KONAKION 10 mg /Ml Soluzione Orale

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 mL soluzione orale e iniettabile
   1. Che cos’è Konakion prima infanzia e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Konakion prima infanzia
   3. Come usare Konakion prima infanzia
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Konakion prima infanzia
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 mL soluzione orale e iniettabile

fitomenadione (vitamina K sintetica)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Konakion prima infanzia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Konakion prima infanzia
• 3. Come usare Konakion prima infanzia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Konakion prima infanzia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Konakion prima infanzia e a cosa serve

Konakion prima infanzia contiene il principio attivo fitomenadione (vitamina K1 sintetica), un
medicinale antiemorragico che previene e tratta le perdite di sangue dai vasi sanguigni.
Konakion è indicato nei bambini di età inferiore ad 1 annoper prevenire e trattare la sindrome
emorragica neonatale (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X), una malattia provocata da
una carenza di vitamina K e caratterizzata da sanguinamenti che compaiono di solito due o tre giorni
dopo la nascita e comprendono ad esempio sangue nel vomito e nelle feci, sanguinamento dello
stomaco o del cordone ombelicale.
Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Konakion prima infanzia

Non usi Konakion prima infanzia

• se il bambino è allergico al fitomenadione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Konakion prima infanzia.
In particolare informi il medico:

• se il bambino soffre di una grave malattia del fegato. Il medico lo sottoporrà a frequenti esami del sangue per verificarne la fluidità;
• se il bambino è nato prematuro e pesava meno di 2,5 kg, poichè potrebbe verificarsi ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) dopo somministrazione di Konakion prima infanzia in una vena o in un muscolo.

NON usare il medicinale qualora la soluzione dovesse assumere un aspetto torbido, non trasparente o
non fosse uniformemente miscelato (alterazioni che possono manifestarsi se il medicinale non fosse
conservato correttamente).

Altri medicinali e Konakion prima infanzia
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se il bambino sta assumendo:

• anticoagulanti cumarinici, medicinali usati per rendere il sangue più fluido;
• anticonvulsivanti, medicinali per trattare i movimenti incontrollati del corpo;
• salicilati, medicinali per trattare l’infiammazione, e antibiotici, medicinali per trattare le infezioni, specie a dosi elevate e per lunghi periodi.

Konakion prima infanzia contiene sodio e lecitina di soia
Questo medicinale contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ”senza
sodio”.
Questo medicinale contiene soia.
Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3. Come usare Konakion prima infanzia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Questo medicinale può essere somministrato per bocca o con un’iniezione in una vena o in un muscolo
nei neonati e bambini al di sotto di un anno di età..
COME

Somministrazione di Konakion prima infanzia per bocca
Dopo aver rotto la fiala, inserisca verticalmente la siringa per somministrazione orale (presente nella
confezione) nella fiala. Aspiri il liquido dalla fiala sino a raggiungere la tacca corrispondente della
siringa. Somministri direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa.

Se non è disponibile la siringa per somministrazione orale, può utilizzare in alternativa una normale
siringa con ago (non fornita nella confezione). In questo caso, dopo aver rotto la fiala, aspiri con la
siringa la quantità di liquido prescritta dal medico. Rimuova l’ago e somministri direttamente il
contenuto della siringa nella bocca del bambino.

Somministrazione di Konakion prima infanzia in una vena o in un muscolo
Se necessario, la somministrazione del medicinale al bambino con iniezione in una vena o in un
muscolo, sarà effettuata esclusivamente da personale sanitario (medico o infermiere).
Konakion prima infanzia non deve essere diluito o miscelato con altre soluzioni al momento della
somministrazione. Se ha dubbi consulti il medico.
QUANTO
La dose verrà stabilita dal medico sulla base dello stato di salute, dall’età e dal peso del bambino.

Se usa più Konakion prima infanzia di quanto deve
In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Konakion prima infanzia avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Durante l’uso di Konakion prima infanzia in neonati e bambini sono stati riportati i seguenti effetti
indesiderati correlati a dosaggio eccessivo:

• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero),
• aumento dei valori degli esami che indicano se il fegato funziona bene (iperbilirubinemia, aumentati livelli di GOT e GGT),
• dolore alla pancia,
• stitichezza,
• feci molli,
• malessere,
• agitazione,
• eruzione sulla pelle. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono stati considerati non seri e si sono risolti senza alcun tipo di trattamento.

Se dimentica di usare Konakion prima infanzia
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Konakion prima infanzia
Non interrompa l’uso del medicinale senza aver consultato prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i bambini
li manifestino.
Durante o dopo la somministrazione di Konakion in una vena il bambino potrebbe manifestare i
seguenti gravieffetti indesiderati:

• restringimento dei bronchi che rende difficoltoso respirare (broncospasmo),
• pelle che diventa blu (cianosi),
• aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia),
• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione),
• vampate,
• alterazione del gusto
• sudorazione eccessiva.

Ulteriori possibili effetti indesiderati, che si sono verificati dopo somministrazione in una vena di
Konakion prima infanzia, sono di seguito elencati secondo frequenza:

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni anafilattoidi (reazioni allergiche )
• Irritazione o infiammazione di una vena (flebite)

Effetti indesiderati che si sono verificati dopo somministrazione in un muscolo di Konakion prima

infanzia

• Reazioni anafilattoidi (reazioni allergiche)
• Irritazione locale nel punto di iniezione (tale effetto indesiderato è poco probabile dato lo scarso volume del liquido). Altri effetti che riguardano il fegato
• Aumento della bilirubina (sostanza che provoca ingiallimento della pelle e degli occhi) nel sangue durante i primi giorni di vita. Questo effetto indesiderato si manifesta in seguito alla somministrazione di dosi eccessive di fitomenadione nei neonati, e particolarmente nei prematuri.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Konakion prima infanzia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non può essere riutilizzato e deve essere eliminato.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione da trasparente è diventata torbida.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Konakion prima infanzia

• Il principio attivo è fitomenadione (vitamina K1) 2 mg.
• Gli altri componenti sono acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina di soia (vedere paragrafo 2 “Konakion prima infanzia contiene sodio e soia”), acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Konakion prima infanzia e contenuto della confezione
Konakion si presenta come una soluzione trasparente.
È disponibile in confezione da 5 fiale da 0,2 mL con siringa per somministrazione per bocca.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
BAHNHOFSTR. 1A, 17498 - MESEKENHAGEN (GERMANIA).

Produttore
DELPHARM MILANO S.R.L.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

Profilassi
Neonati sani di 36 settimane di gestazione o più grandi
In alternativa:
1 mg somministrato tramite iniezione intramuscolare alla nascita o subito dopo la nascita o
2 mg per via orale alla nascita o subito dopo la nascita.
La dose orale deve essere seguita da un’ulteriore dose da 2 mg a 4-7 giorni di età. Un’ulteriore
dose orale da 2 mg deve essere somministrata 1 mese dopo la nascita. La terza dose orale può
essere omessa nei neonati nutriti con latte artificiale.
Neonati pretermine di meno di 36 settimane di gestazione di peso uguale o superiore a 2,5 kg
e neonati a termine particolarmente a rischio (ad esempio prematuri, con as issia neonatale, itte r o
ostruttivo, incapacità a deglutire, di madri che hanno fatto uso di anticoagulanti o antiepilettici):
1 mg via intramuscolare o endovena alla nascita o subito dopo la nascita. Le dosi successive e la loro
frequenza devono essere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione.
Neonati pretermine di meno di 36 settimane di gestazione e di peso inferiore a 2.5 kg:
0,4 mg/kg (pari a 0,04 mL/kg) via intramuscolare o endovena alla nascita o subito dopo la nascita.
Questa dose parenterale non deve essere superata. Le dosi successive e la loro frequenza devono
essere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione.
VI È EVIDENZA CHE LA PROFILASSI ORALE È INSUFFICIENTE IN PAZIENTI CON
CONCOMITANTE MALATTIA COLESTATICA DEL FEGATO E MALASSORBIMENTO
(vedere aragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
AVVERTENZA: si richiede attenzione quando si calcola e si misura la dose in relazione al peso
del bambino (sono comuni errori pari a 10 volte il dosaggio richiesto).
Informazioni sul dosaggio per i bambini prematuri alla nascita per la profilassi del
sanguinamento da carenza di vitamina K
Sono consigliate dosi orali aggiuntive nei neonati allattati al seno, ma i dati di sicurezza ed efficacia
per queste dosi addizionali è limitata (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto).

Trattamento
1 mg per via endovenosa come dose iniziale. Le dosi successive devono essere decise in base al
quadro clinico e al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Può rendersi necessario aggiungere
alla terapia con Konakion prima infanziaprima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile un
trattamento ad effetto più immediato, quali trasfusioni di sangue intero o fattori della coagulazione,
come compensazione per le emorragie di notevole entità e il ritardato tempo di risposta alla vitamina
K1.

S omministrazione orale di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile:
Dopo aver rotto la fiala, porre la siringa per somministrazione orale (acclusa alla confezione)
verticalmente nella fiala. Aspirare il liquido dalla fiala sino a raggiungere la tacca
corrispondente della siringa. Somministrare direttamente nella bocca del bambino il contenuto della
siringa.
Se non è disponibile la siringa per somministrazione orale, si può utilizzare in alternativa una normale
siringa. In questo caso, dopo aver rotto la fiala, aspirare con una siringa con ago (non fornita nella
confezione) la quantità necessaria di liquido. Rimuovere l’ago e somministrare direttamente
nella bocca del bambino il contenuto della siringa.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La formazione di protrombina può avvenire in maniera insufficiente quando si trattano pazienti con
gravi disfunzioni epatiche. Pertanto, è necessario un attento monitoraggio del valore di INR dopo
somministrazione di fitomenadione in pazienti con gravi disfunzioni epatiche.
Al momento della somministrazione, la soluzione sotto forma di micelle miste contenuta nella fiala
deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a
temperatura superiore a quanto previsto) la soluzione può presentarsi torbida o può verificarsi una
separazione di fase. In questi casi la fiala non deve essere utilizzata. (vedere paragrafo 6.4 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). La soluzione iniettabile non deve essere diluita o
miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa, ma può essere iniettata attraverso
la porzione terminale di un set infusionale (vedere paragrafo 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto).
La somministrazione di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile per
via parenterale è associata ad un possibile rischio di ittero nei prematuri di peso inferiore ai 2,5 kg.

Sovradosaggio
Non ci sono dati disponibili relativi al sovradosaggio di Konakion nell'uomo. Non è nota alcuna
sindrome clinica attribuibile ad ipervitaminosi da vitamina K . Sono possibili ripercussioni sulla
reintroduzione della terapia anticoagulante. Il fitomenadione non è tossico per gli animali anche
quando somministrato in elevate quantità. Se necessario, un trattamento anticoagulante successivo a
sovradosaggio di vitamina K1, deve essere utilizzata eparina.
Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve essere finalizzato ad alleviare i sintomi.

Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata
sulla confezione
Konakion soluzione orale e iniettabile deve essere protetto dalla luce e conservato a temperatura
non superiore a 25° C. Non congelare.
Per motivi di stabilità, il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non può essere riutilizzato e deve
essere eliminato. La conservazione in condizioni diverse da quelle indicate può provocare
intorbidamento della soluzione. In tal caso il prodotto non deve essere utilizzato.