EYLEA

Eylea 40 mg/mL soluzione iniettabile in flaconcino

aflibercept

Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Eylea e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di utilizzare Eylea
• 3. Come utilizzare Eylea
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Eylea
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Eylea e a cosa serve

Eylea è una soluzione che viene iniettata nell’occhio per trattare negli adulti malattie dell’occhio
chiamate

• degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa),
• compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO di branca (BRVO) o RVO centrale (CRVO)),
• compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico ( Diabetic Macular Oedema- DME),
• compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (CNV miopica).

Aflibercept, il principio attivo di Eylea, blocca l’attività di un gruppo di fattori, noti come VEGF-A
(Fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (Fattore di crescita placentare).
Nei pazienti affetti da AMD essudativa e CNV miopica, questi fattori, se in eccesso, sono coinvolti
nella formazione anormale di nuovi vasi sanguigni nell’occhio. I nuovi vasi sanguigni possono causare
la fuoriuscita di componenti del sangue nell’occhio ed eventuali danni ai tessuti oculari responsabili
della vista.
Nei pazienti affetti da CRVO si forma un blocco nel principale vaso sanguigno che trasporta via il
sangue lontano dalla retina. I livelli di VEGF aumentano in risposta a tale evento, causando la
fuoriuscita di liquido nella retina e quindi causando il rigonfiamento della macula (la porzione della
retina responsabile della visione fine), chiamato edema maculare. Quando la macula si gonfia con il
liquido, la visione centrale diventa sfocata.
Nei pazienti con la BRVO, uno o più rami (branche) del vaso sanguigno principale che trasporta via il
sangue dalla retina è bloccato. I livelli di VEGF sono di conseguenza elevati e provocano la fuoriuscita
del liquido nella retina, causando l’edema maculare.
L’edema maculare diabetico è un ringonfiamento della retina che si verifica in pazienti diabetici a
causa della fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni presenti nella macula. La macula è la porzione
della retina responsabile della visione distinta. Quando la macula si riempie di liquido, la visione
centrale diventa offuscata.
È stato dimostrato che Eylea blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni anormali nell’occhio, da cui
spesso fuoriescono liquidi o sangue. Eylea può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la
perdita di vista correlata all'AMD essudativa, alla CRVO, alla BRVO, alla DME e alla CNV miopica.

2. Cosa deve sapere prima di utilizzare Eylea

Non prenda Eylea

• se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione in corso o sospetta all’interno o intorno all’occhio (infezione oculare o perioculare).
• se ha una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Eylea:

• se ha un glaucoma,
• se le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti e se il numero e la dimensione delle mosche volanti è aumentato improvvisamente.
• se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
• se ha una forma grave di CRVO o BRVO (CRVO o BRVO ischemica), il trattamento con Eylea non è raccomandato.

È inoltre importante che lei sappia che:

• la sicurezza e l’efficacia di Eylea quando viene somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e se viene somministrato in questo modo può portare ad un aumento del rischio di sperimentare effetti indesiderati.
• le iniezioni di Eylea possono scatenare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
• se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicanze, può avere dolore all’occhio o aumento del malessere, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, annebbiamento o riduzione della vista e aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
• il medico verificherà se presenta altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli stati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica, e distacco o rottura epiteliale del pigmento retinico), in questi casi Eylea le verrà somministrato con cautela.
• Eylea non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
• le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno ulteriori tre mesi dopo l’ultima iniezione di Eylea.

L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in Eylea, è potenzialmente
correlato al rischio che coaguli di sangue blocchino i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi)
determinando un attacco cardiaco o un ictus. Esiste un rischio teorico che si verifichino tali eventi in
seguito all’iniezione di Eylea nell’occhio. Vi sono dati limitati sulla sicurezza del trattamento di
pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME e CNV miopica che hanno avuto un ictus o un mini-ictus
(attacco ischemico transitorio) o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi. Se una di queste situazioni si
applica al suo caso, Eylea le verrà somministrato con cautela.
L’esperienza è limitata con il trattamento di

• pazienti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I.
• diabetici con valori medi elevati di glicemia (HbA1c superiore al 12%).
• diabetici affetti da una malattia dell’occhio causata dal diabete chiamata retinopatia proliferativa diabetica.

Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di

• pazienti con infezioni acute.
• pazienti con altre malattie dell’occhio come distacco della retina o foro maculare.
• diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
• pazienti non asiatici con CNV miopica.
• pazienti precedentemente trattati per la CNV miopica.
• pazienti con lesioni situate al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) per la CNV miopica.

Se riscontra in lei uno dei casi sopra descritti, il medico prenderà in considerazione questa assenza di
informazioni quando la tratterà con Eylea.

Bambini e adolescenti
L’uso di Eylea in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato perché l’AMD
essudativa, la CRVO, la BRVO, la DME e la CNV miopica si verificano principalmente negli adulti.
Pertanto, il suo uso in questa fascia d’età non è pertinente.

Altri medicinali ed Eylea
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di Eylea.
• Non vi sono esperienze sull’uso di Eylea in donne in gravidanza. Eylea non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con Eylea.
• Piccole quantità di Eylea possono passare nel latte materno. Gli effetti sui neonati/lattanti allattati al seno non sono noti. Eylea non è raccomandato durante l'allattamento. Se sta allattando al seno, ne discuta con il medico prima del trattamento con Eylea.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’iniezione di Eylea potrebbe presentare alcuni disturbi visivi temporanei. Non guidi veicoli e
non utilizzi macchinati fino alla loro scomparsa.

Eylea contiene

• per dose unitaria, meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè, è essenzialmente ‘senza sodio’.
• in ogni dose da 0,05 mL, 0,015 mg di polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Eylea

Un medico esperto nelle iniezioni oculari inietterà Eylea nel suo occhio in condizioni asettiche (pulite
e sterili).
La dose raccomandata è 2 mg di aflibercept (0,05 mL).
Eylea è somministrato come iniezione nell’occhio (iniezione intravitreale).
Prima dell’iniezione il medico userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente
l’occhio ed impedire le infezioni. Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o bloccare il
dolore causato dall’iniezione.

AMD essudativa
I pazienti affetti da AMD essudativa saranno trattati con un’iniezione al mese per tre dosi successive,
seguita da un’altra iniezione dopo ulteriori 2 mesi.
Il suo dottore deciderà poi se l’intervallo di trattamento tra le iniezioni può essere mantenuto ogni due
mesi o debba essere gradualmente esteso di intervalli di 2 o 4 settimane se le sue condizioni sono
stabili.
Se le sue condizioni peggiorano, l’intervallo tra le iniezioni può essere accorciato.
A meno che lei non abbia problemi o non venga diversamente consigliato dal medico, non c’è motivo
per farsi visitare dal medico nel periodo compreso fra le iniezioni.

Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca e RVO centrale)
Il medico determinerà la frequenza di trattamento più appropriata per lei. Il trattamento inizierà con
una serie di iniezioni mensili di Eylea.
L’intervallo fra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.
Se non ha avuto beneficio dopo trattamenti continui, il medico può decidere di interrompere il
trattamento con Eylea.
Il trattamento verrà continuato con iniezioni mensili fino alla stabilizzazione della sua condizione.
Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili.
Il medico monitorerà la sua risposta al trattamento e potrà continuare il trattamento con un graduale
aumento degli intervalli tra le iniezioni per mantenere una condizione stabile. Se estendendo la durata
dell’intervallo tra i trattamenti le sue condizioni iniziassero a peggiorare, il medico ridurrà gli intervalli
tra i trattamenti di conseguenza.
Sulla base della risposta individuale al trattamento, il medico potrà decidere quando fissare esami di
controllo e trattamenti.

Edema maculare diabetico (DME)
I pazienti affetti da DME saranno trattati con un’iniezione al mese per le prime cinque dosi
consecutive, seguite da un’iniezione ogni 2 mesi.
L’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto ogni 2 mesi o aggiustato per la sua condizione, in
base agli esami eseguiti dal medico. Il medico deciderà la frequenza degli esami di follow-up.
Il medico può decidere di sospendere il trattamento con Eylea, qualora si determini che lei non sta
traendo beneficio nel continuare il trattamento.

CNV miopica
I pazienti con CNV miopica verranno trattati con una singola iniezione. Lei riceverà altre iniezioni
solo se gli esami effettuati dal medico indicano che la malattia non è migliorata.
L’intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.
Se la malattia sparisce e poi ricompare, il medico potrebbe riprendere il trattamento.
Il medico stabilirà il programma degli esami di controllo.

Se dimentica di utilizzare Eylea
Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l’iniezione.

Se interrompe il trattamento con Eylea
Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si possono potenzialmente verificare reazioni allergiche(ipersensibilità), che possono essere gravi e
necessitare di ricorso immediato al medico.
Con la somministrazione di Eylea, possono verificarsi alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi,
che sono dovuti alla procedura d’iniezione. Alcuni di essi possono essere gravie includono cecità,
una grave infezione o infiammazione all’interno dell’occhio(endoftalmite), distacco, lacerazione o
sanguinamento dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio(distacco o
lacerazione retinica), opacizzazione del cristallino(cataratta), sanguinamento all’interno
dell’occhio(emorragia vitreale), distacco dalla retina della sostanza gelatinosa presente all’interno
dell’occhio(distacco vitreale), e aumento della pressione all’interno dell’occhio,vedere paragrafo

• 2. Questi gravi effetti indesiderati a carico degli occhi si sono verificati in meno di 1 iniezione su 1.900 negli studi clinici.

Se riscontra un’improvvisa diminuzione della vista, o un aumento del dolore e arrossamento
dell’occhio dopo l’iniezione, contatti il medico immediatamente.

Elenco degli effetti indesiderati riferiti
Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla
procedura di iniezione o al medicinale. Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi. Parli
sempre con il medico di eventuali effetti indesiderati sospetti.

Effetti indesiderati molto comuni(possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• peggioramento della vista
• sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
• occhio iniettato di sangue causato dal sanguinamento da piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio
• dolore all’occhio

Effetti indesiderati comuni(possono manifestarsi fino ad 1 persona su 10):

• distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (lacerazione epiteliale dell’epitelio retinico*/ distacco, distacco retinico/lacerazione)
• degenerazione della retina (che causa vista disturbata)
• sanguinamento nell’occhio (emorragia vitreale)
• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)
• danni allo strato più esterno del globo oculare (la cornea)
• aumento della pressione oculare
• visione di macchie in movimento (mosche volanti)
• distacco dalla retina della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale, che causa lampi di luce con mosche volanti)
• sensazione di avere qualcosa nell’occhio
• aumento della produzione di lacrime
• gonfiore della palpebra
• sanguinamento in sede di iniezione
• arrossamento dell’occhio Condizioni note per essere associate a degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD) , osservate solo in pazienti affetti da AMD essudativa.

Effetti indesiderati non comuni( possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)**
• grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in camera anteriore)
• strana sensazione nell’occhio
• irritazione della palpebra gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea) ** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed alcuni casi di reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide).

Effetti indesiderati rari(possono manifestarsi fino ad 1 persona su 1.000):

• cecità
• opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
• infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio
• pus nell’occhio

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)

Negli studi clinici è stata rilevata un’aumentata incidenza di sanguinamenti da piccoli vasi sanguigni
nello strato esterno dell’occhio (emorragia della congiuntiva) in pazienti affetti da degenerazione
maculare essudativa correlata all’età AMD) trattati con i medicinali per fluidificare il sangue. Questa
aumentata incidenza era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con Eylea.
L’uso sistemico di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che sono sostanze
simili a quelle contenute in Eylea, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli sanguigni che
bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) che possono causare un attacco cardiaco o
un ictus. Vi è un rischio potenziale che tali eventi si verifichino in seguito all’iniezione di Eylea
nell’occhio.
Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con Eylea è possibile che si scateni una reazione
immunitaria (formazione di anticorpi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eylea

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Il flaconcino chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 ° per un massimo di 24 ore.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eylea

• Il principio attivo è aflibercept. Un flaconcino contiene un volume estraibile di almeno 0,1 mL, equivalenti almeno a 4 mg di aflibercept. Un flaconcino fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 0,05 mL.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 20 (E432), sodio fosfato monobasico monoidrato (per la regolazione del pH), sodio fosfato dibasico eptaidrato (per la regolazione del pH), sodio cloruro, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere ‘Eylea contiene’ al paragrafo 2 per maggiori informazioni.

Descrizione dell’aspetto di Eylea e contenuto della confezione
Eylea è una soluzione iniettabile (preparazione per iniezione) in un flaconcino. L’aspetto della
soluzione è da incolore a giallo pallido.
Confezione da 1 flaconcino + 1 ago con filtro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germany

Produttore
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Germany
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68

България
Байер България ЕООД
Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111

Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65

Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska
Bayer Sp. z. o.o.
Tel: +48-22-572 35 00

France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal, Lda
Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-(0)1-216 3300

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63

Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .
Per le informazioni locali fare la scansione qui per accedere al sito https://www.pi.bayer.com/eylea2 .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il flaconcino deve esclusivamente essere usato per il trattamento di un singolo occhio.
Il flaconcino contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 mL). Il
volume in eccesso deve essere eliminato prima della somministrazione.
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione iniettabile per verificare la
presenza di particelle estranee e/o alterazione del colore o qualsiasi variazione dell’aspetto. Nel caso si
verifichi ciò, il prodotto va eliminato.
Il flaconcino chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C
per un massimo di 24 ore. Una volta aperto il flaconcino, procedere in condizioni asettiche.
Per l’iniezione intravitreale si deve utilizzare un ago per iniezione da 30 G x ½ pollici.

Istruzioni per l’uso del flaconcino:

• 1. Togliere il cappuccio in plastica e disinfettare la parte esterna del tappo in gomma del flaconcino.

• 2. Collegare l’ago da 18 G con filtro da 5 micron fornito nella scatola a una siringa sterile con adattatore Luer-lock da 1 mL.

• 3. Spingere l’ago con filtro nel centro del tappo del flaconcino finché l’ago è completamente inserito nel flaconcino e la punta tocca il fondo o l’angolo sul fondo del flaconcino.

• 4. Usando una tecnica asettica, aspirare l'intero contenuto del flaconcino di Eylea nella siringa mantenendo il flaconcino in posizione verticale, leggermente inclinato per facilitare la completa aspirazione. Per evitare l’introduzione d’aria assicurarsi che l’angolo dell’ago sia completamente immerso nel liquido. Tenere inclinato il flaconcino durante l’aspirazione, tenendo l’angolo dell’ago completamente immerso nel liquido.

• 5. Assicurarsi che l’asta dello stantuffo sia tirata sufficientemente all’indietro quando si svuota il flaconcino in modo da svuotare completamente l’ago con filtro.
• 6. Togliere l’ago con filtro e smaltirlo in modo adeguato. Nota: l’ago con filtro non deve essere usato per l’iniezione intravitreale.
• 7. Usando una tecnica asettica, inserire un ago da iniezione da 30 G x ½ pollici sulla punta della siringa con adattatore Luer-lock ruotandolo con forza.

• 8. Tenendo la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, verificare l’assenza di bolle. Nel caso in cui ve ne siano, picchiettare delicatamente la siringa con il dito in modo da farle salire in superficie.

• 9. Eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso premendo lentamente lo stantuffo in modo che l’estremità piatta dello stantuffo si allinei alla linea che segna 0,05 mL sulla siringa.

• 10. Il flaconcino è esclusivamente monouso. L’estrazione di dosi multiple da un flaconcino può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale
devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Eylea 114,3 mg/mL soluzione iniettabile

aflibercept

Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Eylea e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Eylea
• 3. Come sarà somministrato Eylea
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Eylea
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Eylea e a cosa serve

Cos’è Eylea
Eylea contiene il principio attivo aflibercept. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti
antineovascolarizzazione.
Il medico inietterà Eylea nel suo occhio per trattare patologie dell’occhio negli adulti chiamate:

• degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD essudativa),
• compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico ( Diabetic Macular Oedema- DME).

Queste patologie colpiscono la macula. La macula è la parte centrale dello strato sensibile alla luce
sulla parte posteriore dell’occhio. È responsabile della visione distinta.
L’AMD essudativa si verifica con la formazione di vasi sanguigni anormali che crescono al di sotto
della macula. I vasi sanguigni anormali possono causare la fuoriuscita di liquidi o sangue nell’occhio.
La fuoriuscita di liquido nella retina che causa il rigonfiamento della macula causa DME. Entrambe le
patologie possono avere un impatto sulla vista.

Come funziona Eylea
Eylea blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni anormali nell’occhio. Eylea può aiutare a stabilizzare
e, spesso, a migliorare la vista.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Eylea

Non deve ricevere Eylea se:

• è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• ha un’infezione all’interno o intorno all’occhio,
• ha dolore o arrossamento dell’occhio (grave infiammazione dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di ricevereEylea se:

• ha un glaucoma - una malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione dell’occhio,
• le è mai capitato di vedere lampi di luce o macchie scure volanti e se il numero o la dimensione di queste macchie è aumentato improvvisamente,
• è stato effettuato un intervento chirurgico sull’occhio nelle ultime 4 settimane o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio nelle prossime 4 settimane.

Informi immediatamenteil medico se sviluppa:

• arrossamento dell’occhio,
• dolore all’occhio,
• aumento del fastidio,
• annebbiamento o riduzione della vista,
• aumento della sensibilità alla luce. Questi possono essere i sintomi di un’infiammazione o di un’infezione e il medico può interrompere il trattamento con Eylea.

È inoltre importante che lei sappia che:

• la sicurezza e l’efficacia di Eylea quando viene somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e questo uso può aumentare il rischio di sperimentare effetti indesiderati,
• le iniezioni di Eylea possono scatenare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell’occhio nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
• il medico verificherà la presenza di altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli stati nella parte posteriore dell’occhio. In questi casi, il medico le somministrerà Eylea con cautela,
• le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima iniezione di Eylea.

L’uso di sostanze simili a quelle contenute in Eylea è potenzialmente correlato al rischio che coaguli
di sangue blocchino i vasi sanguigni, determinando un attacco cardiaco o un ictus. In teoria, questo
può accadere anche dopo un’iniezione di Eylea nell’occhio. Se ha avuto un ictus, un mini-ictus o un
attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi, il medico le somministrerà Eylea con cautela.

Bambini e adolescenti
L’uso di Eylea in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato perché le
malattie indicate si verificano principalmente negli adulti. Pertanto, il suo uso in questa fascia d’età
non è pertinente.

Altri medicinali ed Eylea
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima iniezione di Eylea.
• C’è una limitata esperienza sull’uso di Eylea in donne in gravidanza. Le donne non devono ricevere Eylea durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale per la donna non superi il rischio potenziale per il nascituro.
• Piccole quantità di Eylea possono passare nel latte umano. L’effetto sul neonato/lattante allattato al seno non è noto. Eylea non è raccomandato durante l’allattamento. Pertanto, se ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver ricevuto Eylea potrebbe presentare alcuni disturbi temporanei della vista. Non guidi veicoli
e non utilizzi macchinati fino alla loro scomparsa.

Eylea contiene polisorbato 20
Ogni dose da 0,07 mL di questo medicinale contiene 0,021 mg di polisorbato 20, equivalente a 0,3
mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come sarà somministrato Eylea

La dose raccomandata è 8 mg di aflibercept mediante iniezione.

• Riceverà 1 iniezione ogni mese per i primi 3 mesi.
• In seguito, potrà ricevere le iniezioni al massimo ogni 6 mesi. Il medico deciderà la frequenza in base alle condizioni del suo occhio.
• Se il medico le cambia il trattamento, passando ad Eylea 114,3 mg/mL, dopo la prima iniezione, il medico deciderà sulla frequenza.

Modo di somministrazione
Il medico le somministrerà Eylea come iniezione nell’occhio (iniezione intravitreale).
Prima dell’iniezione, il medico userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente
l’occhio ed impedire le infezioni. Il medico le darà un collirio (anestetico locale) per addormentare
l’occhio per ridurre o prevenire il dolore dell’iniezione.

Se dimentica di utilizzare Eylea
Prenda un nuovo appuntamento con il medico il prima possibile.

Prima di interrompere il trattamento con Eylea
Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento. L’interruzione del trattamento può
aumentare il rischio di perdere la vista, e la sua vista può peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati dell’iniezione di Eylea sono dovuti al medicinale in sé o alla procedura di
iniezione, e sono principalmente a carico degli occhi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Contatti immediatamente il medico se presenta una qualsiasi di queste condizioni:

• effetti indesiderati comuni, che possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
• opacizzazione del cristallino (cataratta)
• sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
• aumento della pressione all’interno dell’occhio
• sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale)
• effetti indesiderati non comuni, che possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta sottocapsulare/nucleare)
• distacco, lacerazione o sanguinamento dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (distacco o lacerazione retinica).

Altri possibili effetti indesiderati
Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• reazioni allergiche
• visione di macchie in movimento (mosche volanti)
• distacco della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale)
• riduzione della acutezza visiva
• dolore all’occhio
• sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia congiuntivale)
• danno allo strato trasparente del bulbo oculare che copre l’iride (cheratite puntata, abrasione corneale)

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• distacco o lacerazione di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (lacerazione/distacco epiteliale del pigmento retinico)
• infiammazione dell’iride, di altre parti dell’occhio o della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio (uveite, irite, iridociclite, vitreite)
• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta corticale)
• danni allo strato più esterno del globo oculare (erosione della cornea)
• visione annebbiata
• dolore all’occhio in sede di iniezione
• sensazione di avere qualcosa nell’occhio
• produzione di lacrime aumentata
• sanguinamento in sede di iniezione
• arrossamento dell’occhio
• gonfiore della palpebra
• arrossamento dell’occhio (iperemia oculare)
• irritazione in sede di iniezione

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000):

• rigonfiamento dello strato anteriore del bulbo oculare (edema corneale)
• opacizzazione del cristallino (opacità lenticolare)
• degenerazione della membrana sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio (degenerazione retinica)
• irritazione della palpebra

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)

Oltre a quelli elencati sopra, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• sensibilità oculare anormale
• danno alla superficie anteriore trasparente dell’occhio (difetto epiteliale della cornea)
• infiammazione di altre parti dell’occhio (bagliore della camera anteriore)
• grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• cecità
• opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
• pus nell’occhio (ipopion)
• reazioni allergiche gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eylea

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Il flaconcino chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 ° per un massimo di 24 ore.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eylea

• Il principio attivo è aflibercept. 1 mL di soluzione contiene 114,3 mg di aflibercept. Ogni flaconcino contiene 0,263 mL. Si fornisce così una quantità utilizzabile per la somministrazione di una dose singola di 0,07 mL contenenti 8 mg di aflibercept.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, arginina cloridrato, istidina cloridrato monoidrato, istidina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere ‘Eylea contiene polisorbato 20’ al paragrafo 2 per maggiori informazioni.

Descrizione dell’aspetto di Eylea e contenuto della confezione
Eylea è una soluzione iniettabile (iniettabile). L’aspetto della soluzione è da incolore a giallo pallido.
Confezione: 1 flaconcino + 1 ago con filtro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania

Produttore
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868

България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 (0)2 4247280

Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87-41 00

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23 – 799 1000

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565

Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00

France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il flaconcino è esclusivamente monouso per un solo occhio. L’estrazione di dosi multiple da un
flaconcino può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione.

Nonusare se la confezione o i suoi componenti sono scaduti, danneggiati o sono stati manomessi.
Verificare l’etichetta sul flaconcino per assicurarsi di avere a disposizione il dosaggio di Eylea che si
intende utilizzare. La dose da 8 mg richiede l’uso del flaconcino di Eylea 114,3 mg/mL
L’iniezione intravitreale deve essere eseguita con un ago per iniezione da 30 G × ½ pollici
( non incluso). L’uso di un ago più piccolo (calibro maggiore) rispetto all’ago da iniezione
raccomandato 30 G × ½ pollici, può portare ad un aumento delle forze di iniezione.

• 1. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione iniettabile. Nonusare il flaconcino in presenza di particelle, torbidità o alterazione del colore visibili.
• 2. Togliere il cappuccio in plastica e disinfettare la parte esterna del tappo in gomma del flaconcino.

• 3. Usare una tecnica asettica per eseguire i passaggi da 3 a 10. Collegare l’ago con filtro fornito nella scatola a una siringa sterile da 1 mL con adattatore Luer-lock.

• 4. Spingere l’ago con filtro nel centro del tappo del flaconcino finché l’ago sia completamente inserito nel flaconcino e la punta tocchi il fondo o l’angolo sul fondo del flaconcino.

• 5. Aspirare l'intero contenuto del flaconcino di Eylea nella siringa mantenendo il flaconcino in posizione verticale, leggermente inclinato per facilitare la completa aspirazione. Per evitare l’introduzione d‘aria assicurarsi che tutta la punta dell’ago, che è tagliata in obliquo, sia completamente immersa nel liquido. Tenere inclinato il flaconcino durante l’aspirazione, tenendo la punta dell’ago completamente immersa nel liquido.

• 6. Assicurarsi che l’asta dello stantuffo sia tirata sufficientemente all’indietro quando si svuota il flaconcino in modo da svuotare completamente l’ago con filtro. Dopo l’iniezione, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.
• 7. Togliere l’ago con filtro e smaltirlo in modo adeguato. Nota:l’ago con filtro nondeve essere usato per l’iniezione intravitreale.
• 8. Inserire un ago da iniezione da 30 G × ½ pollici sulla punta della siringa con adattatore Luer-lock ruotandolo con forza.

• 9. Tenendo la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, verificare l’assenza di bolle. Nel caso in cui ve ne siano, picchiettare delicatamente la siringa con il dito in modo da farle salire in superficie.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

10.	Per eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso, premere lentamente lo stantuffo in modo che l’estremità piatta dello stantuffo si allinei alla linea che segna 0,07 mL sulla siringa.
	o c Soluzione dopo l’espulsione delle bolle d’aria e del medicinale in eccesso a Linea di dosaggio per 0,07 mL m r Estremità a piatta dello stantuffo F l

Eylea 114,3 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

aflibercept

Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Eylea e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Eylea
• 3. Come sarà somministrato Eylea
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Eylea
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Eylea e a cosa serve

Cos’è Eylea
Eylea contiene il principio attivo aflibercept. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti
antineovascolarizzazione.
Il medico inietterà Eylea nel suo occhio per trattare patologie dell’occhio negli adulti chiamate:

• degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD essudativa),
• compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico ( Diabetic Macular Oedema- DME).

Queste patologie colpiscono la macula. La macula è la parte centrale dello strato sensibile alla luce
sulla parte posteriore dell’occhio. È responsabile della visione distinta.
L’AMD essudativa si verifica con la formazione di vasi sanguigni anormali che crescono al di sotto
della macula. I vasi sanguigni anormali possono causare la fuoriuscita di liquidi o sangue nell’occhio.
La fuoriuscita di liquido nella retina che causa il rigonfiamento della macula causa DME. Entrambe le
patologie possono avere un impatto sulla vista.

Come funziona Eylea
Eylea blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni anormali nell’occhio. Eylea può aiutare a stabilizzare
e, spesso, a migliorare la vista.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Eylea

Non deve ricevere Eylea se:

• è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• ha un’infezione all’interno o intorno all’occhio,
• ha dolore o arrossamento dell’occhio (grave infiammazione dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di ricevereEylea se:

• ha un glaucoma - una malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione dell’occhio,
• le è mai capitato di vedere lampi di luce o macchie scure volanti e se il numero o la dimensione di queste macchie è aumentato improvvisamente,
• è stato effettuato un intervento chirurgico sull’occhio nelle ultime 4 settimane o è previsto un intervento chirurgico sull’occhio nelle prossime 4 settimane.

Informi immediatamenteil medico se sviluppa:

• arrossamento dell’occhio,
• dolore all’occhio,
• aumento del fastidio,
• annebbiamento o riduzione della vista,
• aumento della sensibilità alla luce. Questi possono essere i sintomi di un’infiammazione o di un’infezione e il medico può interrompere il trattamento con Eylea.

È inoltre importante che lei sappia che:

• la sicurezza e l’efficacia di Eylea quando viene somministrato a entrambi gli occhi contemporaneamente non sono state studiate e questo uso può aumentare il rischio di sperimentare effetti indesiderati,
• le iniezioni di Eylea possono scatenare in alcuni pazienti un aumento della pressione dell’occhio nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
• il medico verificherà la presenza di altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli stati nella parte posteriore dell’occhio. In questi casi, il medico le somministrerà Eylea con cautela,
• le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima iniezione di Eylea.

L’uso di sostanze simili a quelle contenute in Eylea è potenzialmente correlato al rischio che coaguli
di sangue blocchino i vasi sanguigni, determinando un attacco cardiaco o un ictus. In teoria, questo
può accadere anche dopo un’iniezione di Eylea nell’occhio. Se ha avuto un ictus, un mini-ictus o un
attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi, il medico le somministrerà Eylea con cautela.

Bambini e adolescenti
L’uso di Eylea in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato perché le
malattie indicate si verificano principalmente negli adulti. Pertanto, il suo uso in questa fascia d’età
non è pertinente.

Altri medicinali ed Eylea
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima iniezione di Eylea.
• C’è una limitata esperienza sull’uso di Eylea in donne in gravidanza. Le donne non devono ricevere Eylea durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale per la donna non superi il rischio potenziale per il nascituro.
• Piccole quantità di Eylea possono passare nel latte umano. L’effetto sul neonato/lattante allattato al seno non è noto. Eylea non è raccomandato durante l’allattamento. Pertanto, se ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver ricevuto Eylea potrebbe presentare alcuni disturbi temporanei della vista. Non guidi veicoli
e non utilizzi macchinati fino alla loro scomparsa.

Eylea contiene polisorbato 20
Ogni dose da 0,07 mL di questo medicinale contiene 0,021 mg di polisorbato 20, equivalente a 0,3
mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come sarà somministrato Eylea

La dose raccomandata è 8 mg di aflibercept mediante iniezione.

• Riceverà 1 iniezione ogni mese per i primi 3 mesi.
• In seguito, potrà ricevere le iniezioni al massimo ogni 6 mesi. Il medico deciderà la frequenza in base alle condizioni del suo occhio.
• Se il medico cambia il trattamento, passando ad Eylea 114,3 mg/mL, dopo la prima iniezione, il medico deciderà sulla frequenza.

Modo di somministrazione
Il medico le somministrerà Eylea come iniezione nell’occhio (iniezione intravitreale).
Prima dell’iniezione, il medico userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente
l’occhio ed impedire le infezioni. Il medico le darà un collirio (anestetico locale) per addormentare
l’occhio per ridurre o prevenire il dolore dell’iniezione.

Se dimentica di utilizzare Eylea
Prenda un nuovo appuntamento con il medico il prima possibile.

Prima di interrompere il trattamento con Eylea
Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento. L’interruzione del trattamento può
aumentare il rischio di perdere la vista, e la sua vista può peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati dell’iniezione di Eylea sono dovuti al medicinale in sé o alla procedura di
iniezione, e sono principalmente a carico degli occhi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Contatti immediatamente il medico se presenta una qualsiasi di queste condizioni:

• effetti indesiderati comuni, che possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
• opacizzazione del cristallino (cataratta)
• sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
• aumento della pressione all’interno dell’occhio
• sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale)
• effetti indesiderati non comuni, che possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta sottocapsulare/nucleare)
• distacco, lacerazione o sanguinamento dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (distacco o lacerazione retinica).

Altri possibili effetti indesiderati
Comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• reazioni allergiche
• visione di macchie in movimento (mosche volanti)
• distacco della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale)
• riduzione della acutezza visiva
• dolore all’occhio
• sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia congiuntivale)
• danno allo strato trasparente del bulbo oculare che copre l’iride (cheratite puntata, abrasione corneale)

Non comuni(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• distacco o lacerazione di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (lacerazione/distacco epiteliale del pigmento retinico)
• infiammazione dell’iride, di altre parti dell’occhio o della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio (uveite, irite, iridociclite, vitreite)
• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta corticale)
• danni allo strato più esterno del globo oculare (erosione della cornea)
• visione annebbiata
• dolore all’occhio in sede di iniezione
• sensazione di avere qualcosa nell’occhio
• produzione di lacrime aumentata
• sanguinamento in sede di iniezione
• arrossamento dell’occhio
• gonfiore della palpebra
• arrossamento dell’occhio (iperemia oculare)
• irritazione in sede di iniezione

Rari(possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000):

• rigonfiamento dello strato anteriore del bulbo oculare (edema corneale)
• opacizzazione del cristallino (opacità lenticolare)
• degenerazione della membrana sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio (degenerazione retinica)
• irritazione della palpebra

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)

Oltre a quelli elencati sopra, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• sensibilità oculare anormale
• danno alla superficie anteriore trasparente dell’occhio (difetto epiteliale della cornea)
• infiammazione di altre parti dell’occhio (bagliore della camera anteriore)
• grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• cecità
• opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
• pus nell’occhio (ipopion)
• reazioni allergiche gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Eylea

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nel suo contenitore (blister) e nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Prima dell’uso, il contenitore (blister) chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 ° C per un massimo di 24 ore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eylea

• Il principio attivo è aflibercept. 1 mL di soluzione contiene 114,3 mg di aflibercept. Ogni siringa preriempita contiene 0,184 mL. Questo fornisce una quantità utilizzabile per la somministrazione di una dose singola di 0,07 mL, contenenti 8 mg di aflibercept.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, arginina cloridrato, istidina cloridrato monoidrato, istidina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere ‘Eylea contiene polisorbato 20’ al paragrafo 2 per maggiori informazioni.

Descrizione dell’aspetto di Eylea e contenuto della confezione
Eylea 114,3 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione iniettabile (iniettabile).
L’aspetto della soluzione è da incolore a giallo pallido.
Confezione: 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania

Produttore
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868

България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 (0)2 4247280

Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87-41 00

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23 – 799 1000

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565

Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00

France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .
Per le informazioni locali fare la scansione qui per accedere al sito https://www.pi.bayer.com/eylea4 .
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
La siringa preriempita con sistema di dosaggio OcuClick è esclusivamente monouso e per un solo
occhio. L’estrazione di dosi multiple da una siringa preriempita con sistema di dosaggio OcuClick può
aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione.

Nonusare se la confezione o i suoi componenti sono scaduti, danneggiati o sono stati manomessi.
Controllare l’etichetta sulla siringa preriempita con sistema di dosaggio OcuClick per assicurarsi di
avere a disposizione il dosaggio di Eylea che si intende utilizzare. La dose da 8 mg richiede l’uso della
siringa preriempita di Eylea 114,3 mg/mL.
L’iniezione intravitreale deve essere eseguita con un ago per iniezione da 30 G × ½ pollici
(non incluso).
L’uso di un ago più piccolo (calibro maggiore) rispetto all’ago da iniezione raccomandato da
30 G × ½ pollici può portare ad un aumento della forza di iniezione.

e Descrizione della siringa preriempita con sistema di dosaggio OcuClick integrato d cappuccio della siringa a Luer-lock n a punta inferiore dello stantuffo i l a vista a 90° t impugnatura I Sistema di per le dita dosaggio a OcuClick asta dello stantuffo i guida z fessura
1.	n Preparazione e Quando si è pronti per somministrare Eylea 114,3mg/mL, aprire la scatola ed estrarre il blister sterile. Aprire con cautela il blister garantendo la sterilità del suo contenuto. g Tenere la siringa sul vassoio sterile fino a quando non si è pronti a collegare l’ago per iniezione. Utilizzare una tecnica asettica per eseguire i passaggi dal 2 al 9.
2.	A Estrazione della siringa Togliere la siringa dal blister sterile.

3.	Ispezionare la siringa e della soluzione iniettabile o Non usare la siringa preriempita se sono visibili particelle, torbidità o alterazione del colore; qualsiasi componente della siringa preriempita con sistema di dosaggio OcuClick è c danneggiato oppure allentato; il cappuccio della siringa è staccato dall’adattatore Luer-lock.
4.	a Rimozione del cappuccio della siringa m Per staccare (non ruotare) il cappuccio della siringa, tenere la siringa con una mano e stringere il cappuccio con il pollice e l’indice r STACCA! dell’altra mano. a Nota: non tirare indietro l’asta dello stantuffo. F l e d
5.	Collegamento dell’ago a Inserire un ago da iniezione da 30 G × ½ pollice n sulla punta della siringa con l’adattatore Luer-lock ruotandolo con forza. a Luer-lock i l a t I a

6.

Eliminazione delle bolle d’aria o Tenendo la siringa con l’ago rivolto verso l’alto, controllare l’assenza di bolle d’aria al suo interno. Se vi sono bolle, picchiettare c delicatamente la siringa con il dito per farle salire in superficie. a m PICCHIETTA! r a F l

7.

e Eliminazione dell’aria e del volume in eccesso per caricare la siringa d La siringa non ha una linea per il dosaggio poiché è progettata per impostare la dose meccanicamente, come illustrato nei seguenti passaggi. a Il caricamento della siringa e l’impostazione della dose devono essere effettuati completando i n passaggi seguenti. Per eliminare tutte le bolle d’aria ed espellere il medicinale in eccesso, premere lentamente l’asta dello stantuffo (immagine di sinistra) fino all’arresto, cioè fino a quando la guida sull’asta dello a stantuffo raggiunge l’impugnatura per le dita (immagine di destra). i Assicurarsi che l le bolle si bolla d‘aria trovino nella a parte alta perché possano asta dello stantuffo t essere espulse I soluzione impugnatura a per le dita impugnatura per le i stantuffo dita completamente z asta dello stantuffo premuto guida guida

8.	Impostazione della dose o Ruotare l’estremità finale dell’asta dello stantuffo di 90 gradi in senso orario o antiorario CLICK! fino ad allineare la guida dell’asta dello c stantuffo con la fessura. Si potrebbe sentire un “click”. a Nota: il dispositivo è ora pronto per la m somministrazione. Non spingere l’asta dello fessura stantuffo prima dell’inserimento nell’occhio. r guida a F asta dello stantuffo
9.	l Somministrazione dell’iniezione e Inserire l’ago nella sede oculare di iniezione. Iniettare la soluzione spingendo l’asta dello d stantuffo fino al suoarresto, cioè fino a quando la guida non sarà rientrata interamente nella guida fessura. a fessura Non premere ancora, una volta che la guida sarà n rientrata nella fessura. È normale vedere una piccola quantità di soluzione residua nella a siringa. asta dello stantuffo i l
10.	a t La siringa preriempita è per la somministrazione di una dose singola, ed è esclusivamente monouso. I Dopo l’iniezione, smaltire la siringa usata in un contenitore per materiali taglienti.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.