INSULINA ASPART SANOFI

Insulina aspart Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino

insulina aspart

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Insulina aspart Sanofi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Insulina aspart Sanofi
• 3. Come usare Insulina aspart Sanofi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Insulina aspart Sanofi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Insulina aspart Sanofi e a cosa serve

Insulina aspart Sanofi è un’insulina moderna (analogo dell’insulina) ad azione rapida. Le insuline
moderne sono una versione migliorata dell’insulina umana.
Insulina aspart Sanofi è usata per ridurre l’elevato livello di zucchero nel sangue in adulti, adolescenti
e bambini dall’età di 1 anno in poi con diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia in cui il
corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento
con insulina aspart aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
Insulina aspart inizierà a ridurre il livello dello zucchero nel sangue dopo 10-20 minuti dall’iniezione,
il suo effetto massimo si avrà tra 1 e 3 ore dopo l’iniezione e l’effetto durerà per 3-5 ore. A causa di
questa durata d’azione breve, insulina aspart normalmente deve essere somministrata in associazione a
preparati a base di insulina ad azione intermedia o prolungata. Inoltre, Insulina aspart Sanofi può
essere utilizzata per infusione sottocutanea continua in microinfusori.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insulina aspart Sanofi

Non usi Insulina aspart Sanofi

• Se è allergico all’insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”).
• Se avverte i segni premonitori di una crisi ipoglicemica (basso livello di zuccheri nel sangue) (vedere paragrafo 4 “Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni”).
• Se il cappuccio protettivo è allentato o man cante. Ciascun flaconcino è dotato di un cappuccio protettivo in alluminio con coperchio a strappo. Se non è in perfette condizioni quando riceve il flaconcino, lo restituisca al fornitore.

• Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato (vedere paragrafo 5 “Come conservare Insulina aspart Sanofi”).
• Se l’insulina non appare limpida e incolore.

Non usi Insulina aspart Sanofi, se si verifica uno di questi casi. Parli con il medico, l’infermiere o il
farmacista per un consiglio.

Prima di usare Insulina aspart Sanofi

• Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.
• Rimuova il cappuccio protettivo.
• Usi sempre un nuovo ago a ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
• Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi con altri.

Avvertenze e precauzioni
Annoti il nome commerciale (“Insulina aspart Sanofi”) e il numero di lotto (riportati sull’imballaggio
esterno e sull’etichetta di ciascun flaconcino) del medicinale che sta utilizzando e fornisca queste
informazioni nel caso in cui debba segnalare eventuali effetti indesiderati.
Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle come la comparsa di
noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare molto bene se esegue l’iniezione in un’area
con noduli (vedere “Come usare Insulina aspart Sanofi”). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area
con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico
potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri
medicinali antidiabetici.
Alcune condizioni e attività possono influenzare il fabbisogno di insulina. Consulti il medico:

• Se ha disturbi renali o al fegato, o alle ghiandole surrenali, pituitaria o tiroidee.
• Se c’è stato un incremento dell’attività fisica o desidera un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo potrebbe influire sul livello dello zucchero nel sangue.
• Se si ammala, continui la terapia con l’insulina e consulti il medico.
• Se intende effettuare viaggi all’estero, viaggiare in Paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto di 1 anno di età poiché nessuno studio
clinico è stato condotto in bambini al di sotto di 1 anno.

Altri medicinali e Insulina aspart Sanofi
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue e possono far variare il fabbisogno
insulinico. Di seguito sono elencati i più comuni medicinali in grado di influenzare il trattamento
insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia), se assume:

• Altri medicinali per il trattamento del diabete
• Inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)
• Salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
• Steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
• Sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se assume:

• Contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• Tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)
• Glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)
• Ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)
• Simpaticomimetici (come epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per il trattamento dell’asma)
• Ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo)
• Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che
solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della
crescita da parte dell’ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
I beta–bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o
sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di
zucchero nel sangue.
Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)
Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che
sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi il
medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca, come respiro corto inusuale o un
rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

Insulina aspart con alcol
Se assume alcol, il fabbisogno di insulina potrebbe cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue
può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale. Insulina aspart può essere utilizzata durante la gravidanza. Il
fabbisogno insulinico può richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto. È
importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici, per la
salute del bambino.
Non ci sono restrizioni al trattamento con insulina aspart durante l’allattamento.
Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere questo medicinale durante la
gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

• se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
• se Le è difficile riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.

Se la glicemia è bassa o alta, la capacità di concentrazione e di reazione può essere condizionata, e di
conseguenza anche la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere
in pericolo sé stesso o gli altri.
Insulina aspart Sanofi inizia ad agire rapidamente pertanto se compare ipoglicemia, questa si potrebbe
presentare più precocemente dopo l’iniezione rispetto all’insulina umana solubile.

Insulina aspart Sanofi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Insulina aspart Sanofi

Dose e quando assumere insulina
Usi sempre l’insulina secondo la prescrizione del medico e segua attentamente i suoi consigli. Se non
è sicuro consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
Insulina aspart è generalmente assunta subito prima dei pasti. Mangi un pasto o uno snack entro 10
minuti dall’iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue. Se necessario, insulina aspart
può essere somministrata subito dopo un pasto (vedere per informazioni “Come e dove iniettare” di
seguito).
Non cambi l’insulina a meno che il medico non le dica di farlo. Se il Suo medico ha cambiato il tipo o
la marca di insulina da lei utilizzata, potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte
del medico stesso.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Insulina aspart può essere usata in adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in su invece dell’insulina
umana solubile quando si preferisce un inizio rapido dell’azione. Ad esempio, quando è difficile
valutare la dose per un bambino in rapporto ai pasti.

Uso in gruppi particolare di pazienti
Se ha una ridotta funzionalità del rene o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo
zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell’aggiustamento della dose di insulina.

Come usare e dove iniettare
Insulina aspart Sanofi è per iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea) o per infusione sottocutanea
continua con microinfusori. La somministrazione con microinfusori richiederà una formazione
completa da parte dell’operatore sanitario. Non inietti mai direttamente in vena (via endovenosa) o nel
muscolo (intramuscolare). Se necessario, Insulina aspart Sanofi può essere somministrata direttamente
in vena, ma ciò deve essere eseguito solo da medici o altro personale sanitario.
A ogni iniezione, vari il sito di iniezione entro la particolare area della pelle che usa solitamente.
Questo può ridurre il rischio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4 “Possibili
effetti indesiderati”). Le migliori zone per praticarsi l’iniezione sono: la parte anteriore della vita
(addome), la parte superiore del braccio o la parte anteriore della coscia. L’insulina agirà più
rapidamente se si inietta nella parte anteriore della vita (addome). Controlli sempre regolarmente la
glicemia.

Come maneggiare Insulina aspart Sanofi in flaconcino

• 1. Aspirare nella siringa la stessa quantità di aria della dose di insulina che si intende iniettare. Iniettare l’aria nel flaconcino.
• 2. Capovolgere il flaconcino e la siringa e aspirare la dose corretta di insulina nella siringa. Estrarre l’ago dal flaconcino. Quindi espellere l’aria dalla siringa e controllare che la dose sia corretta.

Come iniettare Insulina aspart Sanofi

• Inietti l’insulina sotto la cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall’infermiere.
• Tenga l’ago sotto la pelle per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta l’insulina.
• Dopo ogni iniezione getti l’ago.

Uso nei microinfusori
Insulina aspart Sanofi non deve mai essere miscelata con altre insuline quando è usata con
microinfusori.
Segua le istruzioni e le raccomandazioni del medico in merito all’uso di Insulina aspart Sanofi nel
microinfusore. Prima dell’uso di Insulina aspart Sanofi nel microinfusore, deve aver ricevuto istruzioni
esaurienti sull’uso e informazioni su eventuali azioni da intraprendere in caso di malattia, livelli di
zucchero nel sangue troppo alti o troppo bassi o guasto del microinfusore.

• Prima di inserire l’ago, lavi accuratamente con acqua e sapone le mani e la cute nel punto in cui l’ago sarà inserito per evitare eventuali infezioni nel sito di infusione.
• Quando riempie un nuovo serbatoio, si accerti di non lasciare bolle d’aria di grandi dimensioni nella siringa o nel tubo.
• Il cambio del set di infusione (tubo e ago) deve essere effettuato secondo le istruzioni contenute nelle informazioni sul prodotto fornite con il set di infusione.

Per ottenere il beneficio dell’infusione di insulina e per rilevare eventuali malfunzionamenti del
microinfusore per insulina, si raccomanda di misurare regolarmente il livello di zucchero nel sangue.

Cosa fare in caso di guasto del microinfusore
Deve sempre disporre di un metodo di somministrazione alternativo per l’iniezione sottocutanea di
insulina in caso di guasto del microinfusore.

Se usa più insulina di quanto deve
Se usa troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ipoglicemia) (Vedere
“Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni” nel paragrafo 4).

Se dimentica di usare l’insulina
Se dimentica di usare l’insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo alto
(iperglicemia) (Vedere “Effetti del diabete” nel paragrafo 4).

Se interrompe il trattamento con l’insulina
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con un medico, che le consiglierà
come comportarsi. Ciò può causare un elevato livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e
chetoacidosi (Vedere “Effetti del diabete” al paragrafo 4).
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni
Il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)è un effetto indesiderato molto comune. Si può
verificare in più di 1 persona su 10.
Potrebbe avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

• Inietta troppa insulina.
• Mangia troppo poco o salta i pasti.
• Fa più attività fisica del solito.
• Assume alcol (vedere “insulina aspart con alcol” al paragrafo 2).

Segni di un basso livello di zucchero nel sangue: Sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di
testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; avere molta fame; disturbi visivi
temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato
confusionale; difficoltà di concentrazione.
Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza. Se una grave ipoglicemia prolungata non
è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso. Può riprendere
conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa
come usarlo. Se le viene somministrato glucagone, avrà bisogno di glucosio o uno spuntino dolce
appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone, dovrà essere trattato/a in
ospedale.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

• Se lo zucchero nel sangue è basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto in zucchero (per es. caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero o snack ad alto contenuto di zuccheri, da utilizzarsi in caso di necessità.
• Quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si è stabilizzata, continui il trattamento insulinico come al solito.
• Se ha un basso livello di zucchero nel sangue da perdere coscienza, se ha avuto bisogno dell’iniezione di glucagone o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con un medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento degli orari di assunzione dell’insulina, del cibo o dell’attività fisica.

Informi le persone a lei vicine che è diabetico/a e quali possono essere le conseguenze, compreso il
rischio di svenimento (diventare incoscienti) a causa di una ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui
dovesse svenire, devono girarla su un fianco e richiedere immediata assistenza medica. È opportuno
che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Reazioni allergiche gravia Insulina aspart Sanofi o uno dei componenti (chiamata reazione allergica
sistemica) rappresentano un effetto indesiderato molto raro ma che può essere potenzialmente
pericoloso per la vita. Si può verificare fino ad 1 persona su 10.000).
Contatti immediatamente il medico:

• Se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell’organismo.
• Se improvvisamente avverte uno stato di malessere e: comincia a sudare: comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.

Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti il medico immediatamente.

Altri effetti indesiderati
Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:Se si inietta l’insulina troppo spesso nello stesso
punto, il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi
(lipoipertrofia) (può interessare fino a 1 persona su 100). I noduli sotto la pelle possono essere causati
anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea; non è noto quanto
spesso si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in
un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della
pelle. Se nota un avvallamento o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o
l’infermiere. Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se
iniettata in tal punto.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona ogni 100)
Segni di allergia: Reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido,
gonfiore e prurito) al sito di iniezione. Questi di solito scompaiono entro poche settimane di
trattamento. Se non scompaiono o se si diffondono ad altre parte del corpo, si rivolga immediatamente
al medico (vedere anche “Reazioni allergiche gravi” sopra).
Disturbi visivi: all’inizio del trattamento insulinico, potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma
generalmente si tratta di una reazione temporanea.
Articolazioni gonfie: all’inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può provocare gonfiore
intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare. In caso
contrario, contatti il medico.
Retinopatia diabetica (un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della
vista): Se ha la retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia
potrebbe peggiorare.
Si informi presso il medico.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi): Se il livello di zucchero nel sangue migliora
molto rapidamente, potrebbe avvertire dolore correlato ai nervi. Si tratta della cosiddetta neuropatia
dolorosa acuta, che solitamente è transitoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Effetti del diabete
Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Potrebbe avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:

• Non ha iniettato abbastanza insulina.
• Ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione.
• Assume ripetutamente meno insulina del necessario.
• Ha un’infezione o la febbre.
• Mangia più del solito.
• Fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:
I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: emissione di una quantità di urina superiore
alla norma, sete, perdita di appetito, sensazione di malessere (nausea o vomito), sensazione di
sonnolenza o stanchezza; rossore; pelle secca; bocca secca e alito fruttato (acetone).
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto

• Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
• Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico e infine al decesso.

5. Come conservare Insulina aspart Sanofi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima del primo utilizzo: conservare Insulina aspart Sanofi in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura: tenga il flaconcino di Insulina aspart Sanofi in uso a temperatura ambiente (al
di sotto dei 30 C) per un massimo di 4 settimane. Non tenga il flaconcino che sta utilizzando nel
frigorifero o congelatore. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale
dalla luce.
Non usi il flaconcino di Insulina aspart Sanofi se la soluzione è colorata o contiene particelle solide.
Deve usarla solose sembra acqua. Lo controlli ogni volta che si fa l’iniezione.
Dopo ogni iniezione getti l’ago.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insulina aspart Sanofi

• Il principio attivo è insulina aspart. Un ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart (equivalenti a 3,5 mg). Ogni flaconcino contiene 10 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a
• 1.000 unità di insulina aspart. Gli altri eccipienti sono: fenolo, metacresolo, zinco cloruro, polisorbato 20, sodio cloruro, acido cloridrico/sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili. Per regolare l’acidità possono essere stati utilizzati idrossido di sodio o acido cloridrico (vedere “Insulina aspart Sanofi contiene sodio” al paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Insulina aspart Sanofi e contenuto della confezione
Insulina aspart Sanofi soluzione per iniezione (iniettabile) è una soluzione limpida e incolore.
Ogni flaconcino contiene 10 ml.
Insulina aspart Sanofi in flaconcino è disponibile in confezioni da 1 o 5 fiale. È possibile che non tutte
le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia

Produttore
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Repubblica ceca
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
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Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
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Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel.: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Insulina aspart Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia

insulina aspart

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la parte finale del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Insulina aspart Sanofi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Insulina aspart Sanofi
• 3. Come usare Insulina aspart Sanofi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Insulina aspart Sanofi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Insulina aspart Sanofi e a cosa serve

Insulina aspart Sanofi è un’insulina moderna (analogo dell’insulina) ad azione rapida. Le insuline
moderne sono una versione migliorata dell’insulina umana.
Insulina aspart Sanofi è usata per ridurre l’elevato livello di zucchero presente nel sangue in adulti,
adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in poi con diabete mellito (diabete). Il diabete è una malattia
in cui il corpo non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di zucchero nel sangue. Il
trattamento con l’insulina aspart aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
L’insulina aspart inizierà a ridurre il livello di zucchero nel sangue dopo 10-20 minuti dall’iniezione; il
suo effetto massimo si avrà da 1 a 3 ore dopo l’iniezione e l’effetto durerà per 3-5 ore. A causa di
questa durata d’azione breve, l’insulina aspart normalmente deve essere somministrata in associazione
a preparati a base di insulina ad azione intermedia o prolungata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insulina aspart Sanofi

Non usiInsulina aspart Sanofi

• Se è allergico all’insulina aspart o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se avverte i segni premonitori di una crisi ipoglicemica (basso livello di zuccheri nel sangue) (vedere “Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni” al paragrafo 4).
• Se la cartuccia o il dispositivo contenente la cartuccia sono caduti, danneggiati o schiacciati.
• Se non è stata conservata correttamente o è stata congelata (vedere paragrafo 5 “Come conservare Insulina aspart Sanofi”).
• Se l’insulina non appare limpida e incolore.

Non usi Insulina aspart Sanofi se si verifica uno di questi casi. Consulti il medico, l’infermiere o il
farmacista per assistenza.

Prima di usare Insulina aspart Sanofi

• Controlli l’etichetta per accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.
• Controlli sempre la cartuccia, compreso lo stantuffo in gomma nella parte inferiore della cartuccia stessa. Non utilizzi la cartuccia se nota eventuali danni o se lo stantuffo in gomma è stato tirato oltre la fascia bianca dell’etichetta nella parte inferiore della cartuccia. Ciò può essere dovuto a una fuoriuscita di insulina. Se si sospetta che la cartuccia sia danneggiata, riportarla al fornitore. Per ulteriori istruzioni, consultare il manuale di istruzioni della penna.
• Usi sempre un nuovo ago a ogni iniezione per prevenire contaminazioni .
• Gli aghi e le penne non devono essere condivisi con altri.
• Insulina aspart Sanofi è idonea solo per l’iniezione sotto la pelle usando una penna riutilizzabile. Consulti il medico se ha bisogno di iniettare l’insulina con un altro metodo.

Avvertenze e precauzioni
Annoti il nome commerciale (“Insulina aspart Sanofi”) e il numero di lotto (presenti sugli imballaggi
esterni e sulle etichette di ciascuna cartuccia) del medicinale che sta utilizzando e fornisca queste
informazioni qualora segnalasse eventuali effetti indesiderati.
Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione
Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di
noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene se esegue l’iniezione in un’area con
noduli (vedere paragrafo Come usare Insulina aspart Sanofi). Se attualmente esegue l’iniezione in
un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il
medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o
degli altri medicinali antidiabetici.
Alcune condizioni e attività possono influenzare il bisogno di insulina. Consulti il medico:

• se ha problemi renali o al fegato, o con le ghiandole surrenali, pituitaria o tiroidee;
• se vi è stato un incremento dell’attività fisica o desidera un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo può influire sul livello di zucchero nel sangue,
• se si ammala, continui la terapia con l’insulina e consulti il medico;
• se intende effettuare viaggi all’estero, viaggiare in paesi con un fuso orario diverso può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.

Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto di 1 anno di età poiché nessuno studio clinico
è stato condotto su bambini al di sotto di 1 anno di età.

Altri medicinali e Insulina aspart Sanofi
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue e possono far variare il fabbisogno
insulinico. Di seguito sono elencati i più comuni medicinali in grado di influenzare il trattamento
insulinico.
Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi (ipoglicemia), se assume:

• altri medicinali per il trattamento del diabete
• inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o della pressione sanguigna alta)
• salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
• steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
• sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni).

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia), se assume:

• contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• tiazidi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dell’eccessiva ritenzione idrica)
• glucocorticoidi (come il “cortisone” usato per il trattamento delle infiammazioni)
• ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della ghiandola della tiroide)
• simpaticomimetici (come epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per il trattamento dell’asma)
• ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo)
• danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell’acromegalia, un raro disturbo ormonale che
solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione dell’ormone della
crescita dell’ipofisi) possono aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
I beta –bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o
sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di
zucchero nel sangue.
Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete di tipo 2)
Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che
sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il
medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca, come respiro corto inusuale o un
rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

Insulina aspart e alcol
Se assume alcol, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può
aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale. L’insulina aspart può essere utilizzata durante la gravidanza. Il
fabbisogno insulinico può richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e dopo il parto. È
importante controllare accuratamente il diabete, in particolare prevenire gli episodi ipoglicemici,
anche per la salute del bambino.
Non ci sono restrizioni al trattamento con insulina aspart durante l’allattamento.
Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di assumere questo medicinale durante la
gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Contatti il medico circa l’opportunità di guidare o utilizzare macchinari:

• se ha frequenti episodi di ipoglicemia
• se non riesce a riconoscere i segni premonitori dell’ipoglicemia.

Se la glicemia è bassa o alta, la capacità di concentrazione e di reazione può essere alterata, e di
conseguenza anche la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tenga presente che può
mettere in pericolo se stesso o gli altri.
Insulina aspart Sanofi inizia ad agire rapidamente pertanto se si verificasse ipoglicemia, questa si può
presentare più precocemente dopo l’iniezione rispetto all’insulina umana solubile.

Insulina aspart Sanofi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Insulina aspart Sanofi

Dose e quando assumere insulina
Usi l’insulina seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico,
l’infermiere o il farmacista.
Insulina aspart è generalmente assunta subito prima dei pasti. Consumi un pasto o uno snack entro
10 minuti dall’iniezione per evitare un basso livello di zucchero nel sangue. Se necessario, l’insulina
aspart può essere somministrata subito dopo un pasto (vedere per informazioni “Come e dove
iniettare”).
Non cambi l’insulina a meno che non glielo indichi il medico. Se il medico ha cambiato il tipo o la
marca di insulina da lei utilizzata, può essere necessario un aggiustamento posologico da parte del
medico stesso.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’insulina aspart può essere usata in adolescenti e bambini dall’età di 1 anno in su invece dell’insulina
umana solubile quando si preferisce un inizio rapido dell’azione, ad esempio, quando è difficile
determinare la dose per un bambino in rapporto ai pasti.

Uso in gruppi speciali di pazienti
Se i reni o il fegato non funzionano correttamente o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo
zucchero nel sangue con maggiore regolarità e discutere gli aggiustamenti della dose di insulina con il
medico.

Come usare e dove iniettare
Insulina aspart Sanofi si somministra per iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Non inietti mai
direttamente in vena (via endovenosa) o nel muscolo (intramuscolare). Insulina aspart Sanofi 100
unità/ml in cartuccia è idonea solo per l’iniezione sotto la pelle, usando una penna riutilizzabile.
Consulti il medico se ha bisogno di iniettare l’insulina con un altro metodo.
A ogni iniezione, modifichi il sito di iniezione nell’ambito della specifica area della pelle che usa
solitamente. Questo può ridurre il rischio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei (vedere
paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Le migliori zone per praticare l’iniezione sono: la parte
anteriore della vita (addome), la parte superiore del braccio o la parte anteriore della coscia. L’insulina
agirà più rapidamente se iniettata nella parte anteriore della vita (addome). Controlli sempre
regolarmente la glicemia.

• Per assicurarsi di assumere la dose corretta, le cartucce di Insulina aspart Sanofi devono essere utilizzate solo con le seguenti penne:
• JuniorSTAR che eroga dosi a incrementi di 0,5 unità
• Tactipen, AllStar e AllStar PRO che erogano dosi a incrementi di 1 unità. È possibile che non tutte queste penne siano commercializzate nel suo paese.
• Porti sempre con sé una cartuccia di scorta in caso di perdita o danneggiamento.

Come iniettare Insulina aspart Sanofi

• Inietti l’insulina sotto la cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall’infermiere e descritta nel manuale di istruzioni della penna.
• Tenga l’ago sotto la cute per almeno 10 secondi. Tenga il pulsante della dose premuto fino a quando non avrà estratto l’ago dalla cute. Ciò le garantirà l’assunzione di una dose completa.
• Dopo ogni iniezione rimuova l’ago e lo getti. Conservi Insulina aspart Sanofi senza l’ago attaccato. In caso contrario, il liquido può fuoriuscire rendendo impreciso il dosaggio.
• Utilizzare sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Ciò aiuta a evitare l’utilizzo di aghi ostruiti, la contaminazione e le infezioni.

Se usa più insulina di quanto deve
Se usa troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue si abbassa eccessivamente (ipoglicemia)
(vedere “Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni” al paragrafo 4).

Se dimentica di usare l’insulina
Se dimentica di usare l’insulina, il livello di zucchero nel sangue può diventare eccessivamente alto
(iperglicemia) (vedere “Effetti del diabete” al paragrafo 4).

Se interrompe il trattamento con l’insulina
Non interrompa il trattamento con l’insulina senza averne parlato con un medico, che le consiglierà
come comportarsi. Ciò può causare un elevato livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e
chetoacidosi (vedere “Effetti del diabete” al paragrafo 4).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni
Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia):è un effetto indesiderato molto comune. Si può
verificare in più di 1 persona su 10.
Può avere un basso livello di zucchero nel sangue se:

• inietta troppa insulina
• mangia troppo poco o salta i pasti
• fa più attività fisica del solito
• assume alcol (vedere “Insulina aspart e alcol” al paragrafo 2).

Segni di un basso livello di zucchero nel sangue:
sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di
malessere; sensazione di avere molta fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e
debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
Una ipoglicemia grave può portare alla perdita di coscienza. Se una ipoglicemia prolungata grave non
è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) e anche il decesso. Può riprendere
conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da una persona in
grado di usarlo. Se le viene somministrato glucagone, avrà bisogno di glucosio o di consumare uno
spuntino dolce non appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone, dovrà
essere trattato in ospedale.
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:

• se lo zucchero nel sangue è basso, mangi zollette di zucchero o un altro snack ad alto contenuto di zucchero (per esempio, caramelle, biscotti, succo di frutta). Misuri la glicemia se possibile e si riposi. Porti sempre con sé zollette di zucchero o snack ad alto contenuto di zuccheri, in caso di necessità;
• quando i sintomi dell’ipoglicemia sono scomparsi o quando la glicemia si è stabilizzata, continui il trattamento con l’insulina, come al solito;
• se ha un basso livello di zucchero nel sangue tale da farle perdere coscienza, se ha avuto bisogno dell’iniezione di glucagone o se ha avuto molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, si rivolga al medico. Può essere necessario un aggiustamento degli orari di assunzione dell’insulina, del cibo o dell’attività fisica.

Informi le persone a lei vicine che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il
rischio di svenimento (perdita di conoscenza) a causa di ipoglicemia. Spieghi che, nel caso in cui
dovesse svenire, devono girarla su un fianco e richiedere immediata assistenza medica. È opportuno
che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché possono provocare un soffocamento.

Reazioni allergiche gravia Insulina aspart Sanofi o a uno dei componenti (chiamata reazione
allergica sistemica) rappresentano un effetto indesiderato molto raro ma che può essere potenzialmente
pericoloso per la vita. Si possono verificare in meno di 1 persona su 10.000.
Contatti immediatamente il medico:

• se i segni di allergia si diffondono ad altre parti del corpo
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare, a sentirsi male (vomito), ha difficoltà respiratorie, se il battito cardiaco è accelerato, se ha le vertigini.

Se nota uno qualsiasi di questi segni, contatti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:
Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di
iniezione può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (può interessare fino a una persona
su 100). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina
denominata amiloide (amiloidosi cutanea: non è noto quanto spesso si verifichi). L’insulina potrebbe
non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di
iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle. Se nota un avvallamento o un
ispessimento della pelle nel sito di iniezione, informi il medico o l’infermiere. Queste reazioni possono
peggiorare o possono far variare l’assorbimento dell’insulina se iniettata in tale punto.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona ogni 100)
Segni di allergia: reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, lividi,
gonfiore e prurito) al sito di iniezione. Questi di solito scompaiono entro poche settimane di
trattamento. Se non scompaiono o se si diffondono ad altre parti del corpo, si rivolga immediatamente
al medico (vedere anche “Reazioni allergiche gravi” sopra).
Disturbi visivi: all’inizio del trattamento insulinico, possono verificarsi disturbi visivi, ma
generalmente si tratta di una reazione temporanea.
Articolazioni gonfie: all’inizio del trattamento con l’insulina, la ritenzione idrica può provocare
gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare.
In caso contrario, contatti il medico.
Retinopatia diabetica (un disturbo dell’occhio legato al diabete che può portare alla perdita della
vista): se soffre di retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia può
peggiorare.
In questo caso, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danni ai nervi): un rapido miglioramento della glicemia può
provocare dolore ai nervi. Si tratta di una condizione chiamata neuropatia dolorosa acuta ed è
solitamente transitoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, all’infermiere o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Effetti del diabete
Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Può avere un elevato livello di zucchero nel sangue se:

• non ha iniettato abbastanza insulina
• ha dimenticato di assumere insulina o ne ha interrotto l’assunzione
• assume ripetutamente meno insulina del necessario
• ha un’infezione o la febbre
• mangia più del solito
• fa meno attività fisica del solito.

Sintomi premonitori di un elevato livello di zucchero nel sangue:
I sintomi premonitori appaiono gradualmente. Includono: aumento della minzione, sete, perdita di
appetito, sensazione di malessere (nausea o vomito), sensazione di sonnolenza o stanchezza; rossore;
pelle secca; bocca secca e alito dall’odore fruttato (acetone).
Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto

• Se avverte uno dei precedenti sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l’eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente il medico.
• Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Se non trattata, può portare al coma diabetico e infine al decesso.

5. Come conservare Insulina aspart Sanofi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima del primo utilizzo, conservare Insulina aspart Sanofi in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere la cartuccia nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenga la cartuccia in uso a temperatura ambiente (al di sotto dei 30 °C) per un massimo di 4 settimane.
Non la metta vicino a fonti di calore o al sole. Non tenga la penna che sta utilizzando con la cartuccia
inserita in frigorifero. La penna con la cartuccia inserita non deve essere conservata con l’ago
collegato. Tenga il cappuccio della penna sulla penna per proteggerla dalla luce.
Non usi Insulina aspart Sanofi se è colorata o contiene particelle solide. Deve usarla solose l’aspetto è
quello dell’acqua. Controlli l’aspetto ogni volta che effettua l’iniezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insulina aspart Sanofi

• Il principio attivo è insulina aspart. 1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart (equivalenti a 3,5 mg). Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 unità di insulina aspart.
• Gli altri componenti sono: fenolo, metacresolo, zinco cloruro, polisorbato 20, sodio cloruro, acido cloridrico/sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili. Per regolare l’acidità, possono essere stati utilizzati sodio idrossido o acido cloridrico (vedere ‘Insulina aspart Sanofi contiene sodio’ nel paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Insulina aspart Sanofi e contenuto della confezione
Insulina aspart Sanofi, soluzione iniettabile, è una soluzione limpida e incolore. Ogni cartuccia
contiene 3 ml.
Non riempire la cartuccia. Una volta svuotata deve essere gettata.
Se oltre a Insulina aspart Sanofi in cartuccia le è stata prescritta un'altra insulina in cartuccia, è
necessario utilizzare i sistemi di somministrazione dell'insulina raccomandati da ciascun produttore,
uno per ciascun tipo di insulina.
Le cartucce di Insulina aspart Sanofi sono disponibili in confezioni da 5 o 10 cartucce.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia

Produttore:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Repubblica ceca
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
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Tel: +39 02 39394275

Deutschaland
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Tel : 0800 52 52 010
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: +44 (0) 800 035 2525

Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/