OSTIDIL-D3 0.25 MICROGRAMMI Capsula molle

Contenuto del foglietto illustrativo

1. OSTIDIL-D3 0,25 microgrammi capsule molli, 1 microgrammo capsule molli
   1. Cos’è OSTIDIL-D3 e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere OSTIDIL-D3
   3. Come prendere OSTIDIL-D3
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare OSTIDIL-D3
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

OSTIDIL-D3 0,25 microgrammi capsule molli, 1 microgrammo capsule molli

Alfacalcidolo
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è OSTIDIL-D3 e a cosa serve.
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere OSTIDIL-D3
• 3. Come prendere OSTIDIL-D3
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare OSTIDIL-D3
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è OSTIDIL-D3 e a cosa serve

OSTIDIL-D3 contiene il principio attivo alfacalcidolo precursore della vitamina D3.
OSTIDIL-D3 è usato per trattare:

• fragilità e diminuzione della massa delle ossa e predisposizione alle fratture in pazienti con una malattia dei reni (Osteodistrofia da insufficienza renale) che si sottopongono a dialisi (un sistema di filtrazione del sangue) o meno Ridotta funzionalità delle ghiandole paratiroidi, che controllano il metabolismo del calcio (Ipoparatiroidismo).
• malattie delle ossa caratterizzata da un difetto nella mineralizzazione delle ossa (causate dal cattivo metabolismo della vitamina D e resistenti alla vitamina D (Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria)).
• (Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D).
• perdita di consistenza delle ossa dopo la menopausa (Osteoporosi post-menopausa).

2. Cosa deve sapere prima di prendere OSTIDIL-D3

Non prenda OSTIDIL-D3:

• se è allergico o ipersensibile alla Vitamina D o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in gravidanza o allattamento

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• se soffre di alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia)se soffre di tossicità da vitamina D/assunzione eccessiva di vitamine (ipervitaminosi) accertata.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OSTIDIL-D3
Durante tutto il periodo di trattamento il medico chiederà che lei/il bambino si sottoponga ad
esami del sangue per monitorare i seguenti valori:

• livelli di calcio in quanto Ostidil-d3 può provocare livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e eliminazione del calcio nelle urine a livelli maggiori (ipercalciuria). In questo modo valuterà la posologia più adatta a lei e monitorerà l’eventuale tossicità del medicinale in caso di sintomi. Informi il medico se sta allattando con latte materno in quanto dovranno essere monitorati anche i lattanti. In caso di valori elevati di calcio (ipercalcemia) il medico le farà sospendere il trattamen- to fino alla normalizzazione, generalmente rapida, dei valori del calcio. Il medico le pre- scriverà il medicinale a un dosaggio inferiore.
• I livelli di fosfato per ridurre il rischio di un deposito di calcio nelle ossa (calcificazioni ectopiche)
• I livelli della fosfatasi alcalina in quanto anticipa l’ipercalcemia

Inoltre informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:

• glicosidi della digitale, medicinali per trattare i disturbi del cuore. Potrebbe manifestare livelli di calcio aumentati nel sangue durante l’assunzione di questi medicinali e di conseguenza aumenta la possibilità che si manifestino disturbi del ritmo del cuore.
• sostanze fosforo fissatrici in quanto OSTIDIL-D3 influenza il trasporto dei fosfati nell’intestino, nel rene e nelle ossa e la somministrazione contemporanea va valutata dal medico in base alla con- centrazione di fosfato nel sangue (fosfatemia)
• un apporto adeguato di vitamina D dalla dieta e dall’esposizione al sole in quanto il supplemento di vitamina D in questo caso può essere dannoso.

Informi il medico prima di assumere OSTIDIL-d3 se:

• sta allattando con latte materno in quanto i lattanti, possono essere sensibili
• soffre di una malattia ai reni (compromissione renale o calcoli), o
• soffre di una malattia al cuore.
• sta assumendo la vitamina D o suoi derivati in quanto l’iperdosaggio di vitamina D provoca effetti anche gravi come l’aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalce- mia) che. se cronicizzata potrebbe infatti provocare calcificazioni generalizzate nei vasi sanguigni, cal- cificazioni a livello renale(nefrocalcinosi) e calcificazioni di altri tessuti molli. che possono anche richiedere terapie d’emergenza.

Altri medicinali e OSTIDIL-D3
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assu-
mere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:
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• anticonvulsivanti (ad esempio barbiturici, difenil-idantoina), medicinali per trattare i movi- menti incontrollati del corpo, poiché potrebbe essere necessario un aumento delle dosi di OSTIDIL-D3;
• farmaci a base di magnesio per evitale l’aumento del magnesio nel sangue (ipermagnesemia);
• (medicinali per trattare la pressione del sangue alta (diuretici tiazidici) o preparati contenen- ti calcio in quanto possono aumentare i livelli di calcio nel sangue. Il medico potrebbe chie- dere che lei/il bambino si sottoponga ad esami del sangue;
• altri preparati contenenti vitamina D a causa della possibilità dell’effetto additivo e dell’aumento del rischio di aumento del calcio nel sangue (ipercalcemia);
• preparazioni contenenti alluminio perché possono interferire con l’efficacia del farmaco;
• sequestranti degli acidi biliari, come la colestiramina, medicinali per trattare gli alti livelli di grasso nel sangue in quanto può ridurre l’assorbimento intestinale di Ostidil-d3;
• un farmaco anticoaugulante detto warfarin in quanto è possibile un potenziamento della sua azione;
• farmaci utilizzati nelle malattie infettive (Rifampicina e isoniazide) in quanto possono ridur- re l’efficacia della vitamina D;
• farmaci utilizzati nelle infiammazioni (corticosteroidi) possono contrastare l’effetto della vi- tamina D.

Gravidanza ed allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medi-
cinale.
Il prodotto va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento solo in caso di effettiva
necessità sotto diretto controllo medico che stabilirà il rischio/beneficio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
OSTIDIL-D3 non altera o altera in modo trascurabile la capacità guidare veicoli e di usare
macchinari,

3. Come prendere OSTIDIL-D3

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farma-
cista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista
La dose raccomandata è:

Adulti e ragazzi:
sopra i 20 Kg di peso corporeo: 1 microgrammo al giorno.

Bambini:
sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 microgrammi/Kg al giorno.
Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta. A seconda delle necessità
e del peso dei pazienti.

Se prende più OSTIDIL-D3 di quanto deve
Se prende più OSTIDIL-D3di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il me-
dico o il farmacista.
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L’eccessivo apporto di vitamina D porta all’aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalce-
mia). I sintomi da sovradosaggio sono: perdita di appetito (anoressia), stanchezza, nausea e vo-
mito, stitichezza (costipazione) o diarrea, aumento della produzione di urina (poliuria), bisogno
di urinare di notte (nicturia), sudorazione, cefalea, sete, sonnolenza e vertigini. Se si manifesta
tossicità, il medico le dirà di sospendere il trattamento con OSTIDIL-D3 ed adotterà alcune mi-
sure di supporto.
In caso di grave aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) per accidentale iperdo-
saggio, deve sospendere il medicinale e andare al più vicino ospedale dove le saranno sommi-
nistrati diuretici, assieme a liquidi per via intravenosa o cortisone e simili.
Nel sovradosaggio acuto, il medico valuterà il trattamento con lavanda gastrica e/o la sommi-
nistrazione di oli minerali per ridurre l'assorbimento e promuovere l'eliminazione fecale.
L'ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti può anche ri-
chiedere terapie d'emergenza.

Se dimentica di usare OSTIDIL-D3
Se dimentica di assumere OSTIDIL-D3non prenda una dose doppia per compensare la di-
menticanza.

Se interrompe il trattamento con OSTIDIL-D3
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Alfacalcidolo, si rivolga al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se la posologia e conforme alle effettive esigenze individuali, il OSTIDIL-D3 è ben tollerato.
In caso contrario, poiché il prodotto ha un’attività D-vitaminica possono comparire effetti col-
laterali che risultano analoghi a quelli dovuti a un eccesso di vitamina D(ipervitaminosi) D),
cioè una sindrome da aumento dei livelli di calcio(ipercalcemia), oppure manifestazioni tossi-
che da calcio a seconda della gravita e durata dell’ipercalcemia.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:

comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• aumento dei livelli di calcio nelle urine (ipercalciuria) rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• alti livelli di fosfato nel sangue (iperfosfatemia) frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• reazioni allergiche

I sintomi degli alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) sono
sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includono aumento dei livelli di calcio nelle urine
(ipercaciuria), calcificazioni ectopiche, danni ai reni e cardiovascolari, debolezza, cefalea,
sonnolenza, nausea, vomito, secchezza della bocca, stipsi, dolori alle ossa e ai muscoli. In fase
successiva possono comparire disturbi dell’ emissione delle urine (della minzione), congiun-
tivite (da calcificazione), fotofobia intolleranza alla luce (fotofobia), infiammazione del pan-
creas (pancreatite,) rinorrea (naso che cola), pruriti, ipertermia (aumento della temperatura
corporea), diminuzione della libido, albuminuria (perdita di albumina con le urine), ipercole-
sterolemia (aumento dei livelli di coleste-rolo nel sangue), aumento delle SGOT e SGPT (en-
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zimi del fegato), deposito di calcio nelle ossa al di fuori delle sedi topiche (calcificazione ec-
topiche),aumento della pressione(ipertensione), disturbi del battito cardiaco (aritmie cardia-
che) e, raramente alterazione del senso della realtà( psicosi). Poiché il tempo di emivita del
calcitriolo è breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni
dalla sospensione del trattamento con OSTIDIL-D3, comunque più rapidamente che non nel
corso della terapia con vitamina D o suoi metaboliti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tra-
mite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indeside-
rati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare OSTIDIL-D3

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.”
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conser-
vato lontano da fonti di calore, umidità e luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OSTIDIL-D3
OSTIDIL-D3 0,25 mcg capsule molli:
Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Alfacalcidolo (1  -Idrossi vitamina D3) mcg 0,25.

Eccipienti: Miscela di tocoferoli (E306), Trigliceridi a catena media, Gelatina, Glicerolo, Ac-
qua depurata, Titanio diossido (E171), Ferro ossido (E172)

OSTIDIL-D3 1,0 mcg capsule molli:
Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Alfacalcidolo (1  -Idrossi vitamina D3) mcg 1,0.

Eccipienti:Miscela di tocoferoli (E306), Trigliceridi a catena media, Gelatina, Glicerolo, Ac-
qua depurata, Titanio diossido (E171), Ferro ossido (E172).

Descrizione dell’aspetto di OSTIDIL-D3 e contenuto della confezione
OSTIDIL-D3 0,25 mcg capsule molli - 30 capsule da 0,25 mcg.
OSTIDIL-D3 1,0 mcg capsule molli - 30 capsule da 1,0 mcg

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
TITOLARE
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)
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PRODUTTORE
Curtis Health Caps S.A.
ul. Batorowska 52, Wysogotowo
62-081 Przeźmierowo – Polonia
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