EXJADE 125 mg Compressa Dispersibile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. EXJADE 90 mg compresse rivestite con film, 180 mg compresse rivestite con film, 360 mg compresse rivestite con film
   1. Cos’è EXJADE e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE
   3. Come prendere EXJADE
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare EXJADE
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. EXJADE 90 mg granulato in bustina, 180 mg granulato in bustina, 360 mg granulato in bustina
   1. Cos’è EXJADE e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE
   3. Come prendere EXJADE
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare EXJADE
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

EXJADE 90 mg compresse rivestite con film, 180 mg compresse rivestite con film, 360 mg compresse rivestite con film

deferasirox
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è EXJADE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE
• 3. Come prendere EXJADE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare EXJADE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è EXJADE e a cosa serve

Cos’è EXJADE
EXJADE contiene un principio attivo denominato deferasirox. E’ un chelante del ferro cioè un
medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro dall’organismo (sovraccarico di ferro).
Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.

A cosa serve EXJADE
In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi
mielodisplastiche (MDS)) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue. Queste possono
tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e
l’organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l’eccesso di ferro introdotto con le
trasfusioni di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di
sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un
aumentato assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue.
Nel corso del tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I
medicinali chiamati chelanti del ferrosono usati per eliminare l’eccesso di ferro e ridurre il rischio che
questo possa danneggiare alcuni organi.
EXJADE è usato per il trattamento del sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in
pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.
EXJADE è anche usato per il trattamento del sovraccarico di ferro quando la terapia con la
deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di
ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini
di età compresa tra 2 e 5 anni.

EXJADE è usato anche quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata per il
trattamento di pazienti di età pari e superiore a 10 anni che hanno un sovraccarico di ferro associato
alle sindromi talassemiche, ma che non prevedono la trasfusione di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE

Non prenda EXJADE

• se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere EXJADE. Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
• se ha una malattia renale moderata o grave.
• se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

EXJADE non è raccomandato

• se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EXJADE:

• se ha un problema ai reni o al fegato.
• se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
• se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale).
• se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazione cutanea grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato).
• se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se vomita sangue e/o ha feci nere.
• se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE.
• se manifesta frequenti bruciori di stomaco.
• se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue.
• se ha visione offuscata.
• se ha diarrea o vomito. Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Monitoraggio del trattamento con EXJADE
Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine. Essi
controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritinanel sangue) per verificare come sta
funzionando EXJADE. Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di creatinina nel
sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il
medico può richiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un significativo danno renale. Per
determinare la quantità di ferro nel fegato può anche essere sottoposto a esami di risonanza magnetica
(magnetic resonance imaging, MRI). Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di
EXJADE più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere quando deve interrompere
l’assunzione di EXJADE.
Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l’udito.

Altri medicinali e EXJADE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con EXJADE,
• antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di EXJADE,
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),
• simvastatina (usata per ridurre il colesterolo),
• alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bisfosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),
• farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue),
• contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie),
• repaglinide (usata per trattare il diabete),
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
• ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• paclitaxel (usato nel trattamento di tumori),
• teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
• clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (usata come rilassante muscolare),
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfano (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (usato per alleviare ansia e/o disturbi del sonno).

Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di
questi medicinali.

Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
EXJADE può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli
adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai
pazienti più giovani. Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti
indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti
EXJADE può essere usato nei bambini e negli adolescenti che ricevono regolari trasfusioni di sangue
di età pari o superiore a 2 anni e nei bambini e negli adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni
di sangue di età pari o superiore a 10 anni. Il medico aggiusterà la dose in base alla crescita del
paziente.
EXJADE non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
EXJADE non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo ormonale per prevenire una gravidanza, deve
utilizzare un tipo aggiuntivo o diverso di contraccezione (ad esempio il preservativo), poichè EXJADE
può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con EXJADE.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se ha un senso di vertigini dopo l’assunzione di EXJADE, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari
finchè non avverte più il senso di vertigine.

EXJADE contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere EXJADE

Il trattamento con EXJADE sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di
ferro causato da trasfusioni di sangue.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Quanto EXJADE prendere
La dose di EXJADE è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose per lei
necessaria e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.

• La dose giornaliera usuale di EXJADE compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue è 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
• La dose giornaliera usuale di EXJADE compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue è 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
• La massima dose giornaliera raccomandata di EXJADE compresse rivestite con film è:
• 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue,
• 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue,
• 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.

In alcuni paesi, deferasirox può essere disponibile anche come compresse dispersibili, prodotte da altri
produttori. Se si passa da tali compresse dispersibili a EXJADE compresse rivestite con film, la dose
cambierà. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le dirà quante compresse rivestite con film
assumere ogni giorno.

Quando prendere EXJADE

• Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno con un po di acqua.
• Prenda EXJADE compresse rivestite con film a stomaco vuoto o con un pasto leggero. Prendere EXJADE ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse.

Per i pazienti che non riescono a deglutire le compresse intere, le compresse rivestite con film di
EXJADE possono essere frantumate e somministrate spargendo la dose completa su cibo morbido
come yogurt o passata di mela (pure di mela). Il cibo deve essere consumato immediatamente e
completamente. Non conservarlo per un utilizzo futuro.

Per quanto tempo prendere EXJADE
Continui a prendere EXJADE ogni giorno per la durata che il medico le ha detto.Si tratta di un
trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni. La sua malattia sarà controllata
regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2:
“Monitoraggio del trattamento con EXJADE”).
Se ha domande in merito a per quanto tempo prendere EXJADE, parli con il medico.

Se prende più EXJADE di quanto deve
Se ha preso troppo EXJADE, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse,
contatti immediatamente il medico o l’ospedale per consiglio. Mostri al medico la confezione di
compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Possono manifestarsi effetti
come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi ai reni o al fegato che possono essere
gravi.

Se dimentica di prendere EXJADE
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno. Prenda la dose
successiva come previsto. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la
dimenticanza della(e) compressa(e).

Se interrompe il trattamento con EXJADE
Non interrompa l’assunzione di EXJADE a meno che le sia detto dal medico. Se interrompe
l’assunzione, l’eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo “Per
quanto tempo prendere EXJADE”).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare
dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l’attenzione immediata del medico.

Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore principalmente della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave),
• Se manifesta una combinazione di qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi),
• Se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale),
• Se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
• Se manifesta difficoltà nel pensare , nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali e portare a un cambiamento nella funzione cerebrale),
• Se vomita sangue e/o ha feci nere,
• Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE,
• Se manifesta frequenti bruciori di stomaco,
• Se manifesta perdita parziale della capacità visiva,
• Se manifesta grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite), interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono non comuni.

• Se ha una visione offuscata o annebbiata,
• Se ha una diminuzione dell’udito, informi il medico appena possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni dei test di funzionalità dei reni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stipsi, indigestione
• Eruzione cutanea
• Mal di testa
• Alterazione dei test di funzionalità del fegato
• Prurito
• Alterazione del test delle urine (proteine nelle urine) Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Febbre
• Mal di gola
• Gonfiore alle braccia o alle gambe
• Alterazione del colore della pelle
• Ansia
• Disordini del sonno
• Stanchezza Se si manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.

Frequenza non nota(la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero dei globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• Perdita di capelli
• Calcoli renali
• Bassa produzione di urina
• Lacerazione nella parete dello stomaco o dell’intestino che può essere dolorosa e causare nausea
• Grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• Aumentata acidità del sangue (acidosi metabolica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare EXJADE

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo EXP e sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EXJADE
Il principio attivo è deferasirox.
Ogni compressa rivestita con film di EXJADE 90 mg contiene deferasirox 90 mg.
Ogni compressa rivestita con film di EXJADE 180 mg contiene deferasirox 180 mg.
Ogni compressa rivestita con film di EXJADE 360 mg contiene deferasirox 360 mg.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; povidone; magnesio stearato; silice
colloidale anidra e poloxamer. Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa; titanio diossido
(E171); macrogol (4000); talco; lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di EXJADE e contenuto della confezione
EXJADE è fornito in forma di compresse rivestite con film. Le compresse rivestite con film sono ovali
e biconvesse.

• EXJADE 90 mg compresse rivestite con film sono di colore azzurro e hanno impresso “90” su un lato e “NVR” sull’altro.
• EXJADE 180 mg compresse rivestite con film sono di colore blu medio e hanno impresso “180” su un lato e “NVR” sull’altro.
• EXJADE 360 mg compresse rivestite con film sono di colore blu scuro e hanno impresso “360” su un lato e “NVR” sull’altro.

Ogni confezione contiene 30 o 90 compresse rivestite con film in blister. Le confezioni multiple
contengono 300 (10 confezioni di 30) compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmacéutica S.A.
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcellona
Spagna
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

EXJADE 90 mg granulato in bustina, 180 mg granulato in bustina, 360 mg granulato in bustina

deferasirox

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è EXJADE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE
• 3. Come prendere EXJADE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare EXJADE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è EXJADE e a cosa serve

Cos’è EXJADE
EXJADE contiene un principio attivo denominato deferasirox. E’ un chelante del ferro cioè un
medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro dall’organismo (sovraccarico di ferro).
Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.

A cosa serve EXJADE
In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi
mielodisplastiche (MDS)) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue. Queste possono
tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e
l’organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l’eccesso di ferro introdotto con le
trasfusioni di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di
sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un
aumentato assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue.
Nel corso del tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I
medicinali chiamati chelanti del ferrosono usati per eliminare l’eccesso di ferro e ridurre il rischio che
questo possa danneggiare alcuni organi.
EXJADE è usato per il trattamento del sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in
pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.
EXJADE è anche usato per il trattamento del sovraccarico di ferro quando la terapia con la
deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di
ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini
di età compresa tra 2 e 5 anni.
EXJADE è usato anche quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata per il
trattamento di pazienti di età pari e superiore a 10 anni che hanno un sovraccarico di ferro associato
alle sindromi talassemiche, ma che non prevedono la trasfusione di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE

Non prenda EXJADE

• se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere EXJADE. Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
• se ha una malattia renale moderata o grave.
• se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

EXJADE non è raccomandato

• se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EXJADE:

• se ha un problema ai reni o al fegato.
• se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
• se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale).
• se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazione cutanea grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
• se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se vomita sangue e/o ha feci nere.
• se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE.
• se manifesta frequenti bruciori di stomaco.
• se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue.
• se ha visione offuscata.
• se ha diarrea o vomito. Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Monitoraggio del trattamento con EXJADE
Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine. Essi
controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritinanel sangue) per verificare come sta
funzionando EXJADE. Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di creatinina nel
sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il
medico può richiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un significativo danno renale. Per
determinare la quantità di ferro nel fegato può anche essere sottoposto a esami di risonanza magnetica
(magnetic resonance imaging, MRI). Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di
EXJADE più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere quando deve interrompere
l’assunzione di EXJADE.
Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l’udito.

Altri medicinali e EXJADE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:

• altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con EXJADE,
• antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di EXJADE,
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),
• simvastatina (usata per ridurre il colesterolo),
• alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
• bisfosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),
• farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue),
• contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite),
• bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie),
• repaglinide (usata per trattare il diabete),
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
• fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
• ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
• paclitaxel (usato nel trattamento di tumori),
• teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
• clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
• tizanidina (usata come rilassante muscolare),
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• busulfano (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
• midazolam (usato per alleviare ansia e/o disturbi del sonno).

Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di
questi medicinali.

Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
EXJADE può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli
adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai
pazienti più giovani. Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti
indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti
EXJADE può essere usato nei bambini e negli adolescenti che ricevono regolari trasfusioni di sangue
di età pari o superiore a 2 anni e nei bambini e negli adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni
di sangue di età pari o superiore a 10 anni. Il medico aggiusterà la dose in base alla crescita del
paziente.
EXJADE non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
EXJADE non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo ormonale per prevenire una gravidanza, deve
utilizzare un tipo aggiuntivo o diverso di contraccezione (ad esempio il preservativo), poichè EXJADE
può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con EXJADE.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se ha un senso di vertigini dopo l’assunzione di EXJADE, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari
finchè non avverte più il senso di vertigine.

EXJADE contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere EXJADE

Il trattamento con EXJADE sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di
ferro causato da trasfusioni di sangue.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Quanto EXJADE prendere
La dose di EXJADE è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose per lei
necessaria e le dirà quante bustine prendere ogni giorno.

• La dose giornaliera usuale di EXJADE granulato all’inizio del trattamento per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue è 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
• La dose giornaliera usuale di EXJADE granulato all’inizio del trattamento per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue è 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
• In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
• La massima dose giornaliera raccomandata di EXJADE granulato è:
• 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue,
• 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue,
• 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.

In alcuni paesi, deferasirox può essere disponibile anche come compresse dispersibili, prodotte da altri
produttori. Se si passa da tali compresse dispersibili a EXJADE granulato, la dose cambierà. Il medico
calcolerà la dose di cui ha bisogno e le dirà quante bustine di granulato assumere ogni giorno.

Quando prendere EXJADE

• Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno.
• Prenda EXJADE granulato con o senza un pasto leggero. Prendere EXJADE ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere il medicinale.

EXJADE granulato deve essere somministrato spargendo la dose completa su cibo morbido come
yogurt o passata di mela (pure di mela). Il cibo deve essere consumato immediatamente e
completamente. Non conservarlo per un utilizzo futuro.

Per quanto tempo prendere EXJADE
Continui a prendere EXJADE ogni giorno per la durata che il medico le ha detto.Si tratta di un
trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni. La sua malattia sarà controllata
regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2:
“Monitoraggio del trattamento con EXJADE”).
Se ha domande in merito a per quanto tempo prendere EXJADE, parli con il medico.

Se prende più EXJADE di quanto deve
Se ha preso troppo EXJADE, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente il suo granulato,
contatti immediatamente il medico o l’ospedale per consiglio. Mostri al medico la confezione del
granulato. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Possono manifestarsi effetti
come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi ai reni o al fegato che possono essere
gravi.

Se dimentica di prendere EXJADE
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno. Prenda la dose
successiva come previsto. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la
dimenticanza del granulato.

Se interrompe il trattamento con EXJADE
Non interrompa l’assunzione di EXJADE a meno che le sia detto dal medico. Se interrompe
l’assunzione, l’eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo “Per
quanto tempo prendere EXJADE”).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare
dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l’attenzione immediata del medico.

Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore principalmente della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave),
• Se manifesta una combinazione di qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi),
• Se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale),
• Se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
• Se manifesta difficoltà nel pensare , nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali e portare a un cambiamento nella funzione cerebrale),
• Se vomita sangue e/o ha feci nere,
• Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto EXJADE,
• Se manifesta frequenti bruciori di stomaco,
• Se manifesta perdita parziale della capacità visiva,
• Se manifesta grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite), interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.

Questi effetti indesiderati sono non comuni.

• Se ha una visione offuscata o annebbiata,
• Se ha una diminuzione dell’udito, informi il medico appena possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni dei test di funzionalità dei reni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stipsi, indigestione
• Eruzione cutanea
• Mal di testa
• Alterazione dei test di funzionalità del fegato
• Prurito
• Alterazione del test delle urine (proteine nelle urine) Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri
• Febbre
• Mal di gola
• Gonfiore alle braccia o alle gambe
• Alterazione del colore della pelle
• Ansia
• Disordini del sonno
• Stanchezza Se si manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.

Frequenza non nota(la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero dei globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• Perdita di capelli
• Calcoli renali
• Bassa produzione di urina
• Lacerazione nella parete dello stomaco o dell’intestino che può essere dolorosa e causare nausea
• Grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• Aumentata acidità del sangue (acidosi metabolica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare EXJADE

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina dopo EXP e sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EXJADE
Il principio attivo è deferasirox.

• Ogni bustina di EXJADE 90 mg granulato contiene deferasirox 90 mg.
• Ogni bustina di EXJADE 180 mg granulato contiene deferasirox 180 mg.
• Ogni bustina di EXJADE 360 mg granulato contiene deferasirox 360 mg. Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; povidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra e poloxamer.

Descrizione dell’aspetto di EXJADE e contenuto della confezione
EXJADE granulato è fornito in forma di granulato da bianco a quasi bianco in bustine.
Ogni confezione contiene 30 bustine.
E’ possibile che non tutti i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.