DUODOPA

Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione

foslevodopa e foscarbidopa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione
• 3. Come usare Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• 7. Istruzioni per l’uso di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione con la pompa Vyafuser

1. Cos’è Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione e a cosa serve

Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione contiene due principi attivi, foslevodopa e
foscarbidopa, ed è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Come agisce Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione

• Nell’organismo, la foslevodopa è trasformata in una sostanza chiamata “dopamina”. Questa si aggiunge alla dopamina già presente nel cervello e nel midollo spinale. La dopamina aiuta il trasferimento dei segnali tra le cellule nervose.
• Una quantità troppo bassa di dopamina causa i sintomi della malattia di Parkinson, come, ad esempio, il tremore, la sensazione di rigidità, il rallentamento dei movimenti e i problemi di mantenimento dell’equilibrio.
• Il trattamento con foslevodopa aumenta la quantità di dopamina nell’organismo. Ciò significa che riduce questi sintomi.
• La foscarbidopa aumenta l’effetto della foslevodopa. Inoltre, riduce gli effetti indesiderati della foslevodopa.

2. Cosa deve sapere prima di usare Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione

Non usi Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione se

• è allergico a foslevodopa, foscarbidopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• soffre di un disturbo dell’occhio chiamato “glaucoma ad angolo chiuso”.
• soffre di gravi problemi cardiaci.
• ha una grave irregolarità del battito cardiaco (aritmia).
• ha un ictus acuto.
• sta assumendo medicinali chiamati inibitori non selettivi delle MAO o inibitori selettivi delle MAO-A come moclobemide o fenelzina. L’assunzione di tali medicinali deve essere sospesa almeno due settimane prima di iniziare ad assumere Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione.
• ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).
• ha problemi ormonali, come troppo cortisolo (sindrome di Cushing) o livelli di ormone tiroideo troppo alti (ipertiroidismo).
• ha avuto un tumore della pelle o ha nei o macchie particolari sulla pelle che non sono mai stati controllati dal medico.

Non usi Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione se una qualsiasi delle condizioni
sopra riportate la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico prima di prendere il medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere, prima e durante l’uso di Duodopa 240 mg/ml + 12
mg/ml soluzione per infusione se:

• ha avuto un attacco di cuore, vasi sanguigni ostruiti nel cuore o qualsiasi altro problema al cuore tra cui un battito cardiaco irregolare (aritmia).
• soffre di un problema polmonare - come l’asma.
• ha sofferto di un problema ormonale.
• ha sofferto di depressione con pensieri suicidi o di qualsiasi altro problema psichico.
• soffre di un disturbo dell’occhio chiamato “glaucoma ad angolo aperto”.
• ha avuto un’ulcera allo stomaco.
• ha avuto attacchi (convulsioni).
• soffre di malattie ai reni o al fegato.
• segue un’alimentazione a contenuto controllato di sodio (vedere “Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione contiene sodio”).
• nota cambiamenti della pelle nella sede di infusione, come rossore, sensazione di calore, gonfiore, dolore o alterazione del colore quando preme sull’area interessata.
• presenta debolezza progressiva, dolore, intorpidimento o perdita di sensibilità alle dita o ai piedi (polineuropatia). Prima di iniziare il trattamento con Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione, e in seguito periodicamente, il medico valuterà tali segni e sintomi. Informi il medico se ha già avuto neuropatia o una condizione medica associata alla neuropatia.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda o se ha dubbi, si rivolga al medico prima
di prendere Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione.
Informi il medico se nota movimenti involontari e incontrollabili di gambe, schiena, collo o mento
(discinesia) o un aumento della rigidità o della lentezza dei movimenti. Potrebbe essere necessario
apportare modifiche alla sua dose quotidiana oppure potrebbe essersi ostruito il dispositivo.

Sindrome neurolettica maligna
Non smetta di usare Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione a meno che non sia il
medico a dirglielo. Questo perché l’interruzione improvvisa o il rapido abbassamento della dose di
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione possono causare un problema serio chiamato
“sindrome neurolettica maligna”. I segni possono comprendere

• battito cardiaco veloce, variazione della pressione sanguigna e sudorazione, seguiti da febbre
• respirazione più rapida, rigidità muscolare, ridotto livello di coscienza e coma
• livelli più elevati di una proteina nel sangue (un enzima chiamato “creatinfosfochinasi”). Questi livelli vengono misurati dal medico.

Disturbi del controllo degli impulsi - cambiamenti nel comportamento
Informi il medico se lei, qualcuno della sua famiglia o chi si prende cura di lei si accorge che sta
sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi insoliti, oppure se non può resistere all’impulso
o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare se stesso o gli altri.
Questi comportamenti sono chiamati “disturbi del controllo degli impulsi” e possono includere:

• dipendenza dal gioco d’azzardo
• eccessiva alimentazione o spendere esageratamente.
• anormale, esagerato desiderio sessuale o aumento di pensieri o pulsioni sessuali.

Il medico può ritenere necessario rivedere il trattamento. Egli deciderà insieme a lei come intervenire
per gestire o ridurre questi sintomi (vedere anche paragrafo 4 “Disturbi del controllo degli impulsi -
cambiamenti nel comportamento”).

Sindrome da disregolazione dopaminergica
Informi il medico se lei, un familiare o la persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi
simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di Duodopa 240 mg/ml + 12
mg/ml soluzione per infusione e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di
Parkinson.

Infezioni in sede di infusione
Informi il medico se nota variazioni della pelle nella sede di infusione, come, ad esempio, rossore,
sensazione di calore, gonfiore, dolore o colorazione anomala quando fa pressione sull’area interessata.
Quando utilizza questo medicinale deve sempre rispettare la tecnica asettica (sterile) e modificare
regolarmente la sede di infusione (almeno ogni tre giorni) utilizzando un set per infusione nuovo. Si
assicuri di selezionare una sede di infusione situata ad almeno 2,5 cm dall'area utilizzata negli ultimi
12 giorni. Potrebbe dover modificare la sede di infusione più spesso che al 3 giorno consecutivo, se
nota uno dei cambiamenti della pelle descritti in precedenza.

Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione e tumore
Nell’organismo, la foscarbidopa (un principio attivo di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per
infusione) è scomposto in una sostanza chiamata “idrazina”. È possibile che l’idrazina possa
danneggiare il materiale genetico che può portare al tumore. Tuttavia, non è noto se la quantità di
idrazina prodotta quando si assume una dose normale di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione
per infusione possa causarlo.

Bambini e adolescenti
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione non è raccomandato per bambini e
adolescenti sotto i 18 anni di età, poichè l’uso del medicinale non è stato studiato in queste fasce d’età.

Altri medicinali e Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende anche i medicinali senza prescrizione medica e medicinali a
base di erbe.
Informi il medico o il farmacista prima di iniziare Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per
infusione se sta assumendo altri medicinali per:

• tubercolosi - come isoniazide
• ansia - come benzodiazepine
• nausea o vomito - come metoclopramide
• pressione sanguigna alta - come antipertensivi
• spasmi nei vasi sanguigni - come papaverina
• attacchi (convulsioni) o epilessia - come fenitoina
• malattia psichiatrica - come anti-psicotici incluse le fenotiazine, i butirrofenoni e il risperidone
• malattia di Parkinson - come tolcapone, entacapone, opicapone e amantadina
• depressione - come antidepressivi triciclici incluse amoxapina e trimipramina.

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo un inibitore della COMT
(catecol-O-metiltransferasi) poichè questo medicinale può aumentare la quantità di levodopa nel
sangue. Il medico può ritenere necessario modificare la dose di uno di questi medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali chiamati simpaticomimetici inclusi, ma
non limitati a, salbutamolo, fenilefrina, isoproterenolo, dobutamina per il trattamento della pressione
sanguigna bassa. I medicinali simpaticomimetici e la levodopa possono aumentare il rischio di
pressione del sangue elevata (ipertensione) o battito cardiaco irregolare (aritmia).
Infomi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali noti per essere eliminati da un enzima
chiamato “CYP1A2”. Esempi di questi medicinali includono:

• caffeina (aiuta la prontezza mentale)
• melatonina (facilita il sonno)
• fluvoxamina, duloxetina (antidepressivi che migliorano l’umore)
• clozapina (controlla la schizofrenia)
• teofillina (di aiuto nell’asma)

Alcuni medicinali che assume (come la selegilina) potrebbero abbassare la pressione arteriosa,
provocando capogiri quando si alza da una sedia o dal letto (ipotensione ortostatica). Duodopa 240
mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione può causare il peggioramento di questa sensazione di
capogiri. Muoversi lentamente nel passare dalla posizione distesa alla posizione eretta può attenuare i
capogiri.
Non usi Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione se sta assumendo:

• medicinali per la depressione chiamati inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori non selettivi delle MAO come la moclobemide o la fenelzina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione non è raccomandato durante la gravidanza e
in donne in età fertile che non usano misure contraccettive, a meno che i benefici per la madre non
siano superiori ai possibili rischi per il feto.
Non è noto se Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione sia escreto nel latte
materno. Durante il trattamento con Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione
l’allattamento con latte materno deve essere interrotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi nè usi strumenti o macchinari fino a quando non è sicuro dell’effetto che Duodopa 240
mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione ha su di lei.

• Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione può farla sentire molto assonnato o, a volte, può addormentarsi improvvisamente (attacchi di sonno).
• Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione può abbassare la pressione sanguigna, questo può farla sentire stordito o frastornato. Non guidi nè usi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo pienamente vigile o non si sente più stordito o in preda a capogiri.

Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione contiene sodio
Informi il medico o il farmacista se ha bisogno di assumere una dose quotidiana di Duodopa 240
mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione pari o superiore a 9 ml per un periodo di tempo prolungato,
in particolare se le è stato raccomandato di seguire un’alimentazione a basso contenuto di sale (sodio).

3. Come usare Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell’infermiere o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Come usare Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione

• Prima di iniziare il trattamento lei, o chi si occupa di lei, verrà formato su come maneggiare il prodotto e la pompa di infusione.
• Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione che viene somministrata sotto la pelle (chiamata “infusione sottocutanea”) con una pompa per infusione,

più spesso nella zona dell’addome. Deve essere evitato l’uso della pompa per infusione nell’area
circolare di 5 cm intorno all’ombelico.

• Il medico o l’infermiere imposteranno la pompa, in modo che la dose risponda alle sue esigenze specifiche.
• La pompa erogherà il medicinale in modo continuo nel corso delle 24 ore. Potrebbe essere necessario riempire la pompa utilizzando una nuova siringa entro un periodo di 24 ore in modo da garantire il rilascio nel sangue di una quantità di medicinale sufficiente a controllare i suoi sintomi.

Quanto medicinale usare

• Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
• Il medico deciderà quanto Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione deve usare e per quanto tempo. In genere viene somministrata una dose di mantenimento continua.
• All’occorrenza può assumere una dose extra (opzione disponibile sulla pompa) per gestire improvvisi sintomi “Off” che si manifestino durante l’infusione continua. Questo sarà stabilito dal medico.
• In caso di interruzione per un periodo di tempo superiore a 3 ore, potrebbe avere bisogno di procedere all’auto-somministrazione di una dose di carico (opzione disponibile sulla pompa), prima di riprendere l’infusione continua, per ristabilire rapidamente il controllo dei sintomi.

Legga il paragrafo 7 “Istruzioni per l’uso di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione
con la pompa Vyafuser” prima di usare Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione .
Se usa più Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione di quanto deve
Se ha usato più Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione di quanto doveva, interrompa
immediatamente l’infusione e contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente in un
ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti:

• battito cardiaco insolitamente veloce, lento o irregolare (aritmia)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)

Se dimentica di prendere o sospende l’assunzione di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione
per infusione
Se dimentica di prendere Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione, avvii la pompa con
la dose usuale il prima possibile.
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione può essere interrotto per brevi periodi di
tempo, per esempio per fare la doccia. In caso di interruzione per un periodo di tempo superiore a
1 ora, sostituisca il set per infusione (tubicino e cannula) selezionando ogni volta una diversa sede di
infusione. In caso di interruzione per un periodo di tempo superiore a 3 ore, potrebbe avere bisogno di
procedere all’auto-somministrazione di una dose di carico per ristabilire rapidamente il controllo dei
sintomi. L’opzione per la dose di carico è disponibile sulla pompa per infusione in base alle
impostazioni del medico o dell’infermiere.
Per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa l’utilizzo di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione e si rivolga
immediatamente al medico, se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Può aver
bisogno di un trattamento medico urgente.

• Glaucoma ad angolo chiuso (dolore acuto agli occhi, mal di testa, visione offuscata, nausea e vomito).
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, o eruzione cutanea tipo orticaria. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave (reazione anafilattica). Frequenza non nota. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Il medico stabilirà se può continuare a usare Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione.

Altri effetti indesiderati
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

Molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10

• infezione in sede di infusione (cellulite in sede di infusione) (vedere paragrafo 2)
• ansia
• vedere, sentire o percepire cose inesistenti (allucinazioni)
• depressione
• reazioni in sede di infusione (rossore, nodulo, gonfiore, dolore)
• caduta
• infezioni del tratto urinario

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• reazioni in sede di infusione (lividi, desquamazione di sottili strati di pelle, fuoriuscita di medicinale, sanguinamento, infiammazione, irritazione, massa, rigonfiamento, prurito, eritema)
• ascesso in sede di infusione
• diminuzione dell’appetito
• confusione
• false convinzioni (delirio)
• paranoia
• idea di porre fine alla propria vita (pensieri suicidi)
• problemi nella capacità di pensare, apprendere e ricordare (disturbo cognitivo)
• movimenti involontari (discinesia)
• spasmi muscolari non controllabili degli occhi, della testa, del collo e del corpo (distonia)
• mal di testa
• riduzione del senso del tatto, sensibilità tattile anormale o torpore, sensazione di formicolio o pizzicore alle mani, alle braccia, alle gambe o ai piedi (ipoestesia, parestesia)
• debolezza progressiva o dolore o intorpidimento o perdita di sensibilità alle dita o ai piedi (polineuropatia)
• ricomparsa rapida o inattesa dei sintomi della malattia di Parkinson, questo fenomeno è chiamato “fenomeno On e Off”
• addormentarsi improvvisamente (attacchi di sonno), sentirsi molto assonnati, disturbi del sonno
• pressione sanguigna alta o bassa
• sensazione di capogiro
• sensazione di capogiro quando si alza in piedi o cambia posizione (ipotensione ortostatica, capogiro posturale) - questo è dovuto alla bassa pressione sanguigna. Cambi sempre posizione lentamente - non si alzi rapidamente
• svenimento
• dolore alla pancia (addome)
• stitichezza
• bocca secca
• sensazione di malessere (nausea), diarrea o malessere (vomito)
• incapacità di trattenere l’urina (incontinenza)
• difficoltà a urinare (ritenzione di urina)
• mancanza di energia, sensazione di debolezza (affaticamento)
• gonfiore alla parte inferiore delle gambe o alle mani causato dall’accumulo di fluidi (edema periferico)
• disturbo psicotico
• ridotti livelli di vitamina B6 nell’organismo
• ridotti livelli di vitamina B12 nell’organismo
• aumento della quantità di aminoacidi, i piccoli componenti che formano le proteine nell’organismo
• aumento della quantità di omocisteina nel sangue, che aiuta a formare le proteine nell’organismo
• dolore alla gola
• aumento di peso
• perdita di peso
• difficoltà a dormire (insonnia)
• eruzioni cutanee, prurito, aumento della sudorazione
• spasmi muscolari
• sensazione di difficoltà nella respirazione
• sensazione di malessere generale
• anemia
• sogni anormali
• agitazione
• gonfiore allo stomaco (distensione addominale), aria (flatulenza), indigestione (dispepsia)
• dolore
• dolore al collo
• difficoltà a deglutire o alterazione del gusto (gusto amaro)
• battito cardiaco irregolare

Disturbi del controllo degli impulsi - cambiamenti nel comportamento. Questi sono effetti comuni, che
possono interessare fino a 1 persona su 10.
Alcune persone non sono in grado di resistere all'impulso di fare cose che potrebbero essere dannose
per esse stesse o per gli altri. Questo può includere:

• un forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari
• un alterato o aumentato pensiero sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione in lei o negli altri. Questo potrebbe includere un maggiore desiderio sessuale.
• shopping o spese eccessive e incontrollabili
• alimentazione incontrollata - mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo, o alimentazione compulsiva - mangiare più cibo del normale e più di quello che il suo corpo necessita

Informi il medico se lei, la sua famiglia o chi si prende cura di lei si accorge di qualcuno di questi
comportamenti. Il medico potrebbe ritenere necessario rivedere il trattamento. Egli deciderà insieme a
lei come intervenire per gestire o ridurre questi sintomi.

Non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100

• desiderio di assumere dosi elevate di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione in eccesso rispetto a quanto necessario per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica
• urine scure
• voce roca, dolore toracico
• perdita dei capelli, rossore della pelle, orticaria
• avere più saliva del normale
• cambiamento nel modo di camminare
• tentativo di porre fine alla propria vita o porre fine alla propria vita - suicidio
• numero basso di globuli bianchi o modifiche nella conta delle cellule del sangue che possono causare sanguinamento
• umore euforico, aumentato interesse sessuale, demenza, sensazione di paura
• difficoltà a controllare i movimenti e compiere movimenti bruschi che non si riescono a controllare
• problemi ad aprire gli occhi, visione doppia, visione offuscata, danno del nervo ottico (neuropatia ottica ischemica)
• battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
• confusione
• incubo
• gonfiore di una vena

Rari:possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• digrignamento dei denti
• erezione dolorosa prolungata
• comparsa o peggioramento di macchie insolite o nei sulla pelle, o tumore della pelle (melanoma maligno)
• saliva o sudore scuri, sensazione di bruciore della lingua, singhiozzo
• pensieri insoliti
• respirazione insolita

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Tenga i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggere i flaconcini da eventuali rotture.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla
scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Non congeli il medicinale.
• Conservi e trasporti in frigorifero (da 2 °C a 8  C).
• I flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente e fino ad un massimo di 30 °C per un periodo continuativo della durata massima di 28 giorni.
• Sulla scatola è presente un’area sulla quale annotare la data in cui il medicinale viene estratto dal frigorifero.
• Non rimetta il medicinale in frigorifero dopo averlo portato a temperatura ambiente.
• Butti via il medicinale se non viene utilizzato, dopo averlo conservato a temperatura ambiente per 28 giorni.
• L’intero contenuto del flaconcino deve essere trasferito in una sola volta all’interno di una siringa per la somministrazione.
• Non riutilizzi il flaconcino aperto, il prodotto è monouso.
• Dopo l’apertura: utilizzi il medicinale immediatamente. Utilizzi Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione entro 24 ore dopo il trasferimento dal flaconcino alla siringa.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
• Smaltisca il flaconcino dopo aver trasferito il medicinale nella siringa.
• Smaltisca la siringa e l’eventuale medicinale inutilizzato rimasto al suo interno per 24 ore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione

• I principi attivi sono foslevodopa e foscarbidopa. 1 ml contiene 240 mg di foslevodopa e 12 mg di foscarbidopa.
• 1 flaconcino da 10 ml contiene 2400 mg di foslevodopa e 120 mg di foscarbidopa.
• Gli altri componenti sono idrossido di sodio 10 N (per la regolazione del pH), acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione e contenuto
della confezione
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione si presenta come una soluzione da limpida a
leggermente opalescente, priva di particelle, in un flaconcino in vetro trasparente e incolore, chiuso
con con un tappo grigio in gomma e una capsula di chiusura in plastica di colore turchese. Il colore
della soluzione può variare da incolore a giallo a marrone e può presentare una tonalità viola o rossa.
Le variazioni del colore non influiscono sulla qualità del medicinale. La soluzione potrebbe assumere
un colore più scuro dopo aver forato il tappo del flaconcino o all’interno della siringa.
Ogni confezione contiene 7 flaconcini da 10 ml ciascuno.
I componenti sterili e monouso idonei per l’infusione (siringa, set per infusione e adattatore da
flaconcino) sono forniti separatamente dal medico o dal farmacista. La pompa Vyafuser è fornita
separatamente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie S.r.l.
S.R.148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia

Produttore
AbbVie S.r.l.
S.R.148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia

Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana
del Farmaco, https://www.aifa.gov.it

7. Istruzioni per l’uso di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione con la

pompa Vyafuser
Legga tutto il paragrafo seguente prima di usare Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per
infusione.

Informazioni importanti
Legga attentamente le istruzioni sottostanti – queste istruzioni spiegano come preparare ed usare
Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione.

• Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione è somministrato con infusione sottocutanea con l’aiuto della pompa Vyafuser e dei suoi componenti per l’infusione (siringa, set per infusione e adattatore per flaconcino).
• Può ricevere i componenti del set per infusione dal medico o dal farmacista.
• Deve leggere attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione o istruzioni per l’uso dell’adattatore per flaconcino o istruzioni per l’uso del set per infusione o istruzioni per il paziente per l’uso della pompa Vyafuser.
• Il medico o l’infermiere imposteranno la pompa per lei, in questo modo avrà sempre la dose corretta di medicinale.
• Il medico o l’infermiere le diranno come prendere questo medicinale e come gestire la pompa prima che inizi il trattamento.
• Se qualcosa non è chiaro - chieda al medico o all’infermiere.

Come preparare il medicinale

• Non diluisca Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione nè riempia la siringa con altre soluzioni.
• Prima dell’infusione porti il medicinale a temperatura ambiente. Se il medicinale è stato refrigerato prima dell’uso, estragga il flaconcino dal frigorifero e lo mantenga a temperatura ambiente lontano dalla luce solare diretta per 30 minuti. Se il medicinale è stato refrigerato, non scaldi il medicinale (nel flaconcino o nella siringa) in modo diverso dal lasciarlo a temperatura ambiente. Ad esempio, non scaldi il medicinale nel forno a microonde o in acqua calda.

1. Organizzazione

Segua queste istruzioni ogni volta che ha necessità di ricaricare la pompa con Duodopa 240 mg/ml +

12 mg/ml soluzione per infusione.

• Lavi le mani con acqua e sapone e le asciughi.
• Si assicuri di disporre di una superficie piana e pulita. Questa accortezza aiuterà ad evitare la contaminazione durante la preparazione della siringa.
• Predisponga i seguenti oggetti su una superficie piana
• Siringa (nella sua confezione)
• Flaconcino di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione
• Adattatore per flaconcino (nella sua confezione). Con ogni nuovo flaconcino di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione deve essere usato un nuovo adattatore per flaconcino.
• Tamponi imbevuti di alcool (non sono forniti con il medicinale)
• Ispezioni il flaconcino, l’adattatore per flaconcino e la siringa per verificarne la data di scadenza o la presenza di eventuali danni nella confezione
• Nonutilizzi il flaconcino, l’adattatore per flaconcino o la siringa, se la confezione sterile risulta danneggiata.
• Nonutilizzi Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione, l’adattatore per flaconcino o la siringa dopo la data di scadenza.
• Nonutilizzi se Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione si presenta torbido o se contiene fiocchi o particelle.

2. Preparazione del flaconcino contenente la soluzione

• 1) Prepari il flaconcino contenente la soluzione.
• a. Rimuova il cappuccio di plastica dal

flaconcino contenente la soluzione.

• b. Sfreghi la parte superiore del flaconcino con un tampone imbevuto di alcool e lasci asciugare.

• 2) Colleghi l’adattatore per flaconcino al

flaconcino.

L’adattatore per flaconcino potrebbe avere

un aspetto diverso da quello mostrato in

questo paragrafo.

• a. Rimuova la protezione di carta dalla confezione dell'adattatore per flaconcino. Conservi l'adattatore nella confezione di plastica per il Passaggio 3.
• b. Usi la confezione per spingere con decisione l'adattatore per flaconcino verso il basso, sul flaconcino, finché non scatta in posizione.
• c. Rimuova la confezione dell’adattatore per flaconcino.

Per istruzioni dettagliate, faccia riferimento
alle Istruzioni per l’uso dell’adattatore per

flaconcino.

• 3) Mentre tiene saldamente l’adattatore per flaconcino, colleghi la siringa all’adattatore esercitando pressione e poi ruoti per fissarla in posizione (in senso orario). Non stringa eccessivamente.

• 4) Lo capovolga, posizioni la siringa in verticale

e il flaconcino sopra la siringa.

• 5) E’ importante tenere la siringa rivolta verso OK l’alto.

• 6) Tenendo saldamente la siringa con una mano, con l’altra mano tiri verso il basso l'asta dello stantuffo per aspirare tutto il contenuto del flaconcino nella siringa, indicativamente fino alla tacca dei 12 ml o fino a quando non vede l’aria nella punta della siringa.

• a. Si accerti di trasferire l’intero contenuto del flaconcino nella siringa.
• b. Vedrà dell’aria nella parte superiore della siringa.
• 7) Verifichi l’eventuale presenza di bolle d’aria.

• a. La presenza di piccole bolle d’aria è

accettabile ed è previsto che si formi aria in
corrispondenza della punta della siringa. Se
vede piccole bolle d’aria oppure se non
dovesse vedere nessuna bolla, passi al
paragrafo successivo e vada al Passaggio 9:
Spinga l’aria fuori dalla siringa.

• b. Se sono presenti bolle d’aria di grandi OK

dimensioni, le deve rimuovere. Se vede bolle
d’aria di grandi dimensioni continui con la
sezione successiva, Passaggio 8: Rimuovere
manualmente le bolle d’aria.

• 8) Rimuovere manualmente le bolle d’aria.

• a. Ruoti lentamente e delicatamente la siringa e la inclini avanti e indietro. Questo riunirà le bolle in un’unica bolla. Non scuota nè picchietti la siringa per eliminare le bolle d’aria.
• b. Se le bolle d’aria sono ancora presenti, le accorpi ruotando delicatamente la siringa da una parte all’altra.
• c. Una volta raggruppate le bolle di grandi dimensioni in un’unica bolla, prosegua con il passaggio successivo.

• 9) Spinga l’aria fuori dalla siringa.
• a. Senza rimuovere il flaconcino della

soluzione, orienti la punta della siringa verso
l’alto.

• b. Prema lentamente per fare uscire l’aria dalla siringa e la spinga verso il flaconcino. Mentre l’aria viene spinta all’interno del flaconcino è possibile che percepisca una leggera resistenza.
• c. Continui a premere fino a quando non avrà spinto all’interno del flaconcino tutta l’aria presente nella siringa e fino a quando non vedrà che la soluzione ha raggiunto la punta della siringa.
• d. Inclinando la siringa potrebbe vedere una

piccola bolla d’aria nell’angolo. Si tratta di
una situazione accettabile.

• 10) Capovolga la siringa e il flaconcino in modo

che il flaconcino sia rivolto verso l’alto su
una superficie piana.

• 11) Scolleghi la siringa dall’adattatore per flaconcino.
• a. Tenga saldamente l’adattatore per flaconcino

con una mano e il cilindro della siringa con
l’altra.

• b. Sviti la siringa dall’adattatore per flaconcino. Scollegando la siringa dal flaconcino non prema lo stantuffo, per evitare la fuoriuscita della soluzione.
• c. Appoggi la siringa su una superficie pulita prestando attenzione affinché la punta della siringa non entri in contatto con superfici non pulite.
• 12) La siringa è pronta per essere utilizzata.

3. Preparazione dell’infusione di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione

• Attacchi il tubicino del set per infusione ad una nuova siringa.

o Tenendo saldamente la siringa, colleghi il tubicino del set per
infusione alla siringa e ruoti fino a quando non è serrato.
o Per istruzioni dettagliate, faccia riferimento alle Istruzioni per l’uso del

set per infusione

• Metta la siringa all’interno della pompa. o Per istruzioni dettagliate, faccia riferimento alle Istruzioni per ilpazienteper l’uso della pompa Vyafuser
• Riempia il tubicino del set per infusione. Riempire significa che la pompa spinge il medicinale dalla siringa attraverso il tubicino del set di infusione per eliminare l'aria presente nel tubo. o Per istruzioni dettagliate, faccia riferimento alle Istruzioni per ilpaziente per l’uso della pompa Vyafuser.

4. Scelta e preparazione della sede di infusione

• Scelga un’area mostrata (nell’addome) ad almeno 5 cm dall’ombelico.
• Eviti la pelle che presenta cicatrici, tessuto indurito, smagliature, pieghe della pelle o pieghe in cui il corpo si piega naturalmente o aree in cui gli indumenti potrebbero causare irritazione (ad es. vicino alla linea della cintura).
• Con un tampone imbevuto di alcol pulisca la sede di infusione prescelta e la lasci asciugare all'aria per almeno 1 minuto.

Per istruzioni dettagliate, faccia riferimento alle Istruzioni per l’uso

del set per infusionee alle Istruzioni per il paziente per l’uso della

pompa Vyafuser.

• Colleghi la cannula al corpo e il set per infusione alla cannula. o Inserisca la cannula nel corpo. o Colleghi il tubicino per l’infusione alla cannula. o Per istruzioni dettagliate, faccia riferimento alle Istruzioniper l’uso del set per infusione.

5. Avvio dell’infusione di Duodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml soluzione per infusione

• Avvii la pompa. Per istruzioni dettagliate, faccia riferimento alle Istruzioni per il pazienteper l’uso della pompa Vyafuser.

• Opzioni di erogazione della pompa

• La pompa ha opzioni di erogazione alternative disponibili che possono essere configurate dal medico, se necessario.

6. Dopo l’uso

• I flaconcini usati e l’adattatore per flaconcino ancora collegato devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.