JAYEMPI

Jayempi 10 mg/mL sospensione orale

azatioprina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Jayempi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Jayempi
• 3. Come prendere Jayempi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Jayempi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Jayempi e a cosa serve

Jayempi 10 mg/mL sospensione orale contiene il principio attivo azatioprina. Appartiene a un gruppo
di medicinali denominati immunosoppressori.
Questi medicinali riducono l’attività del sistema immunitario (le difese dell’organismo).
Jayempi è usato per:

• impedire all’organismo di rigettare un trapianto di organo. A tale scopo, Jayempi è usato solitamente insieme ad altri immunosoppressori,
• trattare alcune malattie di lungo decorso in cui il sistema immunitario reagisce contro l’organismo. Jayempi è usato generalmente in associazione a steroidi o altri medicinali antinfiammatori. Queste malattie comprendono:
• artrite reumatoide grave o poliartrite cronica (infiammazione cronica di lungo decorso di varie articolazioni) che non può essere controllata con altri medicinali;
• malattie infiammatorie intestinali croniche (malattie dell’intestino come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa);
• epatite cronica (epatite autoimmune), una malattia del fegato;
• lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca diversi organi);
• dermatomiosite (peggioramento di un’infiammazione muscolare insieme a eruzione cutanea);
• poliarterite nodosa (infiammazione dei vasi sanguigni);
• pemfigo volgare e pemfigoide bolloso (malattie caratterizzate da eruzione cutanea con vescicole); malattia di Behçet (infiammazione ricorrente, soprattutto degli occhi e delle mucose orali e genitali);
• anemia emolitica autoimmune refrattaria (una malattia del sangue caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi);
• porpora trombocitopenica idiopatica refrattaria cronica (sanguinamento sotto la pelle dovuto a un danno alle piastrine e a una diminuzione della relativa quantità);
• trattare la sclerosi multipla recidivante,
• trattare la miastenia gravis generalizzata (una malattia che colpisce i nervi e causa debolezza muscolare). In alcuni casi, all’inizio del trattamento Jayempi è somministrato con uno steroide.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Jayempi

Non prendaJayempi

• se è allergicoad azatioprina, a un altro medicinale chiamato mercaptopurina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se sta allattando con latte materno;
• se si è sottoposto recentemente a una vaccinazione contenente un vaccino vivo come quelli anti tubercolosi (BCG), varicella, anti MMR (morbillo-parotite-rosolia) o febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Jayempi:

• se ha un’infezione grave;
• se ha una malattia grave del fegato;
• se ha una malattia del midollo osseo o del pancreas;
• se è affetto da una patologia nota come sindrome di Lesch-Nyhan (carenza ereditaria dell’enzima ipoxantina-guanina fosforibosiltransferasi);
• se ha una patologia per cui l’organismo produce una quantità insufficiente di un enzima chiamato tiopurina metiltransferasi (TPMT) o NUDT15 (idrolasi Nudix 15);
• se prende medicinali quali mesalazina, olsalazina o sulfasalazina (per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale);
• se prende medicinali che influiscono sulla funzionalità del midollo osseo (per la produzione di cellule del sangue), quali penicillamina e medicinali citotossici.

Se durante il trattamento nota la comparsa di lividi o sanguinamento senza spiegazioni o ha
segni di infezione, contatti immediatamente il medico.
Infezioni
Il trattamento con Jayempi aumenta il rischio di infezioni e le infezioni in corso possono diventare più
gravi (vedere anche paragrafo 4).
È necessario evitare qualsiasi contatto con persone affette da varicella o herpes zoster, poiché la
varicella (causata dal virus varicella zoster, VZV) può avere conseguenze gravi durante l’assunzione
di Jayempi.
Informi il medico se entra in contatto con persone che hanno la varicella o l’herpes zoster.
Il medico deciderà se necessita di un trattamento antivirale e se deve interrompere il trattamento con
Jayempi.

Esami del sangue
Durante le prime 8 settimane di trattamento deve eseguire un esame del sangue almeno una volta alla
settimana per controllare la quantità delle cellule del sangue. È possibile che occorrano esami del
sangue più frequenti se:

• sta assumendo dosi elevate di Jayempi;
• è una persona anziana;
• ha un disturbo ai reni o al fegato.

Dopo 8 settimane l’emocromo deve essere controllato una volta al mese o almeno ogni 3 mesi.

Varianti dei geni TPMT e NUDT15
Se presenta varianti di origine ereditaria dei geni TPMT e/o NUDT15 (geni coinvolti nella
decomposizione di azatioprina nell’organismo), ha un rischio maggiore di infezioni e perdita di
capelli; pertanto in questo caso il medico può darle una dose inferiore.
Il medico può anche chiederle di eseguire un test per controllare la capacità del suo organismo di
decomporre il medicinale. Dopo questi test, è possibile che il medico modifichi la dose.

Deficit di vitamina B3 (pellagra)
Informi immediatamente il medico in caso di diarrea, eruzione cutanea pigmentata localizzata e
deterioramento di memoria, difficoltà di ragionamento e alterazioni delle capacità cognitive, poiché
questi sintomi possono indicare un deficit di vitamina B3 (deficit di acido nicotinico/pellagra).

Danni al fegato
Il trattamento con Jayempi può influenzare il fegato e il medico monitorerà regolarmente la sua
funzione epatica. Informi il medico se manifesta sintomi di danni al fegato (vedere paragrafo 4
“Possibili effetti indesiderati”).

L’assunzione di Jayempi può aumentare il rischio di:

• sviluppare una patologia grave denominata sindrome da attivazione macrofagica (eccessiva attivazione dei globuli bianchi associata a infiammazione) che, solitamente, si manifesta nelle persone che hanno alcuni tipi di artrite;
• sviluppare tumori, in particolare se si è sottoposti a una terapia immunosoppressiva a dosi elevate o per un lungo periodo;
• sviluppare tumori come il tumore della pelle causato da esposizione al sole. Pertanto, deve evitare un’esposizione non necessaria alla luce solare e ai raggi UV, indossare indumenti protettivi e utilizzare una crema solare (fattore di protezione solare minimo (SPF) 30);
• disturbi linfoproliferativi (in cui l’organismo produce globuli bianchi chiamati linfociti in modo incontrollato). In caso di trattamenti che includono vari immunosoppressori (tra cui tiopurine come azatioprina), tale patologia può portare alla morte;
• infezioni virali del sistema linfatico (disturbi linfoproliferativi legati al virus di Epstein-Barr), in particolare se vengano somministrati vari immunosoppressori contemporaneamente.

Altri medicinali e Jayempi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo perché Jayempi può influenzare la modalità di azione di alcuni
medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Jayempi:

• ribavirina,usata per il trattamento delle infezioni virali
• allopurinolo, ossipurinolo o tiopurinolooppure altri inibitori della xantina ossidasi, quali febuxostat(usati principalmente nel trattamento della gotta)
• mesalazina, olsalazina e sulfasalazina(trattamenti per malattie infiammatorie croniche intestinali come il morbo di Crohn)
• anticoagulanticome warfarin
• ACE-inibitori(quali enalapril, lisinopril, perindopril e ramipril, trattamenti per la pressione sanguigna elevata o l’insufficienza cardiaca)
• trimetoprim con sulfametossazolo(antibiotico)
• cimetidina(trattamento per le ulcere dell’apparato digerente)
• indometacina(trattamento per l’artrite reumatoide)
• penicillamina(usata principalmente nel trattamento dell’artrite reumatoide)
• medicinali citotossici(per il trattamento di tumori, come metotrexato)
• vaccinazioni con vaccini vividurante il trattamento con Jayempi possono essere dannose e devono essere evitate
• atracurioo suxametonio clorurousati come miorilassanti in interventi chirurgici
• infliximab(usato per il trattamento di condizioni infiammatorie quali l’artrite reumatoide, la colite ulcerosa, il morbo di Crohn e la psoriasi)

Prima di un’operazione informi il medico che sta prendendo azatioprina, poiché i miorilassanti
impiegati durante l’anestesia possono interagire con azatioprina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le donne che prendono Jayempi o le partner femminili di uomini che prendono Jayempi non devono
iniziare una gravidanza durante il trattamento e per i 6 mesi seguenti. Sia gli uomini che le donne che
assumono Jayempi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi
successivamente. I dispositivi intrauterini non sono adatti per la contraccezione nelle donne che
assumono Jayempi (o nelle donne i cui partner maschili assumono Jayempi).
Se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico.
Se è in corso una gravidanza, prenda Jayempi solo se il medico le dice di farlo. Se è in gravidanza o
sospetta una gravidanza, deve informare immediatamente il suo medico.
Informi immediatamente il medico in caso di prurito intenso senza eruzione cutanea durante la
gravidanza. Potrebbe anche avvertire nausea e perdita di appetito insieme al prurito, indice di una
condizione chiamata colestasi gravidica (una malattia del fegato durante la gravidanza). Questa
condizione può causare danni al nascituro.
Nei neonati di madri che hanno assunto azatioprina durante la gravidanza possono verificarsi
alterazioni dell’emocromo. Durante la gravidanza si raccomandano controlli regolari dell’emocromo.

Non allattaredurante la terapia con Jayempi. Questo perché piccole quantità possono essere presenti
nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi o utilizzi macchinari se manifesta o ha la sensazione di capogiro durante l’assunzione di
questo medicinale.

Jayempi contiene sodio benzoato (E211)
Questo medicinale contiene 1,5 mg di sodio benzoato (E211) per ogni mL. Il sodio benzoato può
aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Jayempi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Jayempi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose
La dose di Jayempi dipende dal suo peso, dalla patologia da trattare e dalla misura in cui è controllata
e dalla sua salute in generale. Il medico stabilirà la dose giusta per lei e potrà regolarla durante il
trattamento. Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare ad assumere il medicinale.
Per prevenire il rigetto di un organo dopo il trapianto, la dose abituale iniziale è di 5 mg per kg di peso
al giorno; dopo alcune settimane o mesi, la dose viene quindi ridotta a 1-4 mg per kg di peso al giorno.
Per altre patologie, la dose è solitamente compresa tra 1 e 3 mg per kg di peso al giorno.
Malattia epatica/renale
Se ha una malattia renale o epatica, la dose può essere ridotta.
Uso nei bambini
La dose per bambini e adolescenti è la stessa di quella per gli adulti.
La sicurezza e l’efficacia di azatioprina nei bambini non sono state ancora stabilite per il trattamento
dell’infiammazione articolare cronica (artrite idiopatica giovanile) e della sclerosi multipla. Pertanto,
nei bambini l’uso di Jayempi per queste patologie non è raccomandato.
Uso nei pazienti anziani
Potrebbe essere necessaria una dose ridotta.

Jayempi con cibi e bevande
Jayempi deve essere assunto almeno un’ora prima o due ore dopo i pasti o il consumo di latte. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
È necessario bere un po’ d’acqua dopo ogni dose di Jayempi. Ciò contribuisce a fare in modo che
l’intera dose del medicinale entri nell’apparato digerente.

Manipolazione
La confezione contiene un flacone di medicinale da 200 mL, un tappo, un adattatore per il flacone e
due siringhe dosatrici (una siringa da 3 mL e una siringa da 10 mL). Usi sempre le siringhe fornite per

• La siringa per somministrazione orale più piccola, da 3 mL è contrassegnata da 0,5 mL a 3 mL con graduazioni minori da 0,1 mL. Si usa per misurare dosi fino a 30 mg, in incrementi da 1 mg (0,1 mL). Ad esempio:
• se la dose prescritta è di 14 mg, utilizzi la siringa da 3 mL e prelevi un volume di 1,4 mL;
• se la dose prescritta è di 26 mg, utilizzi la siringa da 3 mL e prelevi un volume di 2,6 mL.
• La siringa per somministrazione orale più grande, da 10 mL è contrassegnata da 1 mL a 10 mL con graduazioni minori da 0,25 mL. Si usa per misurare dosi superiori a 30 mg, in incrementi da 2,5 mg (0,25 mL). Ad esempio:
• se la dose prescritta è di 32 mg, utilizzi la siringa da 10 mL e prelevi un volume di 3,25 mL;
• se la dose prescritta è di 54 mg, utilizzi la siringa da 10 mL e prelevi un volume di 5,5 mL;
• se la dose prescritta è di 140 mg, utilizzi la siringa da 10 mL due volte per prelevare una dose di 10,0 mL seguita da un’altra di 4,0 mL (14 mL in totale).

È importante utilizzare la siringa dosatrice giusta per la somministrazione del medicinale. Il medico o
il farmacista le indicherà la siringa da utilizzare in base alla dose prescritta.
Quando prende il medicinale o lo somministra a un bambino o a un’altra persona, lavi le mani prima e
dopo. Pulisca immediatamente eventuali sversamenti. Al fine di ridurre il rischio di contatto con il
medicinale, utilizzi guanti monouso durante la manipolazione di Jayempi.
In caso di contatto accidentale di Jayempi con la pelle, gli occhi o il naso, lavi immediatamente e
accuratamente la parte interessata con acqua e sapone.
Per l’uso del medicinale si attenga alle istruzioni riportate di seguito:

Figura 1Figura 2Figura 3Figura 4Figura 5

• 1. Indossi guanti monouso prima della manipolazione di Jayempi.
• 2. Agiti il flacone per miscelare bene il medicinale ( figura 1).
• 3. Tolga il tappo del flacone ( figura 2), posizioni l’adattatore inserendolo saldamente nell’apertura del flacone e lo lasci in questa posizione per le dosi successive ( figura 3).
• 4. Introduca la punta della siringa dosatrice nel foro dell’adattatore (figura 4). Il medico o farmacista le indicherà la siringa corretta da utilizzare.
• 5. Capovolga il flacone (figura 5).
• 6. Tiri lo stantuffo della siringa in modo da far defluire il medicinale dal flacone alla siringa. Tiri lo stantuffo fino alla tacca corrispondente alla dose prescritta ( figura 5). In caso di incertezza sulla quantità di medicinale da introdurre nella siringa, chieda sempre consiglio al medico o all’infermiere.
• 7. Rimetta il flacone in posizione verticale e rimuova attentamente la siringa dall’adattatore, tenendola per il corpo anziché per lo stantuffo.
• 8. Posizioni delicatamente la punta della siringa in bocca e all’interno della guancia.
• 9. Spinga lentamente e delicatamente lo stantuffo per far defluire gradualmente il medicinale all’interno della guancia e deglutirlo. NON spinga lo stantuffo con forza né spruzzi il medicinale in fondo al cavo orale o in gola, perché potrebbe andare di traverso.
• 10. Tolga la siringa dalla bocca.

• 11. Deglutisca la dose di sospensione orale e beva un po’ d’acqua, assicurandosi che non rimanga del medicinale in bocca.
• 12. Rimetta il tappo al flacone lasciando l’adattatore nella sua sede. Controlli che il tappo sia ben chiuso.
• 13. Lavi la siringa con acqua di rubinetto fredda o calda e risciacqui bene. Tenga la siringa sotto l’acqua e muova lo stantuffo su e giù alcune volte per assicurarsi che l’interno della siringa sia pulito. Lasci asciugare completamente la siringa prima di usarla nuovamente per la dose successiva. Conservi la siringa in un luogo pulito insieme al medicinale.

Ripeta le operazioni sopra indicate per ciascuna dose, secondo le istruzioni del medico o del
farmacista.

Se prende più Jayempi di quanto deve
Se prende più Jayempi di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Porti con sé la confezione del medicinale.
L’effetto più probabile di un sovradosaggio è la soppressione del midollo osseo, che raggiunge il
massimo 9-14 giorni dopo l’assunzione.
La soppressione del midollo osseo riduce i valori dell’emocromo e in casi gravi porta a pericolose
infezioni e altri effetti gravi. Alcuni sintomi della soppressione del midollo osseo includono
sensazione di stanchezza, ulcere nella bocca e nella gola, febbre e infezione e lividi e sanguinamento
senza spiegazione.

Se dimentica di prendere Jayempi
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva
come al solito.
Se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Jayempi
Il trattamento con Jayempi deve essere sempre eseguito sotto stretto controllo medico. Si rivolga al
medico se intende sospendere o interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sotto indicati, interrompa l’assunzione
di Jayempi e si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente:

• reazione allergica, i cui segni possono comprendere: stanchezza generale, capogiro, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito) o diarrea, temperatura elevata (febbre), tremori o brividi, arrossamento della cute, noduli cutanei o eruzione cutanea, dolore muscolari o articolare, alterazione del colore delle urine (problemi renali), dolore al torace, mancanza di respiro o gonfiore delle gambe (problemi cardiaci), confusione, sensazione di confusione mentale o debolezza (causata da pressione sanguigna bassa).
• problemi al sangue e al midollo osseo, sintomi includono debolezza, stanchezza, pallore, predisposizione alla comparsa di lividi, sanguinamento insolito o infezioni (questi possono essere effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10).
• rigonfiamento reversibile del cervello con sintomi che comprendono grave mal di testa, alterazioni della vista, convulsioni, confusione e riduzione della coscienza, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile o PRES).

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sotto indicati, si rivolga al medico o si rechi
in ospedale immediatamente:

• ha febbre o nota segni di infezione, come mal di testa e dolori in tutto il corpo, tosse o respirazione difficoltosa (simile a un’infezione del torace);
• entra in contatto con qualcuno che è affetto da varicella o herpes zoster;
• nota una qualsiasi delle seguenti reazioni: feci nere (catramose), sangue nelle feci, dolore addominale o ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio;
• nota la facile comparsa di lividi o sanguinamento inusuale;
• ha una sensazione di stanchezza estrema;
• nota noduli in qualsiasi parte del corpo;
• nota qualsiasi cambiamento della pelle, per esempio vesciche o desquamazione;
• manifesta un improvviso peggioramento dello stato di salute.

Altri effetti indesiderati includono:
Molto comune(può riguardare più di una 1 persona su 10)

• basso livello di globuli bianchi negli esami del sangue (leucopenia), che può causare infezione
• infezioni nei soggetti sottoposti a trapianto che assumono Jayempi in associazione con altri immunosoppressori

Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10)

• basso livello di piastrine nel sangue (trombocitopenia), che può causare la facile comparsa di lividi o sanguinamento
• nausea, occasionalmente associata a vomito

Non comune(può riguardare fino a 1 persona su 100)

• basso livello di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza, mal di testa, fiato corto quando si pratica esercizio fisico, sensazione di capogiro e pallore
• infiammazione del pancreas, specialmente nei soggetti sottoposti a trapianto e nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
• infezioni nei pazienti che non hanno assunto altri immunosoppressori in associazione con azatioprina
• reazioni di ipersensibilità. In casi molto rari, si sono verificate reazioni di ipersensibilità fatali
• problemi al fegato, che possono causare feci di colore chiaro, urine scure, prurito e ingiallimento della pelle e degli occhi
• congestione biliare
• peggioramento dei valori della funzionalità epatica

I danni al fegato e la congestione biliare dipendono dalla dose e di solito regrediscono dopo la
sospensione del trattamento.

Raro(può riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• varie tipologie di tumore, tra cui tumore del sangue, dei linfonodi e della pelle (patologie maligne del sistema sanguigno come le leucemie mieloidi acute e le mielodisplasie, tipiche della soppressione del sistema immunitario)
• riduzione del numero di alcuni globuli bianchi o rossi (agranulocitosi, anemia aplastica, ipoplasia eritroide), di tutte le cellule del sangue (pancitopenia), aumento della presenza nel sangue di globuli rossi immaturi abnormi e insolitamente grandi (anemia megaloblastica) e di piccoli globuli rossi.
• Sebbene solitamente le alterazioni nell’emocromo si verifichino all’inizio della terapia, è anche possibile che si manifestino successivamente, nel corso della terapia. Pertanto, durante il trattamento a lungo termine, si consiglia un controllo regolare dell’emocromo anche per i pazienti che rimangono stabili
• gravi danni al fegato che possono essere potenzialmente letali, in particolare nei pazienti che assumono un trattamento a lungo termine (ad esempio danni al fegato, ipertensione portale non cirrotica, malattia vascolare porto-sinusoidale). Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (itterizia), facile formazione di lividi, fastidio addominale, perdita dell’appetito, stanchezza, nausea o vomito. In alcuni casi, la sospensione del trattamento con Jayempi può migliorare i sintomi
• perdita di capelli. In molti casi, può migliorare nonostante si continui l’assunzione di azatioprina. Il rapporto tra la perdita di capelli e l’uso di azatioprina non è chiaro

Molto raro(può riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• anemia dovuta all’aumento della distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• reazioni cutanee gravi con vescicole e distacco della pelle, soprattutto sugli arti, nella bocca, negli occhi e nella zona genitale, associate a condizioni generali precarie e febbre (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Sono state segnalate molteplici reazioni di probabile origine allergica. I segni di tali reazioni di ipersensibilità possono essere sensazione di malessere, capogiro, sonnolenza, nausea (sensazione di malessere), vomito, diarrea, febbre, brividi, eruzione cutanea, infiammazione vascolare, dolore muscolare e articolare, calo della pressione sanguigna, problemi renali ed epatici e blocco del dotto biliare (ostruzione delle vie biliari). In casi molto rari, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità fatali
• dopo l’interruzione del trattamento con Jayempi, la polmonite migliora
• malattie infiammatorie gravi del colon (colite, diverticolite) e perforazione intestinale nei soggetti sottoposti a trapianto
• diarrea grave nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
• alterazione gastrointestinale che causa diarrea, dolore addominale (mal di pancia), stipsi, nausea e vomito
• un tipo particolare di linfoma (linfoma epatosplenico a cellule T)
• una malattia della sostanza bianca del cervello (PML), causata dal virus JC

Se ha nausea con vomito occasionale, il medico può invitarla a prendere Jayempi dopo i pasti al
fine di ridurre questi sintomi. Informi il medico se manifesta diarrea grave o nausea e vomito.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Deficit di vitamina B3 (pellagra) associato a eruzione cutanea pigmentata localizzata, diarrea e perdita di memoria, difficoltà di ragionamento e alterazioni delle capacità cognitive.
• è possibile che si sviluppi un’eruzione cutanea (noduli rossi, rosa o viola rilevati e doloranti al tatto), in particolare su braccia, mani, dita, viso e collo, che può anche essere accompagnata da febbre (sindrome di Sweet, nota anche come dermatosi neutrofila febbrile acuta)
• sensibilità alla luce solare che può causare alterazione del colore della pelle o eruzione cutanea
• infiammazione di una ghiandola salivare (scialoadenite)
• tremore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Jayempi

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservi a temperatura superiore a 25 °C.
• Tenga il flacone ben chiuso per evitare il deterioramento del medicinale e ridurre il rischio di sversamenti accidentali.
• Dopo la prima apertura del flacone, eliminare l’eventuale contenuto non utilizzato dopo 12 settimane.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Jayempi
Il principio attivo è azatioprina. 1 mL di sospensione contiene 10 mg di azatioprina.
Gli altri componenti sono sodio benzoato (E211), sucralosio (E955), aroma di banana, acido citrico
monoidrato, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, gomma di xantano e acqua
depurata. Vedere paragrafo 2 “Jayempi contiene sodio benzoato” e “Jayempi contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Jayempi e contenuto della confezione
Jayempi è una sospensione orale viscosa gialla. È confezionato in flaconi di vetro da 200 mL, con
chiusura a prova di bambino. Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone e due
siringhe dosatrici (una siringa graduata da 3 mL e una siringa graduata da 10 mL).
Il medico o il farmacista le indicherà la siringa da utilizzare in base alla dose prescritta.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Germania
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Per misurare la dose in mLmL secondo la posologia prescritta, nella confezione sono incluse due
siringhe per somministrazione orale: da 3 mL e da 10 mL. Le siringhe per somministrazione orale
sono graduate, rispettivamente, in incrementi da 0,1 mL (1 mg) e da 0,25 mL (2,5 mg).
La tabella seguente mostra, per fasce di età, peso e dosi, la conversione da dose (mg) a volume (mL)
con le due siringhe orali.

Tabella 1. Conversione da dose (mg) a volume (mL) utilizzando le due siringhe per
somministrazione orale
Dose†
1 mg/kg2 mg/kg3 mg/kg4 mg/kg5 mg/kg
mgmLmgmLmgmLmgmLmgmL
0 3,3 3,3 0,3 6,6 0,7 9,9 1,0 13,2 1,3 16,5 1,7
1 mese 4,5 4,5 0,5 9,0 0,9 13,5 1,4 18,0 1,8 22,5 2,3
2 mese 5,6 5,6 0,6 11,2 1,1 16,8 1,7 22,4 2,2 28,0 2,8
3 mese 6,4 6,4 0,6 12,8 1,3 19,2 1,9 25,6 2,6 32,0 3,25
4 mese 7,0 7,0 0,7 14,0 1,4 21,0 2,1 28,0 2,8 35,0 3,50
5 mese 7,5 7,5 0,8 15,0 1,5 22,5 2,3 30,0 3,0 37,5 3,75
6 mese 7,9 7,9 0,8 15,8 1,6 23,7 2,4 31,6 3,25 39,5 4,00
1,0 9,6 9,6 1,0 19,2 1,9 28,8 2,9 38,4 3,75 48,0 4,75
1,5 10,9 10,9 1,1 21,8 2,2 32,7 3,25 43,6 4,25 54,5 5,50
2,0 12,2 12,2 1,2 24,4 2,4 36,6 3,75 48,8 5,00 61,0 6,00
3,0 14,3 14,3 1,4 28,6 2,9 42,9 4,25 57,2 5,75 71,5 7,25
4,0 16,3 16,3 1,6 32,6 3,25 48,9 5,00 65,2 6,50 81,5 8,25
5,0 18,3 18,3 1,8 36,6 3,75 54,9 5,50 73,2 7,25 91,5 9,25
6,0 20,5 20,5 2,1 41,0 4,00 61,5 6,25 82,0 8,25 102,5 10,25
7,0 22,9 22,9 2,3 45,8 4,50 68,7 7,00 91,6 9,25 114,5 11,50
8,0 25,4 25,4 2,5 50,8 5,00 76,2 7,50 101,6 10,25 127,0 12,75
9,0 28,1 28,1 2,8 56,2 5,50 84,3 8,50 112,4 11,25 140,5 14,00
10,0 31,2 31,2 3,0 62,4 6,25 93,6 9,25 124,8 12,50 156,0 15,50
12,0 38,2 38,2 3,75 76,4 7,75 114,6 11,50 152,8 15,25 191,0 19,00
15,0 55,5 55,5 5,50 111,0 11,00 166,5 16,75 222,0 22,25 277,5 27,75
18,0 67,0 67,0 6,75 134,0 13,50 201,0 20,00 268,0 26,75 335,0 33,50
*50º percentile per bambini e adolescenti di sesso maschile estrapolato dalle curve di crescita
dell’OMS (0-10 anni) e del Regno Unito (11-18 anni).

†Dosi inferiori o uguali a 30 mg da prelevare utilizzando la siringa per somministrazione orale da
3 mL con graduazioni da 0,1 mL. Dosi superiori a 30 mg da prelevare utilizzando la siringa per
somministrazione orale da 10 mL con graduazioni da 0,25 mL (riquadri con sfondo grigio).
L’operatore sanitario deve indicare al paziente o a chi se ne occupa quale siringa deve essere utilizzata
per assicurare la somministrazione del volume corretto.

Età
(Anni)
Peso*
(Kg)
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/dei Rapporto/i periodico/i di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per azatioprina, le conclusioni
scientifiche del PRAC sono le seguenti:

Disfunzione cardiaca (nell’ambito delle reazioni di ipersensibilità)
Alla luce dei dati relativi alla disfunzione cardiaca (nell’ambito delle reazioni di ipersensibilità)
disponibili in letteratura, compresi sette casi con stretta correlazione temporale, risposta positiva
all’interruzione della somministrazione ( de-challenge) e/o alla ripresa della somministrazione
( re-challenge), e alla luce di un meccanismo d’azione plausibile, il PRAC ritiene che una relazione
causale tra azatioprina e disfunzione cardiaca (nell’ambito delle reazioni di ipersensibilità) costituisca
quantomeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei
medicinali contenenti azatioprina debbano essere modificate di conseguenza.

Colestasi gravidica
Alla luce dei dati relativi alla colestasi gravidica disponibili in letteratura e dei dati ricavati da
segnalazioni spontanee, compresi otto casi con stretta correlazione temporale e risposta positiva
all’interruzione della somministrazione ( de-challenge), e alla luce di un meccanismo d’azione
plausibile, il PRAC ritiene che una relazione causale tra azatioprina e colestasi gravidica costituisca
quantomeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei
medicinali contenenti azatioprina debbano essere modificate di conseguenza.

Pellagra/deficit di acido nicotinico
Alla luce dei dati relativi alla pellagra disponibili in letteratura, compresi 8 casi in letteratura con
stretta correlazione temporale e risposta positiva all’interruzione della somministrazione
( de-challenge), e alla luce di un meccanismo d’azione plausibile, il PRAC ritiene che una relazione
causale tra azatioprina e pellagra costituisca quantomeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha
concluso che le informazioni sul medicinale dei medicinali contenenti azatioprina debbano essere
modificate di conseguenza.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Alla luce dei dati relativi alla sindrome da encefalopatia posteriore reversibile disponibili in letteratura
e dei dati ricavati da segnalazioni spontanee, compresi alcuni casi con stretta correlazione temporale e
risposta positiva all’interruzione della somministrazione ( de-challenge), e alla luce di un meccanismo
d’azione plausibile, il PRAC ritiene che una relazione causale tra azatioprina e sindrome da
encefalopatia posteriore reversibile costituisca quantomeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha
concluso che le informazioni sul medicinale dei medicinali contenenti azatioprina debbano essere
modificate di conseguenza.

Scialoadenite
Alla luce dei dati relativi alla scialoadenite disponibili in letteratura, compresi 5 casi con stretta
correlazione temporale e risposta positiva all’interruzione della somministrazione ( de-challenge) e alla
ripresa della somministrazione ( re-challenge), il PRAC ritiene che una relazione causale tra
azatioprina e scialoadenite costituisca quantomeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso
che le informazioni sul medicinale dei medicinali contenenti azatioprina debbano essere modificate di
conseguenza.

Tremore
Alla luce dei dati relativi al tremore disponibili in letteratura e dei dati ricavati da segnalazioni
spontanee, compresi alcuni casi con stretta correlazione temporale e risposta positiva all’interruzione
della somministrazione ( de-challenge) e/o alla ripresa della somministrazione ( re-challenge), il PRAC
ritiene che una relazione causale tra azatioprina e tremore costituisca quantomeno una possibilità
ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale dei medicinali contenenti
azatioprina debbano essere modificate di conseguenza.

Interazione farmacologica tra azatioprina e allopurinolo
Alla luce dei dati relativi all’interazione tra azatioprina e allopurinolo ricavati da segnalazioni
spontanee, il PRAC ritiene necessaria una modifica delle diciture esistenti. Il PRAC ha concluso che le
informazioni sul medicinale dei medicinali contenenti azatioprina debbano essere modificate di
conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su azatioprina il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del/dei medicinale/i contenente/i azatioprina sia invariato fatte salve le modifiche
proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio.