NEFAZOL 1 G/4 ML Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. NEFAZOL
   1. Che cos’è NEFAZOL e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere NEFAZOL
   3. Come prendere NEFAZOL
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare NEFAZOL
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

NEFAZOL

1 g / 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Cefazolina sodica
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene im-
portanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sin- tomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è NEFAZOL e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare NEFAZOL
• 3. Come prendere NEFAZOL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare NEFAZOL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NEFAZOL e a cosa serve

NEFAZOL contiene la sostanza attiva cefazolina sodica una sostanza che appartiene ad una catego-
ria di medicinali chiamati cefalosporine, antibatterici beta-lattamici utilizzati per trattare le infezioni
causate da batteri sensibili a questo principio attivo.
NEFAZOL viene utilizzato nel trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni delle vie respiratorie,
• Infezioni alle orecchie e gola,
• Infezioni dello stomaco e dell’intestino (gastroenterologiche)
• Infezioni al fegato e alle vie biliari (epatobiliari),
• Infezioni dell’apparato genito-urinario,
• Infezioni della pelle, dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni,
• Infezioni ostetrico-ginecologiche,
• Infezioni dell’occhio,
• Infiammazione della membrana che avvolge le pareti interne della cavità addominale (peri- toneo), del sangue (setticemie) e del tessuto che riveste le cavità interne e le valvole del cuo- re (endocardio) causata da batteri.

La cefazolina è indicata anche prima, durante e dopo un intervento chirurgico (profilassi periopera-
toria), per prevenire le infezioni (vedere paragrafo 3).

2. Cosa deve sapere prima di prendere NEFAZOL

Non le deve essere somministrato NEFAZOL

• Se è allergico (ipersensibile) alla cefazolina sodica, ad altre sostanze simili (antibiotici beta lattamici come altre cefalosporine e le penicilline), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico alla lidocaina o ad altri anestetici locali simili, di tipo amidico.
• Non somministri NEFAZOL ai bambini nati prematuri o che hanno meno di un mese di vita.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare NEFAZOL.
Se manifesta una qualsiasi reazione di tipo allergico in seguito alla somministrazione di NEFA-
ZOL interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico o si rechi al più vicino
ospedale; le reazioni allergiche gravi, ed in particolare l'anafilassi, possono necessitare interven-
ti terapeutici di emergenza.

Faccia particolare attenzione e informi il medico:

• Se ha sofferto di allergia alla cefazolina, alle cefalosporine, alle penicilline e ad altri antibio- tici che agiscono con lo stesso meccanismo d’azione (beta-lattamici) o ad altri farmaci. E' verosimile che pazienti allergici agli antibiotici della classe delle cefalosporine lo siano an- che per le penicilline. E' stato riferito di pazienti che hanno avuto reazioni gravi (inclusa l'a- nafilassi) ad entrambe queste classi di farmaci.
• Se soffre di allergia alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico, poiché in questo caso potrebbe essere allergico anche a NEFAZOL (rischio di gravi reazioni di tipo anafilat- tico) (vedere “Non prenda NEFAZOL”).
• Se ha sofferto o soffre di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite (infiammazione del colon).
• Se durante il trattamento manifesta diarrea. Si rivolga immediatamente al medico, poiché l’uso di NEFAZOL può provocare lo sviluppo di batteri non sensibilial medicinale, fino ad un'alterazione della normale flora del colon che può portare ad una condizione grave chia- mata colite pseudomembranosa.

L’uso contemporaneo di medicinali che favoriscono l’accumulo delle feci (stasi fecale) deve
essere assolutamente vietato.

• Se soffre di problemi ai reni, poiché in questo caso è necessaria un’attenta valutazione della funzione renale da parte del medico, sia prima che durante la terapia con NEFAZOL Questo medicinale può causare danni ai reni e questi effetti sono più probabili se ha un’età superiore ai 50 anni, se già soffre di problemi ai reni oppure se sta assumendo allo stesso tempo altri medicinali che possono causare danni ai reni ( vedere “Altri medicinali e NEFAZOL”). Il medico potrà ridurre il dosaggio di NEFAZOL in base alle sue condizioni.

Se ha la pressione del sangue alta (ipertensione) oppure se ha problemi al cuore (insufficienza
cardiaca), poiché il medicinale contiene sodio (vedi “ Nefazo l contiene sodio”).

• Se è in trattamento con farmaci che fluidificano il sangue, per il rischio di disturbi della coa- gulazione. Il suo medico la terrà sotto controllo la sua terapia e le indicherà eventuali aggiu- stamenti delle dosi (vedere “Altri medicinali e NEFAZOL”).

Esami di laboratorio
Informi il medico se è in trattamento con NEFAZOL e deve sottoporsi ad esami di laboratorio poi-
ché questo medicinale può alterare il risultato di alcuni esami (falsa positività al test di Coombs, an-
che in neonati le cui madri hanno ricevuto Nefazol prima del parto, falsa positività al test del gluco-
sio urinario con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest”).

• Nefazol non deve esserle somministrato direttamente nello spazio intratecale, dove scorre il fluido attorno al midollo spinale.

Bambini
NEFAZOL non deve essere somministrato nei prematuri e nei neonati al di sotto di un mese di età
(vedere paragrafo “non le deve essere somministrato Nefazol”) Nella primissima infanzia il prodot-
to va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Altri medicinali e NEFAZOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

In particolare contatti il suo medico se sta assumendo:

• Probenecid (farmaco utilizzato nella terapia della gotta per ridurre i livelli di acido urico. L’uso concomitante può aumentare i livelli di NEFAZOL nel sangue.
• Farmaci che provocano danni a livello renale (come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina). La somministrazione contemporanea dovrebbe essere evitato.
• penicilline o cloramfenicolo (antibiotici),
• Anticoagulanti orali (farmaci che inibiscono la formazione di coaguli nel sangue). Qualora fosse necessaria la co-somministrazione di anticoagulanti orali o eparina a dosi elevate, il suo medico stabilirà la corretta terapia modificando la dose di cefazolina e/o di anticoagu- lanti e terrà sotto controllo l’andamento dei suoi valori di coagulazione (vedere “Avverten- ze e precauzioni”).
• Contraccettivi orali in quanto NEFAZOL può influenzarne l’efficacia. Per questo motivo metodi contraccettivi alternativi sono consigliati in aggiunta ai contraccettivi ormonali du- rante il trattamento con cefazolina.

NEFAZOL contiene sodio
Questo medicinale contiene 50,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fla-
concino. Questo equivale a 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di
un adulto.
Nei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca, deve essere preso in considerazione il contenuto di
sodio della soluzione iniettabile

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Se è in stato di gravidanza deve assumere NEFAZOL solo dietro diretta indicazione del suo medico
che valuterà se i potenziali benefici superano i rischi possibili per lei e per il suo bambino.
Nel caso in cui la cefazolina venga somministrata prima dell’intervento di parto cesareo, questa può
passare nel sangue del feto in quantità variabili inferiori rispetto a quella presente nel sangue della
madre. Comunque, nonostante non sembri che la cefazolina sia capace di procurare effetti collatera-
li sul feto, questa può essere somministrata soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

Allattamento
Questo medicinale è presente in concentrazioni bassissime nel latte materno; in ogni caso è comun-
que necessario chiedere consiglio al medico e prestare comunque cautela durante il periodo di allat-
tamento. Se si manifesta diarrea o candidosi nel neonato durante l’allattamento, la madre deve inter-
rompere l’allattamento oppure il trattamento con cefazolina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono descritti effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.

3. Come prendere NEFAZOL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti
La dose raccomandata di cefazolina è di 1-3 g/die, da suddividere in 2-3 somministrazioni uguali a
seconda del tipo e della gravità dell'infezione, come riportato nella seguente tabella:

* in casi eccezionali sono state utilizzate dosi di cefazolina fino a 12 g/die.

Uso nei bambini
NEFAZOL non deve essere somministrato nei prematuri e nei neonati al sotto di 1 mese di età (ve-
dere paragrafo “Non le deve essere somministrato NEFAZOL”).
Il dosaggio totale giornaliero consigliato è di 25-50 mg/kg di peso corporeo, da suddividere in 3-4
somministrazioni uguali; A seconda della gravità dell’infezione il medico può aumentare la dose fi-
no a 100 mg/kg di peso corporeo.
Nella primissima infanzia, NEFAZOL verrà somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sot-
to il diretto controllo del medico.

Uso in pazienti con insufficienza renale
Se soffre di insufficienza renale il medico ridurrà la dose sulla base delle prove di funzionalità rena-
le come riportato nella seguente tabella:

N.B.Nelle infezioni di particolare gravità si consiglia una dose di carico appropriata prima di pro-
cedere alla riduzione dei dosaggi come sopra riportato.

Uso in pazienti in dialisi peritoneale (terapia fisica adottata per il trattamento dell'insufficien-
za renale cronica)
Se è sottoposto a dialisi peritoneale (2L/h) dopo istillazione per 24 ore di una soluzione dializzante
contenente, rispettivamente, 50mg/L e 150mg/L del farmaco, le concentrazioni di cefazolina nel
sangue sono risultate in media di 10 e 30 mg/ml. I picchi nel sangue sono stati di 29 mg/ml (da 13 a
44 mg/ml) con 50 mg/L (3 pazienti) e di 72 mg/ml (26 a 142 mg/ml) con 150 mg/L (6 pazienti).

Uso nella profilassi perioperatoria
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico le può essere somministrata nel muscolo la dose di
1 g da 30 a 60 minuti prima dell'intervento. Per interventi lunghi (es. 2 ore o più), le può essere
somministrata nel corso dell’intervento una dose supplementare da 0,5 a 1 g (da modificare in ac-
cordo con la durata dell'operazione);
Il trattamento con NEFAZOL può essere continuato ogni 6-8 ore per 24 ore dopo l’intervento per
scongiurare il rischio di infezioni.
E' importante che:

• 1) la dose iniziale le venga somministrata da mezz'ora ad un’ora prima dell’inizio dell'interven- to per garantire adeguati livelli ematici e tissutali dell'antibiotico al momento dell'incisione;
• 2) se è molto probabile l'esposizione ad agenti patogeni, la cefazolina venga somministrata ad intervalli regolari durante l’intervento, per garantire livelli costanti nel sangue costanti;
• 3) l'impiego di cefazolina a scopo profilattico termini entro 24 ore dalla fine dell’intervento;
• 4) negli interventi chirurgici dove il prodursi dell'infezione può risultare particolarmente deva- stante (es. operazioni a cuore aperto, impianti di artroprotesi), la profilassi con cefazolina possa continuare per 3-5 giorni dopo l'intervento.

Modalità di somministrazione
La soluzione di cefazolina ricostituita con la fiala solvente contenete lidocaina, annessa alla
confezione, può essere somministrata per via intramuscolare.Una volta aggiunto il solvente, il
flaconcino va agitato fino ad ottenere il completo scioglimento della polvere.

Attenzione: la fiala solvente da 4 ml annessa alle confezioni da 1 g, contenente lo 0.5% di lido-
caina cloridrato, è riservata al solo uso intramuscolare.
La soluzione va utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.

La cefazolina va ricostituita sciogliendo il contenuto del flaconcino con la fiala solvente annessa al-
la confezione,

Se prende più NEFAZOL di quanto deve
Se le viene somministrata una quantità eccessiva di cefazolina, interrompa immediatamente la
somministrazione del farmaco e informi il suo medico o si rechi presso il più vicino ospedale.
I sintomi e i segni della somministrazione di una quantità eccessiva di cefazolina sono dolore, in-
fiammazione e flebite nel sito di iniezione, senso di mancamento, mancanza di sensibilità agli arti e
mal di testa. A volte a causa di un sovradosaggio si possono scatenare convulsioni in particolar mo-
do in pazienti con problemi ai reni nei quali può verificarsi un accumulo del farmaco. Alterazioni
dei parametri di laboratorio: aumento della quantità di creatinina e di azoto nel sangue (creatinine-
mia e azotemia), degli enzimi epatici e della bilirubina, positività al test di Coombs (esame per la
diagnosi delle anemia), alterazione del numero di cellule del sangue ed allungamento del tempo di
protrombina (parametro di valutazione della capacità di coagulazione del sangue).
Qualora manifestasse uno dei sintomi sopra citati, il suo medico o il medico dell’ospedale, la sotto-
porranno ai trattamenti terapeutici più efficaci sulla base dei sintomi che manifesta.

Se dimentica di prendere NEFAZOL
Se non le viene somministrata una dose di NEFAZOL informi il suo medico che le indicherà come
proseguire la terapia.
Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successi-
va iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata.
Non è necessario somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se smette di prendere NEFAZOL
Non interrompa la somministrazione del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le per-
sone li manifestino.

• test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo (test di laboratorio utilizzato per rivelare la presenza di malattie autoimmuni);
• grave reazione allergica (anafilattica) che si manifesta con mancanza d’aria, spesso seguita da gravi problemi con la circolazione del sangue (collasso cardiovascolare) o da shock, manifestazioni a livello della pelle (essenzialmente prurito ed orticaria, con o senza gonfiore della pelle e delle mucose) e a livello dello stomaco e degli intestini (nausea, vomito, dolori addominali con crampi e diarrea);
• alterazioni lievi e transitorie del sangue, ad esempio: aumento del numero delle piastrine (tromboci- temia), riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia, agranulocitosi) o delle pia- strine (trombocitopenia), riduzione del numero dei globuli rossi (anemia, anemia emolitica), riduzio- ne del numero di tutte le cellule presenti nel sangue (anemia aplastica, pancitopenia) ed emorragia;
• insufficiente funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta) associata a infiammazione dei reni (ne- frite interstiziale);
• grave infiammazione del colon associata all’uso di antibiotici (colite pseudo membranosa), possibil- mente fatale. La colite può insorgere anche dopo l’interruzione del trattamento;
• orticaria, prurito, eruzioni cutanee di vario tipo (maculopapulari, eritematose o morbilliformi);
• febbre e brividi;
• reazioni simili alla malattia da siero (febbre, orticaria, dolori articolari, gonfiore e ingrossamento dei linfonodi);
• aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia);
• dolori articolari;
• gonfiore;
• arrossamento della pelle;
• prurito anale e genitale;
• gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema);
• gravi reazioni allergiche della pelle, possibilmente fatali (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multi- forme, necrolisi epidermica tossica);
• desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa); Le reazioni di ipersensibilità si possono verificare soprattutto nei pazienti che hanno già manifestato reazioni allergiche in passato, in particolare alla penicillina.
• aumento dei valori che denotano difetti di funzionalità del fegato, ad esempio transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamiltranspeptidasi (GGTP) o bilirubina, oppure disfunzioni del fegato, compreso il blocco dell’escrezione biliare (colesta- si). Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia;
• aumento transitorio dei valori che denotano difetti di funzionalità dei reni, ad esempio azotemia e creatininemia;
• nausea, vomito e diarrea;
• mughetto (candidiasi orale);
• dolore addominale;
• bisogno continuo di urinare/defecare;
• cattiva digestione;
• infiammazione della lingua;
• bruciore allo stomaco;
• reazioni nella sede d’iniezione, ad esempio dolore, indurimento dei tessuti, gonfiore;
• infiammazione della vena (flebite) in seguito a somministrazione del medicinale in vena;
• senso di costrizione al torace;
• vertigini, mal di testa;
• malessere, stanchezza;
• infezione da funghi e infiammazione della vagina, con prurito nella zona genitale e anale.

Questi effetti indesiderati richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta con-
siderazione del medico che, se del caso, deciderà sull’opportunità di interrompere il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare NEFAZOL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro
correttamente conservato.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dopo la ricostituzione con il suo solvente, deve es-
sere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conser-
vazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere su-
periori a 24 °C ore a 2° - 8° C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche
controllate e validate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NEFAZOL
Il principio attivo è la cefazolina.
Un flaconcino di liofilizzato di NEFAZOL contiene 1048 mg di cefazolina sodica pari a 1000 mg di
cefazolina.
Una fiala di solvente da 4 ml per uso intramuscolare contiene lidocaina cloridrato monoidrato e ac-
qua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di NEFAZOL e contenuto della confezione
NEFAZOL è disponibile in polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Astuccio di cartone contenente un flacone di
vetro da 1g di polvere e 1 fiala di vetro da 4 ml contenente il solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
TITOLARE
NEW RESEARCH S.r.l.
Via Tiburtina, 1143 00156 Roma

PRODUTTORE
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00040 Pomezia (RM)
Italia