LEVODOPA E CARBIDOPA DOC

LEVODOPA E CARBIDOPA DOC 100 mg/25 mg compresse, 250 mg/25 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è LEVODOPA E CARBIDOPA DOC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere LEVODOPA E CARBIDOPA DOC
• 3. Come prendere LEVODOPA E CARBIDOPA DOC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare LEVODOPA E CARBIDOPA DOC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è LEVODOPA E CARBIDOPA DOC e a cosa serve

LEVODOPA E CARBIDOPA DOC contiene i principi attivi carbidopa e levodopa che sono sostanze anti-
Parkinson.
LEVODOPA E CARBIDOPA DOC migliora i segni del parkinsonismo (ma non è indicato per i sintomi
extrapiramidali indotti da farmaci) negli adulti. La malattia di Parkinson è una malattia a lungo termine in cui:

• si diventa lenti e instabili
• i muscoli si irrigidiscono
• si possono manifestare tremori. Se non trattata, la malattia di Parkinson può rendere difficile continuare le normali attività quotidiane.

Come funziona LEVODOPA E CARBIDOPA DOC:

• la levodopa si trasforma nel cervello in un materiale chiamato “dopamina”. La dopamina aiuta a migliorare i segni della malattia di Parkinson.
• carbidopa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della decarbossilasi degli aminoacidi aromatici”. Aiuta la levodopa a funzionare in modo più efficace rallentando la velocità con cui la levodopa viene metabolizzata nel corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere LEVODOPA E CARBIDOPA DOC

Non prenda LEVODOPA E CARBIDOPA DOC:
se è allergico alla carbidopa, alla levodopa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
se sta usando determinati medicinali denominati “IMAO” (inibitori delle monoaminoossidasi, come
la selegilina) usati nella depressione. Deve interrompere l’assunzione di questi medicinali almeno due
settimane prima di iniziare ad assumere LEVODOPA E CARBIDOPA DOC.
se soffre di una condizione denominata “glaucoma ad angolo stretto” che può causare un improvviso
accumulo di pressione nell'occhio
se ha lesioni cutanee sospette non diagnosticate o ha sofferto in passato di cancro della pelle
se ha attacchi di ipertensione indotti da tumore della midollare del surrene (feocromocitoma)
sovrapproduzione di cortisolo o ormone tiroideo
se ha una grave malattia cardiaca.
Non prenda LEVODOPA E CARBIDOPA DOC se manifesta uno dei sintomi sopra descritti.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima
di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere LEVODOPA E CARBIDOPA DOC:

• se soffre di disturbi del movimento indotti da farmaci
• se ha problemi ai polmoni, come l'asma bronchiale
• se ha problemi al fegato, ai reni o alle ghiandole
• se ha sofferto in passato di ulcera intestinale (chiamata “ulcera peptica”)
• se ha sofferto in passato di attacchi di cuore (infarto del miocardio)
• se sta assumendo un medicinale che può causare un abbassamento della pressione sanguigna quando si alza da una sedia o dal letto (ipotensione ortostatica)
• se ha avuto depressione o altri problemi mentali
• se ha preso in precedenza la levodopa da sola
• se ha una storia di gravi movimenti involontari o episodi psicotici
• se ha una storia di attacchi (convulsioni)
• se soffre di una condizione denominata “glaucoma cronico ad angolo aperto” che può causare un accumulo di pressione nell'occhio. Dovrai sottoporti a controlli regolari della pressione oculare
• se a volte ha attacchi di sonno improvvisi o a volte si sente molto assonnato
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.

Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di pulsioni o desideri
a comportarsi in modi che sono insoliti per lei e non può resistere all’impulso o alla tentazione di svolgere
determinate attività che potrebbero danneggiare lei stesso o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati
disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, eccessiva
alimentazione o spendere esageratamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento dei pensieri
o dei sentimenti sessuali. Il medico può ritenere necessario rivalutare i trattamenti.
Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi simili alla
dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di LEVODOPA E CARBIDOPA DOC e di altri
medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.
Questo medicinale può influenzare alcuni test di laboratorio che il medico può eseguire su campioni di sangue
o urine. Ricordi al medico se sta assumendo LEVODOPA E CARBIDOPA DOC e sta effettuando degli esami.

Bambini e adolescenti
L’uso di LEVODOPA E CARBIDOPA DOC non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto
dei 18 anni.

Altri medicinali e LEVODOPA E CARBIDOPA DOC
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Questo perché LEVODOPA E CARBIDOPA DOC può influenzare l’effetto di altri farmaci e altri farmaci
possono modificare il meccanismo di azione di LEVODOPA E CARBIDOPA DOC.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali per il trattamento della pressione alta (medicinali antipertensivi). Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'agente antipertensivo
• medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi, come antidepressivi triciclici e inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi)
• agenti anticolinergici. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Carbidopa/Levodopa
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (inibitori delle COMT, come tolcapone, entacapone, amantadina o medicinali contenenti selegilina). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Carbidopa/Levodopa
• medicinali per il trattamento dell'anemia (come i preparati a base di ferro). La somministrazione di LEVODOPA E CARBIDOPA DOC e delle preparazioni a base di ferro deve essere separata dall'intervallo di tempo più lungo possibile
• medicinali per il trattamento di reazioni allergiche gravi, asma, bronchite cronica, malattie cardiache e abbassamento della pressione sanguigna (come i simpaticomimetici)
• medicinali per il trattamento di attacchi convulsivi (come la fenitoina)
• medicinali per il trattamento di problemi mentali come fenotiazine, butirrofenoni e risperidone)
• medicinali per il trattamento della tubercolosi (come l'isoniazide)
• medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (come la papaverina).

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima
di prendere questo medicinale.

LEVODOPA E CARBIDOPA DOC con cibi, bevande e alcol
Cerchi di evitare di assumere LEVODOPA E CARBIDOPA DOC con un pasto contenente proteine (come
carne, uova, latte, formaggio) poiché la funzione di LEVODOPA E CARBIDOPA DOC può diminuire.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima
di prendere questo medicinale.
LEVODOPA E CARBIDOPA DOC non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che
non usano misure contraccettive a meno che i benefici per la madre non superino il possibile rischio per il
nascituro.
Non prenda LEVODOPA E CARBIDOPA DOC se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
LEVODOPA E CARBIDOPA DOC può abbassare la pressione sanguigna, causando stordimento o capogiri.
Pertanto, faccia particolare attenzione quando guida o quando usa strumenti o macchinari.
LEVODOPA E CARBIDOPA DOC può anche farti venire sonno o causare "attacchi di sonno improvvisi". Se
questo le accade, non deve guidare o usare strumenti o macchinari fino a quando tali attacchi ricorrenti di
"sonno improvviso" e sonnolenza non siano scomparsi.

3. Come prendere LEVODOPA E CARBIDOPA DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
La dose giornaliera abituale può essere variabile ed è determinata individualmente dal medico in base alla
gravità della malattia e alla risposta al trattamento. Durante il periodo di aggiustamento della dose, il paziente
deve prestare particolare attenzione a sintomi quali movimenti involontari e informare immediatamente il
medico se ciò si verifica. Il medico aggiusterà il dosaggio se necessario.
Il medico può prescrivere più di un dosaggio di LEVODOPA E CARBIDOPA DOC. Se le sono stati dati
dosaggi diversi di LEVODOPA E CARBIDOPA DOC si assicuri di assumere la compressa corretta al
momento giusto.
Per dosi non realizzabili/praticabili con questo medicinale, sono disponibili altri medicinali.

Come prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca deglutendo la compressa. La compressa deve essere presa intera e non deve essere divisa, perché le compresse non contengono una linea di frattura.
• Sebbene il medicinale possa avere effetto dopo un giorno, potrebbero essere necessari fino a sette giorni per agire.
• Prenda la compressa a intervalli regolari secondo le istruzioni del medico.
• Non modifichi l'ora in cui prende le compresse o qualsiasi altro medicinale per la malattia di Parkinson senza aver prima consultato il medico.
• Cerchi di evitare di assumere le compresse con un pasto ricco di proteine (vedere paragrafo 2 “LEVODOPA E CARBIDOPA DOC con cibi, bevande e alcol”).

Se prende più LEVODOPA E CARBIDOPA DOC di quanto deve
Se lei o il suo bambino assume troppe compresse, consulti immediatamente un medico.

Se dimentica di prendere LEVODOPA E CARBIDOPA DOC
Non prenda una dose doppia di LEVODOPA E CARBIDOPA DOC per compensare la dimenticanza della
dose .
Se interrompe il trattamento con LEVODOPA E CARBIDOPA DOC
Non interrompa il trattamento o cambi la dose fino a quando non glielo abbia consigliato il medico. Se
interrompe bruscamente l'assunzione di LEVODOPA E CARBIDOPA DOC, possono verificarsi i seguenti
sintomi: rigidità muscolare, temperatura elevata (febbre) e alterazioni mentali.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Interrompa l’assunzione e consulti il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• dolore toracico
• battito cardiaco irregolare o palpitazioni
• sanguinamento intestinale che può manifestarsi con sangue nelle feci o feci scure (sanguinamento gastrointestinale)
• rigidità muscolare, grave incapacità di stare fermo, febbre alta, sudorazione, salivazione aumentata e coscienza compromessa (sindrome neurolettica maligna)
• cambiamenti mentali inclusi deliri, allucinazioni e depressione (con tendenze suicide molto rare)
• attacchi (convulsioni)
• improvviso accumulo di liquidi nella pelle e nelle membrane mucose (ad es. gola e lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee, che spesso si manifestano come una reazione allergica (angioedema)
• una malattia del sangue molto grave (mancanza di globuli bianchi) accompagnata da febbre alta improvvisa, grave mal di gola e ulcere della bocca (agranulocitosi).

Altri effetti collaterali che possono verificarsi:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni del tratto urinario

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• perdita di appetito (anoressia)
• confusione, capogiri, incubi notturni, sonnolenza, stanchezza, insonnia, sensazione di benessere (euforia), demenza, sensazione di stimolazione, anomalie dei sogni
• disturbi del movimento (discinesia), un disturbo caratterizzato da movimenti involontari improvvisi (corea), disturbo del tono muscolare (distonia), disturbi del movimento causati dall'esterno del sistema nervoso, cambiamenti improvvisi dei sintomi del Parkinson (sintomi "on-off"), rallentamento dei movimenti durante i periodi "on-off" (bradicinesia)
• sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni), battito cardiaco irregolare
• un calo della pressione sanguigna causato ad es. alzandosi troppo velocemente da una posizione seduta o sdraiata, a volte accompagnata da capogiri (ipotensione ortostatica), tendenza a svenire
• nausea, vomito, bocca secca, sapore amaro.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• perdita di peso o aumento di peso
• disturbo della coordinazione muscolare (atassia), aumento dei tremori alle mani
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
• raucedine
• costipazione, diarrea, flatulenza
• salivazione aumentata (scialorrea), difficoltà nella deglutizione (disfagia)
• accumulo di liquidi (edema)
• spasmi muscolari
• urine scure
• perdita di forza (astenia), debolezza
• sensazione di malessere (malessere)
• vampate di calore.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• una malattia del sangue (mancanza di globuli bianchi) accompagnata da una maggiore suscettibilità alle infezioni (leucopenia), anemia, una malattia del sangue (mancanza di piastrine) accompagnata da lividi e tendenza al sanguinamento (trombocitopenia)
• eccitazione (agitazione), paura, ridotta capacità di pensare, disorientamento, cefalea, aumento del desiderio sessuale, intorpidimento, convulsioni/crisi
• episodi di grave malattia mentale, durante i quali viene compromesso il controllo della propria condotta e del proprio comportamento
• sensazioni di formicolio, formicolio e prurito senza alcuna causa apparente (parestesie),
• cadute più frequenti, disturbi dell'andatura, trisma
• visione offuscata, spasmo del muscolo orbicolare dell'occhio che circonda l'occhio (blefarospasmo, questo può essere un segno di sovradosaggio), attivazione di una preesistente sindrome di Horner (un disturbo dell'occhio), visione doppia, pupille dilatate, deterioramento dei movimenti oculari,
• infiammazione delle vene (flebite)
• dispnea (dispnea), pattern respiratori anormali
• digestione alterata con sintomi quali sensazione di pienezza nella parte superiore dell'addome, dolore nella parte superiore dell'addome, eruttazione, nausea, vomito e bruciore di stomaco (dispepsia), dolore allo stomaco e all'intestino, saliva scura, digrignamento dei denti (bruxismo), singhiozzo, sanguinamento allo stomaco e all’intestino, bruciore alla lingua, ulcere duodenali
• eruzione cutanea con forte prurito e formazione di pomfi (orticaria), prurito, arrossamento del viso, perdita di capelli, eruzione cutanea, sudorazione aumentata, sudore scuro
• nei bambini, sanguinamento correlato all'allergia nella pelle e nella parete del tratto gastrointestinale (porpora di Schönlein-Henoch)
• ritenzione urinaria, minzione involontaria, erezione persistente (priapismo).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• sonnolenza e costante affaticamento diurno/attacchi improvvisi di sonno.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• contrazioni muscolari
• Desiderio di dosi elevate di LEVODOPA E CARBIDOPA DOC superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori (sindrome da alterata regolazione della dopamina). Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti involontari anormali, sbalzi d'umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto elevate dosi di LEVODOPA E CARBIDOPA DOC.
• Incapacità di resistere all'impulso di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa, che può includere: o Forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari. o Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento di notevole interesse per te o per altri, ad esempio un aumento del desiderio sessuale. o shopping o spese eccessive incontrollabili. o abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del normale e più di quanto è necessario per soddisfare la fame).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; i medici discuteranno i modi per gestire o ridurre
i sintomi.
Se i sintomi persistono o se si verificano altri effetti collaterali, informi il medico o il farmacista. Ti sarà d'aiuto
prendere nota di ciò che hai vissuto, quando è iniziato e per quanto tempo è durato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare LEVODOPA E CARBIDOPA DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LEVODOPA E CARBIDOPA DOC

• I principi attivi sono levodopa e carbidopa.

Ogni compressa contiene 100 mg di levodopa e 25 mg di carbidopa (come carbidopa monoidrato).
Ogni compressa contiene 250 mg di levodopa e 25 mg di carbidopa (come carbidopa monoidrato).
Gli altri componenti sono:
250 mg/25 mg: crospovidone [Tipo B] (E1202), lacca alluminio indaco carminio (E132), magnesio
stearato (E470b), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato [mais]
100 mg/25 mg: crospovidone [Tipo b] (E1202), lacca alluminio giallo di chinolina (E104), stearato di
magnesio (E470b), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato [mais]

Descrizione dell’aspetto di LEVODOPA E CARBIDOPA DOC e contenuto della confezione
LEVODOPA E CARBIDOPA DOC 100 mg/25 mg compresse sono di colore giallo chiaro, di forma rotonda,
con un diametro di 8 mm, con una “C” su un lato e “19” sull’altro lato della compressa.
LEVODOPA E CARBIDOPA DOC 250 mg/25 mg compresse sono di colore azzurro, di forma rotonda, con
un diametro di 10,40 mm, con una “C” su un lato e “20” sull’altro lato della compressa.
Dimensioni della confezione:
100 mg/25 mg: 20, 50, 100 o 200 compresse in blister di alluminio in una scatola di cartone.
250 mg/25 mg: 20, 50, 60, 100, 120 o 200 compresse in blister di alluminio in una scatola di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.

Produttore
Fair-Med Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lubecca, Germania