SCLERYDA

Scleryda 120 mg capsule rigide gastroresistenti, 240 mg capsule rigide gastroresistenti

dimetilfumarato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Scleryda e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Scleryda
• 3. Come prendere Scleryda
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Scleryda
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Scleryda e a cosa serve

Cos’è Scleryda
Scleryda è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.

A cosa serve Scleryda
Scleryda è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età pari
o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il
cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a
paziente, ma comprendono in genere difficoltà a camminare, sensazione di squilibrio e difficoltà della
vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando la
recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.

Come funziona Scleryda
Sembra che Scleryda agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il
midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Scleryda

Non prenda Scleryda

• se è allergico al dimetilfumaratoo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatiamultifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni
Scleryda può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui renie sul fegato. Prima di
iniziare a prendere Scleryda, il medico la sottoporrà a un esame del sangue per contare il numero dei
globuli bianchi e controllerà che i reni e il fegato funzionino correttamente. Il medico effettuerà gli
esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso in cui il numero dei suoi globuli bianchi si
riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione ulteriori esami o l’interruzione
della terapia.

Si rivolga al medicoprima di prendere Scleryda se ha:

• una malattia grave ai reni
• una malattia grave al fegato
• una malattia allo stomacoo all’ intestino
• un’ infezionegrave (come la polmonite)

Con il trattamento con Scleryda si possono verificare casi di infezione da herpes zoster (fuoco di S.
Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Deve informare il medico
immediatamente se sospetta di avere qualsiasi sintomo dell’infezione da herpes zoster.
Se lei crede che la SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni della vista) o
se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi possono essere sintomi di
una rara infezione al cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è
una condizione seria che può portare a disabilità grave o alla morte.
Con un medicinale contenente dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico,
utilizzati per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale
raro, ma grave chiamato sindrome di Fanconi. Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più
sete e se beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore,
contatti il medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 10 anni perché non sono disponibili dati in
questa fascia d’età.

Altri medicinali e Scleryda
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare:

Informi il medico o il farmacistase sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico(fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi chemioterapici,immunosoppressori oaltri medicinali utilizzati per il trattamento della SM
• medicinali che influiscono sui reni, compresialcuni antibiotici(utilizzati per il trattamento delle infezioni), “diuretici”, alcuni tipi di analgesici(come ibuprofene e altri anti- infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio
• l’assunzione di Scleryda con certi tipi di vaccini ( vaccini vivi) può provocarle un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).

Scleryda con alcol
Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore
di una piccola quantità (più di 50 ml) deve essere evitato entro un’ora dall’assunzione di Scleryda,
perché l’alcol può interagire con questo medicinale. Questo può causare infiammazione dello stomaco
( gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Ci sono informazioni limitate sugli effetti indesiderati di questo medicinale sul nascituro, se utilizzato
durante la gravidanza. Non utilizzi Scleryda se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con
il medico e che questo medicinale sia chiaramente necessario per lei.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Scleryda passi nel latte materno. Il medico le consiglierà se deve
interrompere l’allattamento con latte materno o il trattamento con Scleryda. Questo comporta la
valutazione del beneficio dell’allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Scleryda influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Scleryda contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Scleryda

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.

Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.
Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.

Dose regolare: 240 mg due volte al giorno.
Scleryda è per uso orale.

Ingerisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere,
succhiare o masticare la capsula, perché questo può aumentare alcuni effetti indesiderati.

Prenda Scleryda con il cibo- può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più comuni (elencati al
paragrafo 4).

Se prende più Scleryda di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Può manifestare effetti
indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Scleryda
Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.
Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla
dose programmata successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Scleryda può abbassare i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Il perdurare di livelli bassi di
globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione
cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare
disabilità grave o decesso. La PML si è manifestata dopo 1-5 anni di trattamento, per cui il medico
deve continuare a monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia attenzione a
ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML può essere più alto se ha
precedentemente assunto medicinali che compromettono la funzionalità del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi
possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del corpo;
goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della
personalità o difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno.
Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia
con Scleryda, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre informi il suo
partner o chi la assiste del trattamento. Possono insorgere sintomi di cui lei potrebbe non rendersi
conto.
→ Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico.
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non
nota).
L’arrossamento del viso o del corpo ( flushing) è un effetto indesiderato molto comune. Se tuttavia
l’arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria elei ha
uno qualsiasi di questi sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua ( angioedema)
• respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto ( dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza ( ipotensione)

questo può rappresentare una reazione allergica grave ( anafilassi).
→ Smetta di assumere Scleryda e chiami immediatamente un medico
Altri effetti indesiderati
Molto comune(possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito ( flushing)
• feci molli ( diarrea)
• sensazione di vomito imminente ( nausea)
• mal di stomaco o crampi allo stomaco

→ L’assunzione del medicinale con il cibopuò contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra
menzionati
La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata
molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di Scleryda.

Si rivolga al medicoper informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre
la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

Comune(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del rivestimento dell’intestino ( gastroenterite)
• sensazione di malessere ( vomito)
• indigestione ( dispepsia) infiammazione del rivestimento dello stomaco ( gastrite)
• malattia gastrointestinale
• sensazione di bruciore
• vampata di calore, sensazione di calore
• prurito
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle ( eritema)
• perdita di capelli ( alopecia)

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine

• bassi livelli di globuli bianchi ( linfocitopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue può indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
• proteine ( albumina) nelle urine
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( alanina aminotransferasi, ALT e aspartatoaminotransferasi, AST) nel sangue

Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche ( ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Raro(possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato ( ALT o AST inassociazione con bilirubina)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell’infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
• naso che cola (rinorrea)

Bambini (età pari o superiore a 13 anni) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti
rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, vomito, mal di
gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Scleryda

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Scleryda
Il principio attivo è dimetilfumarato.
Scleryda 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.
Scleryda 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2
“Scleryda contiene sodio”), talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, trietilcitrato, copolimero
acido metacrilico–metilmetacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico–etilacrilato (1:1) dispersione
30%, gelatina, titanio diossido (E171), Blu Brillante FD&C#2 (E132), ossido di ferro giallo (E172),
gommalacca, glicole propilenico, idrossido di ammonio, ossido di ferro nero (E172) e acqua purificata
(solo nelle capsule da 240 mg).

Descrizione dell’aspetto di Scleryda e contenuto della confezione
Scleryda 120 mg capsule rigide gastroresistenti sono capsule rigide gastroresistenti azzurro-verdi e
bianche, con la stampa ‘MYLAN’ sopra a ‘DF 120’, contenenti granuli con rivestimento enterico di
colore da bianco a biancastro, e sono disponibili in confezioni blister contenenti 14 capsule rigide
gastroresistenti, blister divisibili per dose unitaria contenenti 14 capsule rigide gastroresistenti.
Scleryda 240 mg capsule rigide gastroresistenti sono capsule rigide gastroresistenti azzurro-verdi, con
la stampa ‘MYLAN’ sopra a ‘DF 240’, contenenti granuli con rivestimento enterico di colore da
bianco a biancastro, e sono disponibili in confezioni blister contenenti 56 capsule rigide
gastroresistenti, blister divisibili per dose unitaria contenenti 56 capsule rigide gastroresistenti.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia

Produttore
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom,
Mylan utca. 1,
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri con le seguenti denominazioni:
Cipro Scleryda 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Scleryda 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Grecia Scleryda 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Scleryda 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Italia Scleryda
Malta Scleryda 120 mg Gastro-Resistant Hard Capsules
Scleryda 240 mg Gastro-Resistant Hard Capsules
Paesi Bassi Scleryda 120 mg, maagsapresistente harde capsules
Scleryda 240 mg, maagsapresistente harde capsules