
L’arrossamento del viso o del corpo ( flushing) è un effetto indesiderato molto comune .Se tuttavia
l’arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria elei ha
uno qualsiasi di questi sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi)Smetta di assumere Dimetilfumarato Zentiva Italia e chiami immediatamente un medico Altri effettiindesideratiMolto comuni(possono interessare più di1 persona su 10)
• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito ( flushing)
• feci molli ( diarrea)
• sensazione di vomito imminente ( nausea)
• mal di stomaco o crampi allo stomaco L’assunzione del medicinale con il cibo può contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopramenzionati.

La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata
molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di dimetilfumarato.
Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre
la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del rivestimento dell’intestino (gastroenterite)
• sensazione di malessere ( vomito)
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione dello stomaco (gastrite)
• malattia gastrointestinale
• sensazione di bruciore
• vampata di calore, sensazione di calore
• prurito
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle ( eritema)
• perdita di capelli ( alopecia) Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine
• bassi livelli di globuli bianchi ( linfocitopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
• proteine ( albumina) nelle urine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( ALT, AST) nel sangue

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( ALT o AST incombinazione con bilirubina)
• infezione da herpes zoster ( fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
• naso che cola ( rinorrea)

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti
rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, vomito, mal di
gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Dimetilfumarato Zentiva Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
'Scad.'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dimetilfumarato Zentiva Italia
Il principio attivo è dimetilfumarato.

Dimetilfumarato Zentiva Italia 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di dimetilfumarato.

Dimetilfumarato Zentiva Italia 240 mg capsule rigide gastroresistenti
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di dimetilfumarato.
Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone, talco (E 553b), povidone K30, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E 470b), trietilcitrato, copolimero acido metacrilico/etilacrilato (1:1), ipromellosa, titanio diossido (E 171), triacetina.
• Capsula: gelatina, titanio diossido (E171), Blu Brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172),
• Inchiostro di stampa: gommalacca, idrossido di potassio, glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), soluzione di ammoniaca forte.

Descrizione dell’aspetto di Dimetilfumarato Zentiva Italia e contenuto della confezione
Dimetilfumarato Zentiva Italia 120 mg capsule rigide gastroresistenti (capsule gastroresistenti):
capsule con la testa verde ed il corpo bianco, con dimensione di 21,4 mm, con la stampa ‘DMF 120’
con inchiostro nero sul corpo, contenenti mini compresse da bianche a quasi bianche.
Dimetilfumarato Zentiva Italia 240 mg capsule rigide gastroresistenti (capsule gastroresistenti):
capsule con testa e corpo verdi, con dimensione di 23,2 mm, con la stampa “DMF 240” con inchiostro
nero sul corpo, contenenti mini compresse da bianche a quasi bianche.
Blister di oPA/Al/ PVC/Al o blister divisibili per dose unitaria di oPA/Al/ PVC/Al
Dimetilfumarato Zentiva Italia 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Confezioni:
14 capsule gastroresistenti (blister)
14 x 1 capsule gastroresistenti (blister divisibile per dose unitaria)
Dimetilfumarato Zentiva Italia 240 mg capsule rigide gastroresistenti
Confezioni:
56 capsule gastroresistenti (blister)
56 x 1 capsule gastroresistenti (blister divisibile per dose unitaria)
168 capsule gastroresistenti (blister)
168 x 1 capsule gastroresistenti (blister divisibile per dose unitaria)
196 capsule gastroresistenti (blister)
196 x 1 capsule gastroresistenti (blister divisibile per dose unitaria)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano

Produttore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618 Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Islanda: Dimethyl fumarate Zentiva Group a.s. 120 mg Magasýruþolið hart hylki
Dimethyl fumarate Zentiva Group a.s. 240 mg Magasýruþolið hart hylki
Germania: Dimethylfumarat Zentiva 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Zentiva 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Italia: Dimetilfumarato Zentiva Italia