GENIAD

GENIAD 2 microgrammi/ ml gocce orali, soluzione

alfacalcidolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è GENIAD e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino GENIAD
• 3. Come prendere/dare al bambino GENIAD
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare GENIAD
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è GENIAD e a cosa serve

GENIAD contiene alfacalcidolo, un precursore della vitamina D3.
GENIAD è indicato in adulti e bambini per il trattamento di:

• fragilità e diminuzione della massa delle ossa e predisposizione alle fratture in pazienti con una malattia dei reni (Osteodistrofia da insufficienza renale) che si sottopongono a dialisi (un sistema di filtrazione del sangue) o meno.
• ridotta funzionalità delle ghiandole paratiroidi, poste nel collo (ipoparatiroidismo).
• malattie delle ossa causate dal cattivo metabolismo della vitamina D, anche nei pazienti con una malattia dei reni (Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria), rachitismo ed osteomalacia da altre azioni renali dovute al metabolismo della vitamina D).
• perdita di consistenza delle ossa dopo la menopausa (Osteoporosi post-menopausale) (solo nelle donne adulte in post menopausa).

2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino GENIAD

Non prenda/dia al bambino GENIAD

• se è allergico all’alfacalcidolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se è in stato di gravidanza,
• se soffre di alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino GENIAD.
Durante tutto il periodo di trattamento il medico chiederà che lei/il bambino si sottoponga ad esami del
sangue (livelli di calcio e fosfato, PTH, fosfatasi alcalina ed il prodotto calcio x fosfato) e controlli
regolari.
Potrebbe verificarsi un aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) durante il trattamento
con GENIAD, i cui sintomi potrebbero essere perdita di appetito (anoressia), stanchezza, nausea e
vomito, stitichezza o diarrea, frequente bisogno di urinare (poliuria), sudorazione, mal di testa, sete intensa
(polidipsia), pressione del sangue alta (ipertensione), sonnolenza e vertigini (vedere paragrafo 4 Possibili
effetti indesiderati).
In particolare informi il medico se lei/il bambino soffre di:

• indurimento delle arterie, i grandi vasi sanguigni del corpo (arteriosclerosi), indurimento (sclerosi) delle valvole cardiache, calcoli (sassolini) nel rene (nefrolitiasi), poiché in questi casi potrebbe sviluppare un danno passeggero o permanente ai reni;
• accumulo di calcio nel polmone (calcificazione del tessuto polmonare). Questo può causare malattie del cuore;
• una malattia delle ossa provocata da un problema ai reni (malattia ossea renale) o funzione renale gravemente ridotta. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale chiamato legante il fosfato per evitare elevati livelli di fosfato nel sangue (iperfosfatemia) e un potenziale deposito di calcio in tessuti sani (calcificazione metastatica);
• una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli (sarcoidosi) o una malattia simile;
• una malattia dei reni (insufficienza renale cronica).

Inoltre informi il medico se lei/il bambino sta assumendo glicosidi della digitale, medicinali per
trattare i disturbi del cuore. Potrebbe manifestare livelli di calcio aumentati nel sangue durante
l’assunzione di questi medicinali e di conseguenza aumenta la possibilità che si manifestino disturbi
del ritmo del cuore

Altri medicinali e GENIAD
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:

• anticonvulsivanti (ad esempio barbiturici, fenitoina, carbamazepina o primidone), medicinali per trattare i movimenti incontrollati del corpo, poiché potrebbe essere necessario un aumento delle dosi di GENIAD;
• antiacidi a base di magnesio, medicinali per trattare il bruciore di stomaco;
• diuretici tiazidici (medicinali per trattare la pressione del sangue alta) o preparati contenenti calcio. Il medico potrebbe chiedere che lei/il bambino si sottoponga ad esami del sangue;
• altri preparati contenenti vitamina D;
• preparazioni contenenti alluminio (ad esempio idrossido di alluminio, sucralfato);
• sequestranti degli acidi biliari, come la colestiramina, medicinali per trattare gli alti livelli di grasso nel sangue. Prenda/dia al bambino GENIAD almeno 1 ora prima, o da 4 a 6 ore dopo il sequestrante degli acidi biliari.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
GENIAD non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo reputi strettamente
necessario.
Allattamento
Alfacalcidolo è escreto nel latte umano. Il medico deciderà se farle interrompere l’allattamento o interrompere
la terapia con GENIAD tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio
della terapia per lei.
Il medico monitorerà attentamente il bambino allattato al seno durante il suo trattamento con GENIAD

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’alfacalcidolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, si possono verificare vertigini durante il trattamento e quindi ne tenga conto durante la guida o l'uso
di macchinari.

GENIAD contiene olio di arachidi
Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3. Come prendere/dare al bambino GENIAD

Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Durante tutto il periodo di trattamento il medico chiederà che lei/il bambino si sottoponga ad esami del
sangue e controlli regolari.

Adulti (tutte le indicazioni)
La dose iniziale raccomandata è 1 microgrammi al giorno (equivalente a 26 gocce di soluzione orale).
La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 0,25 e 1 microgrammi al giorno in base ai risultati
ottenuti con la terapia e dagli esami di laboratorio che il medico le chiederà di fare durante il trattamento.
In caso di osteoporosi, il medico le indicherà la dose più adatta per lei sulla base del suo stato di salute.
In pazienti con grave disfunzione ossea (ad eccezione di quelli con insufficienza renale) il medico può
aumentare il dosaggio tra 1 e 3 microgrammi al giorno.
In pazienti con ipocalcemia grave il medico può aumentare il dosaggio tra 3 e 5 microgrammi al giorno. In tali
pazienti, il medico potrebbe inoltre prescrivere altri medicinali contenenti calcio.

Bambini con peso superiore a 20 kg
La dose iniziale raccomandata è 1 microgrammi al giorno (equivalente a 26 gocce di soluzione orale).
La dose di mantenimento raccomandata è determinata dal medico in base ai risultati ottenuti con la
terapia e dagli esami di laboratorio che il medico le chiederà di far fare al bambino durante il
trattamento.

Bambini con peso inferiore a 20 kg
La dose dipende dal peso del bambino.
La dose iniziale raccomandata è 0,05 microgrammi / kg al giorno, equivalente a circa 1 goccia/kg (ad es., per
un
bambino di 10 kg la dose è di 13 gocce al giorno).
Per facilitare il calcolo del dosaggio in questi bambini si riporta qui di seguito una tabella
esemplificativa dose/peso:

Si consiglia, di non somministrare direttamente il prodotto ma di utilizzare un cucchiaino per dosare
correttamente l’esatto numero di gocce da somministrare.

Se prende/dà al bambino più GENIAD di quanto deve
In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di GENIAD avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere/dare al bambino GENIAD
Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con GENIAD
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se lei/il bambino manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamentel’uso di GENIAD e si
rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento:

• Alti livelli di calcio nel sangue ( ipercalcemia); in seguito il medico le farà riprendere la terapia con una dose dimezzata;
• Alti livelli di fosforo nel sangue (iperfosforemia);
• Alti livelli di calcio nelle urine (ipercalciuria oltre i 6 mg/kg/24 h).

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:

comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• alti livelli di fosfato nel sangue (iperfosfatemia)
• aumento dei livelli di calcio nelle urine (ipercalciuria)
• dolore e fastidio addominale
• eruzione della pelle (sono stati riportati diversi tipi di eruzione quali eritematosa, maculo-papulare e a pustole)
• prurito non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• mal di testa
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• nausea
• dolore ai muscoli (mialgia)
• calcoli (sassolini) nel rene (nefrolitiasi/nefrocalcinosi)
• affaticamento/debolezza/malessere
• formazione di depositi di calcio nei tessuti (calcinosi) rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• vertigini frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• danno renale (inclusa insufficienza renale acuta)
• stato confusionale

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Il profilo di sicurezza osservato è simile tra adulti e bambini

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare GENIAD

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi il medicinale, in confezionamento integro, a temperatura non superiore a 25°C e al riparo dalla
luce.
Dopo l’apertura il flacone gocce, accuratamente richiuso, può essere conservato a temperatura non superiore
a 25°C per un massimo di 10 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GENIAD
Il principio attivo è Alfacalcidolo 2 microgrammi/ml
Gli altri componenti sono d,l alfa-tocoferolo, olio di arachidi
Descrizione dell’aspetto di GENIAD e contenuto della confezone
Gocce orali, soluzione 2 microgrammi/1 ml in confezione da 1 flacone da 10 ml con pipetta dosatrice.

Titolare Dell’autorizzazione All’immissione In Commercio
TITOLARE
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. – Via Bagnulo, 95 – 80063 Piano di Sorrento (NA) Italia

Produttore
Special Product’s Line S.p.A -Strada Paduni, 240 03012, Anagni (FR)

Lachifarma S.r.l.- S.S. 16 Adriatica – Zona Industriale - I-73010 ZOLLINO LE
ITALY