NUTRIPLUS OMEGA

Nutriplus Omega

Emulsione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale poiché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche si i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Nutriplus Omega e a che cosa serve.
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Nutriplus Omega.
• 3. Come usare Nutriplus Omega.
• 4. Possibili effetti indesiderati.
• 5. Come conservare Nutriplus Omega.
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’e’ nutriplus omega e a che cosa serve

Nutriplus Omega contiene liquidi e sostanze chiamate aminoacidi, elettroliti ed acidi grassi, che sono
essenziali per la crescita o il ristabilimento dell’organismo. Contiene anche calorie in forma di
carboidrati e grassi.
Nutriplus Omega viene somministrato quando un individuo non è in grado di mangiare normalmente
del cibo. Ci sono molte situazioni che possono richiedere questo tipo di alimentazione, per esempio
quando una persona si sta riprendendo dopo un intervento chirurgico, o a seguito di ferite o ustioni, o
quando non si è in grado di assorbire il cibo dallo stomaco e dall’intestino.
Questa soluzione viene somministrata agli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare nutriplus omega

Non usi Nutriplus Omega
Se è allergico a uno dei principi attivi, all’uovo, alle arachidi, ai semi di soia o al pesce o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Questo medicinale non deve essere usato nei neonati, infanti e lattanti al di sotto dei due anni
di età.
Inoltre, non usi Nutriplus Omega se presenta una delle seguenti condizioni:
Problemi di circolazione sanguigna, con pericolo di vita come quelli che possono manifestarsi
se si trova in uno stato di shock o collasso
Attacco cardiaco o ictus
Gravi disturbi della coagulazione del sangue, rischio di sanguinamento (coagulopatia grave,

diatesi emorragiche ingravescenti)
Ostruzione dei vasi sanguigni dovuta a coaguli di sangue o a grassi (embolia)
Grave insufficienza epatica
Flusso della bile compromesso (colestasi intraepatica)
Grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o dialisi
Disturbi dell’equilibrio salino dell’organismo
Mancanza di fluidi o eccessivo accumulo di acqua nell’organismo
Presenza di acqua nei polmoni (edema polmonare)
Grave insufficienza cardiaca
Alcuni disturbi metabolici come:

• eccessivo accumulo di lipidi (grassi) nel sangue (ipertrigliceridemia grave);
• alterazioni ereditarie del metabolismo degli aminoacidi;
• livello degli zuccheri nel sangue insolitamente alto che necessitano di più di 6 unità di insulina all’ora per essere controllato;
• anomalie del metabolismo che possono verificarsi dopo operazioni o lesioni;
• coma di origine sconosciuta;
• insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti;
• livello di acidi nel sangue insolitamente alto.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Nutriplus Omega
Informi il medico se:
Lei soffre di problemi cardiaci, epatici o renali
Lei soffre di alcuni disturbi metabolici quali diabete, alterazione del livello di grassi nel
sangue e disturbi dell’equilibrio dei liquidi e del sale dell’organismo o del suo equilibrio
acido-base
Se assume questo medicinale, sarà controllato attentamente per individuare precocemente eventuali
segni di una reazione allergica (come febbre, brividi, rash, fatica a respirare).
In seguito saranno eseguiti ulteriori controlli ed esami, come diversi tipi di esami del sangue, per
essere certi che il suo organismo utilizzi nel modo corretto le sostanze somministrate.
Il personale infermieristico può anche verificare che il fabbisogno di liquidi e di elettroliti del suo
organismo sia correttamente bilanciato. Oltre a Nutriplus Omega le possono essere somministrati
anche altri nutrienti (sostanze alimentari), in modo da coprire interamente le sue necessità.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Questo
medicinale non deve essere somministrato a neonati infanti e lattanti al di sotto dei due anni di
età.

Altri medicinali e Nutriplus Omega
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

Nutriplus Omega può interagire con alcuni medicinali. Informi il medico se sta prendendo o è in
trattamento con i seguenti farmaci:
Insulina
Eparina
Medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o altri derivati
cumarinici
Medicinali per favorire il flusso di urina (diuretici)
Medicinali per il trattamento della pressione alta (ACE inibitori)
Medicinali per il trattamento della pressione alta o di problemi cardiaci (antagonisti dei
recettori dell’angiotensina II)
Medicinali usati in seguito a trapianti come ciclosporina e tacrolimus
Medicinali per il trattamento delle infiammazioni (corticosteroidi)
Ormoni che influiscono sull’equilibrio dei fluidi nell’organismo (ormone adrenocorticotropo
[ACTH]).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Se è in gravidanza, verrà trattata con questo medicinale solo se il medico ritiene che ciò sia
assolutamente necessario per la sua guarigione. Non sono disponibili dati sull’uso di Nutriplus Omega
nelle donne in gravidanza.
L’allattamento non è raccomandato alle madri sottoposte a nutrizione parenterale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nutriplus Omega viene normalmente somministrato a pazienti immobili, ad es., in ospedale o in
clinica. Tale situazione esclude la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari. Tuttavia, questo
medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

3. Come usare nutriplus omega

Questo medicinale viene somministrato tramite infusione per via endovenosa (flebo), cioè attraverso
un piccolo tubicino direttamente in una vena. Questo medicinale sarà somministrato solo attraverso le
vene principali (centrali).
Il medico deciderà quanto medicinale deve assumere e per quanto tempo necessita del trattamento con
questo medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato nei neonati, infanti e lattanti con età al di sotto dei
due anni. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Se usa più Nutriplus Omega di quanto deve

Se ha ricevuto una quantità troppo elevata di questo medicinale, può soffrire della cosiddetta
“sindrome da sovraccarico”, con i seguenti sintomi:
Accumulo eccessivo di liquidi e disturbi elettrolitici
Presenza di acqua nei polmoni (edema polmonare)
Perdite di aminoacidi nelle urine ed alterazione dell’equilibrio degli aminoacidi
Vomito, sensazione di malessere
Brividi
Elevato livello di zucchero nel sangue
Presenza di glucosio nelle urine
Mancanza di fluidi nell’organismo
Densità del sangue più elevata (iperosmolalità)
Alterazione o perdita di coscienza dovuta a valori di zucchero nel sangue estremamente
elevati
Ingrossamento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero
Ingrossamento della milza (splenomegalia)
Deposito di grasso negli organi interni
Alterazione dei valori dei test di funzionalità epatica
Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia)
Riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
Riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)
Aumento di globuli rossi non maturi (reticolocitosi)
Rottura dei globuli rossi (emolisi)
Sanguinamento o tendenza al sanguinamento
Disturbi della coagulazione del sangue (come si può osservare da variazioni del tempo di
sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.)
Febbre
Elevati livelli di grasso nel sangue
Perdita di conoscenza
Se uno di questi sintomi si manifesta, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno dei seguenti sintomi,
contatti immediatamente il medico in modo che interrompa la somministrazione di questo
medicinale:
Raro (si manifesta da 1 a 10 pazienti trattati su 10.000):
Reazioni allergiche, per esempio affezioni della pelle, mancanza di fiato, gonfiore delle labbra,
della bocca e della gola, difficoltà di respirazione.

Altri effetti indesiderati includono:
Non comune (si manifesta da 1 a 10 pazienti trattati su 1.000):
Sensazione di malessere, vomito, perdita di appetito.
Raro (si manifesta da 1 a 10 pazienti trattati su 10.000):
Aumentata tendenza alla formazione di coaguli di sangue
Colorazione bluastra della pelle
Mancanza di fiato
Mal di testa
Vampate
Arrossamento della pelle (eritema)
Sudorazione
Brividi
Sensazione di freddo
Elevata temperatura corporea
Sonnolenza
Dolore al torace, alla schiena, alle ossa o alla regione lombare
Calo o innalzamento della pressione sanguigna
Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente trattato su 10.000):
Valori dei grassi o degli zuccheri nel sangue insolitamente elevati
Livelli elevati di sostanze acide nel sangue
Una presenza eccessiva di lipidi può portare alla sindrome da sovraccarico di grassi; per
maggiori informazioni al riguardo vedere il paragrafo 3 “Se usa più Nutriplus Omega di quanto
deve”. I sintomi normalmente scompaiono interrompendo l’infusione
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
Riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)
Flusso della bile compromesso (colestasi)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare nutriplus omega

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C. Tenere le sacche nel cartone esterno per proteggerle
dalla luce.

Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

I principi attivi nella miscela pronta per l’uso sono:

Gli altri eccipienti sono acido citrico monoidrato (per l’aggiustamento del pH), glicerolo, lecitina
d’uovo, sodio oleato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), all-rac-  -tocoferolo ed acqua per
preparazioni iniettabili.

Descrizionedell’aspetto di Nutriplus Omega e contenuto della confezione
Il prodotto pronto all’uso è un’emulsione per infusione, cioè viene somministrato attraverso un
tubicino in una vena.
utriplus Omega viene fornito in sacche multicomparti flessibili contenenti:
1250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di
soluzione di glucosio);
1875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di
soluzione di glucosio);
2500 ml (1000 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di emulsione lipidica + 1000 ml di
soluzione di glucosio).
Le soluzioni di glucosio e di aminoacidi sono limpide ed incolori fino a giallo paglierino. L’emulsione
lipidica è bianca lattescente.
La sacca multicomparti è confezionata in un involucro protettivo. Un assorbitore di ossigeno è
posizionato tra la sacca e il sovraimballaggio.
I due comparti superiori si collegano al comparto inferiore aprendo la saldatura intermedia.
I diversi volumi sono forniti in cartoni contenenti cinque sacche.
Confezioni: 5x1250 ml, 5x1875 ml e 5x2500 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.1 Indirizzo postale:34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania Tel: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria NuTRIflex Omega plus
Belgio NuTRIflex Omega plus
Bulgaria NuTRIflex Omega plus
Repubblica Ceca NuTRIflex Omega plus
Estonia NuTRIflex Omega
Finlandia Nutriflex Omega plus
Francia Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E
Germania NuTRIflex Omega plus
Ungheria NuTRIflex Omega plus
Irlanda NuTRIflex Omega plus
Italia Nutriplus Omega
Lettonia NuTRIflex Omega
Lituania NuTRIflex Omega
Lussemburgo NuTRIflex Omega plus
Olanda NuTRIflex Omega plus
Polonia NuTRIflex Omega plus
Portogallo NuTRIflex Omega P
Romania NuTRIflex Omega plus
Slovacchia NuTRIflex Omega plus
Slovenia Nutriflex Omega G 120/N5,4/E
Spagna NuTRIflex Omega plus
Svezia NuTRIflex Omega plus
Regno Unito Nutriflex Omega plus
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Non ci sono requisiti particolari per lo smaltimento.
I prodotti per la nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare eventuali
danni, decolorazione e instabilità dell’emulsione prima dell’uso.
Non usare sacche danneggiate. Il sovraimballaggio, la sacca primaria e la saldatura tra le camere
devono essere intatti. Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e glucosio appaiono limpide e
incolori fino a giallo paglierino e se l’emulsione lipidica è omogenea con un aspetto bianco
lattescente. Non utilizzare se le soluzioni contengono particolato. Dopo aver miscelato le tre camere,
non usare se l’emulsione mostra una decolorazione o segni di separazione di fase (gocce d’olio, strato
di olio). Interrompere immediatamente l’infusione in caso di decolorazione dell’emulsione o segni di
separazione di fase.

Preparazione dell’emulsione miscelata:
Rimuovere la sacca interna dal sovraimballaggio protettivo e procedere come segue:
Posizionare la sacca su una superficie piana e solida.
Miscelare il glucosio con gli aminoacidi premendo il comparto superiore a sinistra contro la
saldatura, poi aggiungere l’emulsione di lipidi premendo il comparto superiore a destra contro
la saldatura.
Miscelare tutto il contenuto della sacca.
La miscela appare come un’emulsione olio in acqua di aspetto bianco lattescente ed omogenea.

Preparazione dell’infusione:
L’emulsione deve essere sempre portata a temperatura ambiente prima dell’infusione.
piegare la sacca e appenderla alla piantana per infusione tramite l’anello centrale;
rimuovere la capsula di protezione dal port di infusione e procedere all’infusione tramite la
tecnica standard.
Esclusivamente monouso. Il contenitore e i residui inutilizzati devono essere smaltiti dopo l’uso.
Non ricollegare i contenitori parzialmente utilizzati. Se vengono utilizzati dei filtri, questi devono
essere permeabili ai lipidi (dimensione dei pori ≥1,2 µm).

Periodo di validità dopo la rimozione dell’imballaggio dopo la miscelazione del contenuto della

sacca:
La stabilità chimico-fisica dopo l’apertura della miscela di aminoacidi, glucosio e lipidi è stata
dimostrata per 7 giorni a 2-8 °C e per ulteriori 2 giorni a 25 °C.

Periodo di validità dopo l'aggiunta di additivi compatibili:

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo
l'aggiunta di additivi. Se non utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di additivi, i tempi di
stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
L’emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura del contenitore.
La durata di infusione raccomandata per una sacca per infusione parenterale è di un massimo di 24 h.
Nutriplus Omega non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali non è stata documentata la
compatibilità. Nutriplus Omega non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue
attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione .